Comparação de dois métodos de cobertura de um único dente frontal inferior com retração gengival

1. Escopo de pesquisa: Este estudo tem como foco o tratamento de recessão gengival isolada em incisivos inferiores. O retalho coronalmente avançado (CAF) com enxerto de tecido conjuntivo (CTG) é a técnica cirúrgica mais previsível para cobertura de recessão (Chambrone e Tatakis 2015). No entanto, os dados iniciais indicam que CAF+CTG proporciona baixa previsibilidade de cobertura radicular de recessões em incisivos inferiores (Zucchelli et al. 2014). Recentemente descrevemos uma técnica cirúrgica chamada túnel de pedículo gengival de espessura dividida (GPST) + CTG. Esta técnica envolve um desenho de retalho modificado para maximizar a cobertura da recessão nos incisivos inferiores (Agusto et al 2019). Os dados preliminares utilizando GPST+CTG mostram cobertura radicular completa em 98% dos locais tratados (Schincaglia et al.2022). Este estudo irá comparar CAF+CTG versus GPST+CTG para o tratamento de recessão gengival isolada em incisivos inferiores. As medições clínicas serão realizadas no início e 6 meses após a cirurgia para estudar a diferença nos resultados alcançados por essas duas técnicas cirúrgicas.
2. Objetivos: O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado é comparar a cobertura radicular média alcançada com CAF+CTG (controle) com GPST+CTG (teste) para o tratamento de defeitos isolados de recessão gengival em incisivos inferiores. Os objetivos secundários são comparar a porcentagem de cobertura radicular completa e ganho de tecido queratinizado entre as duas técnicas.
3. Hipótese: Prevê-se que a técnica GPST+CTG será superior a CAF+CTG em termos de cobertura radicular média, cobertura radicular completa e ganho de tecido queratinizado 6 meses após a cirurgia.
4. Justificativa para a proposta: Embora o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial seja considerado a abordagem padrão-ouro para o tratamento de recessões gengivais (Chambrone e Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), os dados indicam menor eficácia de CAF+CTG no tratamento de recessão gengival isolada. nos incisivos inferiores. Desafios anatômicos nesta área, como tensão muscular, inserção elevada do freio labial, espessura limitada do tecido e profundidade vestibular parecem reduzir a previsibilidade do procedimento (Zucchelli et al. 2014). O uso de retalho modificado (GPST) em combinação com CTG foi introduzido por nosso grupo para tratar recessão gengival avançada isolada em incisivos inferiores. Esta técnica parece proporcionar uma maior taxa de sucesso para recobrimento radicular nesta condição clínica específica. É necessária uma técnica previsível para o tratamento de defeitos de recessão isolados em incisivos inferiores, uma vez que as recessões gengivais nos incisivos inferiores representam 42% da prevalência total de recessões na população em geral (Mythri et al. 2015). Além disso, uma técnica que proporcione alta previsibilidade para o recobrimento radicular eliminará ou minimizará a necessidade de procedimentos cirúrgicos de revisão. Uma cirurgia de revisão é realizada quando o primeiro procedimento cirúrgico não alcançou os resultados clínicos desejados. Eliminar a necessidade de um procedimento de revisão economizará tempo para o médico e eliminará a dor e o desconforto de um procedimento cirúrgico adicional para o paciente.

Este estudo será conduzido como um ensaio clínico cego, randomizado e controlado de acordo com as diretrizes CONSORT (Moher et al., 2012). Após a aprovação da isenção parcial da HIPAA, a pré-seleção ocorrerá por meio de um questionário por telefone para indivíduos recrutados por meio de folhetos e mídias sociais para avaliar a elegibilidade preliminar. O estudo incluirá as seguintes fases: 1. Triagem e recrutamento 2. Terapia inicial, medições clínicas iniciais 3. Terapia cirúrgica 4. Acompanhamento pós-operatório em 2, 6 semanas 5. Medições clínicas 6 meses após a cirurgia . Triagem e recrutamento: Mediante consentimento, a triagem incluirá a coleta de informações pessoais do paciente, histórico médico por meio de questionários e exame clínico para confirmar a elegibilidade. Consulta médica com o médico do paciente pode ser solicitada conforme necessário. Terapia inicial e medições clínicas: Após o exame de triagem, todos os participantes receberão uma sessão de profilaxia incluindo instruções sobre medidas adequadas de higiene oral. Todas as medições clínicas no início do estudo e 6 meses após a cirurgia serão realizadas por um examinador calibrado e cego para o tratamento fornecido. A profundidade da recessão e a altura do tecido queratinizado serão medidas na região médio-vestibular do dente tratado; a profundidade de sondagem e o nível de inserção clínica serão medidos na face vestibular/lingual mesial, média e distal do dente tratado; a largura da recessão também será medida. A posição da fixação frenal será documentada. Todas as medições serão realizadas por meio de sonda periodontal manual PCP-15 e serão arredondadas para o milímetro mais próximo. A profundidade da recessão será medida como a distância entre a junção amelo-cementária e a margem gengival. A altura do tecido queratinizado será medida como a distância entre a margem gengival e a junção mucogengival. Scanners intraorais serão usados ​​para capturar varreduras no início do estudo e 6 meses após a cirurgia. Randomização: Os indivíduos serão atribuídos a um dos dois grupos de tratamento por alocação cega. A randomização será obtida com o uso de randomização em bloco gerada por computador. O envelope lacrado com alocação do tratamento será atribuído pelo número do participante da pesquisa e aberto no momento da cirurgia imediatamente antes do tratamento da superfície radicular. Terapia cirúrgica: Sob anestesia local, uma técnica bilaminar (CAF+CTG) será realizada no grupo controle e uma técnica bilaminar (GPST+CTG) será realizada no grupo teste para realizar o recobrimento radicular. Para CAF+CTG, resumidamente, as superfícies radiculares expostas serão tratadas mecanicamente com o uso de curetas, um retalho trapezoidal será levantado dividido/espessura total e um CTG será suturado ao nível da junção amelo-cementária (CEJ). O retalho será avançado coronalmente e suturado com suturas de tipoia ancoradas ao redor do cíngulo palatino do dente com recessões gengivais. Para GPST+CTG, resumidamente, as superfícies radiculares expostas serão tratadas mecanicamente com o uso de curetas. A partir do ângulo da linha da JCE, será feita uma incisão horizontal, cujo comprimento será semelhante à largura da recessão, distal ou mesialmente. O ponto distal da incisão horizontal será conectado a uma incisão vertical que se estenderá além da junção mucogengival (JMG) e um pedículo de espessura parcial será elevado. No lado oposto à recessão, será preparado um túnel de espessura parcial. O CTG será suturado ao nível da JAC com 1/3 do comprimento inserido no túnel preparado e o restante adaptado ao local receptor. Finalmente, o pedículo será girado mesialmente para cobrir passivamente a porção média do enxerto e fixado sem tensão. O CTG será colhido do palato usando a técnica de incisão única (Hurzeler e Weng 1999) ou técnica de enxerto gengival livre desepitelizado (Zucchelli et al 2010). A espessura mínima do CTG será mantida em 1,5 mm. A dor e o edema pós-operatórios serão controlados com ibuprofeno 400 mg a cada 6-8 horas, conforme necessário. Os pacientes serão orientados a não escovar os dentes na área tratada, mas sim enxaguar com solução de clorexidina (0,12%) duas vezes ao dia durante 30 segundos. por 6 semanas. Quatorze dias após o tratamento cirúrgico, as suturas serão retiradas. Procedimentos realizados para garantir a segurança e minimizar os riscos: A equipe de pesquisa reunida possui conhecimentos e experiência suficientes para conduzir a pesquisa e garantirá que o tamanho da amostra projetado seja suficiente para produzir resultados úteis. As técnicas cirúrgicas testadas neste estudo são procedimentos previsíveis realizados de acordo com os padrões atuais de atendimento. As cirurgias serão realizadas pelos residentes do Departamento de Periodontia da CWRU, sob estrita supervisão de um periodontista credenciado. Consequentemente, será garantida a entrega de um tratamento padronizado de alta qualidade. Além disso, os procedimentos serão realizados de forma conservadora com auxílio de magnificação e iluminação para minimizar a incidência de complicações. A equipe de pesquisa se reunirá regularmente para avaliar o progresso do estudo, incluindo avaliações periódicas da qualidade e prazos dos dados, recrutamento, acúmulo e retenção de participantes, e para garantir a integridade e confidencialidade dos dados, bem como a adesão ao protocolo

Para os sujeitos que tomam conhecimento do estudo por meio de anúncios ou mídias sociais que expressam seu interesse na participação, a pré-seleção será feita por meio de questionários por telefone antes da consulta real de consentimento informado/triagem. Os indivíduos considerados elegíveis na fase de pré-triagem, bem como os recrutados no departamento de Periodontia do CWRU, serão agendados para uma visita presencial. Durante esta visita, serão apresentados os formulários de consentimento informado que serão revistos minuciosamente com cada participante no tempo estimado de uma hora. Os sujeitos que solicitarem um período de espera entre a informação e o consentimento terão um prazo de 48 horas. Mediante consentimento, a triagem ocorrerá na mesma consulta. A triagem incluirá a coleta de informações como dados demográficos, histórico médico, exame clínico e avaliação de critérios de inclusão/exclusão. A profilaxia acontecerá na mesma consulta e as instruções de higiene oral serão reforçadas. O recrutamento continuará da mesma forma e será concluído após a conclusão do tamanho da amostra em um período estimado de 24 meses. Na visita subsequente, as cirurgias serão realizadas de acordo com a alocação randomizada fornecida pelo software. Após 2 semanas, os participantes serão solicitados a comparecer para um acompanhamento de 2 semanas para remoção da sutura e medições dos resultados. 6 semanas e 6 meses após o procedimento, os resultados primários e secundários serão registrados novamente para permitir a comparação das mudanças da linha de base entre os dois métodos cirúrgicos. O cronograma total do estudo é estimado em cerca de 36 meses.

Tamanho da amostra: O estudo tem como objetivo detectar uma diferença mínima clinicamente significativa na cobertura radicular de 1 mm usando alfa = 0,05, um poder = 80%, um sigma dentro do grupo hipotético de 1 mm, obtido de estudos anteriores. Um total de 36 indivíduos serão recrutados com um desgaste previsto de 20%. Seria necessário um total mínimo de 30 sujeitos (15 de teste e 15 de controle) para um poder previsto de 84%. Análise Proposta: O teste de normalidade D'Agostino & Pearson será aplicado para cada variável para testar a normalidade. Estatísticas descritivas serão usadas para dados demográficos, enquanto variáveis ​​contínuas serão testadas para distribuição normal usando testes paramétricos, como teste T pareado ou Análise de Variância (ANOVA) de dois grupos com medidas repetidas, com acompanhamento de Diferença Honestamente Significativa de Tukey (HSD) testes conforme apropriado. Os dados não paramétricos serão testados usando o teste U de Kruskal-Wallis ou Mann Whitney.