Comparaison de deux méthodes pour recouvrir une seule dent antérieure inférieure avec des gencives reculées

1. Portée de la recherche : Cette étude se concentre sur le traitement de la récession gingivale isolée des incisives mandibulaires. Le lambeau coronairement avancé (CAF) avec greffe de tissu conjonctif (CTG) est la technique chirurgicale la plus prévisible pour couvrir la récession (Chambrone et Tatakis 2015). Cependant, les premières données indiquent que CAF+CTG offre une faible prévisibilité de la couverture radiculaire des récessions des incisives mandibulaires (Zucchelli et al. 2014). Nous avons récemment décrit une technique chirurgicale appelée tunnel à épaisseur fractionnée du pédicule gingival (GPST)+CTG. Cette technique implique une conception de lambeau modifiée pour maximiser la couverture de récession des incisives mandibulaires (Agusto et al 2019). Les données préliminaires utilisant GPST+CTG montrent une couverture racinaire complète dans 98 % des sites traités (Schincaglia et al.2022). Cette étude comparera CAF+CTG versus GPST+CTG pour la prise en charge de la récession gingivale isolée des incisives mandibulaires. Des mesures cliniques seront effectuées au départ et 6 mois après la chirurgie pour étudier la différence de résultats obtenus par ces deux techniques chirurgicales.
2. Objectifs : L'objectif principal de cet essai clinique randomisé est de comparer la couverture radiculaire moyenne obtenue avec CAF+CTG (contrôle) à GPST+CTG (test) pour le traitement des défauts de récession gingivale isolés des incisives mandibulaires. Les objectifs secondaires sont de comparer le pourcentage de couverture complète des racines et de gain de tissu kératinisé entre les deux techniques.
3. Hypothèse : Il est prévu que la technique GPST+CTG sera supérieure à CAF+CTG en termes de couverture radiculaire moyenne, couverture radiculaire complète et gain de tissu kératinisé à 6 mois après l'intervention chirurgicale.
4. Justification de la proposition : Bien que la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial soit considérée comme l'approche de référence pour la gestion des récessions gingivales (Chambrone et Tatakis 2015 ; Greenwell et al. 2005), les données indiquent une efficacité moindre du CAF+CTG dans le traitement de la récession gingivale isolée. dans les incisives mandibulaires. Les défis anatomiques dans ce domaine, tels que la tension musculaire, l'insertion élevée du frein labial, l'épaisseur limitée des tissus et la profondeur vestibulaire, semblent réduire la prévisibilité de la procédure (Zucchelli et al. 2014). L'utilisation d'un modèle de lambeau modifié (GPST) en combinaison avec le CTG a été introduite par notre groupe pour traiter la récession gingivale avancée isolée des incisives mandibulaires. Cette technique semble offrir un taux de réussite plus élevé pour la couverture radiculaire dans cette condition clinique spécifique. Une technique prévisible pour le traitement des défauts de récession isolés des incisives mandibulaires est nécessaire puisque les récessions gingivales sur les incisives mandibulaires représentent 42 % de la prévalence totale des récessions dans la population générale (Mythri et al. 2015). De plus, une technique qui offre une grande prévisibilité pour la couverture radiculaire éliminera ou minimisera le besoin de procédures chirurgicales de révision. Une chirurgie de révision est réalisée lorsque la première intervention chirurgicale n’a pas permis d’obtenir les résultats cliniques souhaités. L'élimination du besoin d'une procédure de révision fera gagner du temps au clinicien et éliminera la douleur et l'inconfort d'une intervention chirurgicale supplémentaire pour le patient.

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle conformément aux directives CONSORT (Moher et al., 2012). Après approbation de la dérogation partielle à la HIPAA, la présélection aura lieu au moyen d'un questionnaire téléphonique pour les sujets recrutés via des dépliants et les réseaux sociaux pour évaluer l'éligibilité préliminaire. L'étude comprendra les phases suivantes : 1. Dépistage et recrutement 2. Thérapie initiale, mesures cliniques de base 3. Thérapie chirurgicale 4. Suivi postopératoire à 2 et 6 semaines 5. Mesures cliniques à 6 mois après la chirurgie . Dépistage et recrutement : après consentement, le dépistage comprendra la collecte des informations personnelles du patient, antécédents médicaux au moyen de questionnaires et d'un examen clinique pour confirmer l'éligibilité. Une consultation médicale avec le médecin du patient pourra être demandée en cas de besoin. Thérapie initiale et mesures cliniques : Suite à l'examen de dépistage, tous les sujets recevront une séance de prophylaxie comprenant des instructions sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées. Toutes les mesures cliniques au départ et 6 mois après la chirurgie seront effectuées par un examinateur calibré aveugle au traitement fourni. La profondeur de récession et la hauteur du tissu kératinisé seront mesurées au niveau de la face mi-buccale de la dent traitée ; la profondeur de sondage et le niveau d'attache clinique seront mesurés au niveau de la face buccale/linguale mésiale, médiane et distale de la dent traitée ; la largeur de la récession sera également mesurée. La position de l'attachement frénal sera documentée. Toutes les mesures seront effectuées au moyen d'une sonde parodontale manuelle PCP-15 et seront arrondies au millimètre supérieur. La profondeur de récession sera mesurée comme la distance entre la jonction cémento-émail et le bord gingival. La hauteur du tissu kératinisé sera mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale. Des scanners intra-oraux seront utilisés pour capturer des scans au départ et 6 mois après l'opération. Randomisation : les sujets seront affectés à l'un des deux groupes de traitement par répartition en aveugle. La randomisation sera obtenue grâce à l'utilisation de la randomisation par blocs générée par ordinateur. L'enveloppe scellée avec l'attribution du traitement sera attribuée par le numéro de recherche du participant et ouverte au moment de l'intervention chirurgicale immédiatement avant le traitement de la surface radiculaire. Thérapie chirurgicale : Sous anesthésie locale, une technique bilaminaire (CAF+CTG) sera réalisée dans le groupe témoin et une technique bilaminaire (GPST+CTG) sera réalisée dans le groupe test pour réaliser une couverture radiculaire. Pour CAF+CTG, en bref, les surfaces radiculaires exposées seront traitées mécaniquement à l'aide de curettes, un lambeau trapézoïdal sera relevé en fente/pleine épaisseur et un CTG sera suturé au niveau de la jonction cémento-émail (CEJ). Le lambeau sera avancé coronairement et suturé avec des sutures en fronde ancrées autour du cingulum palatin de la dent présentant des récessions gingivales. Pour GPST+CTG, en bref, les surfaces radiculaires exposées seront traitées mécaniquement à l'aide de curettes. En partant de l'angle de la ligne du CEJ, une incision horizontale, dont la longueur est similaire à la largeur de la récession, sera pratiquée distalement ou mésialement. Le point distal de l'incision horizontale sera relié à une incision verticale qui s'étendra au-delà de la jonction mucogingivale (MGJ) et un pédicule d'épaisseur fendue sera surélevé. De l’autre côté de la récession, un tunnel à faible épaisseur sera aménagé. Le CTG sera suturé au niveau du CEJ avec 1/3 de la longueur inséré dans le tunnel préparé et le reste adapté au site receveur. Enfin, le pédicule sera tourné mésialement pour recouvrir passivement la partie médiane du greffon et fixé sans tension. Le CTG sera prélevé sur le palais en utilisant la technique d'incision unique (Hurzeler et Weng 1999) ou la technique de greffe gingivale libre deepithelialisée (Zucchelli et al 2010). L'épaisseur minimale du CTG sera maintenue à 1,5 mm. La douleur et l'œdème postopératoires seront contrôlés avec 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 à 8 heures selon les besoins. Il sera demandé aux patients de ne pas se brosser les dents dans la zone traitée mais de se rincer avec une solution de chlorhexidine (0,12 %) deux fois par jour pendant 30 secondes. pendant 6 semaines. Quatorze jours après le traitement chirurgical, les sutures seront retirées. Procédures mises en œuvre pour garantir la sécurité et minimiser les risques : L'équipe de recherche constituée possède suffisamment d'expertise et d'expérience pour mener la recherche et veillera à ce que la taille de l'échantillon projeté soit suffisante pour produire des résultats utiles. Les techniques chirurgicales testées dans cette étude sont des procédures prévisibles réalisées selon les normes de soins actuelles. Les chirurgies seront effectuées par les résidents du département de parodontie du CWRU, sous la stricte supervision d'un parodontiste certifié. Par conséquent, la fourniture d’un traitement standardisé de haute qualité sera assurée. De plus, les procédures seront effectuées de manière conservatrice à l'aide d'un grossissement et d'un éclairage pour minimiser l'incidence des complications. L'équipe de recherche se réunira régulièrement pour évaluer les progrès de l'étude, y compris des évaluations périodiques de la qualité et des délais des données, du recrutement, de l'accumulation et de la rétention des participants, et pour garantir l'intégrité et la confidentialité des données ainsi que le respect du protocole.

Pour les sujets qui découvrent l'étude par le biais de publicités ou de médias sociaux qui expriment leur intérêt à participer, la présélection sera effectuée au moyen de questionnaires téléphoniques avant la visite de consentement éclairé/de sélection. Les personnes jugées éligibles lors de la phase de présélection, ainsi que les sujets recrutés dans le département de parodontie du CWRU seront programmés pour une visite en personne. Au cours de cette visite, les formulaires de consentement éclairé leur seront présentés qui seront soigneusement examinés avec chaque participant dans un temps estimé à une heure. Les sujets qui demandent un délai d'attente entre l'information et le consentement se verront accorder un délai de 48 heures. Après consentement, le dépistage aura lieu lors de la même visite. Le dépistage comprendra la collecte d'informations telles que les données démographiques, les antécédents médicaux, l'examen clinique et l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion. La prophylaxie aura lieu lors de la même visite et les consignes d'hygiène bucco-dentaire seront renforcées. Le recrutement se poursuivra de la même manière et sera conclu une fois la taille de l'échantillon terminée dans une période estimée à 24 mois. Lors de la visite suivante, les interventions chirurgicales seront effectuées selon la répartition aléatoire fournie par le logiciel. Après 2 semaines, les sujets seront invités à venir pour un suivi de 2 semaines pour le retrait des sutures et les mesures des résultats. À 6 semaines et 6 mois après la procédure, les résultats primaires et secondaires seront à nouveau enregistrés pour permettre de comparer les changements par rapport à la ligne de base entre les deux méthodes chirurgicales. La durée totale de l'étude est estimée à environ 36 mois.

Taille de l'échantillon : L'étude est conçue pour détecter une différence minimale cliniquement significative dans la couverture radiculaire de 1 mm en utilisant alpha = 0,05, une puissance = 80 %, un sigma hypothétique au sein du groupe de 1 mm, obtenu à partir d'études précédentes. Un total de 36 sujets seront recrutés avec une attrition prévue de 20 %. Un total minimum de 30 sujets serait nécessaire (15 tests et 15 contrôles) pour une puissance attendue de 84 %. Analyse proposée : Le test de normalité D'Agostino & Pearson sera appliqué pour chaque variable afin de tester la normalité. Les statistiques descriptives seront utilisées pour les données démographiques tandis que les variables continues seront testées pour la distribution normale à l'aide de tests paramétriques tels que le test T apparié ou l'analyse de variance (ANOVA) en deux groupes avec des mesures répétées, avec suivi de la différence honnêtement significative de Tukey (HSD). tests le cas échéant. Les données non paramétriques seront testées à l'aide du test Kruskal-Wallis ou Mann Whitney U.