Porównanie dwóch metod pokrycia pojedynczego dolnego zęba przedniego cofniętymi dziąsłami

1. Zakres badań: Badanie koncentruje się na leczeniu izolowanych recesji dziąseł w siekaczach żuchwy. Przesunięty dokoronowo płat (CAF) z przeszczepem tkanki łącznej (CTG) jest najbardziej przewidywalną techniką chirurgiczną w celu pokrycia recesji (Chambrone i Tatakis 2015). Jednak wczesne dane wskazują, że CAF+CTG zapewnia niską przewidywalność pokrycia korzeni recesji siekaczy żuchwy (Zucchelli i in. 2014). Niedawno opisaliśmy technikę chirurgiczną zwaną tunelem rozdzielonej grubości dziąsła (GPST) + CTG. Technika ta obejmuje zmodyfikowaną konstrukcję płata, aby zmaksymalizować pokrycie recesji w siekaczach żuchwy (Agusto i wsp. 2019). Wstępne dane z GPST+CTG pokazują całkowite pokrycie korzeni w 98% leczonych miejsc (Schincaglia i in.2022). W badaniu tym porównane zostanie CAF+CTG z GPST+CTG w leczeniu izolowanej recesji dziąseł w siekaczach żuchwy. Pomiary kliniczne zostaną przeprowadzone na początku leczenia i 6 miesięcy po operacji, aby zbadać różnicę w wynikach uzyskanych za pomocą tych dwóch technik chirurgicznych.
2. Cele: Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie średniego pokrycia korzenia uzyskanego za pomocą CAF+CTG (kontrola) z GPST+CTG (test) w leczeniu izolowanych defektów recesji dziąseł w siekaczach żuchwy. Celem drugorzędnym jest porównanie procentu całkowitego pokrycia korzenia i przyrostu tkanki zrogowaciałej pomiędzy obiema technikami.
3. Hipoteza: Przewiduje się, że technika GPST+CTG będzie lepsza od CAF+CTG pod względem średniego pokrycia korzenia, całkowitego pokrycia korzenia i przyrostu tkanki zrogowaciałej 6 miesięcy po zabiegu.
4. Uzasadnienie propozycji: Choć podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej uznawany jest za złoty standard w leczeniu recesji dziąseł (Chambrone i Tatakis 2015; Greenwell i in. 2005), dane wskazują na niższą skuteczność CAF+CTG w leczeniu izolowanych recesji dziąseł w siekaczach żuchwy. Wyzwania anatomiczne w tym obszarze, takie jak napięcie mięśni, duże przyczepienie wędzidełka wargowego, ograniczona grubość tkanki i głębokość przedsionkowa, wydają się zmniejszać przewidywalność zabiegu (Zucchelli i wsp. 2014). Zastosowanie zmodyfikowanej konstrukcji płatka (GPST) w połączeniu z CTG zostało wprowadzone przez naszą grupę w celu leczenia izolowanych zaawansowanych recesji dziąseł w siekaczach żuchwy. Wydaje się, że technika ta zapewnia większą skuteczność w pokryciu korzenia w tym konkretnym stanie klinicznym. Potrzebna jest przewidywalna technika leczenia izolowanych defektów recesji siekaczy żuchwy, ponieważ recesje dziąseł na siekaczach żuchwy stanowią 42% całkowitej częstości występowania recesji w populacji ogólnej (Mythri i wsp. 2015). Ponadto technika zapewniająca dużą przewidywalność pokrycia korzenia wyeliminuje lub zminimalizuje potrzebę rewizyjnych zabiegów chirurgicznych. Operację rewizyjną wykonuje się, gdy pierwszy zabieg operacyjny nie przyniósł pożądanych rezultatów klinicznych. Wyeliminowanie konieczności zabiegu rewizyjnego pozwoli zaoszczędzić czas lekarza oraz wyeliminuje ból i dyskomfort pacjenta związany z dodatkowym zabiegiem chirurgicznym.

Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, zgodnie z wytycznymi CONSORT (Moher i in., 2012). Po zatwierdzeniu częściowego zwolnienia z ustawy HIPAA odbędzie się wstępna weryfikacja za pomocą kwestionariusza telefonicznego dla osób rekrutowanych za pośrednictwem ulotek i mediów społecznościowych w celu wstępnej oceny kwalifikowalności. Badanie będzie obejmować następujące fazy: 1. Badania przesiewowe i rekrutacja 2. Terapia wstępna, wyjściowe pomiary kliniczne 3. Terapia chirurgiczna 4. Kontrola pooperacyjna po 2, 6 tygodniach 5. Pomiary kliniczne po 6 miesiącach od operacji . Badania przesiewowe i rekrutacja: Po wyrażeniu zgody badanie przesiewowe obejmie zebranie danych osobowych pacjenta, historii choroby za pomocą kwestionariuszy i badania klinicznego w celu potwierdzenia kwalifikowalności. W razie potrzeby można poprosić o konsultację lekarską z lekarzem pacjenta. Terapia wstępna i pomiary kliniczne: Po badaniu przesiewowym wszyscy pacjenci zostaną poddani sesji profilaktycznej obejmującej instruktaż prawidłowego postępowania w zakresie higieny jamy ustnej. Wszystkie pomiary kliniczne na początku leczenia i 6 miesięcy po operacji zostaną przeprowadzone przez skalibrowanego badacza, który nie ma wiedzy na temat zastosowanego leczenia. Głębokość recesji i wysokość tkanki zrogowaciałej zostaną zmierzone w środkowej części policzkowej leczonego zęba; głębokość sondowania i kliniczny poziom przyczepu zostaną zmierzone w mezjalnej, środkowej i dystalnej części policzkowej/językowej leczonego zęba; mierzona będzie również szerokość recesji. Pozycja przyczepu wędzidełka zostanie udokumentowana. Wszystkie pomiary będą wykonywane przy pomocy ręcznej sondy periodontologicznej PCP-15 i będą zaokrąglane w górę do najbliższego milimetra. Głębokość recesji będzie mierzona jako odległość pomiędzy połączeniem cementowo-szlifowym a brzegiem dziąsła. Wysokość tkanki zrogowaciałej będzie mierzona jako odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem śluzowo-dziąsłowym. Skanery wewnątrzustne zostaną wykorzystane do przechwytywania skanów na początku leczenia i 6 miesięcy po zabiegu. Randomizacja: Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w drodze ślepej alokacji. Randomizacja zostanie uzyskana przy użyciu generowanej komputerowo randomizacji blokowej. Zapieczętowana koperta z przydziałem leczenia zostanie przydzielona uczestnikowi numeru badawczego i otwarta w momencie zabiegu bezpośrednio przed leczeniem powierzchni korzenia. Leczenie chirurgiczne: W znieczuleniu miejscowym w grupie kontrolnej zostanie wykonana technika bilaminarna (CAF+CTG), a w grupie badanej technika bilamarna (GPST+CTG) w celu pokrycia korzenia. W przypadku CAF+CTG, w skrócie, odsłonięte powierzchnie korzenia zostaną poddane obróbce mechanicznej za pomocą kiret, podniesiony płat trapezowy zostanie rozcięty/na pełną grubość, a CTG zostanie przyszyty na poziomie połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Płat zostanie przesunięty dokoronowo i zszyty szwami taśmowymi zakotwiczonymi wokół obręczy podniebiennej zęba z recesjami dziąseł. Krótko mówiąc, w przypadku GPST+CTG odsłonięte powierzchnie korzeni zostaną poddane obróbce mechanicznej za pomocą łyżeczek. Zaczynając od kąta linii CEJ, wykonuje się poziome nacięcie, którego długość jest zbliżona do szerokości recesji, wykonuje się dystalnie lub mezjalnie. Dystalny punkt nacięcia poziomego zostanie połączony z nacięciem pionowym, które będzie sięgać poza połączenie śluzowo-dziąsłowe (MGJ), a nasady pośredniej grubości zostaną uniesione. Po przeciwnej stronie recesji przygotowany zostanie tunel dzielonej grubości. CTG zostanie przyszyte na poziomie CEJ tak, aby 1/3 długości została wprowadzona do przygotowanego tunelu, a pozostała część dostosowana do miejsca biorczego. Na koniec szypułka zostanie obrócona mezjalnie, aby pasywnie przykryć środkową część przeszczepu i zabezpieczona bez naprężenia. Obraz KTG zostanie pobrany z podniebienia przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia (Hurzeler i Weng 1999) lub techniki wolnego przeszczepu dziąsła z głębokim nabłonkiem (Zucchelli i wsp. 2010). Minimalna grubość CTG zostanie utrzymana na poziomie 1,5 mm. Ból i obrzęk pooperacyjny będzie kontrolowany za pomocą ibuprofenu w dawce 400 mg co 6-8 godzin, w razie potrzeby. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie myć zębów w leczonym obszarze, lecz płukać je roztworem chlorheksydyny (0,12%) dwa razy dziennie przez 30 sekund. na 6 tygodni. Po czternastu dniach od zabiegu chirurgicznego zostaną usunięte szwy. Procedury stosowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i minimalizacji ryzyka: Złożony zespół badawczy posiada wystarczającą wiedzę i doświadczenie, aby przeprowadzić badania i zapewni, że przewidywana wielkość próby będzie wystarczająca do uzyskania użytecznych wyników. Techniki chirurgiczne testowane w tym badaniu to procedury przewidywalne, wykonywane zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Operacje będą wykonywane przez rezydentów Oddziału Periodontologii CWRU, pod ścisłym nadzorem lekarza periodontologa z uprawnieniami lekarskimi. W rezultacie zapewnione zostanie standaryzowane leczenie o wysokiej jakości. Dodatkowo zabiegi będą wykonywane zachowawczo, przy pomocy powiększenia i oświetlenia, aby zminimalizować ryzyko powikłań. Zespół badawczy będzie się spotykał regularnie w celu oceny postępu badania, w tym okresowej oceny jakości i harmonogramu danych, rekrutacji, gromadzenia i przechowywania uczestników, a także w celu zapewnienia integralności i poufności danych, a także zgodności z protokołem

W przypadku osób, które dowiadują się o badaniu z reklam lub mediów społecznościowych wyrażających zainteresowanie udziałem w badaniu, przed faktycznym wyrażeniem świadomej zgody/wizytą przesiewową zostanie przeprowadzona wstępna weryfikacja za pomocą kwestionariuszy telefonicznych. Osoby, które zostały uznane za zakwalifikowane na etapie wstępnej selekcji, a także osoby zrekrutowane z Katedry Periodontologii CWRU, zostaną umówione na wizytę osobistą. Podczas tej wizyty zostaną im przedstawione formularze świadomej zgody, które zostaną dokładnie omówione z każdym uczestnikiem w przewidywanym czasie jednej godziny. Osobom, które poproszą o okres oczekiwania między informacją a wyrażeniem zgody, przysługuje okres 48 godzin. Po wyrażeniu zgody, badanie przesiewowe odbędzie się podczas tej samej wizyty. Badanie przesiewowe będzie obejmowało zebranie informacji takich jak dane demograficzne, historia choroby, badanie kliniczne i ocena kryteriów włączenia/wyłączenia. Podczas tej samej wizyty zostanie prowadzona profilaktyka oraz pogłębione zostaną instruktaże higieny jamy ustnej. Rekrutacja będzie kontynuowana w ten sam sposób i zakończy się po określeniu liczebności próby w szacunkowym okresie 24 miesięcy. Podczas kolejnej wizyty operacje zostaną przeprowadzone zgodnie z randomizacją zapewnioną przez oprogramowanie. Po 2 tygodniach pacjenci zostaną poproszeni o przyjście na 2-tygodniową wizytę kontrolną w celu usunięcia szwów i pomiarów wyników. Po 6 tygodniach i 6 miesiącach od zabiegu pierwotne i wtórne wyniki zostaną ponownie zarejestrowane, aby umożliwić porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy obiema metodami chirurgicznymi. Całkowity czas trwania badania szacuje się na około 36 miesięcy.

Wielkość próby: Badanie ma moc wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w pokryciu korzenia wynoszącej 1 mm przy użyciu współczynnika alfa = 0,05, mocy = 80%, hipotetycznej sigma wewnątrzgrupowej wynoszącej 1 mm, uzyskanej z poprzednich badań. Łącznie zostanie zatrudnionych 36 podmiotów, a przewidywany spadek wyniesie 20%. Aby uzyskać przewidywaną moc wynoszącą 84%, potrzebnych byłoby łącznie co najmniej 30 pacjentów (15 testowych i 15 kontrolnych). Proponowana analiza: Test normalności D'Agostino i Pearsona zostanie zastosowany dla każdej zmiennej w celu sprawdzenia normalności. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane w odniesieniu do danych demograficznych, natomiast zmienne ciągłe będą testowane pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testów parametrycznych, takich jak test T dla par lub analiza wariancji dla dwóch grup (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami, z następczą analizą szczerze znaczącej różnicy Tukeya (HSD). testy, stosownie do potrzeb. Dane nieparametryczne będą sprawdzane za pomocą testu Kruskala-Wallisa lub testu U Manna-Whitneya.