Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun itsehallinnan optimointi polven kokonaisartroplastiassa

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia positiivista vaikutusta tehostavan toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään kipua ja lisäämään palkitsemisjärjestelmän toimintaa polven nivelrikkopotilailla (KOA), joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA). Tieteellinen lähtökohta on, että potilaan käyttö positiivisia tunteita generoivaa käytäntöä - maistelevaa meditaatiota, jonka on osoitettu vähentävän kipua kokeellisissa laboratorioympäristöissä ja jota on tehostettu kipua koskevalla neurotieteen koulutuskomponentilla palkitsemisjärjestelmän toimintahäiriöstä kroonisena kipumekanismina - sopii optimaalisesti vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja tehostaa palkitsemisjärjestelmän toimintaa verrattuna kivun itsehallinta- ja koulutustilanteeseen (PSME). Satunnaistamme 150 KOA-potilasta, joille tehdään yksipuolinen TKA -on-one-muoto. Arvioimme kipua ja kipuun liittyviä riski- ja suojatekijöitä sekä kyselylomakkeella että viikon mittaisilla ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) datapurskeilla seuraavan aikataulun mukaisesti: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta. Lisäksi osallistujat osallistuvat laboratoriotesteihin lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, joiden aikana affektiivinen kivun modulaatio ja kivun ja vaikutuksen aiheuttamat elektroenkefalografiset (EEG) aivojen biomarkkerit tallennetaan. SM:n osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan maistelua 5 minuuttia/päivä leikkauksen jälkeisen viikon aikana sekä käyttämään sitä kivunlievitysten hallintaan itseohjautuvalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) on yhä enemmän käytetty, loppuvaiheen, kustannustehokas hoito polven nivelrikkoon (OA), joka on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti (Felson, 2009), jonka tunnusmerkkejä ovat kipu, jäykkyys ja rajoitettu valikoima liikkeen ja fyysisen liikkuvuuden rajoitukset (NIAMS, 2019). OA:n kivun mekanismit, kuten useimmat krooniset kiputilat, ovat monimutkaisia, monitahoisia ja sisältävät sekä keskus- että perifeeristä herkistymistä (Bharde et al., 2021) sekä palkitsemisjärjestelmän toimintahäiriöitä (Wang & Ni, 2022). Yleisestä tehokkuudestaan ​​huolimatta merkittävä osa TKA-potilaista (10-34 %) kokee edelleen nivelkipuja toimenpiteen jälkeen (Beswick et al., 2012), kun taas arviolta 20 % on tyytymättömiä toimenpiteensä tulokseen (Bourne). et ai., 2010; Springer & Sotile, 2020). Lisäksi arviolta 20 % kokee merkittävää postoperatiivista psyykkistä kärsimystä leikkauksen jälkeisinä kuukausina, mikä ennustaa pitkittäin huonompia toiminnallisia tuloksia (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA ei keskimäärin paranna kipua ja toimintaa tasolle, joka on verrattavissa yleiseen väestöön tai muihin nivelleikkauksiin (eli lonkkanivelleikkauksiin) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Nämä rajoitukset korostavat kiireellistä tarvetta tutkia turvallisia ja skaalautuvia strategioita TKA-tulosten parantamiseksi.

Psykososiaalisilla prosesseilla on kliinisesti merkittävä rooli TKA-tulosten muovaamisessa. Vakiintuneita leikkausta edeltäviä kognitiivisia ja affektiivisia riskitekijöitä ovat kivun katastrofi (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobia (Filardo et al., 2017), huonot tulosodotukset (M. Sullivan et ai., 2011; Tilbury et al., 2018) ja palkitsemisjärjestelmän toimintahäiriöt (Lewis et al., 2015). Samaan aikaan uudet tutkimukset viittaavat siihen, että positiiviset, resilienssiin liittyvät tekijät, kuten positiivinen vaikutus, elinvoima, elinvoima, sosiaalinen tuki, itsetehokkuus ja globaali, piirteiden kaltainen joustavuus (Nwankwo et al., 2021), ennustavat suotuisampia TKA-tuloksia (Cremeans). -Smith et ai., 2022; Edwards et ai., 2022).

Suuri aukko tiedossa

Huolimatta tunnetuista, muunnettavissa olevista psykologisista riski- ja resilienssitekijöistä, joiden tiedetään vaikuttavan TKA:n tuloksiin, kliinisissä tutkimuksissa on otettu TKA:n psykososiaaliset prosessit kohteena vasta viime aikoina. Olemme tietoisia kourallisista tutkimuksista, joissa on käytetty eri tavoin psykoedukaatiota, ohjattua kuvamateriaalia, motivoivaa haastattelua ja kognitiivis-käyttäytymismenetelmiä, jotka ovat osoittaneet vaatimattomasta tai huonoon tehokkuuteen vaikutuksen jälkeiseen kipuun ja toimintaan (Bay et al., 2018). Kivun neurotieteellinen koulutus (PNE) on suhteellisen uusi psykososiaalinen interventio lähestymistapa krooniseen kipuun, joka kouluttaa potilaita nykyaikaiseen neurotieteelliseen ymmärrykseen mekanismeista (esim. keskus- ja perifeerinen herkistyminen), jonka teho näyttää olevan optimoitu yhdistettynä ylimääräiseen aktiiviseen hoitoon (esim. , fysioterapia), perustui patentin kivun uudelleenkäsittelemiseen (pois biolääketieteellisestä tai biomekaanisesta ymmärryksestä ja kohti modernia neurotieteellistä ymmärrystä), joka saavutettiin PNE:n avulla (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Alustavat tutkimukset pelkällä PNE:llä TKA-potilailla osoittavat suotuisan vaikutuksen potilaiden tyytyväisyyteen TKA-toimenpiteeseen (Louw et al., 2019) ja psykososiaalisiin riskitekijöihin, mukaan lukien kivun katastrofi ja kinesiofobia (Lluch et al., 2018), mutta ei vaikutusta kipuun tai toiminto.

Kuinka ehdotettu työ täyttää aukot

Tässä tutkimuksessa korjataan suuria tiedonpuutteita testaamalla TKA-potilaille uutta profylaktista psykologista interventiota, joka kohdistuu palkitsemisjärjestelmän toimintahäiriöön, joka on keskeinen kroonisten kiputilojen aiheuttaja. Tarkemmin sanottuna testaamme uutta Savoring Meditation (SM) -interventiota, joka opettaa potilaita lisäämään positiivista affektiivista toimintaa meditoimalla positiivista omaelämäkerrallista muistia. Lisäksi SM kouluttaa osallistujia kivuneurotieteen koulutuskehyksen avulla myös neurofysiologisista perusteista nauttia meditaatiossa. Erityisesti koulutamme potilaita aivojen palkitsemisjärjestelmästä ja siitä, kuinka palkitsemisjärjestelmän toiminnan puutteet pitävät yllä kipua. Myöhemmin selitämme potilaille, että meditaation nauttiminen on empiirisesti osoitettu ja sopii optimaalisesti vähentämään kipua verrattuna tehostettuun palkkiojärjestelmän toimintaan. SM:ään satunnaistetut potilaat osallistuvat neljään SM-istuntoon koulutetun interventioterapeutin kanssa. Heitä rohkaistaan ​​käyttämään SM-taitojaan leikkauksen jälkeisenä aikana kivun hallintaan. Vertaamme SM:n tehokkuutta kivun itsehallinta- ja koulutustilaan (PSME), jossa potilaat oppivat kivun biologisista, psykologisista ja sosiaalisista syistä. PSME-tila hallitsee terapeuttista liittoa ja hoidon odotuksia. Oletamme, että potilaat, jotka käyvät läpi 4 SM-istuntoa, osoittavat vähentyneen kliinisen kivun ja reseptiopioidien käytön tärkeimmillä arviointijaksoilla (hoidon jälkeen, 6 viikkoa ja 3 kuukautta) verrattuna PSME:hen. Toissijaisena tuloksena tutkitaan palkitsemisjärjestelmän toimintaa, joka mitataan itseraportin, affektiivisen kivun modulaatiotehtävän suorituskyvyn ja elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvien biomarkkerien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • Fontaine Research Park
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuotta vanha.
  • Tee lääkärin vahvistama hoitosuunnitelma yksipuolisen TKA:n suorittamiseksi yhdessä lääkärin vahvistaman polven nivelrikon diagnoosin kanssa.
  • Halu ja kyky noudattaa sovittuja istuntoja ja opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuvan väestön jäsen, mukaan lukien raskaana olevat naiset, lapset, vangit, kognitiiviset vammaiset ja ei-englanninkieliset henkilöt.
  • Nykyinen epävakaa, vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus.
  • Nykyinen vakava psykiatrinen komorbiditeetti (esim. skitsofrenia, psykoosi tai muu epävakaa psykiatrinen häiriö).
  • Nykyinen vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
  • Viikoittainen tai useammin käytetty opioidien (muiden kuin tramadolin ja/tai kodeiinin) käyttö terapeuttisiin tai ei-terapeuttisiin tarkoituksiin viimeisen 30 päivän aikana.
  • Muut sairaan polven leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Edellinen TKA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meditaation maistelua
Neljän istunnon meditaatiointerventio, jossa osallistujat koulutetaan luomaan positiivisia tunnetiloja ja keskittämään tietoisuutensa näihin tiloihin meditaation ajan.
Osallistujat oppivat kivun neurotieteestä ja oppivat/harjoittelevat positiivisia tunteita synnyttävän käytännön (Savouring Meditation).
Muut: Kivun itsehallinta ja koulutus
Koulutuksen valvonta
Osallistujat saavat tietoa kroonisen kivun biopsykososiaalisista syistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kliinisen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kivun intensiteetti numeerisella luokitusasteikolla (alue 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua), yhdistettynä ekologisen hetkellisen arvioinnin havaintoihin
Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opioid Use
Aikaikkuna: Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS JR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polvileikkauksen jälkeisen kivun ja toiminnan mittaus (alue 1-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa)
Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Positiivinen ja negatiivinen tulos Schedule-X (PANAS-X) Joviality-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Positiivisen tunteen mitta (alue 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista tunnetta)
Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Anhedonian mitta (alue 14-56; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa)
Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä ja laitosten välisen tiedonkäyttösopimuksen solmimisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun tutkimus on valmis ja ensisijaisten tulosten käsikirjoitus on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun tietojen käyttösopimus on solmittu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa