Sammenligning av to metoder for å dekke en enkelt nedre fortann med tilbaketrukket tannkjøtt

1. Forskningsomfang: Denne studien fokuserer på behandling av isolert gingival resesjon i underkjevens fortenner. Coronally advanced flap (CAF) med bindevevsgraft (CTG) er den mest forutsigbare kirurgiske teknikken for resesjonsdekning (Chambrone og Tatakis 2015). Imidlertid indikerer de tidlige dataene at CAF+CTG gir lav forutsigbarhet for rotdekning av resesjoner i underkjevens fortenner (Zucchelli et al. 2014). Vi beskrev nylig en kirurgisk teknikk kalt gingival pedicle split-thickness tunnel (GPST)+CTG. Denne teknikken innebærer en modifisert klaffdesign for å maksimere resesjonsdekning i underkjevefortenner (Agusto et al 2019). De foreløpige dataene ved bruk av GPST+CTG viser fullstendig rotdekning i 98 % av de behandlede stedene (Schincaglia et al.2022). Denne studien vil sammenligne CAF+CTG versus GPST+CTG for håndtering av isolert gingival-resesjon i underkjevens fortenner. Kliniske målinger vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter operasjonen for å studere forskjellen i resultater oppnådd med disse to kirurgiske teknikkene.
2. Mål: Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne den gjennomsnittlige rotdekningen oppnådd med CAF+CTG (kontroll) med GPST+CTG (test) for behandling av isolerte gingival-resesjonsdefekter i underkjevens fortenner. De sekundære målene er å sammenligne prosentandelen av fullstendig rotdekning og keratinisert vevsvekst mellom de to teknikkene.
3. Hypotese: Det er spådd at GPST+CTG-teknikken vil være overlegen CAF+CTG når det gjelder gjennomsnittlig rotdekning, fullstendig rotdekning og keratinisert vevsøkning 6 måneder etter operasjonen.
4. Begrunnelse for forslaget: Selv om subepitelial bindevevstransplantasjon anses som gullstandard tilnærmingen for håndtering av gingival resesjoner (Chambrone og Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), indikerer data lavere effektivitet av CAF+CTG i behandlingen av isolert gingival resesjon i underkjevens fortenner. Anatomiske utfordringer på dette området som muskelspenninger, høy labial frenuminnsetting, begrenset vevstykkelse og vestibulær dybde ser ut til å redusere forutsigbarheten av prosedyren (Zucchelli et al. 2014). Bruken av en modifisert klaffdesign (GPST) i kombinasjon med CTG ble introdusert av vår gruppe for å behandle isolert avansert gingival resesjon i underkjevens fortenner. Denne teknikken ser ut til å gi en høyere suksessrate for rotdekning i denne spesifikke kliniske tilstanden. En forutsigbar teknikk for behandling av isolerte resesjonsdefekter i underkjevens fortenner er nødvendig siden gingival-resesjoner på underkjevens fortenner representerer 42 % av den totale forekomsten av resesjoner i den generelle befolkningen (Mythri et al. 2015). I tillegg vil en teknikk som gir høy forutsigbarhet for rotdekning eliminere eller minimere behovet for revisjonskirurgiske prosedyrer. En revisjonsoperasjon utføres når det første kirurgiske inngrepet ikke oppnådde de ønskede kliniske resultatene. Å eliminere behovet for en revisjonsprosedyre vil spare tid for klinikeren og vil eliminere smerte og ubehag ved en ekstra kirurgisk prosedyre for pasienten.

Denne studien vil bli utført som en enkeltblindet, randomisert kontrollert klinisk studie i henhold til CONSORT-retningslinjene (Moher et al., 2012). Etter godkjenning av den delvise HIPAA-fravikelsen, vil forhåndsscreening finne sted gjennom et telefonspørreskjema for forsøkspersoner rekruttert gjennom flyers og sosiale medier for å vurdere foreløpig kvalifisering. Studien vil omfatte følgende faser: 1. Screening og rekruttering 2. Initial terapi, baseline kliniske målinger 3. Kirurgisk terapi 4. Postoperativ oppfølging ved 2-, 6-uker 5. Kliniske målinger 6-måneder etter operasjonen . Screening og rekruttering: Ved samtykke vil screening omfatte innsamling av pasientens personlige opplysninger, sykehistorie gjennom spørreskjemaer og klinisk undersøkelse for å bekrefte kvalifisering. Medisinsk konsultasjon med pasientens lege kan bli forespurt ved behov. Innledende terapi og kliniske målinger: Etter screeningundersøkelsen vil alle forsøkspersoner få en økt med profylakse inkludert instruksjoner om riktige munnhygienetiltak. Alle kliniske målinger ved baseline og 6 måneder etter operasjonen vil bli utført av en kalibrert undersøker som er blindet for den gitte behandlingen. Resesjonsdybde og keratinisert vevshøyde vil bli målt ved det midtbukkale aspektet av den behandlede tannen; sonderingsdybde og klinisk festenivå vil bli målt ved det mesiale, midtre og distale bukkale/linguale aspektet av den behandlede tannen; resesjonsbredde vil også bli målt. Plassering av frenal tilknytning vil bli dokumentert. Alle målinger vil bli utført ved hjelp av en PCP-15 manuell periodontal probe og vil bli rundet opp til nærmeste millimeter. Resesjonsdybde vil bli målt som avstanden mellom semento-emaljekrysset og gingivalmarginen. Keratinisert vevshøyde vil bli målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset. Intraorale skannere vil bli brukt til å fange skanninger ved baseline og 6 måneder etter operasjonen. Randomisering: Forsøkspersonene vil bli tildelt en av de to behandlingsgruppene ved blindet allokering. Randomisering vil bli oppnådd ved bruk av datagenerert blokkrandomisering. Den forseglede konvolutten med behandlingstildeling vil bli tildelt av deltakerens forskningsnummer og åpnet ved operasjonen rett før behandlingen av rotoverflaten. Kirurgisk terapi: Under lokalbedøvelse vil en bilaminær (CAF+CTG) teknikk bli utført i kontrollgruppen og en bilaminær (GPST+CTG) vil bli utført i testgruppen for å oppnå rotdekning. For CAF+CTG vil i korte trekk eksponerte rotoverflater behandles mekanisk med bruk av kyretter, en trapesformet klaff vil heves splittet/full tykkelse og en CTG skal sutureres i nivå med semento-emaljekrysset (CEJ). Klaffen vil være koronalt fremskreden og suturert med slyngesuturer forankret rundt den palatale cingulum av tann med gingival resesjoner. For GPST+CTG vil kort fortalt eksponerte rotoverflater behandles mekanisk med bruk av kyretter. Med utgangspunkt i linjevinkelen til CEJ, vil et horisontalt snitt, hvis lengde ligner på resesjonsbredden, gjøres distalt eller mesialt. Det distale punktet på det horisontale snittet vil bli koblet til et vertikalt snitt som vil forlenges utover mucogingival junction (MGJ) og en pedikel med delt tykkelse vil bli forhøyet. På motsatt side av lavkonjunkturen skal det utarbeides en delt tykkelsestunnel. CTG skal sutureres på nivå med CEJ med 1/3 av lengden inn i den preparerte tunnelen og resten tilpasset resipientstedet. Til slutt vil pedikelen roteres mesialt for å passivt dekke midtdelen av transplantatet og festes uten spenning. CTG-en vil bli høstet fra ganen ved bruk av enkeltsnittsteknikken (Hurzeler og Weng 1999) eller deepithelialized free gingival graft-teknikk (Zucchelli et al 2010). Minimumstykkelsen på CTG holdes på 1,5 mm. Postoperativ smerte og ødem vil bli kontrollert med ibuprofen 400 mg hver 6.-8. time etter behov. Pasienter vil bli instruert om å ikke pusse tennene i det behandlede området, men å skylle med klorheksidinløsning (0,12 %) to ganger daglig i 30 sek. i 6 uker. Fjorten dager etter den kirurgiske behandlingen vil suturene fjernes. Prosedyrer gjort for å sikre sikkerhet og minimere risiko: Forskerteamet som er samlet har tilstrekkelig ekspertise og erfaring til å utføre forskningen og vil sikre at den anslåtte utvalgsstørrelsen er tilstrekkelig til å gi nyttige resultater. De kirurgiske teknikkene som testes i denne studien er forutsigbare prosedyrer utført i henhold til gjeldende standarder for omsorg. Operasjonene vil bli utført av beboerne ved periodontiavdelingen ved CWRU, under streng tilsyn av en styresertifisert periodontist. Følgelig vil levering av standardisert behandling av høy kvalitet sikres. I tillegg vil prosedyrene utføres konservativt ved hjelp av forstørrelse og belysning for å minimere forekomsten av komplikasjoner. Forskerteamet vil møtes regelmessig for å evaluere fremdriften til studien, inkludert periodiske vurderinger av datakvalitet og tidslinjer, rekruttering av deltakere, opptjening og oppbevaring, og for å sikre dataintegritet og konfidensialitet samt overholdelse av protokollen

For forsøkspersoner som lærer om studien gjennom annonser eller sosiale medier som viser interesse for deltakelse, vil forhåndsscreening gjøres gjennom telefonspørreskjemaer før selve informert samtykke/screeningbesøk. Personer som ble ansett som kvalifiserte i pre-screeningsfasen, samt fag rekruttert fra avdelingen for periodonti ved CWRU, vil bli planlagt for et personlig besøk. Under dette besøket vil de bli presentert med skjemaene for informert samtykke som vil bli grundig gjennomgått med hver deltaker i løpet av en estimert tid på en time. Forsøkspersoner som ber om ventetid mellom å bli informert og samtykke, vil få en frist på 48 timer. Ved samtykke vil screening finne sted i samme besøk. Screening vil omfatte innhenting av informasjon som demografi, sykehistorie, klinisk undersøkelse og vurdering av inklusjons-/eksklusjonskriterier. Profylakse vil finne sted i samme besøk og munnhygieneinstruksjoner vil bli forsterket. Rekrutteringen vil fortsette på samme måte og vil bli avsluttet ved fullføring av utvalgsstørrelsen i en estimert periode på 24 måneder. I det påfølgende besøket vil operasjoner bli utført i henhold til den randomiserte tildelingen som tilbys av programvaren. Etter 2 uker vil forsøkspersonene bli bedt om å komme for en 2-ukers oppfølging for fjerning av sutur og utfallsmålinger. 6 uker og 6 måneder etter prosedyren vil primære og sekundære utfall registreres igjen for å gjøre det mulig å sammenligne endringene fra baseline mellom de to kirurgiske metodene. Den totale tidslinjen for studien er estimert til å være rundt 36 måneder.

Prøvestørrelse: Studien er drevet til å oppdage en minimum klinisk signifikant forskjell i rotdekning på 1 mm ved bruk av alfa = 0,05, en styrke = 80 %, en hypotese innen gruppesigma på 1 mm, hentet fra tidligere studier. Totalt 36 forsøkspersoner vil bli rekruttert med en forventet avgang på 20 %. Et minimum totalt på 30 forsøkspersoner vil være nødvendig (15 tester og 15 kontroller) for en forventet effekt på 84 %. Foreslått analyse: D'Agostino & Pearsons normalitetstesten vil bli brukt for hver variabel for å teste for normalitet. Beskrivende statistikk vil bli brukt for demografi, mens kontinuerlige variabler vil bli testet for normalfordeling ved bruk av parametriske tester som paret T-test eller to-gruppe variansanalyse (ANOVA) med gjentatte mål, med oppfølging av Tukey's Honestly Significant Difference (HSD) tester etter behov. Ikke-parametriske data vil bli testet med Kruskal-Wallis eller Mann Whitney U-test.