Koaksiaalisen älykkään tyhjennyksen (Redax TM) turvallisuus ja tehokkuus Uniportal-VATSissa
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Smart Coaxial drainin" (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italia) tehoa ja turvallisuutta valutetun effuusion kokonaismäärän, jäännöseffuusion esiintyvyyden rintakehän röntgenkuvauksessa ja potilaan mukavuuden suhteen Uniportal- ja Biportal-VATS-ylemmän lobektomiat.
Erityisesti arvioidaksemme Uniportal-VATS-ylempien lobektomien älykkäiden koaksiaalisten dreenien tehokkuutta ja turvallisuutta tavallisiin silikonirintaputkiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoleikkauksen lopussa kirurgit asettivat yleensä yhden tai useamman rintaputken.
Rintaputkia on useita tyyppejä, ja kirurgien käyttämä tyyppi riippuu keskuksen saatavuudesta/paikallisesta vastaanotosta tai kirurgin valinnasta jne...Koaksiaalisia älykkäitä drenejä on käytetty kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan rintakirurgiassa.
Torakoskooppisessa (VATS) leikkauksessa asetetaan yleensä vain yksi rintaputki.
Tässä tutkimuksessa arvioimme 28 Fr:n "koaksiaalisen älykkään drenin" rintaputken sijoittamisen tehokkuutta verrattuna 28 Fr:n standardiin rintaputkeen Uniportal- tai Biportal-VATS-ylemmän lobektomian jälkeen mitattuna valutetun effuusion kokonaismäärän ja jäännöseffuusion esiintyvyyden osalta rinnassa X. -Rayn ja potilaan mukavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin ylempi oikea tai vasen lobektomia Uniportal- tai Biportal-VATSissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin avoin leikkaus
- Potilaille tehtiin keski- tai alaloektomia
- Potilaille tehtiin rintakehän seinämän/tai kiilaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikille potilaille tehtiin Uniportal-VATS-ylempi lobektomia 28Fr Smart Coaxial -drenillä, joka sijoitettiin leikkauksen lopussa
|
Arvioida yhden 28Fr rintaputken tehokkuutta ("koaksiaalinen älykäs dreeni" verrattuna tavalliseen rintaputkeen paikallisen käytännön mukaan, drenaation saatavuuden tyypit kussakin keskuksessa, kirurgin valinta jne.) Uniportal- tai Biportal-VATS-ylemmän lobektomian jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Opintoryhmä 1
Kaikille potilaille tehtiin Uniportal-VATS-ylemmän lobektomia standardinmukaisella 28Fr rintadreenillä leikkauksen lopussa
|
|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä 2
Kaikille potilaille tehtiin Biportal-VATS-ylemmän lobektomia 28Fr Smart Coaxial -drainilla leikkauksen lopussa
|
Arvioida yhden 28Fr rintaputken tehokkuutta ("koaksiaalinen älykäs dreeni" verrattuna tavalliseen rintaputkeen paikallisen käytännön mukaan, drenaation saatavuuden tyypit kussakin keskuksessa, kirurgin valinta jne.) Uniportal- tai Biportal-VATS-ylemmän lobektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen ulostulo 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksesta
|
Nesteen kokonaismäärä
|
24 tuntia leikkauksesta
|
|
Nesteen ulostulo 2
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksesta
|
Nesteen kokonaismäärä
|
48 tuntia leikkauksesta
|
|
Nesteen ulostulo 3
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksesta
|
Nesteen kokonaismäärä
|
72 tuntia leikkauksesta
|
|
Nesteen ulostulo 4
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksesta
|
Nesteen kokonaismäärä
|
96 tuntia leikkauksesta
|
|
Jäljellä oleva pleuraeffuusio rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jäljellä oleva keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvauksessa ennen rintaputken poistoa.
Keuhkopussin effuusion kokonaisuus mitataan "kylkiluidenvälisinä tiloina" laskettuna posteriorisista rintakaareista
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ihonalainen emfyseema 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ihonalaisen emfyseeman esiintyvyys
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ihonalainen emfyseema 2
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ihonalaisen emfyseeman esiintyvyys
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ihonalainen emfyseema 3
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ihonalaisen emfyseeman esiintyvyys
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putken tukos
Aikaikkuna: rintaputken poistotoimenpiteen aikana
|
verihyytymien tukkima putki
|
rintaputken poistotoimenpiteen aikana
|
|
Rintaputkeen liittyvä kipu 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattuna jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale, alue: 0-10; VAS>4 ja <10 tarkoittaa kohtalaista tai voimakasta kipua)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rintaputkeen liittyvä kipu 2
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattuna jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale, alue: 0-10; VAS>4 ja <10 tarkoittaa kohtalaista tai voimakasta kipua)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rintaputkeen liittyvä kipu 3
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattuna jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale, alue: 0-10; VAS>4 ja <10 tarkoittaa kohtalaista tai voimakasta kipua)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rintaputkeen liittyvä kipu 4
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattuna jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä VAS-asteikolla (Visual Analogue Scale, alue: 0-10; VAS>4 ja <10 tarkoittaa kohtalaista tai voimakasta kipua)
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 2388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .