Сравнение двух методов закрытия одного нижнего переднего зуба рецессией десны

1. Область исследования: Данное исследование посвящено лечению изолированной рецессии десны резцов нижней челюсти. Коронально-расширенный лоскут (CAF) с соединительнотканным трансплантатом (CTG) является наиболее предсказуемым хирургическим методом закрытия рецессии (Chambrone and Tatakis 2015). Однако ранние данные показывают, что CAF+CTG обеспечивает низкую предсказуемость закрытия корней рецессий резцов нижней челюсти (Zucchelli et al. 2014). Недавно мы описали хирургическую технику, называемую туннелем с разделением толщины ножки десны (GPST) + КТГ. Этот метод предполагает модифицированную конструкцию лоскута для максимального покрытия рецессии резцов нижней челюсти (Agusto et al 2019). Предварительные данные с использованием GPST+CTG показывают полное покрытие корней на 98% обработанных участков (Schincaglia et al.2022). В этом исследовании будет сравниваться CAF+CTG и GPST+CTG для лечения изолированной рецессии десны на резцах нижней челюсти. Клинические измерения будут проводиться исходно и через 6 месяцев после операции, чтобы изучить разницу в результатах, достигнутых этими двумя хирургическими методами.
2. Цели: Основной целью данного рандомизированного клинического исследования является сравнение среднего покрытия корней, достигнутого при использовании CAF+CTG (контроль) и GPST+CTG (тест) при лечении изолированных дефектов рецессии десны на нижних резцах. Второстепенные цели — сравнить процент полного покрытия корней и прироста ороговевшей ткани между двумя методами.
3. Гипотеза: Прогнозируется, что метод GPST+CTG будет превосходить метод CAF+CTG с точки зрения среднего покрытия корней, полного покрытия корней и прироста кератинизированной ткани через 6 месяцев после операции.
4. Обоснование предложения: Хотя субэпителиальный соединительнотканный трансплантат считается золотым стандартом лечения рецессии десны (Chambrone and Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), данные указывают на более низкую эффективность CAF+CTG в лечении изолированной рецессии десны. в резцах нижней челюсти. Анатомические проблемы в этой области, такие как мышечное напряжение, высокое прикрепление лабиальной уздечки, ограниченная толщина ткани и вестибулярная глубина, по-видимому, снижают предсказуемость процедуры (Zucchelli et al. 2014). Использование модифицированного дизайна лоскута (GPST) в сочетании с КТГ было предложено нашей группой для лечения изолированной развитой рецессии десны на резцах нижней челюсти. Этот метод, по-видимому, обеспечивает более высокий уровень успеха при закрытии корней в этом конкретном клиническом состоянии. Необходима предсказуемая техника лечения изолированных рецессий резцов нижней челюсти, поскольку рецессии десны на резцах нижней челюсти составляют 42% от общей распространенности рецессий в общей популяции (Mythri et al. 2015). Кроме того, методика, обеспечивающая высокую предсказуемость закрытия корня, устранит или сведет к минимуму необходимость повторных хирургических процедур. Ревизионную операцию проводят, когда первая хирургическая процедура не принесла желаемых клинических результатов. Устранение необходимости повторной процедуры сэкономит время врача и устранит боль и дискомфорт для пациента, связанные с дополнительной хирургической процедурой.

Это исследование будет проводиться в виде простого слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования в соответствии с рекомендациями CONSORT (Moher et al., 2012). После одобрения частичного отказа от HIPAA будет проводиться предварительная проверка с помощью телефонной анкеты для субъектов, набранных с помощью листовок и социальных сетей, для оценки предварительного соответствия требованиям. Исследование будет включать следующие этапы: 1. Скрининг и набор участников. 2. Начальная терапия, исходные клинические измерения. 3. Хирургическое лечение. 4. Послеоперационное наблюдение через 2 и 6 недель. 5. Клинические измерения через 6 месяцев после операции. . Скрининг и набор: после получения согласия скрининг будет включать сбор личной информации пациента, истории болезни с помощью анкет и клиническое обследование для подтверждения права на участие. При необходимости может быть запрошена медицинская консультация с лечащим врачом пациента. Начальная терапия и клинические измерения. После скринингового обследования все субъекты пройдут сеанс профилактики, включая инструкции по надлежащим мерам гигиены полости рта. Все клинические измерения исходно и через 6 месяцев после операции будут проводиться калиброванным экспертом, не имеющим информации о проводимом лечении. Глубина рецессии и высота кератинизированной ткани будут измеряться в средней щечной части обработанного зуба; Глубина зондирования и уровень клинического прикрепления будут измеряться на мезиальной, средней и дистальной щечной/лингвальной стороне леченного зуба; Ширина рецессии также будет измерена. Положение прикрепления уздечки будет документировано. Все измерения будут выполняться с помощью ручного пародонтального зонда PCP-15 и округляться до ближайшего миллиметра. Глубина рецессии будет измеряться как расстояние между цементно-эмалевым соединением и краем десны. Высота кератинизированной ткани будет измеряться как расстояние между краем десны и слизисто-десневым соединением. Внутриротовые сканеры будут использоваться для сканирования исходного состояния и через 6 месяцев после операции. Рандомизация: Субъекты будут распределены в одну из двух групп лечения методом слепого распределения. Рандомизация будет получена с использованием компьютерной блочной рандомизации. Запечатанный конверт с назначением лечения будет присвоен номеру исследования участника и вскрыт во время операции непосредственно перед обработкой поверхности корня. Хирургическое лечение: под местной анестезией в контрольной группе будет выполняться биламинарная техника (CAF+CTG), а в тестовой группе — биламинарная техника (GPST+CTG) для достижения покрытия корня. Вкратце, для CAF+CTG открытые поверхности корня будут механически обработаны с использованием кюрет, будет поднят трапециевидный лоскут на всю толщину, а CTG будет зашит на уровне цементно-эмалевого соединения (CEJ). Лоскут выдвигается коронально и фиксируется строповыми швами вокруг небной цингулюма зуба с рецессиями десны. Вкратце, для GPST+CTG открытые поверхности корня будут механически обработаны с использованием кюрет. Начиная с угла линии ЦЭГ, дистально или мезиально делают горизонтальный разрез, длина которого равна ширине рецессии. Дистальная точка горизонтального разреза будет соединена с вертикальным разрезом, который будет продлен за пределы мукогингивального соединения (MGJ), и расщепленная ножка будет приподнята. На противоположной стороне спада будет подготовлен туннель разделенной толщины. КТГ будет зашит на уровне ЦЭГ, при этом 1/3 длины будет вставлена ​​в подготовленный туннель, а остальная часть будет адаптирована к месту реципиента. Наконец, ножка будет повернута мезиально, чтобы пассивно закрыть среднюю часть трансплантата и зафиксироваться без натяжения. КТГ будет получен с неба с использованием техники одного разреза (Hurzeler и Weng 1999) или техники деэпителизированного свободного трансплантата десны (Zucchelli et al 2010). Минимальная толщина КТГ будет сохранена на уровне 1,5 мм. Послеоперационную боль и отек можно контролировать с помощью ибупрофена по 400 мг каждые 6–8 часов по мере необходимости. Пациентам будет предложено не чистить зубы в обработанной зоне, а полоскать их раствором хлоргексидина (0,12%) два раза в день по 30 секунд. на 6 недель. Через четырнадцать дней после хирургического лечения швы снимут. Процедуры, выполняемые для обеспечения безопасности и минимизации рисков: собранная исследовательская группа обладает достаточными знаниями и опытом для проведения исследования и гарантирует, что прогнозируемый размер выборки достаточен для получения полезных результатов. Хирургические методы, тестируемые в этом исследовании, представляют собой предсказуемые процедуры, выполняемые в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи. Операции будут проводить ординаторы отделения пародонтологии CWRU под строгим контролем сертифицированного пародонтолога. Таким образом, будет обеспечено предоставление стандартизированного лечения высокого качества. Кроме того, процедуры будут проводиться консервативно с помощью увеличения и освещения, чтобы минимизировать вероятность осложнений. Исследовательская группа будет регулярно встречаться для оценки хода исследования, включая периодические оценки качества данных и сроков, набора, набора и удержания участников, а также для обеспечения целостности и конфиденциальности данных, а также соблюдения протокола.

Для субъектов, которые узнают об исследовании из рекламы или социальных сетей, выражающих заинтересованность в участии, предварительный отбор будет проводиться посредством телефонных анкет до фактического информированного согласия/посещения для скрининга. Лицам, которые были признаны подходящими на этапе предварительного отбора, а также субъектам, набранным из отделения пародонтологии CWRU, будет назначено личное посещение. Во время этого визита им будут представлены формы информированного согласия, которые будут тщательно рассмотрены каждым участником примерно в течение одного часа. Субъектам, которые запрашивают период ожидания между информированием и согласием, будет предоставлен период в 48 часов. При согласии скрининг будет проведен во время того же визита. Скрининг будет включать сбор такой информации, как демографические данные, история болезни, клиническое обследование и оценка критериев включения/исключения. Профилактика будет проводиться в одно и то же посещение, а инструкции по гигиене полости рта будут усилены. Набор будет продолжаться в том же порядке и завершится после формирования выборки примерно через 24 месяца. При последующем визите операции будут выполняться в соответствии с рандомизированным распределением, предусмотренным программным обеспечением. Через 2 недели субъектов попросят прийти на 2-недельный контрольный осмотр для снятия швов и измерения результатов. Через 6 недель и 6 месяцев после процедуры первичные и вторичные результаты будут записаны снова, чтобы можно было сравнить изменения по сравнению с исходным уровнем между двумя хирургическими методами. Общий срок исследования оценивается примерно в 36 месяцев.

Размер выборки: исследование рассчитано на обнаружение минимальной клинически значимой разницы в покрытии корней в 1 мм с использованием альфа = 0,05, мощности = 80%, гипотетической внутригрупповой сигмы 1 мм, полученной из предыдущих исследований. Всего будет набрано 36 субъектов с ожидаемым отсевом 20%. Для получения ожидаемой мощности 84% потребуется минимум 30 субъектов (15 испытуемых и 15 контрольных). Предлагаемый анализ: Для проверки нормальности каждой переменной будет применяться критерий нормальности Д'Агостино и Пирсона. Описательная статистика будет использоваться для демографических данных, в то время как непрерывные переменные будут проверяться на нормальное распределение с использованием параметрических тестов, таких как парный Т-критерий или двухгрупповой дисперсионный анализ (ANOVA) с повторными измерениями, с последующим измерением честно значимой разницы Тьюки (HSD). тесты по мере необходимости. Непараметрические данные будут проверены с использованием U-критерия Крускала-Уоллиса или Манна-Уитни.