Elämänlaadun vertailu potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä ja joille tehdään erilainen leikkaus
Varhain erilaistuneen kilpirauhassyövän potilaiden elämänlaadun vertailu, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen ja avoin leikkaus: tuleva kohorttitutkimus
Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti viime vuosina, erityisesti naisilla. Varhain erilaistuneen kilpirauhassyövän ennuste on hyvä, ja leikkaus on tärkein hoitomuoto. Perinteinen avoin leikkaus jättäisi arven kaulaan. Uusilla minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä voidaan kuitenkin välttää kaulan arpia, mikä parantaa esteettistä vaikutusta, mikä vaikuttaisi jossain määrin potilaiden elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata säännöllisesti potilaita, joilla on varhain erilaistunut kilpirauhassyöpä ja joille tehdään erilainen leikkaus. Elämänlaatua, ääntä, arpia arvioitaisiin arvovaltaisilla kyselylomakkeilla tai asteikoilla. Haluamme osoittaa, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus on parempi kuin perinteinen avoin leikkaus, jotta voimme tarjota luotettavaa näyttöä kliiniselle käytännölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti viime vuosina, erityisesti naisilla. Erilaistunut kilpirauhassyöpä on kilpirauhassyövissä suurin, mutta sen ennuste on hyvä. Varhaisen erilaistuneen kilpirauhassyövän pääasiallinen hoito on leikkaus. Perinteinen avokirurgia jättäisi kaulaan arven, mikä on erityisen hankalaa naispotilaille. Uusilla minimaalisesti invasiivisilla toimenpiteillä, kuten endoskooppiavusteinen subklavialainen lähestymistapa, robottiavusteinen transaxillaar tai transoraalinen lähestymistapa jne., voidaan kuitenkin välttää arpi niskaan, mikä johtaa paremmaan esteettiseen vaikutukseen, mikä vaikuttaisi elämänlaatuun. potilaista tietyssä määrin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata säännöllisesti potilaita, joilla on varhain erilaistunut kilpirauhassyöpä ja jotka joutuvat leikkaukseen tulevan kohorttisuunnitelman mukaisesti. Elämänlaatua, ääntä ja arpia sisältävät arviointilomakkeet täytettäisiin osoittamaan, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus on perinteistä avointa leikkausta parempi paitsi tehokkuuden, myös elämänlaadun suhteen. Toivomme saavamme tämän tutkimuksen avulla luotettavaa näyttöä kliiniselle käytännölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoming Huang, Professor
- Puhelinnumero: 13602808820
- Sähköposti: hxming@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peiliang Lin, Doctor
- Puhelinnumero: 18520393810
- Sähköposti: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Huang, Professor
- Puhelinnumero: 13602808820
- Sähköposti: hxming@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiliang Lin, Doctor
- Puhelinnumero: 18520393810
- Sähköposti: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja < 70 vuotta;
- Biopsia tai kirurginen patologia osoitti erilaistuneen kilpirauhaskarsinooman (papillaarinen kilpirauhassyöpä, follikulaarinen karsinooma);
- vaihe T1-T3a, N0-N1a, M0;
- Kyky lukea ja kirjoittaa kiinaa;
- Halukkuus seurata.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta vanha tai ≥ 70 vuotta vanha;
- Biopsia tai kirurginen patologia osoittanut medullaarisen karsinooman tai anaplastisen kilpirauhaskarsinooman;
- Aggressiivinen histologia: korkea solu, pylvässolu, kynsivariantti jne.
- Sekoitettu medullaariseen karsinoomaan tai anaplastiseen kilpirauhassyöpään;
- Suuri uusiutumisriski (ATA-ohjeen mukaan);
- Lateraalinen kohdunkaulan imusolmukkeen etäpesäke tai kaukainen etäpesäke;
- kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista;
- Kilpirauhasleikkaus tai kohdunkaulan imusolmukkeiden leikkaus;
- Kognitio- tai käyttäytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
minimaalisesti invasiivinen leikkaus
jolle tehdään kilpirauhasen poisto endoskooppiavusteisella subclavian-lähestymistavalla, robottiavusteisella transakillaarisella lähestymisellä, robottiavusteisella transoraalisella lähestymisellä, robottiavusteisella retroaurikulaarisella lähestymisellä jne.
|
erilainen minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa täydelliseen kilpirauhasen poistoon, mukaan lukien endoskopiaavusteinen subclavian lähestymistapa, robottiavusteinen transakillaarinen tai transoraalinen lähestymistapa (ei jätä arpia kaulaan)
|
|
perinteinen avoin leikkaus
kilpirauhasen poisto perinteisellä avoimella leikkauksella
|
Perinteinen avoin leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun muutos (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 (36 kohdan lyhytlomake) kyselyn tulosten muutos
|
lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaadun muutos (Thyca-Qol)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Thyca-Qol (kilpirauhassyöpäspesifinen elämänlaatu) -kyselyn tulosten muutos
|
lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äänivammaindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
äänen laadun arviointi
|
lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
useita leikkausarpia
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
lukuisia arpia koskevista kyselylomakkeista (POSAS).
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tyroglobuliinin taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
indikaattori kasvaimen jäännösmäärän tai uusiutumisen seuraamiseksi
|
lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kalsiumin taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
osoittamaan, onko potilaalla hypokalsemia
|
lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
toiminnan kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
aika leikkaukseen
|
Intraoperatiivinen
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
verenhukka leikkauksen aikana
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen viemäröinti
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
poistomäärä leikkauksen jälkeen
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
komplikaatiotapahtumat leikkauksen jälkeen, esim.
käheys, hypokalsemia, verenvuoto, serooma
|
lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score tyytyväisyydestä
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-472-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .