Bezpečnost a účinnost koaxiálního inteligentního odvodnění (Redax TM) v Uniportal-VATS
26. února 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost „Inteligentního koaxiálního drenáže“ (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italia) z hlediska celkového množství drenážovaného výpotku, výskytu reziduálního výpotku při RTG hrudníku a pohodlí pacienta při Uniportální- a biportální-VATS horní lobektomie.
Zejména vyhodnotit u horních lobektomií Uniportal-VATS účinnost a bezpečnost chytrých koaxiálních drénů ve srovnání se standardními silikonovými hrudními trubicemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci operace plic chirurgové obvykle umístili jednu nebo více hrudních trubic.
Existuje několik typů hrudních trubic a typ používaný chirurgy závisí na dostupnosti centra/místní praxi nebo volbě chirurga atd...Koaxiální chytré drény se používají v klinické praxi již několik let v hrudní chirurgii.
Při torakoskopické (VATS) chirurgii se obvykle umísťuje pouze jedna hrudní trubice.
V této studii hodnotíme účinnost umístění 28Fr "koaxiální smart drain" hrudní trubice oproti 28 Fr standardní hrudní trubici po Uniportal- nebo Biportal-VATS horní lobektomii z hlediska celkového množství drénovaného výpotku, výskytu reziduálního výpotku na hrudníku X -Ray a pohodlí pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili horní pravou nebo levou lobektomii v Uniportal- nebo Biportal-VATS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili otevřenou operaci
- Pacienti podstoupili střední nebo dolní lobektomii
- Pacienti podstoupili resekci hrudní stěny/nebo klínové resekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Všichni pacienti podstoupili Uniportal-VATS horní lobektomii s 28Fr Smart Coaxial drénem umístěným na konci operace
|
Vyhodnotit účinnost jedné 28Fr hrudní trubice („koaxiální chytrý drenáž“ versus standardní hrudní trubice podle místní praxe, typů dostupnosti drenáže v každém centru, volby chirurga atd.) po provedení horních lobektomií Uniportal- nebo Biportal-VATS.
|
|
Žádný zásah: Studijní skupina 1
Všichni pacienti podstoupili horní lobektomii Uniportal-VATS se standardním hrudním drénem 28Fr umístěným na konci operace
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2
Všichni pacienti podstoupili biportální-VATS horní lobektomii s 28Fr inteligentním koaxiálním drénem umístěným na konci operace
|
Vyhodnotit účinnost jedné 28Fr hrudní trubice („koaxiální chytrý drenáž“ versus standardní hrudní trubice podle místní praxe, typů dostupnosti drenáže v každém centru, volby chirurga atd.) po provedení horních lobektomií Uniportal- nebo Biportal-VATS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup kapaliny 1
Časové okno: 24 hodin od operace
|
Celkové množství tekutiny
|
24 hodin od operace
|
|
Výstup kapaliny 2
Časové okno: 48 hodin od operace
|
Celkové množství tekutiny
|
48 hodin od operace
|
|
Výstup kapaliny 3
Časové okno: 72 hodin od operace
|
Celkové množství tekutiny
|
72 hodin od operace
|
|
Výstup tekutiny 4
Časové okno: V 96 hodin od operace
|
Celkové množství tekutiny
|
V 96 hodin od operace
|
|
Zbytkový pleurální výpotek na RTG hrudníku
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Zbytkový pleurální výpotek na RTG hrudníku před odstraněním hrudní trubice.
Entita pleurálního výpotku se měří jako „mezižeberní prostory“, počítané na zadní žeberní oblouky
|
72 hodin po operaci
|
|
podkožní emfyzém 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
výskyt podkožního emfyzému
|
24 hodin po operaci
|
|
podkožní emfyzém 2
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
výskyt podkožního emfyzému
|
48 hodin po operaci
|
|
podkožní emfyzém 3
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
výskyt podkožního emfyzému
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukce trubky
Časové okno: během postupu odstranění hrudní trubice
|
trubice ucpaná krevními sraženinami
|
během postupu odstranění hrudní trubice
|
|
Bolest související s hrudní trubicí 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest měřená každý pooperační den na škále VAS (Visual Analogue Scale, rozsah: od 0 do 10; VAS>4 a <10 označuje středně silnou až silnou bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest související s hrudní trubicí 2
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bolest měřená každý pooperační den na škále VAS (Visual Analogue Scale, rozsah: od 0 do 10; VAS>4 a <10 označuje středně silnou až silnou bolest)
|
48 hodin po operaci
|
|
Bolest související s hrudní trubicí 3
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Bolest měřená každý pooperační den na škále VAS (Visual Analogue Scale, rozsah: od 0 do 10; VAS>4 a <10 označuje středně silnou až silnou bolest)
|
72 hodin po operaci
|
|
Bolest související s hrudní trubicí 4
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Bolest měřená každý pooperační den na škále VAS (Visual Analogue Scale, rozsah: od 0 do 10; VAS>4 a <10 označuje středně silnou až silnou bolest)
|
96 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 2388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .