Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af livskvalitet hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom, der gennemgår en anden operation

26. december 2023 opdateret af: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sammenligning af livskvalitet mellem patienter med tidlig differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der gennemgår minimalt invasiv og åben kirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Forekomsten af ​​kræft i skjoldbruskkirtlen er steget hurtigt i de senere år, især hos kvinder. Tidlig differentieret skjoldbruskkirtelkræft har en god prognose, og kirurgi er hovedbehandlingen. Traditionel åben kirurgi ville efterlade et ar på halsen. Imidlertid kan nye minimalt invasive procedurer undgå arret på halsen, hvilket resulterer i en bedre æstetisk effekt, hvilket ville have en indvirkning på patienternes livskvalitet til en vis grad.

Denne undersøgelse har til hensigt at følge op på patienter med tidlig differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der gennemgår forskellige operationer. Livskvalitet, stemme, ar vil blive vurderet af autoritative spørgeskemaer eller skalaer. Vi håber at demonstrere, at minimalt invasiv kirurgi er bedre end traditionel åben kirurgi for at give pålidelig evidens for klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kræft i skjoldbruskkirtlen er steget hurtigt i de senere år, især hos kvinder. Differentieret skjoldbruskkirtelkræft tager den største andel i skjoldbruskkirtelkræft, men det har en god prognose. Ved tidlig differentieret skjoldbruskkirtelkræft er kirurgi hovedbehandlingen. Traditionel åben kirurgi ville efterlade et ar på halsen, hvilket er særligt besværligt for kvindelige patienter. Nye minimalt invasive procedurer, såsom endoskopi-assisteret subclavia-tilgang, robot-assisteret transaxillær eller transoral tilgang osv., kan imidlertid undgå arret på halsen, hvilket resulterer i en bedre æstetisk effekt, hvilket ville have en indvirkning på livskvaliteten af patienter til en vis grad.

Denne undersøgelse har til hensigt at følge op på patienter med tidlig differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der gennemgår operation i henhold til et prospektivt kohortedesign. Evalueringsspørgeskemaerne inklusive livskvalitet, stemme og ar ville blive udfyldt for at demonstrere, at minimalt invasiv kirurgi er bedre end traditionel åben kirurgi, ikke kun med hensyn til effektivitet, men også med hensyn til livskvalitet. Vi håber at kunne give pålidelig evidens for klinisk praksis med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og < 70 år;
  • Biopsi eller kirurgisk patologi indikerede differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom (papillært skjoldbruskkirtelkarcinom, follikulært karcinom);
  • trin T1-T3a, N0-N1a, M0;
  • Evne til at læse og skrive kinesisk;
  • Lyst til at følge op.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller ≥70 år;
  • Biopsi eller kirurgisk patologi indikerede medullært karcinom eller anaplastisk skjoldbruskkirtelkarcinom;
  • Aggressiv histologi: høj celle, søjleformet celle, hobnail variant osv.
  • Blandet med medullært karcinom eller anaplastisk skjoldbruskkirtelcarcinom;
  • Høj risiko for gentagelse (i henhold til ATA-retningslinjen);
  • Lateral cervikal lymfeknudemetastase eller fjernmetastase;
  • Lider af andre ondartede tumorer;
  • Anamnese med skjoldbruskkirteloperation eller cervikal lymfeknudedissektion;
  • Kognitions- eller adfærdssvækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
minimalt invasiv kirurgi
gennemgår thyreoidektomi med endoskopi-assisteret subclavian tilgang, robot-assisteret transaxillær tilgang, robot-assisteret transoral tilgang, robot-assisteret retroaurikulær tilgang osv.
Procedure: minimalt invasiv procedure
forskellige minimalt invasive tilgange til fuldstændig thyreoidektomi, inklusive endoskopi-assisteret subclavia-tilgang, robot-assisteret transaxillær eller transoral tilgang (ikke efterlader ar på halsen)
traditionel åben kirurgi
gennemgår thyreoidektomi med traditionel åben operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
ændring af resultaterne af SF-36 (36-item Short-Form) spørgeskema
baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
ændring af livskvalitet (Thyca-Qol)
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
ændring af resultaterne af Thyca-Qol (Thyroid Cancer-specific Quality of Life) spørgeskema
baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stemmehandicapindeks
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
vurdering af stemmekvalitet
baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
snesevis af operationsarret
Tidsramme: 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
snesevis af spørgeskemaerne (POSAS) om ar
1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
niveauet af thyroglobulin
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
en indikator til at overvåge tumorrester eller tilbagefald
baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
niveau af calcium
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
for at angive, om patienten har hypocalcæmi
baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
tid til operation
Intraoperativt
blodtab
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
blodtab under operationen
op til 1 uge efter operationen
postoperativ dræning
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
drænvolumen efter operationen
op til 1 uge efter operationen
komplikationer
Tidsramme: baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
komplikationshændelser efter operationen, f.eks. hæshed, hypocalcæmi, blødning, seroma
baseline, 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
tilfredshed med operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Visuel Analog Score for tilfredshed
1 måned efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-472-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med minimalt invasiv procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner