Kahden menetelmän vertailu yksittäisen alaetuhampaan peittämiseksi vääntyneillä ikenillä

1. Tutkimuksen laajuus: Tämä tutkimus keskittyy alaleuan etuhampaiden yksittäisen ienvamman hoitoon. Koronaalisesti edistynyt läppä (CAF) sidekudossiirreellä (CTG) on ennustettavin kirurginen tekniikka taantuman kattamiseen (Chambrone ja Tatakis 2015). Varhaiset tiedot kuitenkin osoittavat, että CAF+CTG tarjoaa huonon ennustettavuuden alaleuan etuhampaiden taantumien juuripeittoon (Zucchelli et al. 2014). Kuvasimme äskettäin kirurgista tekniikkaa, jota kutsutaan nimellä gingival pedicle split-thickness tunnel (GPST) + CTG. Tämä tekniikka sisältää muunnetun läpän suunnittelun, joka maksimoi alaleuan etuhampaiden taantuman peiton (Agusto et al 2019). GPST+CTG:tä käyttäen saadut alustavat tiedot osoittavat täydellisen juuripeiton 98 %:ssa käsitellyistä kohdista (Schincaglia et al.2022). Tässä tutkimuksessa verrataan CAF+CTG:tä ja GPST+CTG:tä yksittäisen alaleuan etuhampaiden gingivaalisen laman hoidossa. Kliiniset mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen näiden kahden kirurgisen tekniikan tulosten erojen tutkimiseksi.
2. Tavoitteet: Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata CAF+CTG:llä (kontrolli) saavutettua juuren keskimääräistä kattavuutta GPST+CTG:hen (testi) leuan etuhampaiden eristettyjen ienresessiovaurioiden hoidossa. Toissijaisina tavoitteina on verrata täydellisen juuren peiton ja keratinisoituneen kudoksen lisääntymisen prosenttiosuutta näiden kahden tekniikan välillä.
3. Hypoteesi: GPST+CTG-tekniikan ennustetaan olevan parempi kuin CAF+CTG:n keskimääräisen juuripeitton, täydellisen juuren peiton ja keratinisoituneen kudoksen lisääntymisen suhteen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
4. Ehdotuksen perustelut: Vaikka subepiteliaalista sidekudossiirrettä pidetään kultaisena standardina ienvamman hoidossa (Chambrone ja Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), tiedot osoittavat CAF+CTG:n heikomman tehon yksittäisen ienvamman hoidossa. alaleuan etuhampaissa. Tällä alueella esiintyvät anatomiset haasteet, kuten lihasjännitys, korkea huuleen kiristys, rajoitettu kudoksen paksuus ja vestibulaarisen syvyys näyttävät vähentävän toimenpiteen ennustettavuutta (Zucchelli et al. 2014). Ryhmämme otti käyttöön modifioidun läppämallin (GPST) käytön yhdessä CTG:n kanssa hoidettaessa eristettyä pitkälle edennyt ienlama leuan etuhampaissa. Tämä tekniikka näyttää tarjoavan suuremman onnistumisprosentin juuripeittoon tässä erityisessä kliinisessä tilassa. Ennustettavaa tekniikkaa alaleuan etuhampaiden yksittäisten taantumavikojen hoitoon tarvitaan, koska alaleuan etuhampaiden ienvammat muodostavat 42 % taantumien kokonaisesiintyvyydestä väestössä (Mythri et al. 2015). Lisäksi tekniikka, joka tarjoaa korkean ennustettavuuden juuripeittolle, eliminoi tai minimoi korjauskirurgisten toimenpiteiden tarpeen. Korjausleikkaus tehdään, kun ensimmäinen leikkaus ei tuottanut haluttuja kliinisiä tuloksia. Korjaustoimenpiteen tarpeen poistaminen säästää kliinikon aikaa ja poistaa potilaalta lisäkirurgisen toimenpiteen aiheuttaman kivun ja epämukavuuden.

Tämä tutkimus suoritetaan yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa CONSORT-ohjeiden mukaisesti (Moher et al., 2012). Osittaisen HIPAA-lupauksen hyväksymisen jälkeen esiseulonta suoritetaan puhelinkyselyllä esitteiden ja sosiaalisen median kautta rekrytoiduille henkilöille alustavan kelpoisuuden arvioimiseksi. Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet: 1. Seulonta ja rekrytointi 2. Alkuhoito, kliiniset perusmittaukset 3. Kirurginen hoito 4. Leikkauksen jälkeinen seuranta 2, 6 viikon kuluttua 5. Kliiniset mittaukset 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta . Seulonta ja rekrytointi: Suostumuksen saatuaan seulonta sisältää potilaan henkilötietojen, sairaushistorian keräämisen kyselylomakkeilla ja kliinisen tutkimuksen kelpoisuuden vahvistamiseksi. Lääketieteellistä konsultaatiota potilaan lääkärin kanssa voidaan pyytää tarvittaessa. Alkuhoito ja kliiniset mittaukset: Seulontatutkimuksen jälkeen kaikki koehenkilöt saavat ennaltaehkäisevän istunnon, joka sisältää ohjeet oikeasta suuhygieniasta. Kaikki kliiniset mittaukset lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen suorittaa kalibroitu tutkija, joka on sokeutunut tarjotulle hoidolle. Resession syvyys ja keratinisoituneen kudoksen korkeus mitataan käsitellyn hampaan bukkaalisesta puolivälistä; koetussyvyys ja kliininen kiinnitystaso mitataan käsitellyn hampaan mesiaalisesta, keski- ja distaalisesta bukkaalista/linguaalisesta kohdasta; myös laman leveys mitataan. Kiinnostuksen sijainti dokumentoidaan. Kaikki mittaukset suoritetaan PCP-15-manuaalisen parodontaalisen anturin avulla ja ne pyöristetään ylöspäin lähimpään millimetriin. Taantuman syvyys mitataan semento-emaliliitoksen ja ienreunan välisenä etäisyydenä. Keratinisoituneen kudoksen korkeus mitataan ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen välisenä etäisyydenä. Suunsisäisiä skannereita käytetään skannaamiseen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Satunnaistaminen: Koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä sokkoutetulla allokoinnilla. Satunnaistaminen saadaan aikaan käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta. Sinetöity kirjekuori hoitojakoineen annetaan osallistujan tutkimusnumeron toimesta ja avataan leikkauksen yhteydessä juuri ennen juuripinnan hoitoa. Kirurginen hoito: Paikallispuudutuksessa kaksilaminaarinen (CAF+CTG) tekniikka suoritetaan kontrolliryhmässä ja kaksilaminaarinen (GPST+CTG) testiryhmässä juuren peittämiseksi. CAF+CTG:ssä lyhyesti sanottuna paljaat juuripinnat käsitellään mekaanisesti kyreteillä, puolisuunnikkaan muotoinen läppä nostetaan halkeaksi/täyspaksuudeksi ja CTG ommellaan semento-emaliliitoksen (CEJ) tasolle. Läppä on koronaalisesti edennyt ja ommeltu ompeleilla, jotka ankkuroidaan hampaan palataalisen cingulumin ympärille, jossa on ienvammoja. GPST+CTG:ssä lyhyesti sanottuna paljaat juuripinnat käsitellään mekaanisesti kyreteillä. CEJ:n viivakulmasta alkaen tehdään vaakasuora viilto, jonka pituus on samanlainen kuin taantuman leveys, distaalisesti tai mesiaalisesti. Vaakasuuntaisen viillon distaalinen piste yhdistetään pystysuoraan viiltoon, joka ulottuu mukogingivaalisen liitoskohdan (MGJ) yli ja jaettu paksuus pedicle nousee koholla. Taantuman vastakkaiselle puolelle rakennetaan halkeama tunneli. CTG ommellaan CEJ:n tasolla siten, että 1/3 pituudesta työnnetään valmistettuun tunneliin ja loput sovitetaan vastaanottajapaikkaan. Lopuksi pedicle käännetään mesiaalisesti peittämään passiivisesti siirteen keskiosa ja kiinnitetään ilman jännitystä. CTG kerätään kitalaesta käyttämällä yhden viillon tekniikkaa (Hurzeler ja Weng 1999) tai syvälle tehtyä vapaata iensiirretekniikkaa (Zucchelli et al 2010). CTG:n vähimmäispaksuus pidetään 1,5 mm:ssä. Leikkauksen jälkeistä kipua ja turvotusta hallitaan tarvittaessa ibuprofeenilla 400 mg 6-8 tunnin välein. Potilaita neuvotaan olemaan harjaamatta hampaitaan hoidetulla alueella, vaan huuhtelemaan klooriheksidiiniliuoksella (0,12%) kaksi kertaa päivässä 30 sekunnin ajan. 6 viikon ajan. Neljätoista päivää leikkauksen jälkeen ompeleet poistetaan. Toimenpiteet turvallisuuden varmistamiseksi ja riskien minimoimiseksi: Koolla olevalla tutkimusryhmällä on riittävä asiantuntemus ja kokemus tutkimuksen tekemiseen, ja se varmistaa, että arvioitu otoskoko on riittävä hyödyllisten tulosten saamiseksi. Tässä tutkimuksessa testattavat kirurgiset tekniikat ovat ennakoitavissa olevia toimenpiteitä, jotka suoritetaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti. Leikkaukset tekevät CWRU:n parodontologian osaston asukkaat lautakunnan sertifioidun parodontologin tiukassa valvonnassa. Näin ollen varmistetaan korkealaatuisen standardoidun hoidon toimitus. Lisäksi toimenpiteet suoritetaan konservatiivisesti suurennuksen ja valaistuksen avulla komplikaatioiden minimoimiseksi. Tutkimusryhmä tapaa säännöllisesti arvioidakseen tutkimuksen edistymistä, mukaan lukien säännölliset tietojen laadun ja aikataulujen arvioinnit, osallistujien rekrytointi, kerääminen ja säilyttäminen, sekä varmistaakseen tietojen eheyden ja luottamuksellisuuden sekä protokollan noudattamisen.

Koehenkilöille, jotka saavat tietoa tutkimuksesta mainosten tai sosiaalisen median kautta, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, esiseulonta tehdään puhelinkyselyillä ennen varsinaista tietoon perustuvaa suostumus-/seulontakäyntiä. Henkilöt, jotka katsottiin kelpoisiksi esiseulontavaiheessa, sekä CWRU:n periodontiikan osastolta rekrytoidut koehenkilöt järjestetään henkilökohtaiselle vierailulle. Tämän vierailun aikana heille esitetään tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, jotka käydään läpi perusteellisesti kunkin osallistujan kanssa arviolta tunnin kuluessa. Koehenkilöille, jotka pyytävät odotusaikaa tiedon saamisen ja suostumuksen antamisen välillä, annetaan 48 tunnin aika. Suostumuksen perusteella seulonta tehdään samalla käynnillä. Seulonta sisältää tietojen keräämisen, kuten väestötiedot, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arvioinnin. Samalla käynnillä hoidetaan ehkäisyä ja suun hygieniaohjeita vahvistetaan. Rekrytointi jatkuu samalla tavalla ja päättyy otoskoon valmistuttua arviolta 24 kuukauden kuluttua. Seuraavalla käynnillä leikkaukset suoritetaan ohjelmiston tarjoaman satunnaistetun jaon mukaan. Kahden viikon kuluttua koehenkilöitä pyydetään tulemaan 2 viikon seurantaan ompeleen poistoa ja tulosmittauksia varten. 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä primaari- ja toissijaiset tulokset kirjataan uudelleen, jotta voidaan verrata muutoksia lähtötilanteeseen näiden kahden kirurgisen menetelmän välillä. Tutkimuksen kokonaisaikajana on arvioitu noin 36 kuukautta.

Otoskoko: Tutkimus on tehostettu havaitsemaan kliinisesti merkitsevä pienin ero juuripeittossa 1 mm käyttämällä alfa = 0,05, teho = 80 %, oletettu ryhmän sisäinen sigma 1 mm, saatu aikaisemmista tutkimuksista. Rekrytoidaan yhteensä 36 koehenkilöä, joiden odotettu poistuminen on 20 %. Vähintään 30 koehenkilöä (15 testiä ja 15 kontrollia) tarvitaan 84 %:n odotettuun tehoon. Ehdotettu analyysi: D'Agostino & Pearson -normaalisuustestiä käytetään jokaiselle muuttujalle normaaliuden testaamiseksi. Kuvaavia tilastoja käytetään demografisissa tiedoissa, kun taas jatkuvien muuttujien normaalijakauma testataan käyttämällä parametritestejä, kuten paritettua T-testiä tai kahden ryhmän varianssianalyysiä (ANOVA) toistuvin mittauksin, ja Tukeyn rehellisesti merkitsevää eroa (HSD) seurataan. testejä tarpeen mukaan. Ei-parametriset tiedot testataan Kruskal-Wallis- tai Mann Whitney U -testillä.