Sikkerhed og effektivitet af Coaxial Smart Drain (Redax TM) i Uniportal-VATS
26. februar 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af "Smart Coaxial drain" (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italia) med hensyn til den samlede mængde af drænet effusion, forekomsten af resterende effusion ved røntgen af thorax og patientens komfort i Uniportal- og Biportal-VATS øvre lobektomi.
Især for at evaluere i Uniportal-VATS øvre lobektomier effektiviteten og sikkerheden af smarte koaksiale dræn sammenlignet med standard silikone brystrør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved slutningen af lungeoperationen placerede kirurger normalt et eller flere brystrør.
Der er flere typer brystrør, og den type, der anvendes af kirurger, afhænger af centrets tilgængelighed/lokal praksis eller kirurgens valg osv...Koaksiale smarte dræn er brugt i klinisk praksis siden flere år i thoraxkirurgi.
Ved thorakoskopisk (VATS) kirurgi placeres normalt kun ét brystrør.
I denne undersøgelse evaluerer vi effektiviteten af placeringen af 28Fr "coaxial smart drain" brystrør versus 28 Fr standard brystrør efter Uniportal- eller Biportal-VATS øvre lobektomier med hensyn til den samlede mængde af drænet effusion, forekomst af resterende effusion ved Chest X -Ray og patientens komfort.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har gennemgået øvre højre eller venstre lobektomi i Uniportal- eller Biportal-VATS
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne har gennemgået en åben operation
- Patienter har gennemgået midterste eller nedre lobektomier
- Patienter har gennemgået brystvægs-/eller kileresektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle patienter har gennemgået Uniportal-VATS øvre lobektomi med 28Fr Smart Coaxial dræn placeret i slutningen af operationen
|
At evaluere effektiviteten af et 28Fr brystrør ("koaksialt smart dræn" versus standard brystrør i henhold til lokal praksis, typer af dræning tilgængelig i hvert center, kirurgens valg osv.) efter Uniportal- eller Biportal-VATS øvre lobektomi.
|
|
Ingen indgriben: Studiegruppe 1
Alle patienter har gennemgået Uniportal-VATS øvre lobektomi med standard 28Fr thoraxdræn placeret ved slutningen af operationen
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe 2
Alle patienter har gennemgået Biportal-VATS øvre lobektomi med 28Fr Smart Coaxial dræn placeret i slutningen af operationen
|
At evaluere effektiviteten af et 28Fr brystrør ("koaksialt smart dræn" versus standard brystrør i henhold til lokal praksis, typer af dræning tilgængelig i hvert center, kirurgens valg osv.) efter Uniportal- eller Biportal-VATS øvre lobektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeudgang 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Samlet væskemængde
|
24 timer efter operationen
|
|
Væskeudgang 2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Samlet væskemængde
|
48 timer efter operationen
|
|
Væskeudgang 3
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Samlet væskemængde
|
72 timer efter operationen
|
|
Væskeudgang 4
Tidsramme: 96 timer efter operationen
|
Samlet væskemængde
|
96 timer efter operationen
|
|
Resterende pleuraeffusion ved røntgen af thorax
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Resterende pleuraeffusion ved røntgen af thorax før fjernelse af thoraxrøret.
Entiteten af pleural effusion måles som "interkostale rum", tællet på posteriore kystbuer
|
72 timer efter operationen
|
|
subkutant emfysem 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
forekomst af subkutant emfysem
|
24 timer efter operationen
|
|
subkutant emfysem 2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
forekomst af subkutant emfysem
|
48 timer efter operationen
|
|
subkutant emfysem 3
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
forekomst af subkutant emfysem
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rørblokering
Tidsramme: under proceduren for fjernelse af brystslange
|
rør tilstoppet af blodpropper
|
under proceduren for fjernelse af brystslange
|
|
Smerter relateret til brystsonde 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smerter målt i hver postoperativ dag på VAS skala (visuel analog skala, område: fra 0 til 10; VAS>4 og <10 indikerer moderat til svær smerte)
|
24 timer efter operationen
|
|
Smerter relateret til brystsonde 2
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerter målt i hver postoperativ dag på VAS skala (visuel analog skala, område: fra 0 til 10; VAS>4 og <10 indikerer moderat til svær smerte)
|
48 timer efter operationen
|
|
Smerter relateret til brystsonde 3
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Smerter målt i hver postoperativ dag på VAS skala (visuel analog skala, område: fra 0 til 10; VAS>4 og <10 indikerer moderat til svær smerte)
|
72 timer efter operationen
|
|
Smerter relateret til brystrør 4
Tidsramme: 96 timer efter operationen
|
Smerter målt i hver postoperativ dag på VAS skala (visuel analog skala, område: fra 0 til 10; VAS>4 og <10 indikerer moderat til svær smerte)
|
96 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .