Jämförelse av två metoder för att täcka en enda nedre framtand med tillbakadraget tandkött

1. Forskningsomfång: Denna studie fokuserar på behandling av isolerad tandköttsrecession i underkäkens incisiver. Coronally advanced flap (CAF) med bindvävstransplantat (CTG) är den mest förutsägbara kirurgiska tekniken för lågkonjunkturtäckning (Chambrone och Tatakis 2015). Men de tidiga data indikerar att CAF+CTG ger låg förutsägbarhet av rottäckning av lågkonjunkturer i underkäksframtänder (Zucchelli et al. 2014). Vi beskrev nyligen en kirurgisk teknik som kallas gingival pedicle split-thickness tunnel (GPST)+CTG. Denna teknik innebär en modifierad flikdesign för att maximera lågkonjunkturtäckningen i underkäksframtänder (Agusto et al 2019). De preliminära data med GPST+CTG visar fullständig rottäckning i 98 % av de behandlade platserna (Schincaglia et al.2022). Denna studie kommer att jämföra CAF+CTG mot GPST+CTG för hantering av isolerad gingival recession i underkäksframtänder. Kliniska mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter operationen för att studera skillnaden i resultat som uppnås med dessa två kirurgiska tekniker.
2. Mål: Det primära syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra den genomsnittliga rottäckningen uppnådd med CAF+CTG (kontroll) med GPST+CTG (test) för behandling av isolerade tandköttsrecessionsdefekter i underkäksframtänder. De sekundära målen är att jämföra procentandelen fullständig rottäckning och keratiniserad vävnadstillväxt mellan de två teknikerna.
3. Hypotes: Det förutspås att GPST+CTG-tekniken kommer att vara överlägsen CAF+CTG när det gäller genomsnittlig rottäckning, fullständig rottäckning och keratiniserad vävnadsökning 6 månader efter operationen.
4. Motivering till förslaget: Även om subepitelial bindvävstransplantat anses vara den gyllene standardmetoden för hantering av tandköttsrecessioner (Chambrone och Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), indikerar data lägre effektivitet av CAF+CTG vid behandling av isolerad tandköttsrecession i underkäksframtänder. Anatomiska utmaningar inom detta område som muskelspänningar, hög insättning av labial frenum, begränsad vävnadstjocklek och vestibulärt djup verkar minska förutsägbarheten av ingreppet (Zucchelli et al. 2014). Användningen av en modifierad flikdesign (GPST) i kombination med CTG introducerades av vår grupp för att behandla isolerad avancerad tandköttsrecess i underkäksframtänder. Denna teknik verkar ge en högre framgångsfrekvens för rottäckning i detta specifika kliniska tillstånd. En förutsägbar teknik för behandling av isolerade recessionsdefekter i underkäkens incisiver behövs eftersom tandköttsrecessioner på underkäkens incisiver representerar 42 % av den totala prevalensen av recessioner i den allmänna befolkningen (Mythri et al. 2015). Dessutom kommer en teknik som ger hög förutsägbarhet för rottäckning att eliminera eller minimera behovet av revisionskirurgiska ingrepp. En revisionsoperation utförs när det första kirurgiska ingreppet inte gav önskat kliniskt resultat. Att eliminera behovet av en revisionsprocedur kommer att spara tid för läkaren och kommer att eliminera smärta och obehag för en ytterligare kirurgisk procedur för patienten.

Denna studie kommer att genomföras som en enkelblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning i enlighet med CONSORT-riktlinjerna (Moher et al., 2012). Efter godkännande av det partiella HIPAA-avståendet, kommer förhandsgranskning att ske genom ett telefonfrågeformulär för försökspersoner som rekryterats via flygblad och sociala medier för att bedöma för preliminär behörighet. Studien kommer att omfatta följande faser: 1. Screening och rekrytering 2. Initial terapi, kliniska mätningar vid baslinjen 3. Kirurgisk terapi 4. Postoperativ uppföljning vid 2, 6 veckor 5. Kliniska mätningar 6 månader efter operationen . Screening och rekrytering: Efter samtycke kommer screening att innefatta insamling av patientens personliga information, medicinska historia genom frågeformulär och klinisk undersökning för att bekräfta kvalificering. Medicinsk konsultation med patientens läkare kan begäras vid behov. Inledande terapi och kliniska mätningar: Efter screeningundersökningen kommer alla försökspersoner att få en session med profylax inklusive instruktioner om korrekta munhygienåtgärder. Alla kliniska mätningar vid baslinjen och 6 månader efter operationen kommer att utföras av en kalibrerad undersökare som är blind för den tillhandahållna behandlingen. Recessionsdjup och keratiniserad vävnadshöjd kommer att mätas i mitten av den buckala delen av den behandlade tanden; sonderingsdjup och klinisk vidhäftningsnivå kommer att mätas vid den mesiala, mitten och distala buckala/linguala aspekten av den behandlade tanden; recessionens bredd kommer också att mätas. Placeringen av frenal fäste kommer att dokumenteras. Alla mätningar kommer att utföras med hjälp av en PCP-15 manuell parodontala sond och kommer att avrundas uppåt till närmaste millimeter. Recessionsdjup kommer att mätas som avståndet mellan cemento-emaljövergången och tandköttsmarginalen. Keratiniserad vävnads höjd kommer att mätas som avståndet mellan tandköttskanten och mukogingivalövergången. Intraorala skannrar kommer att användas för att fånga skanningar vid baslinjen och 6 månader efter operationen. Randomisering: Försökspersonerna kommer att tilldelas en av de två behandlingsgrupperna genom blindad tilldelning. Randomisering kommer att erhållas med hjälp av datorgenererad blockrandomisering. Det förseglade kuvertet med behandlingstilldelning kommer att tilldelas av deltagarens forskningsnummer och öppnas vid tidpunkten för operationen omedelbart före behandlingen av rotytan. Kirurgisk terapi: Under lokalbedövning kommer en bilaminär (CAF+CTG) teknik att utföras i kontrollgruppen och en bilaminär (GPST+CTG) kommer att utföras i testgruppen för att uppnå rottäckning. För CAF+CTG kommer i korthet exponerade rotytor att behandlas mekaniskt med hjälp av kyretter, en trapetsformad flik kommer att höjas delad/full tjocklek och en CTG kommer att sys i nivå med cemento-emaljövergången (CEJ). Klaffen kommer att föras fram koronalt och sys med slingsuturer förankrade runt tandens palatala cingulum med tandköttsrecessioner. För GPST+CTG kommer i korthet exponerade rotytor att behandlas mekaniskt med hjälp av kyretter. Med utgångspunkt från linjevinkeln för CEJ kommer ett horisontellt snitt, vars längd liknar recessionens bredd, att göras distalt eller mesialt. Den distala punkten av det horisontella snittet kommer att kopplas till ett vertikalt snitt som kommer att sträcka sig bortom mukogingivalövergången (MGJ) och en pedikel med delad tjocklek kommer att höjas. På motsatt sida till lågkonjunkturen kommer en delad tunnel att förberedas. CTG kommer att sys i nivå med CEJ med 1/3 av längden införd i den preparerade tunneln och resten anpassad till recipientplatsen. Slutligen kommer pedikeln att roteras mesialt för att passivt täcka den mellersta delen av transplantatet och säkras utan spänning. CTG kommer att skördas från gommen med hjälp av tekniken med ett snitt (Hurzeler och Weng 1999) eller deepitelialized free gingival graft-teknik (Zucchelli et al 2010). Minsta tjocklek på CTG kommer att hållas vid 1,5 mm. Postoperativ smärta och ödem kommer att kontrolleras med ibuprofen 400 mg var 6-8:e timme efter behov. Patienterna kommer att instrueras att inte borsta tänderna i det behandlade området utan att skölja med klorhexidinlösning (0,12%) två gånger om dagen i 30 sekunder. i 6 veckor. Fjorton dagar efter den kirurgiska behandlingen kommer suturerna att tas bort. Procedurer gjorda för att säkerställa säkerhet och minimera risker: Forskargruppen som samlats har tillräcklig expertis och erfarenhet för att genomföra forskningen och kommer att säkerställa att den beräknade urvalsstorleken är tillräcklig för att ge användbara resultat. De kirurgiska teknikerna som testas i denna studie är förutsägbara ingrepp som utförs enligt gällande vårdstandarder. Operationerna kommer att göras av invånarna på Parodontikavdelningen vid CWRU, under strikt övervakning av en styrelsens certifierad parodontläkare. Följaktligen kommer leverans av standardiserad behandling av hög kvalitet att säkerställas. Dessutom kommer procedurerna att utföras konservativt med hjälp av förstoring och belysning för att minimera förekomsten av komplikationer. Forskargruppen kommer att träffas regelbundet för att utvärdera studiens framsteg, inklusive periodiska bedömningar av datakvalitet och tidslinjer, rekrytering av deltagare, ackumulering och retention, och för att säkerställa dataintegritet och konfidentialitet samt efterlevnad av protokollet

För försökspersoner som lär sig om studien genom annonser eller sociala medier som uttrycker sitt intresse för att delta, kommer förhandsgranskning att göras via telefonfrågeformulär innan det faktiska informerade samtycket/screeningbesöket. Individer som bedömdes vara kvalificerade i förundersökningsfasen, såväl som försökspersoner som rekryterats från avdelningen för parodontologi vid CWRU kommer att schemaläggas för ett personligt besök. Under detta besök kommer de att presenteras med de informerade samtyckesformulären som kommer att granskas noggrant med varje deltagare inom en beräknad tid av en timme. Försökspersoner som begär en väntetid mellan att informeras och samtycka kommer att ges en period på 48 timmar. Vid samtycke kommer screening att ske vid samma besök. Screening kommer att omfatta insamling av information såsom demografi, medicinsk historia, klinisk undersökning och bedömning av inklusions-/exklusionskriterier. Profylax kommer att ske vid samma besök och munhygieninstruktionerna kommer att förstärkas. Rekryteringen kommer att fortsätta på samma sätt och kommer att avslutas efter att urvalsstorleken är klar inom en beräknad period av 24 månader. I det efterföljande besöket kommer operationer att utföras enligt den randomiserade tilldelningen som tillhandahålls av programvaran. Efter 2 veckor kommer försökspersonerna att komma för en 2-veckors uppföljning för suturborttagning och resultatmätningar. 6 veckor och 6 månader efter ingreppet kommer primära och sekundära utfall att registreras igen för att göra det möjligt att jämföra förändringarna från baslinjen mellan de två kirurgiska metoderna. Den totala tidslinjen för studien beräknas vara cirka 36 månader.

Provstorlek: Studien drivs för att detektera en minsta kliniskt signifikant skillnad i rottäckning på 1 mm med alfa = 0,05, en styrka = 80 %, en hypotes inom gruppsigma på 1 mm, erhållen från tidigare studier. Totalt kommer 36 försökspersoner att rekryteras med en förväntad avgång på 20 %. Det skulle behövas minst 30 försökspersoner (15 tester och 15 kontroller) för en förväntad effekt på 84%. Föreslagen analys: D'Agostino & Pearsons normalitetsteste kommer att tillämpas för varje variabel för att testa normalitet. Beskrivande statistik kommer att användas för demografi medan kontinuerliga variabler kommer att testas för normalfördelning med hjälp av parametriska tester såsom parat T-test eller tvågruppsanalys av varians (ANOVA) med upprepade mätningar, med uppföljning av Tukey's Honestly Significant Difference (HSD) tester efter behov. Icke-parametriska data kommer att testas med Kruskal-Wallis eller Mann Whitney U-test.