Uniportal-VATS 中同轴智能排水管 (Redax TM) 的安全性和有效性
2024年2月26日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
该研究的目的是评估“智能同轴引流器”（Redax TM，Poggio Rusco，曼托瓦，意大利）的有效性和安全性，包括引流的积液总量、胸部 X 光检查中残留积液的发生率以及患者的舒适度。单孔和双孔 VATS 上叶切除术。
特别是，与标准硅胶胸管相比，评估单孔 VATS 上叶切除术中智能同轴引流管的功效和安全性。
研究概览
详细说明
在肺部手术结束时，外科医生通常会放置一根或多根胸管。
胸管有多种类型，外科医生使用的类型取决于中心的可用性/当地实践或外科医生的选择等...同轴智能引流管在胸外科领域已用于临床实践多年。
在胸腔镜 (VATS) 手术中，通常仅放置一根胸管。
在这项研究中，我们评估了单孔或双孔 VATS 上肺叶切除术后放置 28Fr“同轴智能引流”胸管与 28Fr 标准胸管的效果，包括引流积液总量、胸部 X 残留积液发生率-射线和患者的舒适度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dania Nachira, MD
- 电话号码：3295882588
- 邮箱：dania.nachira@policlinicogemelli.it
学习地点
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-
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在单孔或双孔 VATS 中接受右上或左上肺叶切除术的患者
排除标准：
- 接受开放手术的患者
- 接受中或下肺叶切除术的患者
- 接受胸壁/或楔形切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
所有患者均接受单孔 VATS 上肺叶切除术，并在手术结束时放置 28Fr 智能同轴引流管
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评估单孔或双孔 VATS 上叶切除术后一根 28Fr 胸管（“同轴智能引流”与标准胸管，根据当地实践、每个中心可用的引流类型、外科医生的选择等）的功效。
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无干预：研究组1
所有患者均接受单孔 VATS 上肺叶切除术，并在手术结束时放置标准 28Fr 胸腔引流管
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实验性的：研究组2
所有患者均接受双孔 VATS 上肺叶切除术，并在手术结束时放置 28Fr 智能同轴引流管
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评估单孔或双孔 VATS 上叶切除术后一根 28Fr 胸管（“同轴智能引流”与标准胸管，根据当地实践、每个中心可用的引流类型、外科医生的选择等）的功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流体输出1
大体时间：手术后24小时
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总液体量
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手术后24小时
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流体输出2
大体时间：手术后48小时
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总液体量
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手术后48小时
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流体输出3
大体时间：手术后 72 小时
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总液体量
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手术后 72 小时
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流体输出4
大体时间：手术后 96 小时
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总液体量
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手术后 96 小时
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胸部X光检查残留胸腔积液
大体时间：手术后72小时
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拔除胸管前进行胸部 X 光检查时发现残留胸腔积液。
胸腔积液的实体被测量为“肋间隙”，计算在后肋弓上
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手术后72小时
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皮下气肿1
大体时间：手术后24小时
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皮下气肿的发生率
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手术后24小时
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皮下气肿2
大体时间：手术后48小时
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皮下气肿的发生率
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手术后48小时
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皮下气肿3
大体时间：手术后72小时
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皮下气肿的发生率
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手术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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管阻塞
大体时间：在胸管移除过程中
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输卵管被血凝块堵塞
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在胸管移除过程中
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与胸管1相关的疼痛
大体时间：手术后24小时
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术后每天用 VAS 量表测量疼痛（视觉模拟量表，范围：0 至 10；VAS>4 且 <10 表示中度至重度疼痛）
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手术后24小时
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与胸管2相关的疼痛
大体时间：手术后48小时
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术后每天用 VAS 量表测量疼痛（视觉模拟量表，范围：0 至 10；VAS>4 且 <10 表示中度至重度疼痛）
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手术后48小时
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与胸管相关的疼痛 3
大体时间：手术后72小时
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术后每天用 VAS 量表测量疼痛（视觉模拟量表，范围：0 至 10；VAS>4 且 <10 表示中度至重度疼痛）
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手术后72小时
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与胸管4相关的疼痛
大体时间：术后96小时
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术后每天用 VAS 量表测量疼痛（视觉模拟量表，范围：0 至 10；VAS>4 且 <10 表示中度至重度疼痛）
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术后96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dania Nachira, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (实际的)
2023年7月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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