Vergelijking van twee methoden voor het bedekken van een enkele onderste voortand met teruggetrokken tandvlees

1. Onderzoeksscope: Deze studie richt zich op de behandeling van geïsoleerde gingivale recessie in mandibulaire snijtanden. Coronally geavanceerde flap (CAF) met bindweefseltransplantaat (CTG) is de meest voorspelbare chirurgische techniek voor dekking van een recessie (Chambrone en Tatakis 2015). De vroege gegevens wijzen er echter op dat CAF+CTG een lage voorspelbaarheid biedt van worteldekking van recessies in mandibulaire snijtanden (Zucchelli et al. 2014). We hebben onlangs een chirurgische techniek beschreven genaamd gingivale pedikel split-thickness tunnel (GPST)+CTG. Deze techniek omvat een aangepast flapontwerp om de dekking van de recessie in de mandibulaire snijtanden te maximaliseren (Agusto et al. 2019). De voorlopige gegevens met behulp van GPST+CTG laten volledige worteldekking zien in 98% van de behandelde locaties (Schincaglia et al.2022). Deze studie zal CAF+CTG vergelijken met GPST+CTG voor de behandeling van geïsoleerde gingivale recessie in mandibulaire snijtanden. Klinische metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en zes maanden na de operatie om het verschil in resultaten van deze twee chirurgische technieken te bestuderen.
2. Doelstellingen: Het primaire doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het vergelijken van de gemiddelde worteldekking die wordt bereikt met CAF+CTG (controle) met GPST+CTG (test) voor de behandeling van geïsoleerde gingivarecessiedefecten in mandibulaire snijtanden. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het percentage volledige worteldekking en verhoornde weefselgroei tussen de twee technieken.
3. Hypothese: Er wordt voorspeld dat de GPST+CTG-techniek superieur zal zijn aan CAF+CTG in termen van gemiddelde worteldekking, volledige worteldekking en verhoornde weefselgroei zes maanden na de operatie.
4. Rechtvaardiging voor het voorstel: Hoewel subepitheliaal bindweefseltransplantaat wordt beschouwd als de gouden standaardbenadering voor de behandeling van gingivarecessies (Chambrone en Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), duiden gegevens op een lagere werkzaamheid van CAF+CTG bij de behandeling van geïsoleerde gingivarecessie in mandibulaire snijtanden. Anatomische uitdagingen op dit gebied, zoals spierspanning, hoge insertie van de labiale frenum, beperkte weefseldikte en vestibulaire diepte lijken de voorspelbaarheid van de procedure te verminderen (Zucchelli et al. 2014). Het gebruik van een gemodificeerd flapontwerp (GPST) in combinatie met CTG werd door onze groep geïntroduceerd om geïsoleerde geavanceerde gingivale recessie in mandibulaire snijtanden te behandelen. Deze techniek lijkt een hoger succespercentage te bieden voor worteldekking in deze specifieke klinische aandoening. Een voorspelbare techniek voor de behandeling van geïsoleerde recessiedefecten in mandibulaire snijtanden is nodig, aangezien gingivarecessies op mandibulaire snijtanden 42% van de totale prevalentie van recessies in de algemene bevolking vertegenwoordigen (Mythri et al. 2015). Bovendien zal een techniek die een hoge voorspelbaarheid voor worteldekking biedt, de noodzaak van revisiechirurgische procedures elimineren of minimaliseren. Een revisieoperatie wordt uitgevoerd wanneer de eerste chirurgische ingreep niet het gewenste klinische resultaat heeft opgeleverd. Het elimineren van de noodzaak van een revisieprocedure bespaart tijd voor de arts en elimineert de pijn en het ongemak van een aanvullende chirurgische procedure voor de patiënt.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen (Moher et al., 2012). Na goedkeuring van de gedeeltelijke HIPAA-vrijstelling zal pre-screening plaatsvinden via een telefonische vragenlijst voor proefpersonen die via flyers en sociale media zijn gerekruteerd om te beoordelen of ze voorlopig in aanmerking komen. Het onderzoek omvat de volgende fasen: 1. Screening en rekrutering 2. Initiële therapie, klinische metingen bij aanvang 3. Chirurgische therapie 4. Postoperatieve follow-up na 2, 6 weken 5. Klinische metingen 6 maanden na de operatie . Screening en werving: Na toestemming omvat de screening het verzamelen van de persoonlijke gegevens van de patiënt, de medische geschiedenis door middel van vragenlijsten en klinisch onderzoek om de geschiktheid te bevestigen. Indien nodig kan medisch overleg met de arts van de patiënt worden aangevraagd. Initiële therapie en klinische metingen: Na het screeningsonderzoek krijgen alle proefpersonen een profylaxesessie, inclusief instructies over de juiste mondhygiënemaatregelen. Alle klinische metingen bij aanvang en 6 maanden na de operatie zullen worden uitgevoerd door een gekalibreerde onderzoeker die blind is voor de gegeven behandeling. De diepte van de recessie en de hoogte van het verhoornde weefsel worden gemeten in het midden van de buccale zijde van de behandelde tand; de sondediepte en het klinische hechtingsniveau zullen worden gemeten aan de mesiale, middelste en distale buccale/linguale kant van de behandelde tand; De breedte van de recessie wordt ook gemeten. De positie van de frenale aanhechting zal worden gedocumenteerd. Alle metingen worden uitgevoerd met behulp van een PCP-15 handmatige parodontale sonde en worden naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter. De recessiediepte wordt gemeten als de afstand tussen de cement-glazuurverbinding en de gingivarand. De hoogte van het verhoornde weefsel wordt gemeten als de afstand tussen de gingivarand en de mucogingivale overgang. Intra-orale scanners zullen worden gebruikt om scans vast te leggen bij aanvang en zes maanden na de operatie. Randomisatie: proefpersonen worden door middel van geblindeerde toewijzing aan een van de twee behandelingsgroepen toegewezen. Randomisatie zal worden verkregen met behulp van computergegenereerde blokrandomisatie. De verzegelde envelop met behandeltoewijzing wordt toegekend op basis van het onderzoeksnummer van de deelnemer en wordt geopend op het moment van de operatie, onmiddellijk vóór de behandeling van het worteloppervlak. Chirurgische therapie: Onder lokale anesthesie zal bij de controlegroep een bilaminaire (CAF+CTG) techniek worden uitgevoerd en bij de testgroep een bilaminaire (GPST+CTG) techniek om worteldekking te bewerkstelligen. Voor DLS+CTG worden de blootliggende worteloppervlakken, kort gezegd, mechanisch behandeld met behulp van curettes, wordt een trapeziumvormige flap opgesplitst/volledige dikte verhoogd en wordt een CTG gehecht ter hoogte van de cement-glazuurverbinding (CEJ). De flap wordt coronaal naar voren gebracht en gehecht met sling-hechtingen die verankerd zijn rond het palatale cingulum van de tand met gingivale recessies. Voor GPST+CTG worden, kort gezegd, blootliggende worteloppervlakken mechanisch behandeld met behulp van curettes. Uitgaande van de lijnhoek van de CEJ wordt distaal of mesiaal een horizontale incisie gemaakt, waarvan de lengte vergelijkbaar is met de recessiebreedte. Het distale punt van de horizontale incisie zal worden verbonden met een verticale incisie die zal worden verlengd tot voorbij de mucogingivale overgang (MGJ) en een pedikel met gespleten dikte zal worden verhoogd. Aan de andere kant van de recessie zal een tunnel met gedeelde dikte worden voorbereid. CTG wordt ter hoogte van CEJ gehecht, waarbij 1/3 van de lengte in de voorbereide tunnel wordt gestoken en de rest wordt aangepast aan de ontvangende plaats. Ten slotte zal de pedikel mesiaal worden geroteerd om het middengedeelte van het transplantaat passief te bedekken en zonder spanning te worden vastgezet. De CTG zal uit het gehemelte worden geoogst met behulp van de enkele incisietechniek (Hurzeler en Weng 1999) of de gedepithelialiseerde vrije gingivale transplantaattechniek (Zucchelli et al. 2010). De minimale dikte van CTG wordt op 1,5 mm gehouden. Postoperatieve pijn en oedeem zullen indien nodig onder controle worden gehouden met ibuprofen 400 mg elke 6-8 uur. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun tanden niet te poetsen in het behandelde gebied, maar om tweemaal daags gedurende 30 seconden te spoelen met chloorhexidine-oplossing (0,12%). voor 6 weken. Veertien dagen na de chirurgische behandeling worden de hechtingen verwijderd. Procedures die worden uitgevoerd om de veiligheid te garanderen en risico's te minimaliseren: Het samengestelde onderzoeksteam beschikt over voldoende expertise en ervaring om het onderzoek uit te voeren en zal ervoor zorgen dat de verwachte steekproefomvang voldoende is om bruikbare resultaten op te leveren. De chirurgische technieken die in dit onderzoek worden getest, zijn voorspelbare procedures die worden uitgevoerd volgens de huidige zorgstandaarden. De operaties worden uitgevoerd door de bewoners van de afdeling Parodontologie van CWRU, onder streng toezicht van een gecertificeerde parodontoloog. Bijgevolg zal de levering van gestandaardiseerde behandelingen van hoge kwaliteit worden gewaarborgd. Bovendien zullen de procedures conservatief worden uitgevoerd met behulp van vergroting en verlichting om de incidentie van complicaties te minimaliseren. Het onderzoeksteam zal regelmatig bijeenkomen om de voortgang van het onderzoek te evalueren, inclusief periodieke beoordelingen van de gegevenskwaliteit en tijdlijnen, de werving, opbouw en retentie van deelnemers, en om de integriteit en vertrouwelijkheid van gegevens te garanderen, evenals de naleving van het protocol.

Voor proefpersonen die over het onderzoek leren via advertenties of sociale media die hun interesse in deelname kenbaar maken, zal pre-screening plaatsvinden via telefonische vragenlijsten voorafgaand aan het daadwerkelijke geïnformeerde toestemmings-/screeningsbezoek. Personen die in de pre-screeningfase in aanmerking kwamen, evenals proefpersonen die zijn gerekruteerd uit de afdeling Parodontologie van CWRU, zullen een persoonlijk bezoek krijgen. Tijdens dit bezoek krijgen zij de geïnformeerde toestemmingsformulieren te zien die met elke deelnemer in een geschatte tijd van een uur grondig zullen worden doorgenomen. Proefpersonen die een wachttijd aanvragen tussen het informeren en het geven van toestemming, krijgen een periode van 48 uur. Bij toestemming zal de screening tijdens hetzelfde bezoek plaatsvinden. Screening omvat het verzamelen van informatie zoals demografische gegevens, medische geschiedenis, klinisch onderzoek en beoordeling van inclusie-/uitsluitingscriteria. Profylaxe zal tijdens hetzelfde bezoek plaatsvinden en de instructies voor mondhygiëne zullen worden aangescherpt. De werving zal op dezelfde manier worden voortgezet en zal worden afgerond na voltooiing van de steekproefomvang binnen een geschatte periode van 24 maanden. Bij het daaropvolgende bezoek zullen operaties worden uitgevoerd volgens de gerandomiseerde toewijzing die door de software wordt verstrekt. Na twee weken wordt de proefpersoon gevraagd om twee weken lang op controle te komen voor het verwijderen van de hechtingen en het meten van de uitkomst. Zes weken en zes maanden na de procedure worden de primaire en secundaire uitkomsten opnieuw geregistreerd, zodat de veranderingen ten opzichte van de basislijn tussen de twee chirurgische methoden kunnen worden vergeleken. De totale tijdlijn van het onderzoek wordt geschat op ongeveer 36 maanden.

Steekproefomvang: Het onderzoek is uitgevoerd om een ​​minimaal klinisch significant verschil in worteldekking van 1 mm te detecteren met behulp van alfa = 0,05, een power = 80%, een hypothetisch sigma binnen de groep van 1 mm, verkregen uit eerdere onderzoeken. Er zullen in totaal 36 proefpersonen worden gerekruteerd, met een verwacht verloop van 20%. Er zouden minimaal 30 proefpersonen nodig zijn (15 tests en 15 controlepersonen) voor een verwacht vermogen van 84%. Voorgestelde analyse: De normaliteitstest van D'Agostino & Pearson zal voor elke variabele worden toegepast om op normaliteit te testen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor demografische gegevens, terwijl continue variabelen zullen worden getest op normale verdeling met behulp van parametrische tests zoals gepaarde T-test of twee-groepen Variantieanalyse (ANOVA) met herhaalde metingen, met vervolg Tukey's Honestly Significant Difference (HSD) testen indien nodig. Niet-parametrische gegevens zullen worden getest met behulp van de Kruskal-Wallis- of Mann Whitney U-test.