後退した歯肉で下の前歯 1 本を覆う 2 つの方法の比較

1. 研究範囲: この研究は、下顎切歯の孤立した歯肉退縮の治療に焦点を当てています。 結合組織移植片 (CTG) を伴う冠状進行皮弁 (CAF) は、景気後退をカバーするための最も予測可能な外科技術です (Chambrone and Tatakis 2015)。 しかし、初期のデータは、CAF+CTG では下顎切歯の後退の歯根被覆率の予測可能性が低いことを示しています (Zucchelli et al. 2014)。 我々は最近、歯肉茎分割厚さトンネル (GPST) + CTG と呼ばれる手術手技について説明しました。 この技術には、下顎切歯の後退範囲を最大化するために修正されたフラップ設計が必要です（Agusto et al 2019）。 GPST+CTG を使用した予備データでは、治療部位の 98% で根が完全に覆われていることが示されています (Schincaglia et al.2022)。 この研究では、下顎切歯の単独の歯肉退縮の管理について CAF+CTG と GPST+CTG を比較します。 これら 2 つの外科技術によって達成される結果の違いを研究するために、ベースラインと手術の 6 か月後に臨床測定が実行されます。
2. 目的: このランダム化臨床試験の主な目的は、下顎切歯の孤立性歯肉退縮欠損の治療に関して、CAF+CTG (対照) と GPST+CTG (試験) で達成された平均歯根被覆率を比較することです。 第 2 の目的は、2 つの技術間で完全な根の被覆率と角化組織の増加の割合を比較することです。
3. 仮説: GPST+CTG 技術は、術後 6 か月時点での平均歯根被覆率、完全な歯根被覆率、および角質化組織の増加の点で CAF+CTG よりも優れていると予測されます。
4. 提案の正当性: 上皮下結合組織移植は歯肉退縮管理のゴールドスタンダードアプローチと考えられていますが(Chambrone and Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005)、データは孤立した歯肉退縮の治療におけるCAF+CTGの有効性が低いことを示しています。下顎切歯にあります。 筋肉の緊張、高い陰唇小帯の挿入、限られた組織の厚さおよび前庭の深さなど、この領域における解剖学的課題により、手術の予測可能性が低下するようです（Zucchelli et al. 2014）。 CTG と組み合わせた修正フラップ デザイン (GPST) の使用は、下顎切歯の孤立した進行した歯肉退縮を治療するために私たちのグループによって導入されました。 この技術は、この特定の臨床症状における根の被覆の成功率が高いと思われます。 下顎切歯の歯肉退縮は、一般集団における歯肉退縮の有病率全体の 42% を占めるため、下顎切歯の単独の後退欠損を治療するための予測可能な技術が必要とされています (Mythri et al. 2015)。 さらに、根の被覆率を高い予測可能性を提供する技術により、再手術の必要性がなくなるか最小限に抑えられます。 最初の外科手術で望ましい臨床結果が得られなかった場合、再手術が行われます。 再手術の必要性がなくなると、臨床医の時間が節約され、追加の外科手術による患者の痛みや不快感がなくなります。

この研究は、CONSORT ガイドライン (Moher et al., 2012) に従って、一重盲検ランダム化対照臨床試験として実施されます。 HIPAA の部分的免除が承認されると、チラシやソーシャル メディアを通じて募集した対象者に対して電話アンケートによる事前スクリーニングが行われ、予備的資格を評価します。 この研究には以下の段階が含まれます: 1. スクリーニングと募集 2. 初期治療、ベースライン臨床測定 3. 外科療法 4. 2、6 週間後の術後追跡調査 5. 手術後 6 か月後の臨床測定。 スクリーニングと募集：同意に基づくスクリーニングには、患者の個人情報、アンケートによる病歴の収集、資格を確認するための臨床検査が含まれます。 必要に応じて、患者の医師との医療相談が要求される場合があります。 初期治療と臨床測定：スクリーニング検査の後、すべての被験者は適切な口腔衛生対策の指導を含む予防セッションを受けます。 ベースライン時および手術後 6 か月後のすべての臨床測定は、提供された治療法を知らされていない校正された検査官によって実行されます。 陥凹の深さと角化組織の高さは、治療した歯の頬側中央部で測定されます。プロービングの深さと臨床的付着レベルは、治療した歯の近心、中間、遠位の頬側/舌側で測定されます。後退幅も測定されます。 腎付着部の位置が記録されます。 すべての測定は PCP-15 手動歯周プローブを使用して実行され、最も近いミリメートルに切り上げられます。 後退の深さは、セメントとエナメル質の接合部と歯肉縁の間の距離として測定されます。 角質化した組織の高さは、歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の距離として測定されます。 口腔内スキャナーは、ベースライン時と術後 6 か月後にスキャンをキャプチャするために使用されます。 ランダム化: 被験者は盲検割り当てにより 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。 ランダム化は、コンピューターで生成されたブロックのランダム化を使用して取得されます。 治療割り当てが記載された封印された封筒は、参加者の研究番号によって割り当てられ、歯根表面の治療の直前の手術時に開封されます。 外科的療法: 局所麻酔下で、根の被覆を達成するために、コントロール グループでは二層 (CAF+CTG) 技術が実行され、テスト グループでは二層 (GPST + CTG) 技術が実行されます。 CAF+CTGの場合、簡単に説明すると、露出した根の表面はキューレットを使用して機械的に処理され、台形のフラップが分割/全層で持ち上げられ、CTGがセメントエナメル接合部（CEJ）のレベルで縫合されます。 皮弁を冠状に進め、歯肉後退のある歯の口蓋帯の周囲に固定されたスリング縫合糸で縫合します。 GPST+CTG では、簡単に説明すると、露出した根の表面はキュレットを使用して機械的に処理されます。 CEJ の線角度から開始して、凹部の幅と同様の長さの水平切開が遠位方向または近心方向に行われます。 水平切開の遠位点は、粘膜歯肉接合部 (MGJ) を超えて延長される垂直切開に接続され、分割厚椎弓根が持ち上げられます。 凹みの反対側には、分厚トンネルが準備される予定です。 CTGはCEJのレベルで縫合され、長さの1/3が準備されたトンネルに挿入され、残りはレシピエント部位に適合します。 最後に、椎弓根を近心方向に回転させてグラフトの中央部分を受動的に覆い、張力をかけずに固定します。 CTG は、単一切開技術 (Hurzeler および Weng 1999) または脱上皮化遊離歯肉移植技術 (Zucchelli et al 2010) を使用して口蓋から採取されます。 CTG の最小厚さは 1.5 mm に維持されます。 術後の痛みと浮腫は、必要に応じて 6 ～ 8 時間ごとにイブプロフェン 400 mg を投与して制御します。 患者には、治療部位で歯を磨かず、1日2回、30秒間クロルヘキシジン溶液（0.12％）で洗い流すよう指示される。 6週間。 外科的治療から 14 日後に縫合糸が抜糸されます。 安全性を確保し、リスクを最小限に抑えるために行われる手順: 集められた研究チームは、研究を実施するのに十分な専門知識と経験を備えており、予想されるサンプルサイズが有用な結果を生み出すのに十分であることを確認します。 この研究でテストされている外科的手技は、現在の治療標準に従って実行される予測可能な手順です。 手術はCWRUの歯周病科のレジデントによって、学会認定の歯周病専門医の厳格な監督の下で行われる。 その結果、高品質の標準化された治療の提供が保証されます。 さらに、手術は合併症の発生を最小限に抑えるために、拡大鏡と照明を使用して慎重に行われます。 研究チームは定期的に集まり、データの品質とタイムライン、参加者の募集、獲得、維持の定期的な評価を含む研究の進捗状況を評価し、データの完全性と機密性、プロトコルの順守を確保します。

参加への関心を表明する広告やソーシャルメディアを通じて研究について知った被験者の場合、実際のインフォームドコンセント/スクリーニング訪問の前に、電話アンケートによる事前スクリーニングが行われます。 事前スクリーニング段階で適格とみなされた個人、およびCWRUの歯周病部門から募集された被験者は、直接訪問する予定が立てられます。 この訪問中に、参加者にはインフォームド・コンセント用紙が渡され、推定 1 時間以内に各参加者とともに徹底的に検討されます。 通知を受けてから同意するまでの待機期間を希望する被験者には、48時間の期間が与えられます。 同意が得られれば、同じ来院時に検査が行われます。 スクリーニングには、人口統計、病歴、臨床検査、包含/除外基準の評価などの情報の収集が含まれます。 予防処置は同じ訪問時に行われ、口腔衛生指導が強化されます。 募集は同様に継続され、推定 24 か月以内にサンプル数が完了した時点で終了します。 次回の来院では、ソフトウェアによって提供されるランダムな割り当てに従って手術が実行されます。 2週間後、被験者は抜糸と結果の測定のために2週間のフォローアップに来るように求められます。 手術から 6 週間後と 6 か月後に、一次アウトカムと二次アウトカムが再度記録され、2 つの手術方法間のベースラインからの変化を比較できるようになります。 研究の総タイムラインは約 36 か月と推定されています。

サンプルサイズ: この研究は、以前の研究から得られたアルファ = 0.05、検出力 = 80%、仮説内のグループ内シグマ 1 mm を使用して、歯根被覆率 1 mm の臨床的に有意な最小差を検出するように強化されています。 合計 36 人の被験者が募集され、20% の減少が予想されます。 84% の予想検出力を得るには、最低合計 30 人の被験者 (15 人のテストと 15 人の対照) が必要になります。 提案された分析: D'Agostino & Pearson の正規性検定は、正規性を検定するために各変数に適用されます。 記述統計は人口統計に使用され、連続変数はペア T 検定や反復測定による 2 群分散分析 (ANOVA) などのパラメトリック検定を使用して正規分布について検定され、追跡調査の Tukey の正直有意差 (HSD) が行われます。必要に応じてテストを行います。 ノンパラメトリック データは、Kruskal-Wallis または Mann Whitney U 検定を使用して検定されます。