Vergleich der Lebensqualität bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die sich unterschiedlichen Operationen unterziehen
Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten mit früh differenziertem Schilddrüsenkrebs, die sich einer minimalinvasiven und offenen Operation unterziehen: Eine prospektive Kohortenstudie
Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs hat in den letzten Jahren vor allem bei Frauen rapide zugenommen. Frühes differenziertes Schilddrüsenkarzinom hat eine gute Prognose und eine Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode. Eine herkömmliche offene Operation würde eine Narbe am Hals hinterlassen. Allerdings können neue minimalinvasive Verfahren die Narbe am Hals vermeiden, was zu einem besseren ästhetischen Effekt führt, was sich bis zu einem gewissen Grad auf die Lebensqualität der Patienten auswirken würde.
In dieser Studie sollen Patienten mit frühem differenziertem Schilddrüsenkrebs, die sich verschiedenen Operationen unterziehen, regelmäßig nachuntersucht werden. Die Lebensqualität, die Stimme und die Narbe würden durch maßgebliche Fragebögen oder Skalen beurteilt. Wir hoffen, zeigen zu können, dass die minimal-invasive Chirurgie besser ist als die traditionelle offene Chirurgie, um verlässliche Beweise für die klinische Praxis zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs hat in den letzten Jahren vor allem bei Frauen rapide zugenommen. Der differenzierte Schilddrüsenkrebs nimmt den größten Anteil an Schilddrüsenkrebs ein, hat aber eine gute Prognose. Bei frühem differenziertem Schilddrüsenkrebs ist die Operation die wichtigste Behandlungsmethode. Eine herkömmliche offene Operation würde eine Narbe am Hals hinterlassen, was besonders für weibliche Patienten problematisch ist. Allerdings können neue minimalinvasive Verfahren, wie der endoskopisch unterstützte Subclavia-Zugang, der robotergestützte transaxilläre oder transorale Zugang usw., die Narbe am Hals vermeiden, was zu einem besseren ästhetischen Effekt führt, der sich auf die Lebensqualität auswirken würde der Patienten bis zu einem gewissen Grad.
Ziel dieser Studie ist die regelmäßige Nachbeobachtung von Patienten mit frühem differenziertem Schilddrüsenkrebs, die sich einer Operation gemäß einem prospektiven Kohortendesign unterziehen. Die Bewertungsfragebögen zu Lebensqualität, Stimme und Narbe würden ausgefüllt, um zu zeigen, dass die minimalinvasive Chirurgie nicht nur hinsichtlich der Wirksamkeit, sondern auch hinsichtlich der Lebensqualität besser ist als die herkömmliche offene Chirurgie. Wir hoffen, mit dieser Studie verlässliche Beweise für die klinische Praxis liefern zu können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoming Huang, Professor
- Telefonnummer: 13602808820
- E-Mail: hxming@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peiliang Lin, Doctor
- Telefonnummer: 18520393810
- E-Mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
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Kontakt:
- Xiaoming Huang, Professor
- Telefonnummer: 13602808820
- E-Mail: hxming@mail.sysu.edu.cn
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Kontakt:
- Peiliang Lin, Doctor
- Telefonnummer: 18520393810
- E-Mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und < 70 Jahre;
- Biopsie oder chirurgische Pathologie deuteten auf ein differenziertes Schilddrüsenkarzinom (papilläres Schilddrüsenkarzinom, follikuläres Karzinom) hin;
- Stufe T1~T3a, N0~N1a, M0;
- Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu schreiben;
- Bereitschaft zur Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder ≥70 Jahre;
- Biopsie oder chirurgische Pathologie deuteten auf ein medulläres Karzinom oder ein anaplastisches Schilddrüsenkarzinom hin;
- Aggressive Histologie: große Zellen, Säulenzellen, Hobnail-Variante usw.
- Gemischt mit medullärem Karzinom oder anaplastischem Schilddrüsenkarzinom;
- Hohes Rezidivrisiko (gemäß ATA-Leitlinie);
- Metastasierung der lateralen zervikalen Lymphknoten oder Fernmetastasierung;
- an anderen bösartigen Tumoren leiden;
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenoperation oder einer zervikalen Lymphknotendissektion;
- Kognitions- oder Verhaltensbeeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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minimalinvasive Chirurgie
sich einer Schilddrüsenentfernung mit endoskopisch unterstütztem Subclavia-Zugang, robotergestütztem transaxillärem Zugang, robotergestütztem transoralem Zugang, robotergestütztem retroaurikulärem Zugang usw. unterziehen.
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Verschiedene minimalinvasive Ansätze zur vollständigen Schilddrüsenentfernung, einschließlich endoskopisch unterstützter Subclavia-Zugang, robotergestützter transaxillärer oder transoraler Zugang (ohne Narbe am Hals zu hinterlassen)
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traditionelle offene Chirurgie
unterzieht sich einer Schilddrüsenentfernung mit traditioneller offener Operation
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Konventionelle offene Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Änderung der Ergebnisse des SF-36-Fragebogens (Kurzform mit 36 Punkten).
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Veränderung der Lebensqualität (Thyca-Qol)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Änderung der Ergebnisse des Thyca-Qol-Fragebogens (Schilddrüsenkrebs-spezifische Lebensqualität).
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmbehinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Stimmqualität
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Partituren der Operationsnarbe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Ergebnisse der Fragebögen (POSAS) zum Thema Narbe
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1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Thyreoglobulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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ein Indikator zur Überwachung von Tumorresten oder -rezidiven
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Kalziumspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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um anzuzeigen, ob der Patient an Hypokalzämie leidet
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zeit für den Betrieb
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Intraoperativ
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Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
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Blutverlust während der Operation
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bis zu 1 Woche nach der Operation
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postoperative Drainage
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
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Drainagevolumen nach der Operation
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bis zu 1 Woche nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Komplikationsereignisse nach Operationen, z.B.
Heiserkeit, Hypokalzämie, Blutung, Serom
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Visueller Analog-Score für Zufriedenheit
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1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- SYSKY-2023-472-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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