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Confronto della qualità della vita in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide sottoposti a diversi interventi chirurgici

26 dicembre 2023 aggiornato da: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Confronto della qualità della vita tra pazienti con carcinoma tiroideo differenziato precoce sottoposti a chirurgia mini-invasiva e a cielo aperto: uno studio prospettico di coorte

L’incidenza del cancro alla tiroide è aumentata rapidamente negli ultimi anni, soprattutto nelle donne. Il cancro differenziato precoce della tiroide ha una buona prognosi e la chirurgia è il trattamento principale. La tradizionale chirurgia aperta lascerebbe una cicatrice sul collo. Tuttavia, le procedure emergenti minimamente invasive possono evitare la cicatrice sul collo, con conseguente migliore effetto estetico, che avrebbe un certo impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Questo studio intende seguire regolarmente i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato precoce sottoposti a diversi interventi chirurgici. La qualità della vita, della voce, della cicatrice verrebbero valutate da questionari o scale autorevoli. Speriamo di dimostrare che la chirurgia mini-invasiva è migliore della tradizionale chirurgia a cielo aperto al fine di fornire prove affidabili per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’incidenza del cancro alla tiroide è aumentata rapidamente negli ultimi anni, soprattutto nelle donne. Il cancro differenziato della tiroide rappresenta la percentuale maggiore tra i tumori della tiroide, ma ha una buona prognosi. Per il cancro della tiroide differenziato precoce, la chirurgia è il trattamento principale. La tradizionale chirurgia aperta lascerebbe una cicatrice sul collo, il che è particolarmente fastidioso per le pazienti di sesso femminile. Tuttavia, le procedure emergenti minimamente invasive, come l’approccio succlavio assistito da endoscopia, l’approccio transascellare o transorale assistito da robot, ecc., possono evitare la cicatrice sul collo, con conseguente migliore effetto estetico, che avrebbe un impatto sulla qualità della vita dei pazienti in una certa misura.

Questo studio intende seguire regolarmente i pazienti con carcinoma tiroideo differenziato precoce sottoposti a intervento chirurgico secondo un disegno di coorte prospettico. I questionari di valutazione comprendenti qualità della vita, voce e cicatrice verrebbero completati per dimostrare che la chirurgia mini-invasiva è migliore della tradizionale chirurgia a cielo aperto non solo in termini di efficacia, ma anche in termini di qualità della vita. Ci auguriamo di fornire prove affidabili per la pratica clinica attraverso questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 70 anni;
  • La biopsia o la patologia chirurgica indicavano un carcinoma differenziato della tiroide (carcinoma papillare della tiroide, carcinoma follicolare);
  • stadio T1~T3a, N0~N1a, M0;
  • Capacità di leggere e scrivere in cinese;
  • Disponibilità a dare seguito.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o ≥ 70 anni;
  • La biopsia o la patologia chirurgica indicavano carcinoma midollare o carcinoma anaplastico della tiroide;
  • Istologia aggressiva: cellula alta, cellula colonnare, variante hobnail, ecc.
  • Misto con carcinoma midollare o carcinoma anaplastico della tiroide;
  • Alto rischio di recidiva (secondo linea guida ATA);
  • Metastasi linfonodali cervicali laterali o metastasi a distanza;
  • Soffrono di altri tumori maligni;
  • Anamnesi di intervento chirurgico alla tiroide o dissezione dei linfonodi cervicali;
  • Compromissione cognitiva o comportamentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia mini-invasiva
sottoposti a tiroidectomia con approccio succlavia endoscopicamente assistito, approccio transascellare robot-assistito, approccio transorale robot-assistito, approccio retroauricolare robot-assistito, ecc.
diverso approccio minimamente invasivo per la tiroidectomia completa, compreso l'approccio succlavio assistito da endoscopia, l'approccio transascellare o transorale assistito da robot (senza lasciare cicatrice sul collo)
chirurgia tradizionale a cielo aperto
sottoposti a tiroidectomia con chirurgia tradizionale a cielo aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
modifica dei punteggi del questionario SF-36(36-item Short-Form)
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
cambiamento della qualità della vita (Thyca-Qol)
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
modifica dei punteggi del questionario Thyca-Qol(Qualità della vita specifica per il cancro della tiroide)
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di handicap vocale
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
valutazione della qualità della voce
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
punteggi della cicatrice chirurgica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
decine di questionari (POSAS) sulla cicatrice
1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
livello di tireoglobulina
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
un indicatore per monitorare i residui o le recidive del tumore
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
livello di calcio
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
per indicare se il paziente ha ipocalcemia
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
durata dell'operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
tempo per l'operazione
Intraoperatorio
perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
perdita di sangue durante il funzionamento
fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
volume di drenaggio dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
complicazioni
Lasso di tempo: basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
eventi di complicanze dopo l'intervento chirurgico, ad es. raucedine, ipocalcemia, emorragia, sieroma
basale, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
soddisfazione dell’intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio analogico visivo per la soddisfazione
1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su procedura minimamente invasiva

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