Bezpieczeństwo i skuteczność koncentrycznego inteligentnego drenażu (Redax TM) w Uniportal-VATS
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa „inteligentnego drenażu współosiowego” (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Włochy) pod względem całkowitej ilości drenowanego płynu, częstości występowania wysięku resztkowego na prześwietleniu klatki piersiowej i komfortu pacjenta w trakcie badania. Lobektomie górne VATS typu uniportal i biportal-VATS.
W szczególności, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo inteligentnych drenów współosiowych w porównaniu ze standardowymi silikonowymi rurkami klatki piersiowej w przypadku górnych lobektomii Uniportal-VATS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pod koniec operacji płuc chirurdzy zwykle umieszczają jedną lub więcej rurek w klatce piersiowej.
Istnieje kilka rodzajów rurek klatki piersiowej, a rodzaj używany przez chirurgów zależy od dostępności ośrodka/lokalnej praktyki, wyboru chirurga itp. Inteligentne dreny współosiowe są stosowane w praktyce klinicznej od kilku lat w chirurgii klatki piersiowej.
W chirurgii torakoskopowej (VATS) zwykle umieszcza się tylko jedną rurkę w klatce piersiowej.
W tym badaniu oceniamy skuteczność umieszczenia rurki klatki piersiowej „współosiowego inteligentnego drenażu” 28 Fr w porównaniu ze standardową rurką klatki piersiowej 28 Fr po lobektomii górnej części klatki piersiowej Uniportal lub Biportal-VATS pod względem całkowitej ilości drenowanego wysięku i częstości występowania wysięku resztkowego w klatce piersiowej X -Ray i komfort pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przeszli lobektomię górną prawą lub lewą w systemie Uniportal- lub Biportal-VATS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli operację otwartą
- U pacjentów wykonano lobektomię środkową lub dolną
- U pacjentów wykonano resekcję ściany klatki piersiowej lub resekcję klinową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
U wszystkich pacjentów wykonano lobektomię górną Uniportal-VATS z drenem Smart Coaxis 28Fr założonym na koniec operacji
|
Ocena skuteczności jednej rurki klatki piersiowej 28Fr („współosiowy drenaż inteligentny” w porównaniu ze standardową rurką klatki piersiowej zgodnie z lokalną praktyką, rodzajem drenażu w każdym ośrodku, wyborem chirurga itp.) po lobektomii górnego odcinka piersiowego Uniportal lub Biportal-VATS.
|
|
Brak interwencji: Grupa badawcza 1
U wszystkich pacjentów wykonano lobektomię górną Uniportal-VATS ze standardowym drenem klatki piersiowej 28Fr założonym na koniec operacji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza 2
U wszystkich pacjentów wykonano lobektomię górną Biportal-VATS z drenem Smart Coaxis 28Fr umieszczonym na końcu operacji
|
Ocena skuteczności jednej rurki klatki piersiowej 28Fr („współosiowy drenaż inteligentny” w porównaniu ze standardową rurką klatki piersiowej zgodnie z lokalną praktyką, rodzajem drenażu w każdym ośrodku, wyborem chirurga itp.) po lobektomii górnego odcinka piersiowego Uniportal lub Biportal-VATS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście płynu 1
Ramy czasowe: W 24 godziny od operacji
|
Całkowita ilość płynu
|
W 24 godziny od operacji
|
|
Wypływ płynu 2
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od operacji
|
Całkowita ilość płynu
|
Po 48 godzinach od operacji
|
|
Wypływ płynu 3
Ramy czasowe: W 72 godziny od operacji
|
Całkowita ilość płynu
|
W 72 godziny od operacji
|
|
Wypływ płynu 4
Ramy czasowe: 96 godzin od operacji
|
Całkowita ilość płynu
|
96 godzin od operacji
|
|
Resztkowy wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Resztkowy wysięk opłucnowy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej przed usunięciem rurki klatki piersiowej.
Istotę wysięku opłucnowego mierzy się jako „przestrzenie międzyżebrowe”, liczone na tylnych łukach żebrowych
|
72 godziny po zabiegu
|
|
odma podskórna 1
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
częstość występowania odmy podskórnej
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
odma podskórna 2
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
|
częstość występowania odmy podskórnej
|
W 48 godzin po zabiegu
|
|
odma podskórna 3
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji
|
częstość występowania odmy podskórnej
|
W 72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność rurki
Ramy czasowe: podczas zabiegu usuwania rurki klatki piersiowej
|
rurka zatkana przez skrzepy krwi
|
podczas zabiegu usuwania rurki klatki piersiowej
|
|
Ból związany z rurką w klatce piersiowej 1
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Ból mierzony w każdym dniu pooperacyjnym w skali VAS (skala wizualno-analogowa, zakres: od 0 do 10; VAS>4 i <10 oznacza ból umiarkowany do silnego)
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Ból związany z rurką w klatce piersiowej 2
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
|
Ból mierzony w każdym dniu pooperacyjnym w skali VAS (skala wizualno-analogowa, zakres: od 0 do 10; VAS>4 i <10 oznacza ból umiarkowany do silnego)
|
W 48 godzin po zabiegu
|
|
Ból związany z rurką w klatce piersiowej 3
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji
|
Ból mierzony w każdym dniu pooperacyjnym w skali VAS (skala wizualno-analogowa, zakres: od 0 do 10; VAS>4 i <10 oznacza ból umiarkowany do silnego)
|
W 72 godziny po operacji
|
|
Ból związany z rurką w klatce piersiowej 4
Ramy czasowe: W 96 godzinach po operacji
|
Ból mierzony w każdym dniu pooperacyjnym w skali VAS (skala wizualno-analogowa, zakres: od 0 do 10; VAS>4 i <10 oznacza ból umiarkowany do silnego)
|
W 96 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 2388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .