Porównanie jakości życia pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy poddawanych różnym operacjom
Porównanie jakości życia pacjentów z wczesnym zróżnicowanym rakiem tarczycy poddawanych operacjom małoinwazyjnym i otwartym: prospektywne badanie kohortowe
W ostatnich latach częstość występowania raka tarczycy gwałtownie wzrosła, zwłaszcza u kobiet. Wcześnie zróżnicowany rak tarczycy charakteryzuje się dobrym rokowaniem, a głównym leczeniem jest operacja. Tradycyjna operacja otwarta pozostawiłaby bliznę na szyi. Jednak pojawiające się zabiegi małoinwazyjne pozwalają uniknąć blizny na szyi, co skutkuje lepszym efektem estetycznym, co w pewnym stopniu będzie miało wpływ na jakość życia pacjentów.
Celem tego badania jest regularna obserwacja pacjentów z wczesnym zróżnicowanym rakiem tarczycy, poddawanych różnym operacjom. Jakość życia, głos i blizny będą oceniane za pomocą autorytatywnych kwestionariuszy lub skal. Mamy nadzieję wykazać, że chirurgia minimalnie inwazyjna jest lepsza niż tradycyjna chirurgia otwarta, aby zapewnić wiarygodne dowody dla praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach częstość występowania raka tarczycy gwałtownie wzrosła, zwłaszcza u kobiet. Zróżnicowany rak tarczycy zajmuje największy udział w raku tarczycy, ale ma dobre rokowanie. W przypadku wczesnego zróżnicowanego raka tarczycy głównym leczeniem jest operacja. Tradycyjna operacja otwarta pozostawia bliznę na szyi, co jest szczególnie uciążliwe w przypadku kobiet. Jednak pojawiające się procedury małoinwazyjne, takie jak dostęp podobojczykowy wspomagany endoskopią, dostęp przez pachę lub przez jamę ustną wspomagany robotem itp., pozwalają uniknąć blizny na szyi, co skutkuje lepszym efektem estetycznym, co będzie miało wpływ na jakość życia pacjentów w pewnym stopniu.
Celem tego badania jest regularna obserwacja pacjentów z wczesnym zróżnicowanym rakiem tarczycy poddawanych zabiegom chirurgicznym, zgodnie z prospektywnym projektem kohortowym. Wypełniane byłyby kwestionariusze oceniające jakość życia, głos i bliznę, aby wykazać, że chirurgia małoinwazyjna jest lepsza od tradycyjnej chirurgii otwartej nie tylko pod względem skuteczności, ale także jakości życia. Mamy nadzieję, że to badanie dostarczy wiarygodnych dowodów do praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoming Huang, Professor
- Numer telefonu: 13602808820
- E-mail: hxming@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peiliang Lin, Doctor
- Numer telefonu: 18520393810
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
-
Kontakt:
- Xiaoming Huang, Professor
- Numer telefonu: 13602808820
- E-mail: hxming@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Peiliang Lin, Doctor
- Numer telefonu: 18520393810
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i < 70 lat;
- Biopsja lub patologia chirurgiczna wykazały zróżnicowanego raka tarczycy (rak brodawkowaty tarczycy, rak pęcherzykowy);
- stopień T1~T3a, N0~N1a, M0;
- Umiejętność czytania i pisania po chińsku;
- Chęć naśladowania.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub ≥70 lat;
- Biopsja lub patologia chirurgiczna wykazały raka rdzeniastego lub anaplastycznego raka tarczycy;
- Agresywna histologia: komórki wysokie, komórki kolumnowe, wariant podkolanowy itp.
- Zmieszany z rakiem rdzeniastym lub anaplastycznym rakiem tarczycy;
- Wysokie ryzyko nawrotu (zgodnie z wytycznymi ATA);
- Przerzuty do bocznych węzłów chłonnych szyjnych lub przerzuty odległe;
- Cierpisz na inne nowotwory złośliwe;
- Historia operacji tarczycy lub wycięcia węzłów chłonnych szyjnych;
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub zachowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia małoinwazyjna
poddawany zabiegowi usunięcia tarczycy z dostępu podobojczykowego wspomaganego endoskopią, dostępu przez pachowego wspomaganego robotem, dostępu przezustnego wspomaganego robotem, dostępu zausznego wspomaganego robotem itp.
|
różne małoinwazyjne podejście do całkowitej tyreoidektomii, w tym dostęp podobojczykowy wspomagany endoskopią, dostęp przez pachowy z pomocą robota lub dostęp przez jamę ustną (niepozostawiający blizny na szyi)
|
|
tradycyjna operacja otwarta
przechodzi tyreoidektomię w ramach tradycyjnej operacji otwartej
|
Konwencjonalna chirurgia otwarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
zmiana wyników kwestionariusza SF-36 (36 pozycji w skróconej formie)
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
zmiana jakości życia (Thyca-Qol)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
zmiana wyników kwestionariusza Thyca-Qol (Jakość życia specyficzna dla raka tarczycy)
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik upośledzenia głosu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
ocena jakości głosu
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
ślady blizny chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
wyniki kwestionariuszy (POSAS) dotyczących blizn
|
1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
poziom tyreoglobuliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
wskaźnik do monitorowania pozostałości guza lub nawrotu
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
poziom wapnia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
w celu wskazania, czy u pacjenta występuje hipokalcemia
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
czas na operację
|
Śródoperacyjny
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
utrata krwi podczas operacji
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
objętość drenażu po operacji
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
zdarzenia powikłania po zabiegu, np.
chrypka, hipokalcemia, krwotok, surowica
|
wartość wyjściowa, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
satysfakcja z zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
Wizualny wynik analogowy dla satysfakcji
|
1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu, 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-472-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .