Сравнение качества жизни больных дифференцированным раком щитовидной железы, перенесших различные хирургические вмешательства
Сравнение качества жизни пациентов с ранним дифференцированным раком щитовидной железы, перенесших минимально инвазивное и открытое хирургическое вмешательство: проспективное когортное исследование
Заболеваемость раком щитовидной железы в последние годы быстро возросла, особенно у женщин. Ранний дифференцированный рак щитовидной железы имеет хороший прогноз, и основным методом лечения является хирургическое вмешательство. Традиционная открытая операция оставит шрам на шее. Однако новые малоинвазивные процедуры позволяют избежать рубцов на шее, что приводит к лучшему эстетическому эффекту, что в определенной степени повлияет на качество жизни пациентов.
Целью данного исследования является регулярное наблюдение за пациентами с ранним дифференцированным раком щитовидной железы, перенесшими различные операции. Качество жизни, голос, шрам будут оцениваться с помощью авторитетных опросников или шкал. Мы надеемся продемонстрировать, что минимально инвазивная хирургия лучше, чем традиционная открытая хирургия, и предоставить надежные доказательства для клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость раком щитовидной железы в последние годы быстро возросла, особенно у женщин. Дифференцированный рак щитовидной железы занимает наибольшую долю в раке щитовидной железы, но имеет хороший прогноз. При раннем дифференцированном раке щитовидной железы основным методом лечения является хирургическое вмешательство. Традиционная открытая операция оставляет шрам на шее, что особенно неприятно для пациентов женского пола. Однако новые минимально инвазивные процедуры, такие как подключичный доступ с помощью эндоскопии, трансоральный или трансоральный доступ с помощью робота и т. д., позволяют избежать образования рубцов на шее, что приводит к лучшему эстетическому эффекту, что повлияет на качество жизни. пациентов в определенной степени.
Целью данного исследования является регулярное наблюдение за пациентами с ранним дифференцированным раком щитовидной железы, перенесшими хирургическое вмешательство, в соответствии с проспективным когортным дизайном. Анкеты оценки, включающие качество жизни, голос и шрам, будут заполнены, чтобы продемонстрировать, что минимально инвазивная хирургия лучше традиционной открытой хирургии не только с точки зрения эффективности, но и с точки зрения качества жизни. Мы надеемся предоставить надежные доказательства для клинической практики с помощью этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoming Huang, Professor
- Номер телефона: 13602808820
- Электронная почта: hxming@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peiliang Lin, Doctor
- Номер телефона: 18520393810
- Электронная почта: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
-
Контакт:
- Xiaoming Huang, Professor
- Номер телефона: 13602808820
- Электронная почта: hxming@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Peiliang Lin, Doctor
- Номер телефона: 18520393810
- Электронная почта: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и <70 лет;
- Биопсия или хирургическая патология указывают на дифференцированный рак щитовидной железы (папиллярный рак щитовидной железы, фолликулярный рак);
- стадия Т1~Т3а, N0~N1а, М0;
- Умение читать и писать по-китайски;
- Готовность следить.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или ≥70 лет;
- Биопсия или хирургическая патология указывают на медуллярную карциному или анапластическую карциному щитовидной железы;
- Агрессивная гистология: высококлеточный, столбчатоклеточный, вариант гвоздя и т. д.
- Смешанный с медуллярным раком или анапластическим раком щитовидной железы;
- Высокий риск рецидива (согласно рекомендациям ATA);
- Метастаз в латеральные шейные лимфатические узлы или отдаленные метастазы;
- Страдают другими злокачественными опухолями;
- История операций на щитовидной железе или диссекции шейных лимфатических узлов;
- Нарушение когнитивных функций или поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
малоинвазивная хирургия
перенесших тиреоидэктомию с эндоскопическим подключичным доступом, роботизированным трансаксиллярным доступом, роботизированным трансоральным доступом, роботизированным ретроаурикулярным доступом и т. д.
|
различные минимально инвазивные подходы к полной тиреоидэктомии, включая подключичный доступ с эндоскопической поддержкой, роботизированный трансаксиллярный или трансоральный доступ (не оставляющий рубцов на шее)
|
|
традиционная открытая хирургия
перенесший тиреоидэктомию с традиционной открытой операцией
|
Традиционная открытая хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
изменение оценок анкеты SF-36 (краткая форма из 36 пунктов)
|
исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
изменение качества жизни (Thyca-Qol)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
изменение баллов опросника Thyca-Qol (качество жизни, связанное с раком щитовидной железы)
|
исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс голосовой инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
оценка качества голоса
|
исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
оценки хирургического рубца
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
баллы анкет (POSAS) о шраме
|
Через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
|
уровень тиреоглобулина
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
индикатор для мониторинга остаточной опухоли или рецидива
|
исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
уровень кальция
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
чтобы указать, есть ли у пациента гипокальциемия
|
исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
время для операции
|
Интраоперационный
|
|
потеря крови
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
потеря крови во время операции
|
до 1 недели после операции
|
|
послеоперационный дренаж
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
объем дренажа после операции
|
до 1 недели после операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
осложнения после операции, например
охриплость голоса, гипокальциемия, кровоизлияния, серома
|
исходный уровень, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
|
|
удовлетворение от операции
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
Визуально-аналоговая оценка удовлетворенности
|
Через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-472-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .