Sikkerhet og effektivitet av Coaxial Smart Drain (Redax TM) i Uniportal-VATS
26. februar 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til "Smart Coaxial drain" (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italia) når det gjelder total mengde utstrømning som er drenert, forekomst av gjenværende effusjon ved røntgen thorax og pasientens komfort i Uniportal- og Biportal-VATS øvre lobektomi.
Spesielt for å evaluere i Uniportal-VATS øvre lobektomier effektiviteten og sikkerheten til smarte koaksiale avløp sammenlignet med standard silikon brystrør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På slutten av lungeoperasjonen plasserte vanligvis kirurger ett eller flere brystrør.
Det finnes flere typer brystrør og typen som brukes av kirurger avhenger av tilgjengelighet av senter/lokal praksis eller valg av kirurg osv...Koaksiale smarte drener er brukt i klinisk praksis siden flere år i thoraxkirurgi.
Ved thorakoskopisk (VATS) kirurgi er vanligvis bare ett brystrør plassert.
I denne studien evaluerer vi effekten av plassering av 28Fr "coaxial smart drain" brystrør versus 28 Fr standard brystrør etter Uniportal- eller Biportal-VATS øvre lobektomier når det gjelder total mengde drenert effusjon, forekomst av gjenværende effusjon ved Chest X -Ray og pasientens komfort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgikk øvre høyre eller venstre lobektomi i Uniportal- eller Biportal-VATS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter gjennomgikk åpen kirurgi
- Pasienter gjennomgikk midtre eller nedre lobektomi
- Pasienter har gjennomgått brystvegg/eller kilereseksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle pasienter gjennomgikk Uniportal-VATS øvre lobektomi med 28Fr Smart Coaxial dren plassert ved slutten av operasjonen
|
For å evaluere effekten av ett 28Fr brystrør ("koaksialt smart drain" versus standard brystrør i henhold til lokal praksis, tilgjengelige typer drenering i hvert senter, kirurgens valg osv.) etter Uniportal- eller Biportal-VATS øvre lobektomi.
|
|
Ingen inngripen: Studiegruppe 1
Alle pasienter gjennomgikk Uniportal-VATS øvre lobektomi med standard 28Fr brystdren plassert ved slutten av operasjonen
|
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Alle pasienter gjennomgikk Biportal-VATS øvre lobektomi med 28Fr Smart Coaxial dren plassert ved slutten av operasjonen
|
For å evaluere effekten av ett 28Fr brystrør ("koaksialt smart drain" versus standard brystrør i henhold til lokal praksis, tilgjengelige typer drenering i hvert senter, kirurgens valg osv.) etter Uniportal- eller Biportal-VATS øvre lobektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeutgang 1
Tidsramme: 24 timer fra operasjonen
|
Total væskemengde
|
24 timer fra operasjonen
|
|
Væskeutgang 2
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Total væskemengde
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Væskeutgang 3
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Total væskemengde
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Væskeutgang 4
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
|
Total væskemengde
|
96 timer etter operasjonen
|
|
Resterende pleural effusjon ved røntgen thorax
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Resterende pleural effusjon ved røntgen av thorax før fjerning av thoraxrør.
Entiteten av pleural effusjon måles som "interkostale rom", regnet på bakre kystbuer
|
72 timer etter operasjonen
|
|
subkutant emfysem 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
forekomst av subkutant emfysem
|
24 timer etter operasjonen
|
|
subkutant emfysem 2
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
forekomst av subkutant emfysem
|
48 timer etter operasjonen
|
|
subkutant emfysem 3
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
forekomst av subkutant emfysem
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rørobstruksjon
Tidsramme: under prosedyren for fjerning av brystslange
|
rør blokkert av blodpropp
|
under prosedyren for fjerning av brystslange
|
|
Smerter relatert til brystrør 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smerte målt i hver postoperativ dag på VAS-skala (Visual Analogue Scale, område: fra 0 til 10; VAS>4 og <10 indikerer moderat til alvorlig smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smerter relatert til brystrør 2
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerte målt i hver postoperativ dag på VAS-skala (Visual Analogue Scale, område: fra 0 til 10; VAS>4 og <10 indikerer moderat til alvorlig smerte)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Smerter relatert til brystrør 3
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Smerte målt i hver postoperativ dag på VAS-skala (Visual Analogue Scale, område: fra 0 til 10; VAS>4 og <10 indikerer moderat til alvorlig smerte)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Smerter relatert til brystrør 4
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
|
Smerte målt i hver postoperativ dag på VAS-skala (Visual Analogue Scale, område: fra 0 til 10; VAS>4 og <10 indikerer moderat til alvorlig smerte)
|
96 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 2388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .