Безопасность и эффективность коаксиального интеллектуального дренажа (Redax TM) в Uniportal-VATS
26 февраля 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность «умного коаксиального дренажа» (Redax TM, Poggio Rusco, Мантова, Италия) с точки зрения общего объема дренируемого выпота, частоты остаточного выпота при рентгенографии грудной клетки и комфорта пациента при Унипортальные и бипортальные верхние лобэктомии при ВАТС.
В частности, для оценки эффективности и безопасности «умных» коаксиальных дренажей при верхней лобэктомии Uniportal-VATS по сравнению со стандартными силиконовыми плевральными дренажными трубками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В конце операции на легких хирурги обычно устанавливают одну или несколько плевральной дренажной трубки.
Существует несколько типов плевральной дренажной трубки, и тип, используемый хирургами, зависит от наличия центра/местной практики или выбора хирурга и т. д. Коаксиальные интеллектуальные дренажи используются в клинической практике уже несколько лет в торакальной хирургии.
При торакоскопической хирургии (VATS) обычно устанавливается только одна плевральная дренажная трубка.
В этом исследовании мы оцениваем эффективность установки плевральной дренажной трубки «коаксиальный умный дренаж» 28 Fr по сравнению со стандартной плевральной дренажной трубкой 28 Fr после однопортальной или бипортальной верхней лобэктомии с точки зрения общего объема дренируемого выпота, частоты остаточного выпота в грудной клетке X. -Рэй и комфорт пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие верхнюю правую или левую лобэктомию в однопортальной или бипортальной системе VaTS.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие открытую операцию
- Пациенты, перенесшие среднюю или нижнюю лобэктомию.
- Пациенты, перенесшие резекцию грудной стенки/или клиновидную резекцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Всем пациентам была выполнена верхняя лобэктомия Uniportal-VATS с использованием интеллектуального коаксиального дренажа 28Fr, установленного в конце операции.
|
Оценить эффективность одной плевральной дренажной трубки 28Fr («коаксиальный интеллектуальный дренаж» по сравнению со стандартной плевральной дренажной трубкой в соответствии с местной практикой, типами дренажа, доступными в каждом центре, выбором хирурга и т. д.) после однопортальной или бипортальной верхней лобэктомии.
|
|
Без вмешательства: Учебная группа 1
Всем пациентам была выполнена верхняя лобэктомия Uniportal-VATS со стандартным дренажем грудной клетки 28Fr, установленным в конце операции.
|
|
|
Экспериментальный: Учебная группа 2
Всем пациентам была выполнена верхняя лобэктомия с использованием бипортальной системы VaTS с использованием интеллектуального коаксиального дренажа 28Fr, установленного в конце операции.
|
Оценить эффективность одной плевральной дренажной трубки 28Fr («коаксиальный интеллектуальный дренаж» по сравнению со стандартной плевральной дренажной трубкой в соответствии с местной практикой, типами дренажа, доступными в каждом центре, выбором хирурга и т. д.) после однопортальной или бипортальной верхней лобэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход жидкости 1
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Общее количество жидкости
|
Через 24 часа после операции
|
|
Выход жидкости 2
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Общее количество жидкости
|
Через 48 часов после операции
|
|
Выход жидкости 3
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Общее количество жидкости
|
Через 72 часа после операции
|
|
Выход жидкости 4
Временное ограничение: Через 96 часов после операции
|
Общее количество жидкости
|
Через 96 часов после операции
|
|
Остаточный плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Остаточный плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки перед удалением плевральной дренажной трубки.
Объем плеврального выпота измеряется как «межреберья», отсчитываемые по задним реберным дугам.
|
72 часа после операции
|
|
подкожная эмфизема 1
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
заболеваемость подкожной эмфиземой
|
Через 24 часа после операции
|
|
подкожная эмфизема 2
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
заболеваемость подкожной эмфиземой
|
Через 48 часов после операции
|
|
подкожная эмфизема 3
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
заболеваемость подкожной эмфиземой
|
Через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обструкция трубки
Временное ограничение: во время процедуры удаления плевральной дренажной трубки
|
трубка закупорена тромбами
|
во время процедуры удаления плевральной дренажной трубки
|
|
Боль, связанная с плевральной дренажной трубкой 1
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Боль измеряется в каждый послеоперационный день по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала, диапазон: от 0 до 10; ВАШ>4 и <10 указывает на боль от умеренной до сильной)
|
Через 24 часа после операции
|
|
Боль, связанная с плевральной дренажной трубкой 2
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Боль измеряется в каждый послеоперационный день по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала, диапазон: от 0 до 10; ВАШ>4 и <10 указывает на боль от умеренной до сильной)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Боль, связанная с плевральной дренажной трубкой 3
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Боль измеряется в каждый послеоперационный день по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала, диапазон: от 0 до 10; ВАШ>4 и <10 указывает на боль от умеренной до сильной)
|
Через 72 часа после операции
|
|
Боль, связанная с плевральной дренажной трубкой 4
Временное ограничение: Через 96 часов после операции
|
Боль измеряется в каждый послеоперационный день по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала, диапазон: от 0 до 10; ВАШ>4 и <10 указывает на боль от умеренной до сильной)
|
Через 96 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 2388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .