Uniportal-VATS의 동축 스마트 드레인(Redax TM)의 안전성과 효율성
2024년 2월 26일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구의 목적은 배액된 총 삼출량, 흉부 X선 촬영 시 잔류 삼출 발생률, 환자의 편안함 측면에서 "스마트 동축 배액 장치"(Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italia)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. Uniportal 및 Biportal-VATS 상부 폐엽 절제술.
특히, Uniportal-VATS 상부 폐엽절제술에서 표준 실리콘 흉관과 비교하여 스마트 동축 배액 장치의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
폐 수술이 끝나면 일반적으로 외과 의사는 하나 이상의 흉관을 배치합니다.
흉관에는 여러 유형이 있으며 외과의사가 사용하는 유형은 센터 가용성/현지 진료 또는 외과의사의 선택 등에 따라 다릅니다. 동축 스마트 배수관은 흉부외과에서 수년간 임상 실습에 사용되었습니다.
흉강경(VATS) 수술에서는 일반적으로 흉관 하나만 삽입합니다.
이 연구에서 우리는 배출된 총 삼출량, 흉부 X에서의 잔류 삼출 발생률 측면에서 Uniportal- 또는 Biportal-VATS 상부 엽절제술 후 28Fr "동축 스마트 배수관" 흉관 배치의 효율성을 28Fr 표준 흉관과 비교하여 평가합니다. -레이와 환자의 위로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Uniportal- 또는 Biportal-VATS에서 상부 우측 또는 좌측 엽절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 개복 수술을 받은 환자
- 중간 또는 하부 엽절제술을 받은 환자
- 흉벽/또는 쐐기 절제술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
모든 환자는 수술 마지막에 28Fr 스마트 동축 배액 장치를 배치한 Uniportal-VATS 상부 폐엽 절제술을 받았습니다.
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Uniportal- 또는 Biportal-VATS 상부 엽절제술 후 하나의 28Fr 흉관(현지 관행, 각 센터의 배액 가용성 유형, 외과 의사의 선택 등에 따라 "동축 스마트 배액" 대 표준 흉관)의 효능을 평가합니다.
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간섭 없음: 스터디 그룹 1
모든 환자는 수술 종료 시 표준 28Fr 흉부 배액 장치를 사용하여 Uniportal-VATS 상부 폐엽 절제술을 받았습니다.
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실험적: 스터디 그룹 2
모든 환자는 수술 마지막에 28Fr 스마트 동축 배액 장치를 배치한 Biportal-VATS 상부 폐엽 절제술을 받았습니다.
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Uniportal- 또는 Biportal-VATS 상부 엽절제술 후 하나의 28Fr 흉관(현지 관행, 각 센터의 배액 가용성 유형, 외과 의사의 선택 등에 따라 "동축 스마트 배액" 대 표준 흉관)의 효능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 출력 1
기간: 수술 후 24시간째
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총 유체량
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수술 후 24시간째
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유체 출력 2
기간: 수술 후 48시간째
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총 유체량
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수술 후 48시간째
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유체 출력 3
기간: 수술 후 72시간째
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총 유체량
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수술 후 72시간째
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유체 출력 4
기간: 수술 후 96시간째
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총 유체량
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수술 후 96시간째
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흉부 X선 촬영 시 잔여 흉막삼출
기간: 수술 후 72시간
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흉관 제거 전 흉부 엑스레이에서 잔여 흉막 삼출.
흉막 삼출의 실체는 "늑간 공간"으로 측정되며 후방 늑골궁에서 계산됩니다.
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수술 후 72시간
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피하 폐기종 1
기간: 수술 후 24시간째
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피하 폐기종 발병률
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수술 후 24시간째
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피하 폐기종 2
기간: 수술 후 48시간째
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피하 폐기종 발병률
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수술 후 48시간째
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피하 폐기종 3
기간: 수술 후 72시간째
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피하 폐기종 발병률
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수술 후 72시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튜브 막힘
기간: 흉관 제거 시술 중
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혈전으로 인해 막힌 관
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흉관 제거 시술 중
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흉관 1과 관련된 통증
기간: 수술 후 24시간째
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통증은 수술 후 매일 VAS 척도(Visual Analogue Scale, 범위: 0~10, VAS>4 및 <10은 중등도에서 중증 통증을 나타냄)로 측정됩니다.
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수술 후 24시간째
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흉관 2와 관련된 통증
기간: 수술 후 48시간째
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통증은 수술 후 매일 VAS 척도(Visual Analogue Scale, 범위: 0~10, VAS>4 및 <10은 중등도에서 중증 통증을 나타냄)로 측정됩니다.
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수술 후 48시간째
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흉관 3과 관련된 통증
기간: 수술 후 72시간째
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통증은 수술 후 매일 VAS 척도(Visual Analogue Scale, 범위: 0~10, VAS>4 및 <10은 중등도에서 중증 통증을 나타냄)로 측정됩니다.
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수술 후 72시간째
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흉관 4와 관련된 통증
기간: 수술 후 96시간째
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통증은 수술 후 매일 VAS 척도(Visual Analogue Scale, 범위: 0~10, VAS>4 및 <10은 중등도에서 중증 통증을 나타냄)로 측정됩니다.
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수술 후 96시간째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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