잇몸이 함몰된 하악 전치 하나를 덮는 두 가지 방법의 비교

1. 연구 범위: 이 연구는 하악 절치의 단독 치은 퇴축 치료에 중점을 둡니다. 결합 조직 이식(CTG)을 사용한 관상면 전진 피판(CAF)은 후퇴 보장을 위한 가장 예측 가능한 수술 기법입니다(Chambrone and Tatakis 2015). 그러나 초기 데이터에 따르면 CAF+CTG는 하악 전치의 퇴축에 대한 치근 덮임에 대한 낮은 예측 가능성을 제공합니다(Zucchelli et al. 2014). 우리는 최근 GPST(치은 척추경 분할 두께 터널)+CTG라는 수술 기법을 설명했습니다. 이 기술에는 하악 전치의 퇴축 범위를 최대화하기 위해 수정된 플랩 디자인이 수반됩니다(Agusto et al 2019). GPST+CTG를 사용한 예비 데이터는 처리된 부위의 98%에서 완전한 뿌리 덮임을 보여줍니다(Schincaglia et al.2022). 이 연구에서는 하악 절치의 단독 치은 퇴축 관리에 대해 CAF+CTG와 GPST+CTG를 비교할 것입니다. 이 두 가지 수술 기법으로 달성한 결과의 차이를 연구하기 위해 기준 시점과 수술 후 6개월에 임상 측정을 수행합니다.
2. 목적: 이 무작위 임상 시험의 일차 목적은 하악 전치의 단독 치은 퇴축 결손 치료에 대해 CAF+CTG(대조군)와 GPST+CTG(시험)로 얻은 평균 치근 피복률을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 두 기술 간의 완전한 뿌리 덮임률과 각질화된 조직 증가율을 비교하는 것입니다.
3. 가설: 수술 후 6개월에 평균 치근 피복, 완전한 치근 피복 및 각질화 조직 증가 측면에서 GPST+CTG 기술이 CAF+CTG보다 우수할 것으로 예측됩니다.
4. 제안에 대한 정당성: 상피하 결합 조직 이식은 치은 퇴축 관리를 위한 표준 접근법으로 간주되지만(Chambrone and Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), 데이터에 따르면 단독 치은 퇴축 치료에서 CAF+CTG의 효능이 더 낮습니다. 하악 절치에서. 근육 긴장, 높은 음순소대 삽입, 제한된 조직 두께 및 전정 깊이와 같은 이 영역의 해부학적 문제는 시술의 예측 가능성을 감소시키는 것으로 보입니다(Zucchelli et al. 2014). CTG와 결합된 수정된 플랩 디자인(GPST)의 사용은 하악 전치의 고립된 진행성 치은 퇴축을 치료하기 위해 우리 그룹에서 도입되었습니다. 이 기술은 이 특정 임상 조건에서 치근 덮임에 대한 더 높은 성공률을 제공하는 것으로 보입니다. 하악 전치의 치은 퇴축은 일반 인구의 전체 퇴축 유병률의 42%를 차지하므로 하악 절치의 고립된 후퇴 결함을 치료하기 위한 예측 가능한 기술이 필요합니다(Mythri et al. 2015). 또한, 치근 피복에 대한 높은 예측성을 제공하는 기술은 교정 수술 절차의 필요성을 없애거나 최소화할 것입니다. 재수술은 첫 번째 수술로 원하는 임상 결과를 얻지 못한 경우에 시행됩니다. 재수술의 필요성을 없애면 임상의의 시간이 절약되고 환자가 추가로 수술을 해야 하는 고통과 불편함이 사라집니다.

본 연구는 CONSORT 지침(Moher et al., 2012)에 따라 단일 맹검, 무작위 대조 임상 시험으로 수행됩니다. 부분 HIPAA 면제가 승인되면 예비 적격성을 평가하기 위해 전단지와 소셜 미디어를 통해 모집된 피험자에 대한 전화 설문지를 통해 사전 심사가 실시됩니다. 연구에는 다음 단계가 포함됩니다. 1. 선별 및 모집 2. 초기 치료, 기본 임상 측정 3. 수술 치료 4. 수술 후 2주, 6주 추적 관찰 5. 수술 후 6개월 임상 측정 . 선별 및 모집: 동의 시 선별에는 환자의 개인정보 수집, 설문지를 통한 병력 수집, 적격성 확인을 위한 임상 검사가 포함됩니다. 필요에 따라 환자의 담당 의사와의 의학적 상담이 요청될 수 있습니다. 초기 치료 및 임상 측정: 선별 검사 후 모든 피험자는 적절한 구강 위생 조치에 대한 지침을 포함한 예방 세션을 받게 됩니다. 기준선과 수술 후 6개월의 모든 임상 측정은 제공된 치료에 대해 눈이 먼 보정 검사관에 의해 수행됩니다. 함몰 깊이 및 각질화된 조직 높이는 치료된 치아의 협측 중앙 부분에서 측정됩니다. 탐침 깊이 및 임상적 부착 수준은 치료된 치아의 근심, 중간 및 원위 협측/설측 측면에서 측정됩니다. 경기 침체 폭도 측정됩니다. Frenal 부착 위치가 문서화됩니다. 모든 측정은 PCP-15 수동 치주 프로브를 사용하여 수행되며 가장 가까운 밀리미터로 반올림됩니다. 함몰 깊이는 시멘트-법랑질 접합부와 치은 마진 사이의 거리로 측정됩니다. 각질화된 조직 높이는 치은 가장자리와 점막치은 접합부 사이의 거리로 측정됩니다. 구강내 스캐너는 기준선과 수술 후 6개월의 스캔을 캡처하는 데 사용됩니다. 무작위화: 피험자는 맹검 할당을 통해 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 치료할당이 적힌 봉인된 봉투는 참가자 연구번호별로 배정되며, 수술시 치근표면 치료 직전 개봉됩니다. 외과적 치료: 국소 마취 하에 대조군에서는 bilaminar(CAF+CTG) 기술을 수행하고 치근 적용을 달성하기 위해 bilaminar(GPST+CTG) 기술은 테스트 그룹에서 수행합니다. CAF+CTG의 경우 간단히 말하면, 노출된 치근 표면은 큐렛을 사용하여 기계적으로 처리되고, 사다리꼴 플랩은 분할/전체 두께로 올라가고 CTG는 CEJ(시멘토 법랑질 접합부) 수준에서 봉합됩니다. 플랩은 치은 퇴축이 있는 치아의 구개 띠 주위에 고정된 슬링 봉합사로 관상 방향으로 전진되고 봉합됩니다. 간단히 말해서 GPST+CTG의 경우 노출된 뿌리 표면은 큐렛을 사용하여 기계적으로 처리됩니다. CEJ의 선 각도에서 시작하여 후퇴 폭과 길이가 비슷한 수평 절개를 원위 또는 근심 방향으로 만듭니다. 수평 절개의 원위 지점은 점막치은접합부(MGJ)를 넘어 확장되는 수직 절개에 연결되고 분할 두께의 척추경이 올라갑니다. 경기침체 반대편에는 두께분할터널이 마련될 예정이다. CTG는 준비된 터널에 길이의 1/3을 삽입하고 나머지는 수혜 부위에 맞게 조정하여 CEJ 수준에서 봉합됩니다. 마지막으로, 척추경을 근심 방향으로 회전시켜 이식편의 중간 부분을 수동적으로 덮고 장력 없이 고정합니다. CTG는 단일 절개 기술(Hurzeler 및 Weng 1999) 또는 심층화 유리 치은 이식 기술(Zucchelli et al 2010)을 사용하여 구개에서 채취됩니다. CTG의 최소 두께는 1.5mm로 유지됩니다. 수술 후 통증과 부종은 필요에 따라 6~8시간마다 이부프로펜 400mg으로 조절됩니다. 환자에게 치료 부위를 양치하지 말고 클로르헥시딘 용액(0.12%)으로 하루 2회 30초 동안 헹구도록 지시합니다. 6주 동안. 수술 후 14일 후에 봉합사를 제거합니다. 안전을 보장하고 위험을 최소화하기 위해 수행되는 절차: 구성된 연구팀은 연구를 수행하는 데 충분한 전문 지식과 경험을 갖추고 있으며 예상 표본 크기가 유용한 결과를 산출하기에 충분하도록 보장합니다. 본 연구에서 테스트되는 수술 기법은 현재의 치료 표준에 따라 수행되는 예측 가능한 절차입니다. 수술은 CWRU의 치주학과 레지던트들이 위원회 인증을 받은 치주 전문의의 엄격한 감독 하에 시행하게 됩니다. 결과적으로 고품질의 표준화된 처리가 보장됩니다. 또한, 합병증의 발생을 최소화하기 위해 확대 및 조명을 사용하여 보수적으로 수술을 수행합니다. 연구팀은 정기적으로 만나 데이터 품질 및 타임라인, 참가자 모집, 누적 및 유지에 대한 주기적인 평가를 포함하여 연구 진행 상황을 평가하고 데이터 무결성과 기밀성 및 프로토콜 준수를 보장합니다.

참여에 대한 관심을 표현하는 광고나 소셜 미디어를 통해 연구에 대해 알게 된 피험자에 대해서는 실제 사전 동의/심사 방문 전에 전화 설문지를 통해 사전 심사를 실시합니다. 사전 심사 단계에서 자격이 있는 것으로 간주된 개인과 CWRU의 치주학과에서 모집된 피험자는 직접 방문이 예정되어 있습니다. 이 방문 동안 그들은 약 1시간 안에 각 참가자와 함께 철저하게 검토될 사전 동의 양식을 받게 됩니다. 정보 제공 후 동의까지의 대기 기간을 요청한 피험자에게는 48시간의 기간이 제공됩니다. 동의하면 동일한 방문에서 검사가 실시됩니다. 선별검사에는 인구통계, 병력, 임상 검사, 포함/제외 기준 평가 등의 정보 수집이 포함됩니다. 동일 방문시 예방조치를 실시하고 구강위생 교육을 강화합니다. 모집은 동일하게 진행되며, 약 24개월간 표본규모 완료 후 종료됩니다. 다음 방문에서는 소프트웨어에서 제공하는 무작위 할당에 따라 수술이 수행됩니다. 2주 후, 피험자는 봉합사 제거 및 결과 측정을 위해 2주간의 후속 조치를 위해 오도록 요청받게 됩니다. 시술 후 6주 및 6개월 후에 1차 및 2차 결과를 다시 기록하여 두 수술 방법 간의 기준선 변화를 비교할 수 있습니다. 전체 연구 기간은 약 36개월로 추정됩니다.

표본 크기: 이 연구는 이전 연구에서 얻은 알파 = 0.05, 검정력 = 80%, 가정된 그룹 내 시그마 1mm를 사용하여 1mm의 치근 범위에서 최소 임상적으로 유의한 차이를 탐지할 수 있습니다. 총 36명의 피험자가 모집될 것이며 예상 감소율은 20%입니다. 84%의 예상 검정력을 얻으려면 최소 총 30명의 피험자(시험 15명, 대조 15명)가 필요합니다. 제안된 분석: D'Agostino & Pearson 정규성 테스트는 정규성을 테스트하기 위해 각 변수에 적용됩니다. 기술 통계는 인구 통계에 사용되며, 연속 변수는 후속 조치인 Tukey의 정직한 유의 차이(HSD)와 함께 반복 측정이 포함된 쌍 T-검정 또는 두 그룹 분산 분석(ANOVA)과 같은 매개변수 테스트를 사용하여 정규 분포에 대해 테스트됩니다. 적절하게 테스트합니다. 비모수적 데이터는 Kruskal-Wallis 또는 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 테스트됩니다.