Sicurezza ed efficacia del Coassiale Smart Drain (Redax TM) in Uniportal-VATS
26 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del "drenaggio coassiale intelligente" (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italia) in termini di quantità totale di versamento drenato, incidenza di versamento residuo alla radiografia del torace e comfort del paziente in Lobectomie superiori Uniportale e Biportale-VATS.
In particolare, valutare nelle lobectomie superiori Uniportal-VATS l'efficacia e la sicurezza dei drenaggi coassiali intelligenti rispetto ai tubi toracici in silicone standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al termine dell’intervento chirurgico ai polmoni, solitamente i chirurghi posizionano uno o più tubi toracici.
Esistono diversi tipi di tubi toracici e il tipo utilizzato dai chirurghi dipende dalla disponibilità del centro/dalla pratica locale o dalla scelta del chirurgo, ecc... I drenaggi intelligenti coassiali sono utilizzati nella pratica clinica da diversi anni in chirurgia toracica.
Nella chirurgia toracoscopica (VATS) di solito viene posizionato un solo tubo toracico.
In questo studio, valutiamo l'efficacia del posizionamento di un tubo toracico "coassiale smart drain" da 28 Fr rispetto a un tubo toracico standard da 28 Fr dopo lobectomie superiori Uniportal o Biportal-VATS in termini di quantità totale di versamento drenato, incidenza di versamento residuo al torace X -Ray e conforto del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a lobectomia superiore destra o sinistra in Uniportal o Biportal-VATS
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia a cielo aperto
- I pazienti sono stati sottoposti a lobectomia media o inferiore
- I pazienti sono stati sottoposti a resezione della parete toracica o a cuneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a lobectomia superiore Uniportal-VATS con drenaggio Smart Coassiale da 28 Fr posizionato al termine dell'intervento
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Valutare l'efficacia di un tubo toracico da 28Fr ("drenaggio intelligente coassiale" rispetto a un tubo toracico standard in base alla pratica locale, ai tipi di drenaggio disponibili in ciascun centro, alla scelta del chirurgo, ecc.) dopo lobectomie superiori Uniportal o Biportal-VATS.
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Nessun intervento: Gruppo di studio 1
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a lobectomia superiore Uniportal-VATS con drenaggio toracico standard da 28Fr posizionato al termine dell'intervento
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Sperimentale: Gruppo di studio 2
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a lobectomia superiore Biportal-VATS con drenaggio Smart Coassiale da 28 Fr posizionato al termine dell'intervento
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Valutare l'efficacia di un tubo toracico da 28Fr ("drenaggio intelligente coassiale" rispetto a un tubo toracico standard in base alla pratica locale, ai tipi di drenaggio disponibili in ciascun centro, alla scelta del chirurgo, ecc.) dopo lobectomie superiori Uniportal o Biportal-VATS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uscita fluido 1
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Quantità totale di fluido
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A 24 ore dall'intervento
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Uscita del fluido 2
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
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Quantità totale di fluido
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A 48 ore dall'intervento
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Uscita del fluido 3
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento
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Quantità totale di fluido
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A 72 ore dall'intervento
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Uscita del fluido 4
Lasso di tempo: A 96 ore dall'intervento
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Quantità totale di fluido
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A 96 ore dall'intervento
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Versamento pleurico residuo alla radiografia del torace
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Versamento pleurico residuo alla radiografia del torace prima della rimozione del tubo toracico.
L'entità del versamento pleurico viene misurata come "spazi intercostali", contati sulle arcate costali posteriori
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72 ore dopo l'intervento
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enfisema sottocutaneo 1
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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incidenza di enfisema sottocutaneo
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A 24 ore dall'intervento
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enfisema sottocutaneo 2
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
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incidenza di enfisema sottocutaneo
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A 48 ore dall'intervento
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enfisema sottocutaneo 3
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento
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incidenza di enfisema sottocutaneo
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A 72 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ostruzione del tubo
Lasso di tempo: durante la procedura di rimozione del tubo toracico
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tubo ostruito da coaguli di sangue
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durante la procedura di rimozione del tubo toracico
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Dolore correlato al tubo toracico 1
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
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Dolore misurato in ogni giornata postoperatoria sulla scala VAS (Visual Analogue Scale, range: da 0 a 10; VAS>4 e <10 indica dolore da moderato a severo)
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A 24 ore dall'intervento
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Dolore correlato al tubo toracico 2
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
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Dolore misurato in ogni giornata postoperatoria sulla scala VAS (Visual Analogue Scale, range: da 0 a 10; VAS>4 e <10 indica dolore da moderato a severo)
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A 48 ore dall'intervento
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Dolore correlato al tubo toracico 3
Lasso di tempo: A 72 ore dall'intervento
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Dolore misurato in ogni giornata postoperatoria sulla scala VAS (Visual Analogue Scale, range: da 0 a 10; VAS>4 e <10 indica dolore da moderato a severo)
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A 72 ore dall'intervento
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Dolore correlato al tubo toracico 4
Lasso di tempo: A 96 ore dall'intervento
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Dolore misurato in ogni giornata postoperatoria sulla scala VAS (Visual Analogue Scale, range: da 0 a 10; VAS>4 e <10 indica dolore da moderato a severo)
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A 96 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 2388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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