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人工膝関節全置換術における疼痛の自己管理を最適化する

2026年8月13日 更新者:Patrick Finan, PhD、University of Virginia
この研究の目的は、全膝関節置換術(TKA)を受ける変形性膝関節症(KOA)患者の痛みを軽減し、報酬系機能を増強するように設計されたポジティブな感情を高める介入の有効性を調査することです。 科学的前提は、慢性的な痛みのメカニズムとしての報酬系機能不全に関する痛みの神経科学教育要素によって強化された、実験室環境で痛みを軽減することが証明されている瞑想を味わうという、ポジティブな感情を生み出す実践を患者が行うのが最適であるということである。術後の痛みを軽減し、痛みの自己管理と教育(PSME)状態と比較して報酬システムの機能を強化します。 私たちは、片側性TKAを受けているKOA患者150人を無作為に、訓練された介入医によって遠隔から提供される味わい深い瞑想(SM; n = 75)またはPSME(n = 75)の短い4セッション(各20〜30分)のコースに割り当てます。 -on-one形式。 私たちは、アンケートと、ベースライン、術後、3 か月の追跡調査というスケジュールで、アンケートと 1 週間にわたる生態学的瞬間評価 (EMA) データバーストの両方を介して、痛みだけでなく痛みに関連するリスクと防御因子を評価します。 さらに、参加者はベースライン時と術後6週間の臨床検査セッションに参加し、その間に感情的疼痛調節と、痛みと感情に関連する脳波(EEG)脳バイオマーカーが記録されます。 SM の参加者には、手術後の 1 週間に 1 日あたり 5 分間味わう練習をすること、また痛みの再燃を自主的に管理するためにそれを使用することが奨励されます。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術(TKA)は、世界中で障害の主な原因の一つである変形性膝関節症(OA)に対する、末期の費用対効果の高い治療法としてますます利用が増えています(Felson、2009)。その特徴的な症状には、痛み、硬直、関節可動域の制限などがあります。動き、および物理的な可動性の制限(NIAMS、2019)。 ほとんどの慢性疼痛状態と同様、OA における疼痛のメカニズムは複雑かつ多面的であり、中枢性と末梢性の感作 (Bharde et al., 2021) および報酬系機能不全 (Wang & Ni, 2022) の両方が関与しています。 全体的な有効性にも関わらず、TKA 患者のかなりの部分 (10 ~ 34%) は処置後も関節痛を経験し続けており (Beswick et al., 2012)、推定 20% は処置の結果に不満を抱いています (Bourne) et al.、2010; Springer & Sotile、2020)。 さらに、推定 20% が術後数か月間で重大な術後心理的苦痛を経験しており、これは機能的転帰の低下を長期的に予測します (Cremeans-Smith et al., 2011)。 TKA は平均して、一般集団と同等のレベル、または他の関節置換術 (つまり、股関節形成術) によって達成されるレベルまで痛みと機能を改善することはできません (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006)。 これらの制限は、TKA の結果を改善するための安全で拡張可能な戦略を調査する緊急の必要性を浮き彫りにしています。

心理社会的プロセスは、TKA の結果を形成する上で臨床的に意味のある役割を果たします。 十分に確立された術前の認知的および感情的危険因子としては、疼痛の破局化(Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011)、運動恐怖症(Filardo et al., 2017)、予後不良(M. サリバン他、2011 年。 Tilbury et al.、2018)および報酬系機能不全(Lewis et al.、2015)。 一方、新たな研究では、前向きな感情、活力、活力、社会的サポート、自己効力感、全体的な特性のような回復力などのポジティブな回復力関連の要因が、より好ましい TKA 結果を予測することを示唆しています (Nwankwo et al., 2021)。 -Smith et al.、2022; Edwards et al.、2022)。

知識における大きなギャップ

TKA の結果に影響を与える既知の変更可能な心理的リスクおよび回復力要因にもかかわらず、TKA における心理社会的プロセスが臨床試験の対象となったのはつい最近のことです。 私たちは、心理教育、誘導イメージ、動機付け面接、認知行動アプローチなどをさまざまに利用した少数の研究を知っていますが、これらは術後の痛みや機能に影響を与える効果が中程度から不十分であることが実証されています(Bay et al., 2018)。 疼痛神経科学教育(PNE)は、慢性疼痛に対する比較的最近の心理社会的介入アプローチであり、メカニズム(中枢性および末梢性感作など)の現代の神経科学的理解を患者に教育します。その有効性は、追加の積極的な治療(例、鎮痛など)と組み合わせることで最適化されると考えられています。 、理学療法)は、PNEを通じて達成された特許の痛みの再概念化(生物医学的または生体力学的理解から離れ、現代の神経科学的理解に向けて)によって情報を得ました(Moseley & Butler、2015; J. A. Watson et al.、2019)。 TKA 患者における PNE 単独に関する初期研究では、TKA 処置に対する患者の満足度 (Louw et al., 2019) や、激痛や運動恐怖症などの心理社会的危険因子 (Lluch et al., 2018) には良好な効果があったが、痛みや運動恐怖症には効果がなかったことが示されている。関数。

提案された仕事がどのようにギャップを埋めるのか

本研究は、慢性疼痛状態の中心的要因である報酬系機能不全を標的とする、TKA患者に対する新たな予防的心理介入をテストすることにより、知識の大きなギャップに対処するものである。 具体的には、ポジティブな自伝的記憶を瞑想することでポジティブな感情機能を強化する方法を患者に教える、新しい味わい深い瞑想(SM)介入をテストします。 さらに、SM は痛みの神経科学教育フレームワークを使用して、瞑想を味わうための神経生理学的基礎についても参加者に教育します。 具体的には、脳内の報酬系と、報酬系の機能不全がどのようにして痛みを維持するのかについて患者に教育します。 続いて、瞑想を味わうことが経験的に示されており、報酬系の機能を増強して痛みを軽減するのに最適であることを患者に説明します。 SMにランダムに割り当てられた患者は、訓練を受けた介入医によるSMの4セッションに参加します。 彼らには、術後の痛みを管理するためにSMスキルを活用することが奨励されます。 SM の有効性を、患者が痛みの生物学的、心理的、社会的要因について学ぶ痛みの自己管理と教育 (PSME) 状態と比較します。 PSME の状態は、治療連携と治療期待を左右します。 我々は、4 回の SM セッションを受けた患者は、PSME と比較して、主要な評価時点 (治療後、6 週間、および 3 か月) 全体で臨床的痛みと処方オピオイドの使用が軽減されることを示すと仮説を立てています。 自己報告によって測定された報酬系機能、感情的疼痛調節課題のパフォーマンス、および脳波(EEG)ベースのバイオマーカーが副次的結果として調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • Fontaine Research Park
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~85歳。
  • 医師が確認した変形性膝関節症の診断とともに片側TKAを受けるという医師の確認した治療計画を立ててください。
  • 予定されたセッションと学習手順に従う意欲と能力

除外基準:

  • 妊婦、子供、囚人、認知障害者、英語を話さない人など、弱い立場にある人々の一員です。
  • 現在不安定で重度の合併症がある。
  • 現在の重度の精神疾患(統合失調症、精神病、またはその他の不安定な精神疾患)。
  • 現在重度のアルコールまたは薬物使用障害がある。
  • 過去 30 日間における治療目的または非治療目的でのオピオイドの毎週またはそれ以上の頻度の使用 (トラマドールおよび/またはコデインを除く)。
  • 過去 6 か月以内に患部の膝に他の手術を受けた。
  • 以前のTKA。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:瞑想を味わう
参加者がポジティブな感情状態を生み出し、瞑想中にその状態に意識を集中するように訓練される 4 セッションの瞑想介入です。
参加者は痛みの神経科学について学び、ポジティブな感情を生み出す実践(味わう瞑想)を学び、実践します。
他の:痛みの自己管理と教育
教育管理
参加者は慢性疼痛の生物心理社会的要因について学びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床痛の数値評価スケール
時間枠:ベースラインから術後 3 か月まで
生態学的瞬間評価観察全体で集計された、数値評価スケール (0 ~ 100 の範囲。スコアが高いほど痛みが強いことを示します) での平均痛みの強さ。
ベースラインから術後 3 か月まで
Opioid Use
時間枠:Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節置換術の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS JR)
時間枠:ベースラインから術後 3 か月まで
膝の手術後の痛みと機能の尺度 (範囲は 1 ~ 100、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します)
ベースラインから術後 3 か月まで
ポジティブおよびネガティブな結果スケジュール X (PANAS-X) 陽気さサブスケール
時間枠:ベースラインから術後 3 か月まで
ポジティブな感情の尺度 (1 ~ 5 の範囲。スコアが高いほどポジティブな感情が大きいことを示します)
ベースラインから術後 3 か月まで
スナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS)
時間枠:ベースラインから術後 3 か月まで
快感消失の尺度 (範囲 14 ~ 56、スコアが高いほど快感消失が大きいことを示します)
ベースラインから術後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、他の研究者からの合理的な要求があった場合、および機関間でデータ使用契約が締結された後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究が完了し、主要成果の原稿が出版された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ使用契約の締結後にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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