Srovnání kvality života u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy podstupujících různé operace
Srovnání kvality života mezi pacienty s časně diferencovaným karcinomem štítné žlázy podstupujícími minimálně invazivní a otevřenou operaci: Prospektivní kohortová studie
Výskyt rakoviny štítné žlázy se v posledních letech rapidně zvyšuje, zejména u žen. Časný diferencovaný karcinom štítné žlázy má dobrou prognózu a hlavní léčbou je chirurgický zákrok. Tradiční otevřená operace by zanechala jizvu na krku. Nově vznikající minimálně invazivní výkony však mohou jizvě na krku předejít, což má za následek lepší estetický efekt, který by měl do určité míry vliv na kvalitu života pacientů.
Cílem této studie je pravidelně sledovat pacienty s časným diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří podstupují různé operace. Kvalitu života, hlas, jizvu by posuzovaly směrodatné dotazníky nebo škály. Doufáme, že prokážeme, že minimálně invazivní chirurgie je lepší než tradiční otevřená chirurgie, abychom poskytli spolehlivé důkazy pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt rakoviny štítné žlázy se v posledních letech rapidně zvyšuje, zejména u žen. Diferencovaný karcinom štítné žlázy má největší podíl na karcinomu štítné žlázy, ale má dobrou prognózu. U časného diferencovaného karcinomu štítné žlázy je hlavní léčbou chirurgický zákrok. Tradiční otevřená operace by zanechala jizvu na krku, což je zvláště problematické pro pacientky. Nově vznikající minimálně invazivní postupy, jako je endoskopický podklíčkový přístup, robotický transaxilární nebo transorální přístup atd., se však mohou vyhnout jizvě na krku, což má za následek lepší estetický efekt, který by měl dopad na kvalitu života pacientů do určité míry.
Cílem této studie je pravidelně sledovat pacienty s časným diferencovaným karcinomem štítné žlázy podstupující operaci podle prospektivního kohortního uspořádání. Hodnotící dotazníky zahrnující kvalitu života, hlas a jizvu by byly vyplněny tak, aby prokázaly, že minimálně invazivní operace je lepší než klasická otevřená operace nejen co do efektivity, ale i kvality života. Doufáme, že touto studií poskytneme spolehlivé důkazy pro klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoming Huang, Professor
- Telefonní číslo: 13602808820
- E-mail: hxming@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peiliang Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 18520393810
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hopsital
-
Kontakt:
- Xiaoming Huang, Professor
- Telefonní číslo: 13602808820
- E-mail: hxming@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Peiliang Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 18520393810
- E-mail: linpliang3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a < 70 let;
- Biopsie nebo chirurgická patologie indikovala diferencovaný karcinom štítné žlázy (papilární karcinom štítné žlázy, folikulární karcinom);
- stupeň T1~T3a, N0~N1a, M0;
- Schopnost číst a psát čínsky;
- Ochota následovat.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo ≥ 70 let;
- Biopsie nebo chirurgická patologie indikovala medulární karcinom nebo anaplastický karcinom štítné žlázy;
- Agresivní histologie: vysoká buňka, sloupcová buňka, hobnail varianta atd.
- Ve směsi s medulárním karcinomem nebo anaplastickým karcinomem štítné žlázy;
- Vysoké riziko recidivy (podle směrnice ATA);
- metastázy do laterálních krčních lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy;
- Trpět jinými zhoubnými nádory;
- Historie operace štítné žlázy nebo disekce krčních lymfatických uzlin;
- Zhoršení kognice nebo chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
minimálně invazivní chirurgie
podstupující tyreoidektomii s endoskopickým podklíčkovým přístupem, robotem asistovaný transaxilární přístup, robotem asistovaný transorální přístup, robotem asistovaný retroaurikulární přístup atd.
|
odlišný minimálně invazivní přístup ke kompletní tyreoidektomii, včetně endoskopického podklíčkového přístupu, roboticky asistovaného transaxilárního nebo transorálního přístupu (nezanechává jizvu na krku)
|
|
tradiční otevřená chirurgie
podstupující tyreoidektomii s tradiční otevřenou operací
|
Konvenční otevřená chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
změna skóre v dotazníku SF-36 (36 položek Short-Form)
|
výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
změna kvality života (Thyca-Qol)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
změna skóre v dotazníku Thyca-Qol (kvalita života specifická pro rakovinu štítné žlázy)
|
výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index hlasového handicapu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
hodnocení kvality hlasu
|
výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
skóre chirurgické jizvy
Časové okno: 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
skóre dotazníků (POSAS) o jizvě
|
1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
hladina tyreoglobulinu
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
indikátor pro sledování reziduí nebo recidivy nádoru
|
výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
hladinu vápníku
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
indikovat, zda má pacient hypokalcémii
|
výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
trvání operace
Časové okno: Intraoperační
|
čas na operaci
|
Intraoperační
|
|
ztráta krve
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
ztráta krve během operace
|
do 1 týdne po operaci
|
|
pooperační drenáž
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
drenážní objem po operaci
|
do 1 týdne po operaci
|
|
komplikace
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
komplikace po operaci, např.
chrapot, hypokalcémie, krvácení, seroma
|
výchozí stav, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
|
spokojenost s operací
Časové okno: 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogové skóre pro spokojenost
|
1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaoming Huang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-472-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .