Sécurité et efficacité du drain intelligent coaxial (Redax TM) dans Uniportal-VATS
26 février 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du « Smart Coaxial drain » (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italia) en termes de quantité totale d'épanchement drainé, d'incidence d'épanchement résiduel à la radiographie thoracique et de confort du patient dans Lobectomies supérieures Uniportal et Biportal-VATS.
En particulier, pour évaluer dans les lobectomies supérieures Uniportal-VATS l'efficacité et la sécurité des drains coaxiaux intelligents par rapport aux drains thoraciques en silicone standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la fin de la chirurgie pulmonaire, les chirurgiens placent généralement un ou plusieurs drains thoraciques.
Il existe plusieurs types de drains thoraciques et le type utilisé par les chirurgiens dépend de la disponibilité du centre/de la pratique locale ou du choix du chirurgien, etc... Les drains intelligents coaxiaux sont utilisés en pratique clinique depuis plusieurs années en chirurgie thoracique.
En chirurgie thoracoscopique (VATS), un seul drain thoracique est généralement placé.
Dans cette étude, nous évaluons l'efficacité de la mise en place d'un drain thoracique « drain intelligent coaxial » de 28 Fr par rapport à un drain thoracique standard de 28 Fr après des lobectomies supérieures uniportales ou biportales-VATS en termes de quantité totale d'épanchement drainé, d'incidence d'épanchement résiduel au niveau du thorax X. -Ray et le confort du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une lobectomie supérieure droite ou gauche en TVA uniportale ou biportale
Critère d'exclusion:
- Patients opérés à ciel ouvert
- Patients ayant subi une lobectomie moyenne ou inférieure
- Patients ayant subi une résection de la paroi thoracique ou une résection en coin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Tous les patients ont subi une lobectomie supérieure Uniportal-VATS avec un drain coaxial intelligent 28Fr placé en fin d'intervention chirurgicale
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Évaluer l'efficacité d'un drain thoracique 28Fr (« drain intelligent coaxial » par rapport au drain thoracique standard selon la pratique locale, les types de drainage disponibles dans chaque centre, le choix du chirurgien, etc.) après lobectomies supérieures Uniportal ou Biportal-VATS.
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Aucune intervention: Groupe d'étude 1
Tous les patients ont subi une lobectomie supérieure Uniportal-VATS avec un drain thoracique standard de 28 Fr placé à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Expérimental: Groupe d'étude 2
Tous les patients ont subi une lobectomie supérieure Biportal-VATS avec un drain coaxial intelligent 28Fr placé en fin d'intervention chirurgicale
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Évaluer l'efficacité d'un drain thoracique 28Fr (« drain intelligent coaxial » par rapport au drain thoracique standard selon la pratique locale, les types de drainage disponibles dans chaque centre, le choix du chirurgien, etc.) après lobectomies supérieures Uniportal ou Biportal-VATS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit fluide 1
Délai: A 24 heures de l'opération
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Quantité totale de liquide
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A 24 heures de l'opération
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Débit fluide 2
Délai: A 48 heures de l'intervention chirurgicale
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Quantité totale de liquide
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A 48 heures de l'intervention chirurgicale
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Débit fluide 3
Délai: A 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Quantité totale de liquide
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A 72 heures après l'intervention chirurgicale
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Débit fluide 4
Délai: À 96 heures de l'opération
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Quantité totale de liquide
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À 96 heures de l'opération
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Épanchement pleural résiduel à la radiographie thoracique
Délai: 72 heures après l'opération
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Épanchement pleural résiduel à la radiographie thoracique avant le retrait du drain thoracique.
L'entité de l'épanchement pleural est mesurée en « espaces intercostaux », comptés sur les arcs costaux postérieurs.
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72 heures après l'opération
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emphysème sous-cutané 1
Délai: 24 heures après l'opération
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incidence de l'emphysème sous-cutané
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24 heures après l'opération
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emphysème sous-cutané 2
Délai: A 48 heures après l'opération
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incidence de l'emphysème sous-cutané
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A 48 heures après l'opération
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emphysème sous-cutané 3
Délai: À 72 heures après la chirurgie
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incidence de l'emphysème sous-cutané
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À 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstruction des trompes
Délai: pendant la procédure de retrait du drain thoracique
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tube obstrué par des caillots de sang
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pendant la procédure de retrait du drain thoracique
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Douleur liée au drain thoracique 1
Délai: 24 heures après l'opération
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Douleur mesurée chaque jour postopératoire sur l'échelle EVA (échelle visuelle analogique, plage : de 0 à 10 ; EVA> 4 et <10 indique une douleur modérée à sévère)
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24 heures après l'opération
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Douleur liée au drain thoracique 2
Délai: A 48 heures après l'opération
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Douleur mesurée chaque jour postopératoire sur l'échelle EVA (échelle visuelle analogique, plage : de 0 à 10 ; EVA> 4 et <10 indique une douleur modérée à sévère)
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A 48 heures après l'opération
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Douleur liée au drain thoracique 3
Délai: À 72 heures après la chirurgie
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Douleur mesurée chaque jour postopératoire sur l'échelle EVA (échelle visuelle analogique, plage : de 0 à 10 ; EVA> 4 et <10 indique une douleur modérée à sévère)
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À 72 heures après la chirurgie
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Douleur liée au drain thoracique 4
Délai: À 96 heures après la chirurgie
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Douleur mesurée chaque jour postopératoire sur l'échelle EVA (échelle visuelle analogique, plage : de 0 à 10 ; EVA> 4 et <10 indique une douleur modérée à sévère)
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À 96 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 2388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .