Comparación de la calidad de vida en pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides sometidos a diferentes cirugías
Comparación de la calidad de vida entre pacientes con cáncer de tiroides diferenciado temprano sometidos a cirugía abierta y mínimamente invasiva: un estudio de cohorte prospectivo
La incidencia del cáncer de tiroides ha aumentado rápidamente en los últimos años, especialmente en las mujeres. El cáncer de tiroides diferenciado temprano tiene un buen pronóstico y la cirugía es el tratamiento principal. La cirugía abierta tradicional dejaría una cicatriz en el cuello. Sin embargo, los procedimientos mínimamente invasivos emergentes pueden evitar la cicatriz en el cuello, lo que resulta en un mejor efecto estético, lo que tendría un impacto en la calidad de vida de los pacientes hasta cierto punto.
Este estudio pretende realizar un seguimiento regular de los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado temprano sometido a diferentes cirugías. La calidad de vida, la voz y las cicatrices se evaluarían mediante cuestionarios o escalas autorizadas. Esperamos demostrar que la cirugía mínimamente invasiva es mejor que la cirugía abierta tradicional para poder proporcionar evidencia confiable para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de tiroides ha aumentado rápidamente en los últimos años, especialmente en las mujeres. El cáncer diferenciado de tiroides ocupa la mayor proporción en el cáncer de tiroides, pero tiene un buen pronóstico. Para el cáncer de tiroides diferenciado temprano, la cirugía es el tratamiento principal. La cirugía abierta tradicional dejaría una cicatriz en el cuello, lo que es especialmente problemático para las pacientes femeninas. Sin embargo, los procedimientos emergentes mínimamente invasivos, como el abordaje subclavio asistido por endoscopia, el abordaje transaxilar o transoral asistido por robot, etc., pueden evitar la cicatriz en el cuello, lo que resulta en un mejor efecto estético, lo que tendría un impacto en la calidad de vida. de los pacientes hasta cierto punto.
Este estudio tiene como objetivo realizar un seguimiento regular de los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado temprano sometidos a cirugía según un diseño de cohorte prospectivo. Los cuestionarios de evaluación que incluyen calidad de vida, voz y cicatriz se completarían para demostrar que la cirugía mínimamente invasiva es mejor que la cirugía abierta tradicional no solo en términos de efectividad, sino también en calidad de vida. Esperamos proporcionar evidencia confiable para la práctica clínica mediante este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoming Huang, Professor
- Número de teléfono: 13602808820
- Correo electrónico: hxming@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peiliang Lin, Doctor
- Número de teléfono: 18520393810
- Correo electrónico: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
-
Contacto:
- Xiaoming Huang, Professor
- Número de teléfono: 13602808820
- Correo electrónico: hxming@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Peiliang Lin, Doctor
- Número de teléfono: 18520393810
- Correo electrónico: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y < 70 años;
- La biopsia o patología quirúrgica indicó carcinoma diferenciado de tiroides (carcinoma papilar de tiroides, carcinoma folicular);
- etapa T1~T3a, N0~N1a, M0;
- Capacidad para leer y escribir chino;
- Voluntad de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o ≥70 años;
- La biopsia o la patología quirúrgica indicaron carcinoma medular o carcinoma anaplásico de tiroides;
- Histología agresiva: células altas, células columnares, variante hobnail, etc.
- Mezclado con carcinoma medular o carcinoma anaplásico de tiroides;
- Alto riesgo de recurrencia (según las directrices de la ATA);
- Metástasis en los ganglios linfáticos cervicales laterales o metástasis a distancia;
- Sufre de otros tumores malignos;
- Historia de cirugía de tiroides o disección de ganglios linfáticos cervicales;
- Deterioro cognitivo o conductual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cirugía mínimamente invasiva
sometidos a tiroidectomía con abordaje subclavio asistido por endoscopia, abordaje transaxilar asistido por robot, abordaje transoral asistido por robot, abordaje retroauricular asistido por robot, etc.
|
diferentes enfoques mínimamente invasivos para la tiroidectomía completa, incluido el abordaje subclavio asistido por endoscopia, el abordaje transaxilar o transoral asistido por robot (sin dejar cicatriz en el cuello)
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cirugía abierta tradicional
someterse a tiroidectomía con cirugía abierta tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
cambio de las puntuaciones del cuestionario SF-36 (formato corto de 36 ítems)
|
valor inicial, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
|
cambio de calidad de vida (Thyca-Qol)
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
cambio de las puntuaciones del cuestionario Thyca-Qol (calidad de vida específica del cáncer de tiroides)
|
valor inicial, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de discapacidad vocal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
evaluación de la calidad de la voz
|
línea de base, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
|
puntuaciones de la cicatriz quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
puntuaciones de los cuestionarios (POSAS) sobre cicatriz
|
1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
|
nivel de tiroglobulina
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
un indicador para monitorear el tumor residual o la recurrencia
|
línea de base, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
|
nivel de calcio
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
para indicar si el paciente tiene hipocalcemia
|
línea de base, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
|
duración de la operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
tiempo de operación
|
Intraoperatorio
|
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
|
pérdida de sangre durante la operación
|
hasta 1 semana después de la cirugía
|
|
drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
|
volumen de drenaje después de la cirugía
|
hasta 1 semana después de la cirugía
|
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complicaciones
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
eventos de complicaciones después de la cirugía, p.e.
ronquera, hipocalcemia, hemorragia, seroma
|
línea de base, 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
|
satisfacción de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
Puntuación analógica visual de satisfacción
|
1 mes después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-472-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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