Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do dreno coaxial inteligente (Redax TM) no Uniportal-VATS

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do "dreno Coaxial Inteligente" (Redax TM, Poggio Rusco, Mantova, Itália) em termos de quantidade total de derrame drenado, incidência de derrame residual na radiografia de tórax e conforto do paciente em Lobectomias superiores Uniportal e Biportal-VATS.

Em particular, avaliar em lobectomias superiores Uniportal-VATS a eficácia e segurança de drenos coaxiais inteligentes em comparação com drenos torácicos de silicone padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No final da cirurgia pulmonar, geralmente os cirurgiões colocam um ou mais drenos torácicos. Existem vários tipos de drenos torácicos e o tipo utilizado pelos cirurgiões depende da disponibilidade do centro/prática local ou da escolha do cirurgião, etc...Os drenos inteligentes coaxiais são utilizados na prática clínica há vários anos em Cirurgia Torácica. Na cirurgia toracoscópica (VATS), geralmente apenas um dreno torácico é colocado. Neste estudo, avaliamos a eficácia da colocação de dreno torácico "dreno inteligente coaxial" 28Fr versus dreno torácico padrão 28Fr após lobectomias superiores Uniportal ou Biportal-VATS em termos de quantidade total de derrame drenado, incidência de derrame residual no tórax X -Ray e conforto do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à lobectomia superior direita ou esquerda em Uniportal ou Biportal-VATS

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia aberta
  • Pacientes submetidos a lobectomias médias ou inferiores
  • Pacientes submetidos a ressecções da parede torácica/ou em cunha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os pacientes foram submetidos à lobectomia superior Uniportal-VATS com dreno Smart Coaxial 28Fr colocado no final da cirurgia
Procedimento: Dreno torácico 28Fr "dreno inteligente coaxial"
Avaliar a eficácia de um dreno torácico 28Fr ("dreno coaxial inteligente" versus dreno torácico padrão de acordo com a prática local, tipos de drenagem disponíveis em cada centro, escolha do cirurgião, etc.) após lobectomias superiores Uniportal ou Biportal-VATS.
Sem intervenção: Grupo de estudo 1
Todos os pacientes foram submetidos à lobectomia superior Uniportal-VATS com dreno torácico padrão 28Fr colocado no final da cirurgia
Experimental: Grupo de estudo 2
Todos os pacientes foram submetidos à lobectomia superior Biportal-VATS com dreno Smart Coaxial 28Fr colocado no final da cirurgia
Procedimento: Dreno torácico 28Fr "dreno inteligente coaxial"
Avaliar a eficácia de um dreno torácico 28Fr ("dreno coaxial inteligente" versus dreno torácico padrão de acordo com a prática local, tipos de drenagem disponíveis em cada centro, escolha do cirurgião, etc.) após lobectomias superiores Uniportal ou Biportal-VATS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de fluido 1
Prazo: Às 24 horas da cirurgia
Quantidade total de fluido
Às 24 horas da cirurgia
Saída de fluido 2
Prazo: Às 48 horas da cirurgia
Quantidade total de fluido
Às 48 horas da cirurgia
Saída de fluido 3
Prazo: Às 72 horas da cirurgia
Quantidade total de fluido
Às 72 horas da cirurgia
Saída de fluido 4
Prazo: Às 96 horas da cirurgia
Quantidade total de fluido
Às 96 horas da cirurgia
Derrame pleural residual na radiografia de tórax
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Derrame pleural residual na radiografia de tórax antes da remoção do dreno torácico. A entidade do derrame pleural é medida como "espaços intercostais", contados nos arcos costais posteriores
72 horas após a cirurgia
enfisema subcutâneo 1
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
incidência de enfisema subcutâneo
Às 24 horas após a cirurgia
enfisema subcutâneo 2
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
incidência de enfisema subcutâneo
Às 48 horas após a cirurgia
enfisema subcutâneo 3
Prazo: Às 72 horas após a cirurgia
incidência de enfisema subcutâneo
Às 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obstrução do tubo
Prazo: durante o procedimento de remoção do dreno torácico
tubo obstruído por coágulos sanguíneos
durante o procedimento de remoção do dreno torácico
Dor relacionada ao dreno torácico 1
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
Dor medida em cada dia de pós-operatório na escala VAS (Escala Visual Analógica, faixa: de 0 a 10; VAS>4 e <10 indica dor moderada a intensa)
Às 24 horas após a cirurgia
Dor relacionada ao dreno torácico 2
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
Dor medida em cada dia de pós-operatório na escala VAS (Escala Visual Analógica, faixa: de 0 a 10; VAS>4 e <10 indica dor moderada a intensa)
Às 48 horas após a cirurgia
Dor relacionada ao dreno torácico 3
Prazo: Às 72 horas após a cirurgia
Dor medida em cada dia de pós-operatório na escala VAS (Escala Visual Analógica, faixa: de 0 a 10; VAS>4 e <10 indica dor moderada a intensa)
Às 72 horas após a cirurgia
Dor relacionada ao dreno torácico 4
Prazo: Às 96 horas após a cirurgia
Dor medida em cada dia de pós-operatório na escala VAS (Escala Visual Analógica, faixa: de 0 a 10; VAS>4 e <10 indica dor moderada a intensa)
Às 96 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Dania Nachira, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID 2388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Derrame pleural

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever