Veiligheid en werkzaamheid van coaxiale slimme afvoer (Redax TM) in Uniportal-VATS
26 februari 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van ‘Smart Coaxial drain’ (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italië) te evalueren in termen van de totale hoeveelheid gedraineerde effusie, de incidentie van resterende effusie op röntgenfoto’s van de borstkas en het comfort van de patiënt. Uniportale en biportale BTWS-bovenste lobectomieën.
In het bijzonder om bij Uniportal-VATS bovenste lobectomieën de werkzaamheid en veiligheid van slimme coaxiale drains te evalueren in vergelijking met standaard siliconen thoraxslangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het einde van een longoperatie plaatsten chirurgen meestal een of meer thoraxslangen.
Er zijn verschillende soorten thoraxslangen en het type dat door chirurgen wordt gebruikt, hangt af van de beschikbaarheid van het centrum/lokale praktijk of de keuze van de chirurg enz. Coaxiale slimme drains worden al enkele jaren in de klinische praktijk gebruikt bij thoraxchirurgie.
Bij thoracoscopische (VATS) chirurgie wordt doorgaans slechts één thoraxslang geplaatst.
In deze studie evalueren we de werkzaamheid van de plaatsing van een 28Fr "coaxial smart drain" thoraxslang versus een 28 Fr standaard thoraxslang na uniportale of biportale-VATS bovenste lobectomieën in termen van de totale hoeveelheid gedraineerde effusie, de incidentie van resterende effusie op borst X -Ray en het comfort van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een lobectomie rechtsboven of linksboven in Uniportal- of Biportal-VATS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen een open operatie
- Patiënten ondergingen midden- of lagere lobectomieën
- Patiënten ondergingen een borstwand-/of wigresectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Alle patiënten ondergingen Uniportal-VATS bovenste lobectomie met 28Fr Smart Coaxiale drain geplaatst aan het einde van de operatie
|
Om de werkzaamheid van één 28Fr-thoraxslang te evalueren ("coaxiale slimme drain" versus standaard thoraxslang volgens de lokale praktijk, beschikbare soorten drainage in elk centrum, keuze van de chirurg enz.) na uniportale of biportale BTWS-bovenste lobectomieën.
|
|
Geen tussenkomst: Studiegroep 1
Alle patiënten ondergingen Uniportal-VATS bovenste lobectomie met standaard 28Fr thoraxdrainage geplaatst aan het einde van de operatie
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep 2
Alle patiënten ondergingen een biportale-VATS-bovenlobectomie met 28Fr Smart Coaxiale drain geplaatst aan het einde van de operatie
|
Om de werkzaamheid van één 28Fr-thoraxslang te evalueren ("coaxiale slimme drain" versus standaard thoraxslang volgens de lokale praktijk, beschikbare soorten drainage in elk centrum, keuze van de chirurg enz.) na uniportale of biportale BTWS-bovenste lobectomieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofuitvoer 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid vloeistof
|
24 uur na de operatie
|
|
Vloeistofuitvoer 2
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid vloeistof
|
48 uur na de operatie
|
|
Vloeistofuitvoer 3
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid vloeistof
|
72 uur na de operatie
|
|
Vloeistofuitvoer 4
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid vloeistof
|
96 uur na de operatie
|
|
Residuele pleurale effusie op röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Resterende pleurale effusie op röntgenfoto van de borst vóór verwijdering van de thoraxdrain.
De entiteit van pleurale effusie wordt gemeten als "intercostale ruimtes", gerekend op de achterste ribbenbogen
|
72 uur na de operatie
|
|
subcutaan emfyseem 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
incidentie van subcutaan emfyseem
|
24 uur na de operatie
|
|
subcutaan emfyseem 2
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
incidentie van subcutaan emfyseem
|
48 uur na de operatie
|
|
subcutaan emfyseem 3
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
incidentie van subcutaan emfyseem
|
72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstructie van de buis
Tijdsspanne: tijdens de verwijderingsprocedure voor de thoraxdrain
|
buis verstopt door bloedstolsels
|
tijdens de verwijderingsprocedure voor de thoraxdrain
|
|
Pijn gerelateerd aan thoraxslang 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijn gemeten op elke postoperatieve dag op de VAS-schaal (visuele analoge schaal, bereik: van 0 tot 10; VAS>4 en <10 duidt op matige tot ernstige pijn)
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijn gerelateerd aan thoraxslang 2
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Pijn gemeten op elke postoperatieve dag op de VAS-schaal (visuele analoge schaal, bereik: van 0 tot 10; VAS>4 en <10 duidt op matige tot ernstige pijn)
|
48 uur na de operatie
|
|
Pijn gerelateerd aan thoraxdrain 3
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Pijn gemeten op elke postoperatieve dag op de VAS-schaal (visuele analoge schaal, bereik: van 0 tot 10; VAS>4 en <10 duidt op matige tot ernstige pijn)
|
72 uur na de operatie
|
|
Pijn gerelateerd aan thoraxslang 4
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
|
Pijn gemeten op elke postoperatieve dag op de VAS-schaal (visuele analoge schaal, bereik: van 0 tot 10; VAS>4 en <10 duidt op matige tot ernstige pijn)
|
96 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 2388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .