Vergleich zweier Methoden zur Abdeckung eines einzelnen unteren Vorderzahns mit Zahnfleischrückgang

1. Forschungsumfang: Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung isolierter Zahnfleischrezessionen an Unterkieferschneidezähnen. Der koronal fortgeschrittene Lappen (CAF) mit Bindegewebstransplantat (CTG) ist die vorhersehbarste Operationstechnik zur Rezessionsabdeckung (Chambrone und Tatakis 2015). Die ersten Daten deuten jedoch darauf hin, dass CAF+CTG eine geringe Vorhersagbarkeit der Wurzelabdeckung von Rezessionen in Unterkieferschneidezähnen bietet (Zucchelli et al. 2014). Wir haben kürzlich eine chirurgische Technik namens Gingival Pedicle Split-Thickness Tunnel (GPST)+CTG beschrieben. Diese Technik erfordert ein modifiziertes Lappendesign, um die Rezessionsabdeckung in den Schneidezähnen des Unterkiefers zu maximieren (Agusto et al. 2019). Die vorläufigen Daten mittels GPST+CTG zeigen eine vollständige Wurzelabdeckung in 98 % der behandelten Stellen (Schincaglia et al.2022). Diese Studie vergleicht CAF+CTG mit GPST+CTG für die Behandlung isolierter Zahnfleischrezessionen in Unterkieferschneidezähnen. Klinische Messungen werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um den Unterschied in den Ergebnissen dieser beiden Operationstechniken zu untersuchen.
2. Ziele: Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die mittlere Wurzelabdeckung zu vergleichen, die mit CAF+CTG (Kontrolle) mit GPST+CTG (Test) für die Behandlung isolierter gingivaler Rezessionsdefekte in Unterkieferschneidezähnen erreicht wird. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Prozentsatz der vollständigen Wurzelabdeckung und des Zuwachses an keratinisiertem Gewebe zwischen den beiden Techniken zu vergleichen.
3. Hypothese: Es wird vorhergesagt, dass die GPST+CTG-Technik CAF+CTG in Bezug auf die mittlere Wurzelabdeckung, die vollständige Wurzelabdeckung und den Zuwachs an keratinisiertem Gewebe 6 Monate nach der Operation überlegen sein wird.
4. Begründung des Vorschlags: Obwohl subepitheliale Bindegewebstransplantate als Goldstandard für die Behandlung von Zahnfleischrezessionen gelten (Chambrone und Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), deuten Daten auf eine geringere Wirksamkeit von CAF+CTG bei der Behandlung isolierter Zahnfleischrezessionen hin in den Schneidezähnen des Unterkiefers. Anatomische Herausforderungen in diesem Bereich wie Muskelspannung, hoher Ansatz des Lippenbändchens, begrenzte Gewebedicke und Vestibulartiefe scheinen die Vorhersagbarkeit des Eingriffs zu verringern (Zucchelli et al. 2014). Die Verwendung eines modifizierten Lappendesigns (GPST) in Kombination mit CTG wurde von unserer Gruppe zur Behandlung isolierter fortgeschrittener Gingivarezessionen an Unterkieferschneidezähnen eingeführt. Diese Technik scheint bei diesem spezifischen klinischen Zustand eine höhere Erfolgsquote bei der Wurzelabdeckung zu bieten. Eine vorhersagbare Technik zur Behandlung isolierter Rezessionsdefekte an Unterkieferschneidezähnen ist erforderlich, da Zahnfleischrezessionen an Unterkieferschneidezähnen 42 % der Gesamtprävalenz von Rezessionen in der Allgemeinbevölkerung ausmachen (Mythri et al. 2015). Darüber hinaus wird eine Technik, die eine hohe Vorhersagbarkeit der Wurzelabdeckung bietet, die Notwendigkeit chirurgischer Revisionseingriffe eliminieren oder minimieren. Eine Revisionsoperation wird durchgeführt, wenn der erste chirurgische Eingriff nicht zu den gewünschten klinischen Ergebnissen geführt hat. Durch den Wegfall der Notwendigkeit eines Revisionseingriffs spart der Arzt Zeit und eliminiert die Schmerzen und Unannehmlichkeiten eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs für den Patienten.

Diese Studie wird als einfach verblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie gemäß den CONSORT-Richtlinien (Moher et al., 2012) durchgeführt. Nach Genehmigung des teilweisen HIPAA-Verzichts erfolgt eine Vorabprüfung mittels eines telefonischen Fragebogens für Probanden, die über Flyer und soziale Medien rekrutiert wurden, um ihre vorläufige Eignung zu beurteilen. Die Studie umfasst die folgenden Phasen: 1. Screening und Rekrutierung 2. Ersttherapie, klinische Basismessungen 3. Chirurgische Therapie 4. Postoperative Nachuntersuchung 2, 6 Wochen 5. Klinische Messungen 6 Monate nach der Operation . Screening und Rekrutierung: Nach Einwilligung umfasst das Screening das Sammeln der persönlichen Daten des Patienten, seiner Krankengeschichte anhand von Fragebögen und einer klinischen Untersuchung, um die Eignung zu bestätigen. Bei Bedarf kann eine medizinische Beratung mit dem Arzt des Patienten angefordert werden. Ersttherapie und klinische Messungen: Im Anschluss an die Screening-Untersuchung erhalten alle Probanden eine Prophylaxesitzung mit Anweisungen zu richtigen Mundhygienemaßnahmen. Alle klinischen Messungen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation werden von einem kalibrierten Prüfer durchgeführt, der für die bereitgestellte Behandlung blind ist. Die Rezessionstiefe und die Höhe des keratinisierten Gewebes werden im mittleren Bukkalbereich des behandelten Zahns gemessen. Die Sondierungstiefe und das klinische Bindungsniveau werden an der mesialen, mittleren und distalen bukkalen/lingualen Seite des behandelten Zahns gemessen. Die Breite der Rezession wird ebenfalls gemessen. Die Position der frenalen Befestigung wird dokumentiert. Alle Messungen werden mit einer manuellen Parodontalsonde PCP-15 durchgeführt und auf den nächsten Millimeter aufgerundet. Die Rezessionstiefe wird als Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem Zahnfleischrand gemessen. Die Höhe des keratinisierten Gewebes wird als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem mukogingivalen Übergang gemessen. Intraorale Scanner werden verwendet, um Scans zu Beginn und 6 Monate nach der Operation zu erfassen. Randomisierung: Die Probanden werden durch Blindzuteilung einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Randomisierung wird mithilfe einer computergenerierten Block-Randomisierung erreicht. Der versiegelte Umschlag mit der Behandlungszuordnung wird dem Teilnehmer mit einer Forschungsnummer zugewiesen und zum Zeitpunkt der Operation unmittelbar vor der Behandlung der Wurzeloberfläche geöffnet. Chirurgische Therapie: Unter örtlicher Betäubung wird in der Kontrollgruppe eine bilaminäre Technik (CAF+CTG) und in der Testgruppe eine bilaminäre Technik (GPST+CTG) durchgeführt, um eine Wurzelabdeckung zu erreichen. Bei CAF+CTG werden, kurz gesagt, freiliegende Wurzeloberflächen mithilfe von Küretten mechanisch behandelt, ein trapezförmiger Lappen in voller Dicke angehoben und ein CTG auf Höhe der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) genäht. Der Lappen wird koronal vorgeschoben und mit Schlingennähten vernäht, die um das palatinale Cingulum des Zahns mit Zahnfleischrezessionen verankert werden. Kurz gesagt, bei GPST+CTG werden freiliegende Wurzeloberflächen mechanisch mit Küretten behandelt. Ausgehend vom Linienwinkel des CEJ wird distal oder mesial ein horizontaler Schnitt vorgenommen, dessen Länge der Rezessionsbreite entspricht. Der distale Punkt des horizontalen Einschnitts wird mit einem vertikalen Einschnitt verbunden, der über den mukogingivalen Übergang (MGJ) hinaus verlängert wird, und ein geteilter Stiel wird angehoben. Auf der der Rezession gegenüberliegenden Seite wird ein Tunnel mit geteilter Dicke vorbereitet. Das CTG wird auf Höhe des CEJ genäht, wobei 1/3 der Länge in den vorbereiteten Tunnel eingeführt und der Rest an die Empfängerstelle angepasst wird. Abschließend wird der Stiel nach mesial gedreht, um den mittleren Teil des Transplantats passiv abzudecken und spannungsfrei zu befestigen. Das CTG wird mithilfe der Einzelinzisionstechnik (Hurzeler und Weng 1999) oder der deepithelisierten freien Gingivatransplantattechnik (Zucchelli et al. 2010) aus dem Gaumen entnommen. Die Mindestdicke des CTG beträgt 1,5 mm. Postoperative Schmerzen und Ödeme werden bei Bedarf alle 6-8 Stunden mit 400 mg Ibuprofen kontrolliert. Die Patienten werden angewiesen, ihre Zähne im behandelten Bereich nicht zu putzen, sondern zweimal täglich 30 Sekunden lang mit Chlorhexidinlösung (0,12 %) zu spülen. für 6 Wochen. Vierzehn Tage nach der chirurgischen Behandlung werden die Nähte entfernt. Verfahren zur Gewährleistung der Sicherheit und Minimierung von Risiken: Das zusammengestellte Forschungsteam verfügt über ausreichende Fachkenntnisse und Erfahrung zur Durchführung der Forschung und stellt sicher, dass die geplante Stichprobengröße ausreicht, um nützliche Ergebnisse zu liefern. Die in dieser Studie getesteten chirurgischen Techniken sind vorhersehbare Verfahren, die gemäß den aktuellen Pflegestandards durchgeführt werden. Die Operationen werden von den Assistenzärzten der Abteilung für Parodontologie der CWRU unter strenger Aufsicht eines staatlich geprüften Parodontologen durchgeführt. Dadurch wird die Bereitstellung einer standardisierten Behandlung von hoher Qualität gewährleistet. Darüber hinaus werden die Eingriffe mithilfe von Vergrößerung und Beleuchtung konservativ durchgeführt, um das Auftreten von Komplikationen zu minimieren. Das Forschungsteam trifft sich regelmäßig, um den Fortschritt der Studie zu bewerten, einschließlich regelmäßiger Bewertungen der Datenqualität und des Zeitplans, der Teilnehmerrekrutierung, -abgrenzung und -bindung, und um die Datenintegrität und -vertraulichkeit sowie die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen

Für Probanden, die durch Werbung oder soziale Medien, die ihr Interesse an einer Teilnahme bekunden, von der Studie erfahren, wird vor dem eigentlichen Einverständniserklärungs-/Screening-Besuch ein Vorscreening durch telefonische Fragebögen durchgeführt. Personen, die in der Vor-Screening-Phase als geeignet erachtet wurden, sowie Probanden, die aus der Abteilung für Parodontologie der CWRU rekrutiert wurden, werden für einen persönlichen Besuch eingeplant. Während dieses Besuchs werden ihnen die Einverständniserklärungen vorgelegt, die mit jedem Teilnehmer in einer geschätzten Zeit von einer Stunde gründlich besprochen werden. Probanden, die eine Wartezeit zwischen der Aufklärung und der Einwilligung beantragen, erhalten eine Frist von 48 Stunden. Nach Einwilligung findet das Screening im selben Besuch statt. Das Screening umfasst das Sammeln von Informationen wie Demografie, Krankengeschichte, klinische Untersuchung und Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Prophylaxe wird im selben Besuch durchgeführt und die Anweisungen zur Mundhygiene werden verstärkt. Die Rekrutierung wird auf die gleiche Weise fortgesetzt und nach Abschluss der Stichprobengröße in einem geschätzten Zeitraum von 24 Monaten abgeschlossen. Beim anschließenden Besuch werden die Operationen gemäß der von der Software bereitgestellten randomisierten Zuordnung durchgeführt. Nach 2 Wochen werden die Probanden gebeten, zu einer zweiwöchigen Nachuntersuchung zur Nahtentfernung und Ergebnismessung zu kommen. 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff werden die primären und sekundären Ergebnisse erneut aufgezeichnet, um einen Vergleich der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden chirurgischen Methoden zu ermöglichen. Der Gesamtzeitraum der Studie wird auf etwa 36 Monate geschätzt.

Stichprobengröße: Die Studie ist darauf ausgelegt, einen minimalen klinisch signifikanten Unterschied in der Wurzelbedeckung von 1 mm unter Verwendung von Alpha = 0,05, einer Trennschärfe = 80 %, einem hypothetischen gruppeninternen Sigma von 1 mm, ermittelt aus früheren Studien, festzustellen. Insgesamt werden 36 Probanden rekrutiert, wobei eine Fluktuation von 20 % erwartet wird. Für eine erwartete Aussagekraft von 84 % wären insgesamt mindestens 30 Probanden erforderlich (15 Test- und 15 Kontrollpersonen). Vorgeschlagene Analyse: Der D'Agostino & Pearson-Normalitätstest wird für jede Variable angewendet, um die Normalität zu testen. Beschreibende Statistiken werden für demografische Daten verwendet, während kontinuierliche Variablen mithilfe parametrischer Tests wie dem gepaarten T-Test oder der Zwei-Gruppen-Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen auf Normalverteilung getestet werden, gefolgt von Tukeys Honestly Significant Difference (HSD). Tests entsprechend durchführen. Nichtparametrische Daten werden mit dem Kruskal-Wallis- oder Mann-Whitney-U-Test getestet.