Vergelijking van de kwaliteit van leven bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom die verschillende operaties ondergaan
Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen patiënten met vroeg gedifferentieerde schildklierkanker die minimaal invasieve en open chirurgie ondergaan: een prospectieve cohortstudie
De incidentie van schildklierkanker is de afgelopen jaren snel toegenomen, vooral bij vrouwen. Vroeg gedifferentieerde schildklierkanker heeft een goede prognose en een operatie is de belangrijkste behandeling. Traditionele open chirurgie zou een litteken in de nek achterlaten. De opkomende minimaal invasieve procedures kunnen echter het litteken in de nek vermijden, wat resulteert in een beter esthetisch effect, wat tot op zekere hoogte een impact zou hebben op de kwaliteit van leven van patiënten.
Deze studie is bedoeld om patiënten met vroeg gedifferentieerde schildklierkanker regelmatig op te volgen en verschillende operaties te ondergaan. De kwaliteit van het leven, de stem en het litteken zouden worden beoordeeld door gezaghebbende vragenlijsten of schalen. We hopen aan te tonen dat minimaal invasieve chirurgie beter is dan traditionele open chirurgie, om zo betrouwbaar bewijs te leveren voor de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van schildklierkanker is de afgelopen jaren snel toegenomen, vooral bij vrouwen. Gedifferentieerde schildklierkanker neemt het grootste deel van de schildklierkanker voor zijn rekening, maar heeft een goede prognose. Voor vroege gedifferentieerde schildklierkanker is een operatie de belangrijkste behandeling. Traditionele open chirurgie zou een litteken in de nek achterlaten, wat vooral lastig is voor vrouwelijke patiënten. Opkomende minimaal invasieve procedures, zoals endoscopie-geassisteerde subclavia-benadering, robot-geassisteerde transaxillaire of transorale benadering, enz., kunnen echter het litteken in de nek vermijden, wat resulteert in een beter esthetisch effect, wat een impact zou hebben op de kwaliteit van leven. van patiënten tot op zekere hoogte.
Deze studie is bedoeld om patiënten met vroeg gedifferentieerde schildklierkanker die een operatie ondergaan regelmatig te volgen volgens een prospectief cohortontwerp. De evaluatievragenlijsten, waaronder kwaliteit van leven, stem en litteken, zouden worden ingevuld om aan te tonen dat minimaal invasieve chirurgie beter is dan traditionele open chirurgie, niet alleen wat betreft effectiviteit, maar ook wat betreft de kwaliteit van leven. We hopen met dit onderzoek betrouwbaar bewijs te leveren voor de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoming Huang, Professor
- Telefoonnummer: 13602808820
- E-mail: hxming@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Peiliang Lin, Doctor
- Telefoonnummer: 18520393810
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
-
Contact:
- Xiaoming Huang, Professor
- Telefoonnummer: 13602808820
- E-mail: hxming@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Peiliang Lin, Doctor
- Telefoonnummer: 18520393810
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en <70 jaar;
- Biopsie of chirurgische pathologie duidde op gedifferentieerd schildkliercarcinoom (papillair schildkliercarcinoom, folliculair carcinoom);
- trap T1~T3a, N0~N1a, M0;
- Chinees kunnen lezen en schrijven;
- Bereidheid tot opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of ≥ 70 jaar;
- Biopsie of chirurgische pathologie duidde op medullair carcinoom of anaplastisch schildkliercarcinoom;
- Agressieve histologie: lange cel, kolomvormige cel, zoolspijkervariant, enz.
- Gemengd met medullair carcinoom of anaplastisch schildkliercarcinoom;
- Hoog risico op herhaling (volgens ATA-richtlijn);
- Laterale cervicale lymfekliermetastasen of metastasen op afstand;
- Lijdt aan andere kwaadaardige tumoren;
- Geschiedenis van een schildklieroperatie of halslymfeklierdissectie;
- Cognitie- of gedragsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
minimaal invasieve chirurgie
die een thyreoïdectomie ondergaan met endoscopie-geassisteerde subclavia-benadering, robot-geassisteerde transaxillaire benadering, robot-geassisteerde transorale benadering, robot-geassisteerde retroauriculaire benadering, enz.
|
verschillende minimaal invasieve benaderingen voor volledige thyreoïdectomie, waaronder endoscopie-geassisteerde subclavia-benadering, robot-geassisteerde transaxillaire of transorale benadering (laat geen litteken achter in de nek)
|
|
traditionele open chirurgie
een thyreoïdectomie ondergaan met een traditionele open operatie
|
Conventionele open chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
verandering van de scores van de SF-36 (korte vragenlijst met 36 items)
|
baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
verandering van de kwaliteit van leven (Thyca-Qol)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
verandering van de scores van de Thyca-Qol (Schildklierkanker-specifieke Kwaliteit van Leven) vragenlijst
|
baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stemhandicap-index
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
beoordeling van de stemkwaliteit
|
baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
scores van het chirurgische litteken
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
scores van de vragenlijsten (POSAS) over littekens
|
1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
niveau van thyroglobuline
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
een indicator om tumorresidu of recidief te monitoren
|
baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
niveau van calcium
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
om aan te geven of de patiënt hypocalciëmie heeft
|
baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
werkingsduur
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
tijd voor operatie
|
Intraoperatief
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
bloedverlies tijdens de operatie
|
tot 1 week na de operatie
|
|
postoperatieve drainage
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
drainagevolume na de operatie
|
tot 1 week na de operatie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
complicaties na een operatie, b.v.
heesheid, hypocalciëmie, bloeding, seroom
|
baseline, 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
|
tevredenheid over de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Visuele analoge score voor tevredenheid
|
1 maand na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2023-472-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .