Sammenligning av livskvalitet hos pasienter med differensiert skjoldbruskkarsinom som gjennomgår annen kirurgi
Sammenligning av livskvalitet mellom pasienter med tidlig differensiert skjoldbruskkreft som gjennomgår minimalt invasiv og åpen kirurgi: en prospektiv kohortstudie
Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen har økt raskt de siste årene, spesielt hos kvinner. Tidlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft har god prognose, og kirurgi er hovedbehandlingen. Tradisjonell åpen kirurgi ville etterlate et arr på nakken. Fremvoksende minimalt invasive prosedyrer kan imidlertid unngå arr på nakken, noe som resulterer i bedre estetisk effekt, noe som til en viss grad vil påvirke pasientenes livskvalitet.
Denne studien har til hensikt å følge opp pasienter regelmessig med tidlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft som gjennomgår annen kirurgi. Livskvalitet, stemme, arr vil bli vurdert av autoritative spørreskjemaer eller skalaer. Vi håper å demonstrere at minimalt invasiv kirurgi er bedre enn tradisjonell åpen kirurgi for å gi pålitelig bevis for klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen har økt raskt de siste årene, spesielt hos kvinner. Differensiert skjoldbruskkjertelkreft tar den største andelen ved skjoldbruskkjertelkreft, men den har en god prognose. For tidlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft er kirurgi hovedbehandlingen. Tradisjonell åpen kirurgi vil etterlate et arr på nakken, noe som er spesielt plagsomt for kvinnelige pasienter. Imidlertid kan nye minimalt invasive prosedyrer, slik som endoskopi-assistert subclavian-tilnærming, robot-assistert transaksillær eller transoral tilnærming, etc., unngå arret på nakken, noe som resulterer i bedre estetisk effekt, som vil ha en innvirkning på livskvaliteten av pasienter til en viss grad.
Denne studien har til hensikt å følge opp pasienter regelmessig med tidlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft som gjennomgår kirurgi i henhold til et prospektivt kohortdesign. Evalueringsspørreskjemaene inkludert livskvalitet, stemme og arr vil bli fullført for å demonstrere at minimalt invasiv kirurgi er bedre enn tradisjonell åpen kirurgi, ikke bare når det gjelder effektivitet, men også når det gjelder livskvalitet. Vi håper å gi pålitelig bevis for klinisk praksis ved denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoming Huang, Professor
- Telefonnummer: 13602808820
- E-post: hxming@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peiliang Lin, Doctor
- Telefonnummer: 18520393810
- E-post: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoming Huang, Professor
- Telefonnummer: 13602808820
- E-post: hxming@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Peiliang Lin, Doctor
- Telefonnummer: 18520393810
- E-post: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og < 70 år;
- Biopsi eller kirurgisk patologi indikerte differensiert skjoldbruskkarsinom (papillært skjoldbruskkarsinom, follikulært karsinom);
- trinn T1~T3a, N0~N1a, M0;
- Evne til å lese og skrive kinesisk;
- Vilje til å følge opp.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller ≥70 år;
- Biopsi eller kirurgisk patologi indikerte medullært karsinom eller anaplastisk skjoldbruskkarsinom;
- Aggressiv histologi: høy celle, søylecelle, hobnail variant, etc.
- Blandet med medullært karsinom eller anaplastisk skjoldbruskkarsinom;
- Høy risiko for tilbakefall (i henhold til ATA-retningslinjen);
- Lateral cervical lymfeknutemetastase eller fjernmetastase;
- Lider av andre ondartede svulster;
- Anamnese med skjoldbruskkjerteloperasjon eller cervikal lymfeknutedisseksjon;
- Kognisjons- eller atferdssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
minimalt invasiv kirurgi
gjennomgår tyreoidektomi med endoskopi-assistert subclavian-tilnærming, robot-assistert transaksillær tilnærming, robot-assistert transoral tilnærming, robot-assistert retroaurikulær tilnærming, etc.
|
annen minimalt invasiv tilnærming til fullstendig tyreoidektomi, inkludert endoskopi-assistert subclavian-tilnærming, robot-assistert transaksillær eller transoral tilnærming (ikke etterlater arr på nakken)
|
|
tradisjonell åpen kirurgi
gjennomgår tyreoidektomi med tradisjonell åpen kirurgi
|
Konvensjonell åpen kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
endring av poengsummene til SF-36 (36-element Short-Form) spørreskjema
|
baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
endring av livskvalitet (Thyca-Qol)
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
endring av poengsummene i spørreskjemaet Thyca-Qol（Tyreoideakreftspesifikk livskvalitet）
|
baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stemmehandikapindeks
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
vurdering av kvaliteten på stemmen
|
baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
score av operasjonsarret
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
score av spørreskjemaene (POSAS) om arr
|
1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
nivået av tyroglobulin
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
en indikator for å overvåke tumorrester eller residiv
|
baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
nivå av kalsium
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
for å indikere om pasienten har hypokalsemi
|
baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
operasjonens varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
tid for operasjon
|
Intraoperativt
|
|
blodtap
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
blodtap under operasjonen
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
postoperativ drenering
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
dreneringsvolum etter operasjonen
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
komplikasjonshendelser etter operasjon, f.eks.
heshet, hypokalsemi, blødning, seroma
|
baseline, 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
|
tilfredshet med operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Visuell analog score for tilfredshet
|
1 måned etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-472-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .