Seguridad y eficacia del drenaje inteligente coaxial (Redax TM) en Uniportal-VATS
26 de febrero de 2024 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del "drenaje coaxial inteligente" (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Italia) en términos de cantidad total de derrame drenado, incidencia de derrame residual en la radiografía de tórax y comodidad del paciente en Lobectomías superiores Uniportal y Biportal-VATS.
En particular, evaluar en lobectomías superiores Uniportal-VATS la eficacia y seguridad de los drenajes coaxiales inteligentes en comparación con los tubos torácicos de silicona estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de la cirugía pulmonar, generalmente los cirujanos colocan uno o más tubos torácicos.
Hay varios tipos de tubos torácicos y el tipo utilizado por los cirujanos depende de la disponibilidad del centro/la práctica local o la elección del cirujano, etc. Los drenajes coaxiales inteligentes se utilizan en la práctica clínica desde hace varios años en cirugía torácica.
En la cirugía toracoscópica (VATS), generalmente solo se coloca un tubo torácico.
En este estudio, evaluamos la eficacia de la colocación de un tubo torácico de "drenaje inteligente coaxial" de 28 Fr versus un tubo torácico estándar de 28 Fr después de lobectomías superiores VATS uniportal o biportal en términos de cantidad total de derrame drenado, incidencia de derrame residual en el tórax X -Rayo y comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a lobectomía superior derecha o izquierda en VATS Uniportal o Biportal
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía abierta.
- Pacientes sometidos a lobectomía media o inferior.
- Pacientes sometidos a resecciones de la pared torácica o en cuña.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Todos los pacientes fueron sometidos a lobectomía superior Uniportal-VATS con drenaje Smart Coaxial de 28 Fr colocado al final de la cirugía.
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Evaluar la eficacia de un tubo torácico de 28 Fr ("drenaje coaxial inteligente" versus tubo torácico estándar según la práctica local, tipos de drenaje disponibilidad en cada centro, elección del cirujano, etc.) después de lobectomías superiores Uniportal o Biportal-VATS.
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Sin intervención: Grupo de estudio 1
Todos los pacientes se sometieron a lobectomía superior Uniportal-VATS con drenaje torácico estándar de 28 Fr colocado al final de la cirugía.
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Experimental: Grupo de estudio 2
Todos los pacientes fueron sometidos a lobectomía superior Biportal-VATS con drenaje Smart Coaxial de 28 Fr colocado al final de la cirugía.
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Evaluar la eficacia de un tubo torácico de 28 Fr ("drenaje coaxial inteligente" versus tubo torácico estándar según la práctica local, tipos de drenaje disponibilidad en cada centro, elección del cirujano, etc.) después de lobectomías superiores Uniportal o Biportal-VATS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de fluido 1
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Cantidad total de líquido
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A las 24 horas de la cirugía
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Salida de fluido 2
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
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Cantidad total de líquido
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A las 48 horas de la cirugía
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Salida de fluido 3
Periodo de tiempo: A las 72 horas de la cirugía
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Cantidad total de líquido
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A las 72 horas de la cirugía
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Salida de fluido 4
Periodo de tiempo: A las 96 horas de la cirugía
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Cantidad total de líquido
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A las 96 horas de la cirugía
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Derrame pleural residual en radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Derrame pleural residual en radiografía de tórax antes de la extracción del tubo torácico.
La entidad del derrame pleural se mide como "espacios intercostales", contados en arcos costales posteriores.
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72 horas después de la cirugía
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enfisema subcutáneo 1
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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incidencia de enfisema subcutáneo
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A las 24 horas de la cirugía
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enfisema subcutáneo 2
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
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incidencia de enfisema subcutáneo
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A las 48 horas de la cirugía
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enfisema subcutáneo 3
Periodo de tiempo: A las 72 horas de la cirugía
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incidencia de enfisema subcutáneo
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A las 72 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obstrucción del tubo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de extracción del tubo torácico
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tubo obstruido por coágulos de sangre
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durante el procedimiento de extracción del tubo torácico
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Dolor relacionado con el tubo torácico 1
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Dolor medido en cada día postoperatorio en la escala VAS (Escala Visual Analógica, rango: de 0 a 10; VAS>4 y <10 indica dolor de moderado a intenso)
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A las 24 horas de la cirugía
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Dolor relacionado con el tubo torácico 2
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
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Dolor medido en cada día postoperatorio en la escala VAS (Escala Visual Analógica, rango: de 0 a 10; VAS>4 y <10 indica dolor de moderado a intenso)
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A las 48 horas de la cirugía
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Dolor relacionado con el tubo torácico 3
Periodo de tiempo: A las 72 horas de la cirugía
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Dolor medido en cada día postoperatorio en la escala VAS (Escala Visual Analógica, rango: de 0 a 10; VAS>4 y <10 indica dolor de moderado a intenso)
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A las 72 horas de la cirugía
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Dolor relacionado con el tubo torácico 4
Periodo de tiempo: A las 96 horas de la cirugía
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Dolor medido en cada día postoperatorio en la escala VAS (Escala Visual Analógica, rango: de 0 a 10; VAS>4 y <10 indica dolor de moderado a intenso)
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A las 96 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 2388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .