Confronto tra due metodi di copertura di un singolo dente anteriore inferiore con gengiva ritirata

1. Ambito della ricerca: questo studio si concentra sul trattamento della recessione gengivale isolata negli incisivi mandibolari. Il lembo avanzato coronalmente (CAF) con innesto di tessuto connettivo (CTG) è la tecnica chirurgica più prevedibile per la copertura della recessione (Chambrone e Tatakis 2015). Tuttavia i primi dati indicano che CAF+CTG fornisce una bassa prevedibilità della copertura radicolare delle recessioni negli incisivi mandibolari (Zucchelli et al. 2014). Recentemente abbiamo descritto una tecnica chirurgica chiamata tunnel a spessore parziale del peduncolo gengivale (GPST)+CTG. Questa tecnica prevede un design del lembo modificato per massimizzare la copertura della recessione negli incisivi mandibolari (Agusto et al 2019). I dati preliminari utilizzando GPST+CTG mostrano una copertura radicale completa nel 98% dei siti trattati (Schincaglia et al.2022). Questo studio confronterà CAF+CTG con GPST+CTG per la gestione della recessione gengivale isolata negli incisivi mandibolari. Le misurazioni cliniche verranno eseguite al basale e 6 mesi dopo l'intervento per studiare la differenza nei risultati ottenuti da queste due tecniche chirurgiche.
2. Obiettivi: L'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato è confrontare la copertura radicolare media ottenuta con CAF+CTG (controllo) con GPST+CTG (test) per il trattamento di difetti di recessione gengivale isolati negli incisivi mandibolari. Gli obiettivi secondari sono confrontare la percentuale di copertura radicale completa e il guadagno di tessuto cheratinizzato tra le due tecniche.
3. Ipotesi: si prevede che la tecnica GPST+CTG sarà superiore alla CAF+CTG in termini di copertura radicolare media, copertura radicolare completa e guadagno di tessuto cheratinizzato a 6 mesi dall'intervento.
4. Giustificazione della proposta: sebbene l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale sia considerato l'approccio gold standard per la gestione delle recessioni gengivali (Chambrone e Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), i dati indicano una minore efficacia di CAF+CTG nel trattamento delle recessioni gengivali isolate negli incisivi mandibolari. Problemi anatomici in quest'area, come la tensione muscolare, l'elevata inserzione del frenulo labiale, lo spessore limitato del tessuto e la profondità vestibolare sembrano ridurre la prevedibilità della procedura (Zucchelli et al. 2014). L'uso di un disegno del lembo modificato (GPST) in combinazione con CTG è stato introdotto dal nostro gruppo per trattare la recessione gengivale avanzata isolata negli incisivi mandibolari. Questa tecnica sembra fornire un tasso di successo più elevato per la copertura radicolare in questa specifica condizione clinica. È necessaria una tecnica prevedibile per il trattamento dei difetti di recessione isolati negli incisivi mandibolari poiché le recessioni gengivali sugli incisivi mandibolari rappresentano il 42% della prevalenza totale di recessioni nella popolazione generale (Mythri et al. 2015). Inoltre, una tecnica che fornisce un’elevata prevedibilità per la copertura radicolare eliminerà o minimizzerà la necessità di procedure chirurgiche di revisione. Un intervento di revisione viene eseguito quando il primo intervento chirurgico non ha raggiunto i risultati clinici desiderati. L'eliminazione della necessità di una procedura di revisione farà risparmiare tempo al medico ed eliminerà il dolore e il disagio di un'ulteriore procedura chirurgica per il paziente.

Questo studio sarà condotto come studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco in conformità con le linee guida CONSORT (Moher et al., 2012). Dopo l'approvazione della deroga parziale HIPAA, il pre-screening avrà luogo tramite un questionario telefonico per i soggetti reclutati tramite volantini e social media per valutare l'idoneità preliminare. Lo studio comprenderà le seguenti fasi: 1. Screening e reclutamento 2. Terapia iniziale, misurazioni cliniche di base 3. Terapia chirurgica 4. Follow-up postoperatorio a 2, 6 settimane 5. Misurazioni cliniche a 6 mesi dall'intervento . Screening e reclutamento: previo consenso, lo screening includerà la raccolta delle informazioni personali del paziente, l'anamnesi tramite questionari ed esame clinico per confermare l'idoneità. In caso di necessità potrà essere richiesto un consulto medico con il medico curante del paziente. Terapia iniziale e misurazioni cliniche: dopo l'esame di screening, tutti i soggetti riceveranno una sessione di profilassi comprese le istruzioni sulle corrette misure di igiene orale. Tutte le misurazioni cliniche al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico saranno eseguite da un esaminatore calibrato in cieco rispetto al trattamento fornito. La profondità della recessione e l'altezza del tessuto cheratinizzato saranno misurate nella parte medio-vestibolare del dente trattato; la profondità di sondaggio e il livello di attacco clinico saranno misurati sull'aspetto vestibolare/linguale mesiale, medio e distale del dente trattato; verrà misurata anche l’ampiezza della recessione. Verrà documentata la posizione di attacco frenante. Tutte le misurazioni verranno eseguite mediante una sonda parodontale manuale PCP-15 e saranno arrotondate al millimetro più vicino. La profondità della recessione sarà misurata come la distanza tra la giunzione smalto-cemento e il margine gengivale. L'altezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata come la distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale. Gli scanner intraorali verranno utilizzati per acquisire le scansioni al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Randomizzazione: i soggetti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento mediante assegnazione in cieco. La randomizzazione sarà ottenuta mediante l'uso della randomizzazione a blocchi generata dal computer. La busta sigillata con l'assegnazione del trattamento verrà assegnata dal partecipante al numero di ricerca e aperta al momento dell'intervento immediatamente prima del trattamento della superficie radicolare. Terapia chirurgica: in anestesia locale, verrà eseguita una tecnica bilaminare (CAF+CTG) nel gruppo di controllo e una tecnica bilaminare (GPST+CTG) nel gruppo test per ottenere la copertura della radice. Per CAF+CTG, in breve, le superfici radicolari esposte saranno trattate meccanicamente con l'uso di curette, un lembo trapezoidale sarà sollevato a tutto spessore e un CTG sarà suturato a livello della giunzione smalto-cemento (CEJ). Il lembo verrà avanzato coronalmente e suturato con suture a fionda ancorate attorno al cingolo palatale del dente con recessioni gengivali. Per GPST+CTG, in breve, le superfici radicolari esposte saranno trattate meccanicamente con l'uso di curette. Partendo dall'angolo della linea della giunzione amelo-cementizia, verrà praticata un'incisione orizzontale, la cui lunghezza sarà simile alla larghezza della recessione, verrà effettuata distalmente o mesialmente. Il punto distale dell'incisione orizzontale sarà collegato ad un'incisione verticale che sarà estesa oltre la giunzione mucogengivale (MGJ) e verrà sollevato un peduncolo a spessore parziale. Sul versante opposto alla recessione verrà preparato un tunnel a doppio spessore. Il CTG verrà suturato a livello della giunzione amelo-cementizia con 1/3 della lunghezza inserito nel tunnel preparato e il resto adattato al sito ricevente. Infine, il peduncolo verrà ruotato mesialmente per coprire passivamente la porzione centrale dell'innesto e fissato senza tensione. Il CTG verrà raccolto dal palato utilizzando la tecnica della singola incisione (Hurzeler e Weng 1999) o la tecnica dell'innesto gengivale libero deepitelializzato (Zucchelli et al 2010). Lo spessore minimo del CTG sarà mantenuto a 1,5 mm. Il dolore e l'edema postoperatori saranno controllati con ibuprofene 400 mg ogni 6-8 ore secondo necessità. Ai pazienti verrà chiesto di non lavarsi i denti nell'area trattata ma di risciacquare con una soluzione di clorexidina (0,12%) due volte al giorno per 30 secondi. per 6 settimane. Quattordici giorni dopo il trattamento chirurgico, i punti di sutura verranno rimossi. Procedure adottate per garantire la sicurezza e ridurre al minimo i rischi: il gruppo di ricerca riunito dispone di competenze ed esperienza sufficienti per condurre la ricerca e garantirà che la dimensione del campione prevista sia sufficiente per produrre risultati utili. Le tecniche chirurgiche testate in questo studio sono procedure prevedibili eseguite secondo gli attuali standard di cura. Gli interventi chirurgici saranno eseguiti dai residenti del Dipartimento di Parodontologia della CWRU, sotto la stretta supervisione di un parodontologo certificato. Di conseguenza, sarà garantita la fornitura di trattamenti standardizzati di alta qualità. Inoltre, le procedure verranno eseguite in modo conservativo con l'ausilio di ingrandimento e illuminazione per ridurre al minimo l'incidenza di complicanze. Il gruppo di ricerca si incontrerà regolarmente per valutare i progressi dello studio, comprese valutazioni periodiche della qualità dei dati e delle tempistiche, del reclutamento, dell'accantonamento e della conservazione dei partecipanti, e per garantire l'integrità e la riservatezza dei dati, nonché l'aderenza al protocollo

Per i soggetti che vengono a conoscenza dello studio attraverso pubblicità o social media che esprimono il loro interesse alla partecipazione, il pre-screening verrà effettuato tramite questionari telefonici prima dell'effettiva visita di consenso informato/screening. Gli individui ritenuti idonei nella fase di pre-screening, nonché i soggetti reclutati dal dipartimento di Parodontologia della CWRU saranno programmati per una visita di persona. Durante questa visita, verranno presentati i moduli di consenso informato che saranno esaminati approfonditamente con ciascun partecipante in un tempo stimato di un'ora. Ai soggetti che richiedono un periodo di attesa tra l'informazione e il consenso verrà concesso un periodo di 48 ore. Previo consenso, lo screening avrà luogo nella stessa visita. Lo screening includerà la raccolta di informazioni quali dati demografici, anamnesi, esame clinico e valutazione dei criteri di inclusione/esclusione. Nella stessa visita verrà effettuata la profilassi e verranno rafforzate le istruzioni di igiene orale. Il reclutamento proseguirà con le stesse modalità e si concluderà al completamento della numerosità del campione in un periodo stimato di 24 mesi. Nella visita successiva, gli interventi chirurgici verranno eseguiti secondo l'assegnazione randomizzata fornita dal software. Dopo 2 settimane, ai soggetti verrà chiesto di presentarsi per un follow-up di 2 settimane per la rimozione della sutura e le misurazioni dei risultati. A 6 settimane e 6 mesi dalla procedura, verranno registrati nuovamente i risultati primari e secondari per consentire il confronto dei cambiamenti rispetto al basale tra i due metodi chirurgici. Si stima che la durata totale dello studio sia di circa 36 mesi.

Dimensione del campione: lo studio è potenziato per rilevare una differenza minima clinicamente significativa nella copertura della radice di 1 mm utilizzando alfa = 0,05, una potenza = 80%, un ipotetico sigma all'interno del gruppo di 1 mm, ottenuto da studi precedenti. Verranno reclutati un totale di 36 soggetti con un abbandono previsto del 20%. Sarebbe necessario un totale minimo di 30 soggetti (15 test e 15 controlli) per una potenza prevista dell'84%. Analisi proposta: il test di normalità D'Agostino & Pearson verrà applicato per ciascuna variabile per verificarne la normalità. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per i dati demografici mentre le variabili continue saranno testate per la distribuzione normale utilizzando test parametrici come il test T appaiato o l'analisi della varianza a due gruppi (ANOVA) con misure ripetute, con la differenza onestamente significativa di Tukey (HSD) di follow-up. test a seconda dei casi. I dati non parametrici saranno testati utilizzando il test Kruskal-Wallis o Mann Whitney U.