Sicherheit und Wirksamkeit von Coaxial Smart Drain (Redax TM) in Uniportal-VATS
26. Februar 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der „Smart Coaxial Drain“ (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italien) im Hinblick auf die Gesamtmenge des abgeleiteten Ergusses, die Häufigkeit von Restergüssen bei der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und den Komfort des Patienten zu bewerten Uniportale und biportale VATS-Oberlobektomien.
Insbesondere soll bei Uniportal-VATS-Oberlobektomien die Wirksamkeit und Sicherheit intelligenter Koaxialdrainagen im Vergleich zu Standard-Silikon-Thoraxdrainagen bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende einer Lungenoperation legen Chirurgen normalerweise einen oder mehrere Thoraxdrainagen ein.
Es gibt verschiedene Arten von Thoraxdrainagen und welche Art von Chirurgen verwendet wird, hängt von der Verfügbarkeit des Zentrums/der örtlichen Praxis oder der Wahl des Chirurgen usw. ab. Koaxiale Smart-Drainagen werden in der klinischen Praxis seit mehreren Jahren in der Thoraxchirurgie eingesetzt.
Bei thorakoskopischen (VATS) Operationen wird normalerweise nur eine Thoraxdrainage gelegt.
In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit der Platzierung einer 28-Fr-„Koaxial-Smart-Drain“-Thoraxdrainage im Vergleich zu einer 28-Fr-Standardthoraxdrainage nach Uniportal- oder Biportal-VATS-Oberlobektomien im Hinblick auf die Gesamtmenge des abgeleiteten Ergusses und die Häufigkeit von Resterguss an Brust X -Strahlen- und Patientenkomfort.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten wurde eine obere rechte oder linke Lobektomie im Uniportal- oder Biportal-VATS durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden einer offenen Operation unterzogen
- Bei den Patienten wurden mittlere oder untere Lobektomien durchgeführt
- Bei den Patienten wurden Brustwand-/Keilresektionen durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Bei allen Patienten wurde am Ende der Operation eine Uniportal-VATS-Oberlobektomie mit 28Fr Smart Coaxial-Drainage durchgeführt
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Bewertung der Wirksamkeit einer 28-Fr-Thoraxdrainage („koaxialer Smart-Drain“ im Vergleich zu einer Standard-Thoraxdrainage je nach örtlicher Praxis, Art der Drainageverfügbarkeit in jedem Zentrum, Wahl des Chirurgen usw.) nach Uniportal- oder Biportal-VATS-Oberlobektomien.
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Kein Eingriff: Studiengruppe 1
Bei allen Patienten wurde am Ende der Operation eine Uniportal-VATS-Oberlobektomie mit standardmäßiger 28Fr-Thoraxdrainage durchgeführt
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Experimental: Studiengruppe 2
Bei allen Patienten wurde am Ende der Operation eine Biportal-VATS-Oberlobektomie mit 28Fr Smart Coaxial-Drainage durchgeführt
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Bewertung der Wirksamkeit einer 28-Fr-Thoraxdrainage („koaxialer Smart-Drain“ im Vergleich zu einer Standard-Thoraxdrainage je nach örtlicher Praxis, Art der Drainageverfügbarkeit in jedem Zentrum, Wahl des Chirurgen usw.) nach Uniportal- oder Biportal-VATS-Oberlobektomien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssigkeitsausstoß 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtflüssigkeitsmenge
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24 Stunden nach der Operation
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Flüssigkeitsausstoß 2
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtflüssigkeitsmenge
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48 Stunden nach der Operation
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Flüssigkeitsausstoß 3
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Gesamtflüssigkeitsmenge
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72 Stunden nach der Operation
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Flüssigkeitsausstoß 4
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
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Gesamtflüssigkeitsmenge
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96 Stunden nach der Operation
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Restlicher Pleuraerguss im Röntgenbild der Brust
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Restlicher Pleuraerguss im Röntgenbild des Brustkorbs vor der Entfernung der Thoraxdrainage.
Die Größe des Pleuraergusses wird als „Interkostalraum“ gemessen, gezählt an den hinteren Rippenbögen
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72 Stunden nach der Operation
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subkutanes Emphysem 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Inzidenz eines subkutanen Emphysems
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24 Stunden nach der Operation
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subkutanes Emphysem 2
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Inzidenz eines subkutanen Emphysems
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48 Stunden nach der Operation
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subkutanes Emphysem 3
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Inzidenz eines subkutanen Emphysems
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlauchverstopfung
Zeitfenster: während der Entfernung der Thoraxdrainage
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Schlauch durch Blutgerinnsel verstopft
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während der Entfernung der Thoraxdrainage
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Schmerzen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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An jedem postoperativen Tag gemessene Schmerzen auf der VAS-Skala (visuelle Analogskala, Bereich: von 0 bis 10; VAS > 4 und < 10 zeigt mäßige bis starke Schmerzen an)
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24 Stunden nach der Operation
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Schmerzen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage 2
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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An jedem postoperativen Tag gemessene Schmerzen auf der VAS-Skala (visuelle Analogskala, Bereich: von 0 bis 10; VAS > 4 und < 10 zeigt mäßige bis starke Schmerzen an)
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48 Stunden nach der Operation
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Schmerzen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage 3
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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An jedem postoperativen Tag gemessene Schmerzen auf der VAS-Skala (visuelle Analogskala, Bereich: von 0 bis 10; VAS > 4 und < 10 zeigt mäßige bis starke Schmerzen an)
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72 Stunden nach der Operation
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Schmerzen im Zusammenhang mit der Thoraxdrainage 4
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
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An jedem postoperativen Tag gemessene Schmerzen auf der VAS-Skala (visuelle Analogskala, Bereich: von 0 bis 10; VAS > 4 und < 10 zeigt mäßige bis starke Schmerzen an)
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96 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID 2388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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