Sammenligning af to metoder til at dække en enkelt nedre fortand med tilbagetrukket tandkød

1. Forskningsomfang: Denne undersøgelse fokuserer på behandling af isoleret gingival recession i fortænder i underkæben. Coronally advanced flap (CAF) med bindevævstransplantat (CTG) er den mest forudsigelige kirurgiske teknik til recessionsdækning (Chambrone og Tatakis 2015). Men de tidlige data indikerer, at CAF+CTG giver lav forudsigelighed af roddækning af recessioner i underkæbefortænder (Zucchelli et al. 2014). Vi har for nylig beskrevet en kirurgisk teknik kaldet gingival pedicle split-thickness tunnel (GPST)+CTG. Denne teknik indebærer et modificeret klapdesign for at maksimere recessionsdækningen i underkæbefortænder (Agusto et al 2019). De foreløbige data ved brug af GPST+CTG viser fuldstændig roddækning i 98 % af de behandlede steder (Schincaglia et al.2022). Denne undersøgelse vil sammenligne CAF+CTG versus GPST+CTG til håndtering af isoleret gingival recession i mandibular fortænder. Kliniske målinger vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter operationen for at studere forskellen i resultater opnået med disse to kirurgiske teknikker.
2. Formål: Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne den gennemsnitlige roddækning opnået med CAF+CTG (kontrol) med GPST+CTG (test) til behandling af isolerede tandkødsrecessionsdefekter i underkæbefortænder. De sekundære mål er at sammenligne procentdelen af ​​fuldstændig roddækning og keratiniseret vævsforøgelse mellem de to teknikker.
3. Hypotese: Det forudsiges, at GPST+CTG-teknikken vil være overlegen i forhold til CAF+CTG med hensyn til gennemsnitlig roddækning, fuldstændig roddækning og keratiniseret vævsforøgelse 6 måneder efter operationen.
4. Begrundelse for forslaget: Selvom subepitelialt bindevævstransplantat betragtes som den gyldne standardtilgang til håndtering af tandkødsrecessioner (Chambrone og Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), indikerer data lavere effektivitet af CAF+CTG i behandlingen af ​​isoleret gingival recession i mandibular fortænder. Anatomiske udfordringer på dette område såsom muskelspændinger, høj indsættelse af labial frenum, begrænset vævstykkelse og vestibulær dybde synes at reducere forudsigeligheden af ​​proceduren (Zucchelli et al. 2014). Brugen af ​​et modificeret flap-design (GPST) i kombination med CTG blev introduceret af vores gruppe til behandling af isoleret fremskreden tandkødsrecession i underkæbefortænder. Denne teknik ser ud til at give en højere succesrate for roddækning i denne specifikke kliniske tilstand. En forudsigelig teknik til behandling af isolerede recessionsdefekter i underkæbefortænder er nødvendig, da tandkødsrecessioner på underkæbefortænder udgør 42 % af den samlede forekomst af recessioner i den generelle befolkning (Mythri et al. 2015). Derudover vil en teknik, der giver høj forudsigelighed for roddækning, eliminere eller minimere behovet for revisionskirurgiske procedurer. En revisionsoperation udføres, når det første kirurgiske indgreb ikke har opnået de ønskede kliniske resultater. Eliminering af behovet for en revisionsprocedure vil spare tid for klinikeren og vil eliminere smerte og ubehag ved en yderligere kirurgisk procedure for patienten.

Dette studie vil blive udført som et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i overensstemmelse med CONSORT retningslinjerne (Moher et al., 2012). Efter godkendelse af den delvise HIPAA-fritagelse vil forhåndsscreening finde sted gennem et telefonspørgeskema for emner, der er rekrutteret gennem flyers og sociale medier for at vurdere foreløbig berettigelse. Undersøgelsen vil omfatte følgende faser: 1. Screening og rekruttering 2. Initial terapi, kliniske baseline målinger 3. Kirurgisk terapi 4. Postoperativ opfølgning efter 2-, 6-uger 5. Kliniske målinger 6-måneder efter operationen . Screening og rekruttering: Efter samtykke vil screening omfatte indsamling af patientens personlige oplysninger, sygehistorie gennem spørgeskemaer og klinisk undersøgelse for at bekræfte berettigelse. Lægekonsultation med patientens læge kan blive anmodet om behov. Indledende terapi og kliniske målinger: Efter screeningsundersøgelsen vil alle forsøgspersoner modtage en session med profylakse inklusive instruktioner i korrekte mundhygiejneforanstaltninger. Alle kliniske målinger ved baseline og 6 måneder efter operationen vil blive udført af en kalibreret undersøger, der er blindet for den angivne behandling. Recessionsdybde og keratiniseret vævshøjde vil blive målt ved det midterste bukkale aspekt af den behandlede tand; sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau vil blive målt ved det mesiale, midterste og distale bukkale/linguale aspekt af den behandlede tand; recessionens bredde vil også blive målt. Stilling af frenal tilknytning vil blive dokumenteret. Alle målinger vil blive udført ved hjælp af en PCP-15 manuel parodontal probe og vil blive rundet op til nærmeste millimeter. Recessionsdybde vil blive målt som afstanden mellem cemento-emaljeforbindelsen og tandkødsranden. Keratiniseret vævshøjde vil blive målt som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen. Intraorale scannere vil blive brugt til at fange scanninger ved baseline og 6 måneder efter operationen. Randomisering: Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper ved blindet allokering. Randomisering vil blive opnået ved brug af computergenereret blokrandomisering. Den forseglede kuvert med behandlingstildeling vil blive tildelt af deltagerens forskningsnummer og åbnet på tidspunktet for operationen umiddelbart før behandlingen af ​​rodoverfladen. Kirurgisk terapi: Under lokalbedøvelse udføres en bilaminær (CAF+CTG) teknik i kontrolgruppen, og en bilaminær (GPST+CTG) vil blive udført i testgruppen for at opnå roddækning. For CAF+CTG vil blottede rodoverflader kort fortalt blive behandlet mekanisk med brug af curetter, en trapezformet flap vil blive hævet splittet/fuld tykkelse og en CTG vil blive syet i niveau med cemento-emalje junction (CEJ). Klappen vil blive koronalt fremskudt og syet med slyngesuturer forankret omkring tandens palatale cingulum med tandkødsrecesser. For GPST+CTG vil blottede rodoverflader kort fortalt blive behandlet mekanisk med brug af curetter. Startende fra CEJ's linjevinkle vil et vandret snit, hvis længde svarer til recessionsbredden, blive lavet distalt eller mesialt. Det distale punkt af det horisontale snit vil blive forbundet med et lodret snit, som vil blive forlænget ud over mucogingival junction (MGJ), og en pedikel i splittykkelse vil blive forhøjet. På den modsatte side af lavkonjunkturen vil der blive forberedt en tunnel i delt tykkelse. CTG vil blive syet på niveau med CEJ med 1/3 af længden indsat i den forberedte tunnel og resten tilpasset modtagerstedet. Til sidst vil pediklen blive roteret mesialt for passivt at dække den midterste del af transplantatet og sikret uden spænding. CTG'et vil blive høstet fra ganen ved hjælp af enkeltsnitsteknikken (Hurzeler og Weng 1999) eller deepithelialiseret fri tandkødstransplantatteknik (Zucchelli et al. 2010). Den mindste tykkelse af CTG vil blive holdt på 1,5 mm. Postoperative smerter og ødemer vil blive kontrolleret med ibuprofen 400 mg hver 6.-8. time efter behov. Patienterne vil blive instrueret i ikke at børste tænder i det behandlede område, men at skylle med klorhexidinopløsning (0,12%) to gange dagligt i 30 sek. i 6 uger. Fjorten dage efter den kirurgiske behandling vil suturerne blive fjernet. Procedurer udført for at sikre sikkerhed og minimere risici: Det samlede forskerhold har tilstrækkelig ekspertise og erfaring til at udføre forskningen og vil sikre, at den forventede stikprøvestørrelse er tilstrækkelig til at give nyttige resultater. De kirurgiske teknikker, der testes i denne undersøgelse, er forudsigelige procedurer, der udføres i henhold til de nuværende standarder for pleje. Operationerne vil blive udført af beboerne i Parodontiafdelingen på CWRU, under streng overvågning af en bestyrelsescertificeret parodontist. Som følge heraf sikres levering af standardiseret behandling af høj kvalitet. Derudover vil procedurerne blive udført konservativt ved hjælp af forstørrelse og belysning for at minimere forekomsten af ​​komplikationer. Forskerholdet mødes regelmæssigt for at evaluere undersøgelsens fremskridt, herunder periodiske vurderinger af datakvalitet og tidslinjer, rekruttering af deltagere, optjening og fastholdelse, og for at sikre dataintegritet og fortrolighed samt overholdelse af protokollen

For forsøgspersoner, der lærer om undersøgelsen gennem annoncer eller sociale medier, der udtrykker deres interesse for deltagelse, vil forhåndsscreening blive foretaget gennem telefoniske spørgeskemaer forud for det faktiske informerede samtykke/screeningsbesøg. Personer, der blev anset for at være kvalificerede i præ-screeningsfasen, såvel som forsøgspersoner rekrutteret fra afdelingen for periodontics på CWRU, vil blive planlagt til et personligt besøg. Under dette besøg vil de blive præsenteret for de informerede samtykkeformularer, som vil blive grundigt gennemgået med hver deltager inden for en estimeret tid på en time. Forsøgspersoner, der anmoder om en ventetid mellem at blive informeret og give samtykke, får en periode på 48 timer. Ved samtykke vil screening finde sted i samme besøg. Screening vil omfatte indsamling af information såsom demografi, sygehistorie, klinisk undersøgelse og vurdering af inklusions-/eksklusionskriterier. Profylakse vil finde sted i samme besøg, og mundhygiejneinstruktioner vil blive forstærket. Rekruttering vil fortsætte på samme måde og afsluttes, når stikprøvestørrelsen er afsluttet inden for en anslået periode på 24 måneder. I det efterfølgende besøg vil operationer blive udført i henhold til den randomiserede tildeling, som softwaren giver. Efter 2 uger vil forsøgspersonerne blive bedt om at komme til en 2-ugers opfølgning for suturfjernelse og resultatmålinger. 6 uger og 6 måneder efter proceduren vil primære og sekundære resultater blive registreret igen for at gøre det muligt at sammenligne ændringerne fra baseline mellem de to kirurgiske metoder. Den samlede tidslinje for undersøgelsen anslås til at være omkring 36 måneder.

Prøvestørrelse: Undersøgelsen er drevet til at detektere en minimal klinisk signifikant forskel i roddækning på 1 mm ved brug af alfa = 0,05, en power = 80 %, en hypotese inden for gruppe sigma på 1 mm, opnået fra tidligere undersøgelser. I alt 36 forsøgspersoner vil blive rekrutteret med en forventet afgang på 20 %. Et minimum i alt 30 forsøgspersoner ville være nødvendigt (15 test og 15 kontrol) for en forventet effekt på 84%. Foreslået analyse: D'Agostino & Pearsons normalitetstesten vil blive anvendt for hver variabel for at teste for normalitet. Beskrivende statistik vil blive brugt til demografi, mens kontinuerte variabler vil blive testet for normalfordeling ved hjælp af parametriske tests såsom parret T-test eller to-gruppe variansanalyse (ANOVA) med gentagne målinger, med opfølgning på Tukey's Honestly Significant Difference (HSD) test efter behov. Ikke-parametriske data vil blive testet ved hjælp af Kruskal-Wallis eller Mann Whitney U test.