Srovnání dvou metod zakrytí jednoho spodního předního zubu s ustupující dásní

1. Rozsah výzkumu: Tato studie se zaměřuje na léčbu izolované gingivální recese u mandibulárních řezáků. Koronálně pokročilý lalok (CAF) s štěpem pojivové tkáně (CTG) je nejpředvídatelnější chirurgickou technikou pro pokrytí recese (Chambrone a Tatakis 2015). První data však naznačují, že CAF+CTG poskytuje nízkou předvídatelnost kořenového pokrytí recesí u mandibulárních řezáků (Zucchelli et al. 2014). Nedávno jsme popsali chirurgickou techniku ​​zvanou gingival pedicle split-thickness tunnel (GPST)+CTG. Tato technika zahrnuje modifikovaný design chlopně, aby se maximalizovalo pokrytí recese u dolních řezáků (Agusto et al 2019). Předběžná data pomocí GPST+CTG ukazují úplné pokrytí kořenů v 98 % ošetřených míst (Schincaglia et al.2022). Tato studie bude porovnávat CAF+CTG versus GPST+CTG pro řešení izolované gingivální recese u mandibulárních řezáků. Klinická měření budou provedena na začátku a 6 měsíců po operaci, aby se studoval rozdíl ve výsledcích dosažených těmito dvěma chirurgickými technikami.
2. Cíle: Primárním cílem této randomizované klinické studie je porovnat průměrné pokrytí kořenů dosažené pomocí CAF+CTG (kontrola) a GPST+CTG (test) pro léčbu izolovaných defektů gingivální recese u řezáků dolní čelisti. Sekundárním cílem je porovnat procento úplného pokrytí kořene a zisk keratinizované tkáně mezi těmito dvěma technikami.
3. Hypotéza: Předpokládá se, že technika GPST+CTG bude lepší než CAF+CTG, pokud jde o střední pokrytí kořenů, kompletní pokrytí kořenů a zisk keratinizované tkáně 6 měsíců po operaci.
4. Odůvodnění návrhu: Ačkoli je subepiteliální štěp pojivové tkáně považován za zlatý standard pro řešení gingiválních recesí (Chambrone a Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), údaje naznačují nižší účinnost CAF+CTG v léčbě izolované gingivální recese u dolních řezáků. Zdá se, že anatomické problémy v této oblasti, jako je svalové napětí, vysoká inzerce labiálního uzdičky, omezená tloušťka tkáně a vestibulární hloubka, snižují předvídatelnost postupu (Zucchelli et al. 2014). Naše skupina zavedla použití modifikovaného designu chlopně (GPST) v kombinaci s CTG k léčbě izolované pokročilé gingivální recese u mandibulárních řezáků. Zdá se, že tato technika poskytuje vyšší úspěšnost pokrytí kořenů v tomto specifickém klinickém stavu. Je zapotřebí předvídatelná technika pro léčbu izolovaných recesních defektů dolních řezáků, protože gingivální recese na dolních řezácích představují 42 % celkové prevalence recesí v obecné populaci (Mythri et al. 2015). Navíc technika, která poskytuje vysokou předvídatelnost pokrytí kořenů, eliminuje nebo minimalizuje potřebu revizních chirurgických postupů. Revizní operace se provádí, když první chirurgický výkon nedosáhl požadovaných klinických výsledků. Odstranění potřeby revizního postupu ušetří čas klinickému lékaři a eliminuje bolest a nepohodlí pacienta při dodatečném chirurgickém výkonu.

Tato studie bude provedena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie v souladu s pokyny CONSORT (Moher et al., 2012). Po schválení částečného osvobození od HIPAA proběhne předběžný screening prostřednictvím telefonického dotazníku pro subjekty rekrutované prostřednictvím letáků a sociálních médií za účelem posouzení předběžné způsobilosti. Studie bude zahrnovat následující fáze: 1. Screening a nábor 2. Počáteční terapie, základní klinická měření 3. Chirurgická terapie 4. Pooperační sledování za 2, 6 týdnů 5. Klinická měření 6 měsíců po operaci . Screening a nábor: Po udělení souhlasu bude screening zahrnovat shromáždění osobních údajů pacienta, anamnézy prostřednictvím dotazníků a klinického vyšetření k potvrzení způsobilosti. V případě potřeby může být požadována lékařská konzultace s lékařem pacienta. Počáteční terapie a klinická měření: Po screeningovém vyšetření absolvují všichni jedinci profylaxi včetně instrukcí o správných opatřeních ústní hygieny. Všechna klinická měření na začátku a 6 měsíců po operaci budou prováděna kalibrovaným vyšetřovatelem, který je zaslepený vůči poskytované léčbě. Hloubka recese a výška keratinizované tkáně budou měřeny ve střední bukální části ošetřovaného zubu; hloubka sondování a úroveň klinického připojení budou měřeny na meziálním, středním a distálním bukálně/lingválním aspektu ošetřovaného zubu; bude také měřena šířka recese. Poloha frenálního uchycení bude zdokumentována. Všechna měření budou prováděna pomocí ruční periodontální sondy PCP-15 a budou zaokrouhlena na celý milimetr nahoru. Hloubka recese bude měřena jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením a gingiválním okrajem. Výška keratinizované tkáně bude měřena jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením. Intraorální skenery budou použity k zachycení skenů na začátku a 6 měsíců po operaci. Randomizace: Subjekty budou přiřazeny do jedné ze dvou léčebných skupin naslepo. Randomizace bude získána pomocí počítačově generované blokové randomizace. Zapečetěná obálka s přidělením ošetření bude přidělena číslem účastníka výzkumu a otevřena v době operace bezprostředně před ošetřením povrchu kořene. Chirurgická terapie: V lokální anestezii bude provedena bilaminární technika (CAF+CTG) v kontrolní skupině a bilaminární (GPST+CTG) v testovací skupině, aby bylo dosaženo pokrytí kořenů. U CAF+CTG stručně řečeno, exponované povrchy kořenů budou mechanicky ošetřeny pomocí kyret, bude zvednuta trapézová laloka na dělenou/plnou tloušťku a CTG bude sešito na úrovni cemento-smaltového spojení (CEJ). Klapka bude koronálně předsunuta a sešita slingovými stehy ukotvenými kolem patrového cingula zubu s gingiválními ústupky. U GPST+CTG stručně řečeno, exponované povrchy kořenů budou mechanicky ošetřeny pomocí kyret. Počínaje úhlem linie CEJ bude distálně nebo meziálně proveden horizontální řez, jehož délka je podobná šířce recese. Distální bod horizontální incize bude spojen s vertikální incizí, která bude prodloužena za mukogingivální junkci (MGJ) a bude vyvýšen pedikl rozdělené tloušťky. Na opačné straně k recesi bude připraven hloubkový tunel. CTG bude sešito na úrovni CEJ s 1/3 délky vloženou do připraveného tunelu a zbytek přizpůsobený místu příjemce. Nakonec se pedikl meziiálně otočí, aby pasivně zakryl střední část štěpu, a zajistí se bez napětí. CTG bude odebráno z patra pomocí techniky jednoduchého řezu (Hurzeler a Weng 1999) nebo techniky hloubkového štěpu volné dásně (Zucchelli et al 2010). Minimální tloušťka CTG bude zachována na 1,5 mm. Pooperační bolest a edém budou podle potřeby kontrolovány ibuprofenem 400 mg každých 6-8 hodin. Pacienti budou poučeni, aby si nečistili zuby v ošetřované oblasti, ale aby si oplachovali roztokem chlorhexidinu (0,12 %) dvakrát denně po dobu 30 sekund. na 6 týdnů. Čtrnáct dní po chirurgické léčbě budou stehy odstraněny. Postupy pro zajištění bezpečnosti a minimalizace rizik: Shromážděný výzkumný tým má dostatečné odborné znalosti a zkušenosti k provádění výzkumu a zajistí, že projektovaná velikost vzorku je dostatečná pro získání užitečných výsledků. Chirurgické techniky testované v této studii jsou předvídatelné postupy prováděné podle současných standardů péče. Operace budou provádět obyvatelé oddělení parodontologie CWRU pod přísným dohledem certifikovaného parodontologa. V důsledku toho bude zajištěna dodávka standardizovaného ošetření vysoké kvality. Zákroky budou navíc prováděny konzervativně za pomoci zvětšení a osvětlení, aby se minimalizoval výskyt komplikací. Výzkumný tým se bude pravidelně scházet, aby vyhodnotil průběh studie, včetně pravidelného hodnocení kvality dat a časových plánů, náboru účastníků, akruálního a uchovávání, a aby zajistil integritu a důvěrnost dat a také dodržování protokolu.

U subjektů, které se o studii dozvědí prostřednictvím inzerátů nebo sociálních médií, které vyjadřují svůj zájem o účast, bude před samotnou návštěvou informovaného souhlasu/screeningu proveden předběžný screening prostřednictvím telefonických dotazníků. Jednotlivci, kteří byli uznáni za způsobilé ve fázi předběžného screeningu, stejně jako subjekty přijaté z oddělení parodontologie na CWRU, budou naplánovány na osobní návštěvu. Během této návštěvy jim budou předloženy formuláře informovaného souhlasu, které budou s každým účastníkem důkladně zkontrolovány v odhadovaném čase jedné hodiny. Subjektům, které požádají o čekací dobu mezi informováním a udělením souhlasu, bude poskytnuta lhůta 48 hodin. Po souhlasu proběhne screening ve stejné návštěvě. Screening bude zahrnovat shromažďování informací, jako jsou demografické údaje, anamnéza, klinické vyšetření a posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení. Ve stejné návštěvě bude probíhat profylaxe a budou zpřísněny pokyny pro ústní hygienu. Nábor bude pokračovat stejným způsobem a bude ukončen po dokončení velikosti vzorku v odhadovaném období 24 měsíců. Při následné návštěvě budou operace provedeny podle náhodného přidělení poskytnutého softwarem. Po 2 týdnech budou subjekty požádány, aby se dostavily na 2týdenní sledování kvůli odstranění stehů a měření výsledků. Po 6 týdnech a 6 měsících od výkonu budou primární a sekundární výsledky znovu zaznamenány, aby bylo možné porovnat změny od výchozí hodnoty mezi dvěma chirurgickými metodami. Celková doba trvání studie se odhaduje na přibližně 36 měsíců.

Velikost vzorku: Studie je napájena tak, aby detekovala minimální klinicky významný rozdíl v pokrytí kořene 1 mm pomocí alfa = 0,05, síla = 80 %, předpokládané sigma v rámci skupiny 1 mm, získané z předchozích studií. Celkem bude přijato 36 subjektů s předpokládaným úbytkem 20 %. Pro předpokládanou sílu 84 % by bylo zapotřebí minimálně 30 subjektů (15 testů a 15 kontrolních). Navrhovaná analýza: D'Agostino & Pearsonův test normality bude použit pro každou proměnnou k testování normality. Pro demografické údaje budou použity deskriptivní statistiky, zatímco spojité proměnné budou testovány na normální rozdělení pomocí parametrických testů, jako je párový T-test nebo dvouskupinová analýza rozptylu (ANOVA) s opakovanými měřeními, s následným sledováním Tukeyho poctivě signifikantního rozdílu (HSD). testy podle potřeby. Neparametrická data budou testována pomocí Kruskal-Wallisova nebo Mann Whitney U testu.