不同手术方式分化型甲状腺癌患者生活质量比较
2023年12月26日 更新者：Xiaoming Huang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
接受微创手术和开放手术的早期分化型甲状腺癌患者的生活质量比较：一项前瞻性队列研究
近年来，甲状腺癌的发病率迅速上升，尤其是女性。 早期分化型甲状腺癌预后良好，手术是主要治疗方法。 传统的开放手术会在颈部留下疤痕。 然而，新兴的微创手术可以避免颈部疤痕，从而获得更好的美容效果，这会在一定程度上影响患者的生活质量。
本研究旨在定期随访接受不同手术的早期分化型甲状腺癌患者。 通过权威的问卷或量表评估生活质量、声音、疤痕等。 我们希望证明微创手术优于传统开放手术，为临床实践提供可靠的证据。
研究概览
详细说明
近年来，甲状腺癌的发病率迅速上升，尤其是女性。 分化型甲状腺癌在甲状腺癌中所占比例最大，但预后良好。 对于早期分化型甲状腺癌，手术是主要的治疗方法。 传统的开放手术会在颈部留下疤痕，这对于女性患者来说尤其麻烦。 然而，新兴的微创手术，如内窥镜辅助的锁骨下入路、机器人辅助的经腋窝或经口入路等，可以避免颈部疤痕，从而获得更好的美容效果，从而对生活质量产生影响一定程度上影响了患者。
本研究打算根据前瞻性队列设计定期随访接受手术的早期分化型甲状腺癌患者。 完成包括生活质量、声音和疤痕在内的评估问卷，以证明微创手术不仅在效果上，而且在生活质量上都优于传统开放手术。 我们希望通过本研究为临床实践提供可靠的证据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoming Huang, Professor
- 电话号码：13602808820
- 邮箱：hxming@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Peiliang Lin, Doctor
- 电话号码：18520393810
- 邮箱：linpliang3@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
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接触：
- Xiaoming Huang, Professor
- 电话号码：13602808820
- 邮箱：hxming@mail.sysu.edu.cn
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接触：
- Peiliang Lin, Doctor
- 电话号码：18520393810
- 邮箱：linpliang3@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<70岁；
- 活检或手术病理提示分化型甲状腺癌（甲状腺乳头状癌、滤泡性癌）；
- 阶段T1~T3a、N0~N1a、M0；
- 具备中文读写能力；
- 愿意跟进。
排除标准：
- 年龄<18岁或≥70岁；
- 活检或手术病理提示为髓样癌或甲状腺未分化癌；
- 侵袭性组织学：高细胞、柱状细胞、平头钉变异等。
- 混有髓样癌或甲状腺未分化癌；
- 复发风险高（根据ATA指南）；
- 颈侧淋巴结转移或远处转移；
- 患有其他恶性肿瘤；
- 甲状腺手术或颈部淋巴结清扫史；
- 认知或行为障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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微创手术
内镜辅助锁骨下入路、机器人辅助经腋窝入路、机器人辅助经口入路、机器人辅助耳后入路等进行甲状腺切除术。
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不同的微创入路完成甲状腺切除术，包括内窥镜辅助锁骨下入路、机器人辅助经腋下入路或经口入路（不会在颈部留下疤痕）
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传统开放手术
接受传统开放手术的甲状腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变（SF-36）
大体时间：基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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SF-36（36项简表）问卷分数变化
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基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
|
|
生活质量的变化 (Thyca-Qol)
大体时间：基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
|
Thyca-Qol（甲状腺癌特定生活质量）问卷分数的变化
|
基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声音障碍指数
大体时间：基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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语音质量评估
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基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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|
手术疤痕分数
大体时间：术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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关于疤痕的问卷调查（POSAS）分数
|
术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
|
|
甲状腺球蛋白水平
大体时间：基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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监测肿瘤残留或复发的指标
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基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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钙含量
大体时间：基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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表明患者是否患有低钙血症
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基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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运行时间
大体时间：术中
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操作时间
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术中
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失血
大体时间：术后 1 周内
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手术过程中失血
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术后 1 周内
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术后引流
大体时间：术后 1 周内
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术后引流量
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术后 1 周内
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并发症
大体时间：基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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手术后的并发症事件，例如
声音嘶哑、低钙血症、出血、血清肿
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基线、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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手术满意度
大体时间：术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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满意度视觉模拟评分
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术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaoming Huang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月10日
研究完成 (估计的)
2025年9月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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