- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06037174
Confronto della qualità della vita in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide sottoposti a diversi interventi chirurgici
Confronto della qualità della vita tra pazienti con carcinoma tiroideo differenziato precoce sottoposti a chirurgia mini-invasiva e a cielo aperto: uno studio prospettico di coorte
L’incidenza del cancro alla tiroide è aumentata rapidamente negli ultimi anni, soprattutto nelle donne. Il cancro differenziato precoce della tiroide ha una buona prognosi e la chirurgia è il trattamento principale. La tradizionale chirurgia aperta lascerebbe una cicatrice sul collo. Tuttavia, le procedure emergenti minimamente invasive possono evitare la cicatrice sul collo, con conseguente migliore effetto estetico, che avrebbe un certo impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Questo studio intende seguire regolarmente i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato precoce sottoposti a diversi interventi chirurgici. La qualità della vita, della voce, della cicatrice verrebbero valutate da questionari o scale autorevoli. Speriamo di dimostrare che la chirurgia mini-invasiva è migliore della tradizionale chirurgia a cielo aperto al fine di fornire prove affidabili per la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’incidenza del cancro alla tiroide è aumentata rapidamente negli ultimi anni, soprattutto nelle donne. Il cancro differenziato della tiroide rappresenta la percentuale maggiore tra i tumori della tiroide, ma ha una buona prognosi. Per il cancro della tiroide differenziato precoce, la chirurgia è il trattamento principale. La tradizionale chirurgia aperta lascerebbe una cicatrice sul collo, il che è particolarmente fastidioso per le pazienti di sesso femminile. Tuttavia, le procedure emergenti minimamente invasive, come l’approccio succlavio assistito da endoscopia, l’approccio transascellare o transorale assistito da robot, ecc., possono evitare la cicatrice sul collo, con conseguente migliore effetto estetico, che avrebbe un impatto sulla qualità della vita dei pazienti in una certa misura.
Questo studio intende seguire regolarmente i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato precoce sottoposti a intervento chirurgico secondo un disegno di coorte prospettico. I questionari di valutazione comprendenti qualità della vita, voce e cicatrice verrebbero completati per dimostrare che la chirurgia mini-invasiva è migliore della tradizionale chirurgia a cielo aperto non solo in termini di efficacia, ma anche in termini di qualità della vita. Ci auguriamo di fornire prove affidabili per la pratica clinica attraverso questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoming Huang, Professor
- Numero di telefono: 13602808820
- Email: hxming@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peiliang Lin, Doctor
- Numero di telefono: 18520393810
- Email: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
-
Contatto:
- Xiaoming Huang, Professor
- Numero di telefono: 13602808820
- Email: hxming@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- Peiliang Lin, Doctor
- Numero di telefono: 18520393810
- Email: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e < 70 anni;
- La biopsia o la patologia chirurgica indicavano un carcinoma differenziato della tiroide (carcinoma papillare della tiroide, carcinoma follicolare);
- stadio T1~T3a, N0~N1a, M0;
- Capacità di leggere e scrivere in cinese;
- Disponibilità a dare seguito.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o ≥ 70 anni;
- La biopsia o la patologia chirurgica indicavano carcinoma midollare o carcinoma anaplastico della tiroide;
- Istologia aggressiva: cellula alta, cellula colonnare, variante hobnail, ecc.
- Misto con carcinoma midollare o carcinoma anaplastico della tiroide;
- Alto rischio di recidiva (secondo linea guida ATA);
- Metastasi linfonodali cervicali laterali o metastasi a distanza;
- Soffrono di altri tumori maligni;
- Anamnesi di intervento chirurgico alla tiroide o dissezione dei linfonodi cervicali;
- Compromissione cognitiva o comportamentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
chirurgia mini-invasiva
sottoposti a tiroidectomia con approccio succlavia endoscopicamente assistito, approccio transascellare robot-assistito, approccio transorale robot-assistito, approccio retroauricolare robot-assistito, ecc.
|
diverso approccio minimamente invasivo per la tiroidectomia completa, compreso l'approccio succlavio assistito da endoscopia, l'approccio transascellare o transorale assistito da robot (senza lasciare cicatrice sul collo)
|
chirurgia tradizionale a cielo aperto
sottoposti a tiroidectomia con chirurgia tradizionale a cielo aperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
modifica dei punteggi del questionario SF-36(36-item Short-Form)
|
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
cambiamento della qualità della vita (Thyca-Qol)
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
modifica dei punteggi del questionario Thyca-Qol(Qualità della vita specifica per il cancro della tiroide)
|
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
indice di handicap vocale
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
valutazione della qualità della voce
|
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
punteggi della cicatrice chirurgica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
decine di questionari (POSAS) sulla cicatrice
|
1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
livello di tireoglobulina
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
un indicatore per monitorare i residui o le recidive del tumore
|
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
livello di calcio
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
per indicare se il paziente ha ipocalcemia
|
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
tempo per l'operazione
|
Intraoperatorio
|
perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
perdita di sangue durante il funzionamento
|
fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
volume di drenaggio dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
complicazioni
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
eventi di complicanze dopo l'intervento chirurgico, ad es.
raucedine, ipocalcemia, emorragia, sieroma
|
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
soddisfazione dell’intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio analogico visivo per la soddisfazione
|
1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-472-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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