さまざまな手術を受けた分化型甲状腺がん患者の生活の質の比較
低侵襲手術および観血手術を受けた早期分化型甲状腺がん患者間の生活の質の比較：前向きコホート研究
甲状腺がんの発生率は近年、特に女性で急速に増加しています。 早期分化型甲状腺がんは予後が良好で、手術が主な治療法となります。 従来の開腹手術では首に傷跡が残ります。 しかし、新たに登場した低侵襲手術は首の傷跡を避けることができ、その結果審美的効果が向上し、患者の生活の質にある程度の影響を与えると考えられます。
この研究は、さまざまな手術を受ける早期分化型甲状腺がん患者を定期的に追跡調査することを目的としています。 生活の質、声、傷跡は、権威ある質問票または尺度によって評価されます。 私たちは、臨床実践に信頼できる証拠を提供するために、低侵襲手術が従来の開腹手術よりも優れていることを実証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺がんの発生率は近年、特に女性で急速に増加しています。 分化型甲状腺がんは甲状腺がんの中で最も大きな割合を占めますが、予後は良好です。 早期分化型甲状腺がんの場合は、手術が主な治療法となります。 従来の開腹手術では首に傷跡が残り、特に女性患者にとっては厄介な問題でした。 しかし、内視鏡支援による鎖骨下アプローチ、ロボット支援による経腋窩または経口アプローチなどの新たな低侵襲手技は、首の傷跡を回避することができ、審美的な効果が向上し、生活の質に影響を与える可能性があります。ある程度の患者数。
この研究は、前向きコホート設計に従って、手術を受ける早期分化型甲状腺がん患者を定期的に追跡調査することを目的としています。 生活の質、声、傷跡を含む評価アンケートは、低侵襲手術が有効性だけでなく生活の質の面でも従来の開腹手術よりも優れていることを証明するために記入されます。 私たちはこの研究によって臨床実践に信頼できる証拠を提供したいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoming Huang, Professor
- 電話番号：13602808820
- メール：hxming@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peiliang Lin, Doctor
- 電話番号：18520393810
- メール：linpliang3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
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コンタクト：
- Xiaoming Huang, Professor
- 電話番号：13602808820
- メール：hxming@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Peiliang Lin, Doctor
- 電話番号：18520393810
- メール：linpliang3@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満。
- 生検または外科的病理により、分化型甲状腺癌（甲状腺乳頭癌、濾胞癌）が示されました。
- ステージT1～T3a、N0～N1a、M0。
- 中国語の読み書きができること。
- フォローアップの意欲。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満、または 70 歳以上。
- 生検または外科的病理学により、髄様癌または未分化甲状腺癌が示されました。
- 進行性の組織像：トール細胞、円柱状細胞、ホブネイル変異体など。
- 髄様癌または未分化甲状腺癌と混合。
- 再発リスクが高い (ATA ガイドラインによる)。
- 側方頸部リンパ節転移または遠隔転移。
- 他の悪性腫瘍に苦しんでいる。
- 甲状腺手術または頸部リンパ節郭清の病歴;
- 認知または行動の障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低侵襲手術
内視鏡支援による鎖骨下アプローチ、ロボット支援による経腋窩アプローチ、ロボット支援による経口アプローチ、ロボット支援による耳後アプローチなどによる甲状腺切除術を受ける。
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内視鏡支援による鎖骨下アプローチ、ロボット支援による経腋窩アプローチまたは経口アプローチ（首に傷跡を残さない）など、甲状腺全摘に対するさまざまな低侵襲アプローチ
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従来の開腹手術
伝統的な開腹手術による甲状腺切除術を受ける
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従来の開腹手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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SF-36（36項目の短形式）質問のスコアの変更
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ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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生活の質の変化 (Thyca-Qol)
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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Thyca-Qol（甲状腺がん特有の生活の質）質問項目のスコアの変化
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ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音声ハンディキャップ指数
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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声の質の評価
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ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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手術痕のスコア
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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傷跡に関するアンケート（POSAS）のスコア
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術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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サイログロブリンのレベル
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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腫瘍の残存または再発を監視するための指標
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ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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カルシウムのレベル
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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患者が低カルシウム血症であるかどうかを示すため
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ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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操作時間
時間枠：術中
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手術の時間
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術中
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失血
時間枠：手術後1週間まで
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手術中の失血
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手術後1週間まで
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術後ドレナージ
時間枠：手術後1週間まで
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手術後の排液量
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手術後1週間まで
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合併症
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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手術後の合併症、例:
嗄れ声、低カルシウム血症、出血、漿液腫
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ベースライン、手術後 1 か月、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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手術の満足度
時間枠：術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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ビジュアルアナログ満足度スコア
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術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoming Huang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。