Comparación de dos métodos para cubrir un único diente frontal inferior con encías retraídas

1. Ámbito de la investigación: este estudio se centra en el tratamiento de la recesión gingival aislada en incisivos mandibulares. El colgajo coronalmente avanzado (CAF) con injerto de tejido conectivo (CTG) es la técnica quirúrgica más predecible para cubrir la recesión (Chambrone y Tatakis 2015). Sin embargo, los primeros datos indican que CAF+CTG proporciona una baja previsibilidad de la cobertura radicular de las recesiones en los incisivos mandibulares (Zucchelli et al. 2014). Recientemente describimos una técnica quirúrgica llamada túnel de espesor dividido del pedículo gingival (GPST) +CTG. Esta técnica implica un diseño de colgajo modificado para maximizar la cobertura de la recesión en los incisivos mandibulares (Agusto et al 2019). Los datos preliminares utilizando GPST+CTG muestran una cobertura radicular completa en el 98% de los sitios tratados (Schincaglia et al.2022). Este estudio comparará CAF+CTG versus GPST+CTG para el tratamiento de la recesión gingival aislada en incisivos mandibulares. Las mediciones clínicas se realizarán al inicio del estudio y 6 meses después de la cirugía para estudiar la diferencia en los resultados logrados por estas dos técnicas quirúrgicas.
2. Objetivos: El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la cobertura radicular media lograda con CAF+CTG (control) con GPST+CTG (prueba) para el tratamiento de defectos de recesión gingival aislados en incisivos mandibulares. Los objetivos secundarios son comparar el porcentaje de cobertura radicular completa y ganancia de tejido queratinizado entre las dos técnicas.
3. Hipótesis: Se predice que la técnica GPST+CTG será superior a CAF+CTG en términos de cobertura radicular media, cobertura radicular completa y ganancia de tejido queratinizado a los 6 meses de la cirugía.
4. Justificación de la propuesta: aunque el injerto de tejido conectivo subepitelial se considera el método de referencia para el tratamiento de las recesiones gingivales (Chambrone y Tatakis 2015; Greenwell et al. 2005), los datos indican una menor eficacia de CAF+CTG en el tratamiento de la recesión gingival aislada. en incisivos mandibulares. Los desafíos anatómicos en esta área, como la tensión muscular, la inserción alta del frenillo labial, el grosor limitado del tejido y la profundidad vestibular, parecen reducir la previsibilidad del procedimiento (Zucchelli et al. 2014). Nuestro grupo introdujo el uso de un diseño de colgajo modificado (GPST) en combinación con CTG para tratar la recesión gingival avanzada aislada en incisivos mandibulares. Esta técnica parece proporcionar una mayor tasa de éxito para la cobertura radicular en esta condición clínica específica. Se necesita una técnica predecible para el tratamiento de defectos de recesión aislados en los incisivos mandibulares, ya que las recesiones gingivales en los incisivos mandibulares representan el 42% de la prevalencia total de recesiones en la población general (Mythri et al. 2015). Además, una técnica que proporcione una alta previsibilidad para la cobertura radicular eliminará o minimizará la necesidad de procedimientos quirúrgicos de revisión. Una cirugía de revisión se realiza cuando el primer procedimiento quirúrgico no logró los resultados clínicos deseados. Eliminar la necesidad de un procedimiento de revisión ahorrará tiempo al médico y eliminará el dolor y la incomodidad de un procedimiento quirúrgico adicional para el paciente.

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado, aleatorio, simple ciego de acuerdo con las directrices CONSORT (Moher et al., 2012). Tras la aprobación de la exención parcial de HIPAA, se realizará una evaluación previa a través de un cuestionario telefónico para los sujetos reclutados a través de folletos y redes sociales para evaluar la elegibilidad preliminar. El estudio incluirá las siguientes fases: 1. Selección y reclutamiento 2. Terapia inicial, mediciones clínicas iniciales 3. Terapia quirúrgica 4. Seguimiento posoperatorio a las 2 y 6 semanas 5. Mediciones clínicas a los 6 meses después de la cirugía . Selección y reclutamiento: previa autorización, la selección incluirá la recopilación de información personal del paciente, historial médico a través de cuestionarios y examen clínico para confirmar la elegibilidad. Si es necesario, se puede solicitar una consulta médica con el médico del paciente. Terapia inicial y mediciones clínicas: después del examen de detección, todos los sujetos recibirán una sesión de profilaxis que incluye instrucciones sobre las medidas adecuadas de higiene bucal. Todas las mediciones clínicas al inicio y 6 meses después de la cirugía serán realizadas por un examinador calibrado y cegado al tratamiento proporcionado. La profundidad de la recesión y la altura del tejido queratinizado se medirán en la cara media bucal del diente tratado; la profundidad de sondaje y el nivel de inserción clínica se medirán en la cara vestibular/lingual mesial, media y distal del diente tratado; También se medirá el ancho de la recesión. Se documentará la posición de inserción frenal. Todas las mediciones se realizarán mediante una sonda periodontal manual PCP-15 y se redondearán al milímetro más cercano. La profundidad de la recesión se medirá como la distancia entre la unión cemento-esmalte y el margen gingival. La altura del tejido queratinizado se medirá como la distancia entre el margen gingival y la unión mucogingival. Se utilizarán escáneres intraorales para capturar exploraciones al inicio y 6 meses después de la cirugía. Aleatorización: los sujetos serán asignados a uno de los dos grupos de tratamiento mediante asignación ciega. La aleatorización se obtendrá mediante el uso de aleatorización en bloques generada por computadora. El sobre sellado con la asignación del tratamiento será asignado por el número de investigación del participante y se abrirá en el momento de la cirugía inmediatamente antes del tratamiento de la superficie de la raíz. Terapia quirúrgica: bajo anestesia local, se realizará una técnica bilaminar (CAF+CTG) en el grupo de control y una bilaminar (GPST+CTG) en el grupo de prueba para lograr la cobertura de la raíz. Para CAF+CTG, en resumen, las superficies radiculares expuestas se tratarán mecánicamente con el uso de curetas, se levantará un colgajo trapezoidal de espesor parcial o total y se suturará un CTG al nivel de la unión amelocementaria (CEJ). El colgajo se avanzará coronalmente y se suturará con suturas en cabestrillo ancladas alrededor del cíngulo palatino del diente con recesiones gingivales. Para GPST+CTG, en resumen, las superficies radiculares expuestas se tratarán mecánicamente con el uso de curetas. A partir del ángulo de la línea de la UCE, se realizará una incisión horizontal, cuya longitud es similar al ancho de la recesión, en sentido distal o mesial. El punto distal de la incisión horizontal se conectará a una incisión vertical que se extenderá más allá de la unión mucogingival (MGJ) y se elevará un pedículo de espesor parcial. En el lado opuesto a la recesión se preparará un túnel de espesor parcial. Se suturará CTG al nivel de CEJ con 1/3 de la longitud insertada en el túnel preparado y el resto adaptado al sitio receptor. Finalmente, el pedículo se rotará mesialmente para cubrir pasivamente la porción media del injerto y se asegurará sin tensión. El CTG se extraerá del paladar mediante la técnica de incisión única (Hurzeler y Weng 1999) o la técnica de injerto gingival libre desepitelizado (Zucchelli et al 2010). El espesor mínimo del CTG se mantendrá en 1,5 mm. El dolor y el edema posoperatorios se controlarán con ibuprofeno 400 mg cada 6-8 horas según sea necesario. Se indicará a los pacientes que no se cepillen los dientes en el área tratada sino que se enjuaguen con una solución de clorhexidina (0,12%) dos veces al día durante 30 segundos. durante 6 semanas. Catorce días después del tratamiento quirúrgico se retirarán las suturas. Procedimientos realizados para garantizar la seguridad y minimizar los riesgos: el equipo de investigación reunido tiene los conocimientos y la experiencia suficientes para realizar la investigación y se asegurará de que el tamaño de muestra proyectado sea suficiente para producir resultados útiles. Las técnicas quirúrgicas que se prueban en este estudio son procedimientos predecibles realizados de acuerdo con los estándares de atención actuales. Las cirugías serán realizadas por los residentes del Departamento de Periodoncia de CWRU, bajo la estricta supervisión de un periodoncista certificado. En consecuencia, se garantizará la prestación de un tratamiento estandarizado y de alta calidad. Además, los procedimientos se realizarán de forma conservadora con la ayuda de magnificación e iluminación para minimizar la incidencia de complicaciones. El equipo de investigación se reunirá periódicamente para evaluar el progreso del estudio, incluidas evaluaciones periódicas de la calidad de los datos y los plazos, el reclutamiento, la acumulación y la retención de participantes, y para garantizar la integridad y confidencialidad de los datos, así como el cumplimiento del protocolo.

Para los sujetos que se enteran del estudio a través de anuncios o redes sociales que expresan su interés en participar, la preselección se realizará a través de cuestionarios telefónicos antes de la visita de selección o consentimiento informado. Se programará una visita en persona a las personas que se consideraron elegibles en la fase de preselección, así como a los sujetos reclutados en el departamento de Periodoncia de CWRU. Durante esta visita, se les presentarán los formularios de consentimiento informado los cuales serán revisados ​​minuciosamente con cada participante en un tiempo estimado de una hora. Los sujetos que soliciten un período de espera entre ser informado y dar su consentimiento tendrán un período de 48 horas. Al dar su consentimiento, la evaluación se llevará a cabo en la misma visita. La evaluación incluirá la recopilación de información como datos demográficos, historial médico, examen clínico y evaluación de criterios de inclusión/exclusión. En la misma visita se realizará la profilaxis y se reforzarán las instrucciones de higiene bucal. El reclutamiento continuará de la misma manera y concluirá al completar el tamaño de la muestra en un período estimado de 24 meses. En la visita posterior, las cirugías se realizarán según la asignación aleatoria proporcionada por el software. Después de 2 semanas, se pedirá a los sujetos que vengan para un seguimiento de 2 semanas para retirar la sutura y medir los resultados. A las 6 semanas y 6 meses después del procedimiento, los resultados primarios y secundarios se registrarán nuevamente para permitir comparar los cambios desde el inicio entre los dos métodos quirúrgicos. Se estima que el cronograma total del estudio será de alrededor de 36 meses.

Tamaño de la muestra: el estudio tiene el poder para detectar una diferencia mínima clínicamente significativa en la cobertura radicular de 1 mm usando alfa = 0,05, una potencia = 80%, una sigma hipotética dentro del grupo de 1 mm, obtenida de estudios previos. Se reclutará un total de 36 sujetos con una deserción prevista del 20%. Se necesitaría un total mínimo de 30 sujetos (15 de prueba y 15 de control) para una potencia prevista del 84%. Análisis propuesto: Se aplicará la prueba de normalidad de D'Agostino y Pearson a cada variable para probar la normalidad. Se utilizarán estadísticas descriptivas para datos demográficos, mientras que se probará la distribución normal de las variables continuas utilizando pruebas paramétricas como la prueba T pareada o el análisis de varianza (ANOVA) de dos grupos con medidas repetidas, con seguimiento de la diferencia honestamente significativa de Tukey (HSD) pruebas según corresponda. Los datos no paramétricos se probarán mediante la prueba Kruskal-Wallis o Mann Whitney U.