- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038240
Kivun itsehallinnan optimointi polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisnivelleikkaus (TKA) on yhä enemmän käytetty, loppuvaiheen, kustannustehokas hoito polven nivelrikkoon (OA), joka on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti (Felson, 2009), jonka tunnusmerkkejä ovat kipu, jäykkyys ja rajoitettu valikoima liikkeen ja fyysisen liikkuvuuden rajoitukset (NIAMS, 2019). OA:n kivun mekanismit, kuten useimmat krooniset kiputilat, ovat monimutkaisia, monitahoisia ja sisältävät sekä keskus- että perifeeristä herkistymistä (Bharde et al., 2021) sekä palkitsemisjärjestelmän toimintahäiriöitä (Wang & Ni, 2022). Yleisestä tehokkuudestaan huolimatta merkittävä osa TKA-potilaista (10-34 %) kokee edelleen nivelkipuja toimenpiteen jälkeen (Beswick et al., 2012), kun taas arviolta 20 % on tyytymättömiä toimenpiteensä tulokseen (Bourne). et ai., 2010; Springer & Sotile, 2020). Lisäksi arviolta 20 % kokee merkittävää postoperatiivista psyykkistä kärsimystä leikkauksen jälkeisinä kuukausina, mikä ennustaa pitkittäin huonompia toiminnallisia tuloksia (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA ei keskimäärin paranna kipua ja toimintaa tasolle, joka on verrattavissa yleiseen väestöön tai muihin nivelleikkauksiin (eli lonkkanivelleikkauksiin) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Nämä rajoitukset korostavat kiireellistä tarvetta tutkia turvallisia ja skaalautuvia strategioita TKA-tulosten parantamiseksi.
Psykososiaalisilla prosesseilla on kliinisesti merkittävä rooli TKA-tulosten muovaamisessa. Vakiintuneita leikkausta edeltäviä kognitiivisia ja affektiivisia riskitekijöitä ovat kivun katastrofi (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobia (Filardo et al., 2017), huonot tulosodotukset (M. Sullivan et ai., 2011; Tilbury et al., 2018) ja palkitsemisjärjestelmän toimintahäiriöt (Lewis et al., 2015). Samaan aikaan uudet tutkimukset viittaavat siihen, että positiiviset, resilienssiin liittyvät tekijät, kuten positiivinen vaikutus, elinvoima, elinvoima, sosiaalinen tuki, itsetehokkuus ja globaali, piirteiden kaltainen joustavuus (Nwankwo et al., 2021), ennustavat suotuisampia TKA-tuloksia (Cremeans). -Smith et ai., 2022; Edwards et ai., 2022).
Suuri aukko tiedossa
Huolimatta tunnetuista, muunnettavissa olevista psykologisista riski- ja resilienssitekijöistä, joiden tiedetään vaikuttavan TKA:n tuloksiin, kliinisissä tutkimuksissa on otettu TKA:n psykososiaaliset prosessit kohteena vasta viime aikoina. Olemme tietoisia kourallisista tutkimuksista, joissa on käytetty eri tavoin psykoedukaatiota, ohjattua kuvamateriaalia, motivoivaa haastattelua ja kognitiivis-käyttäytymismenetelmiä, jotka ovat osoittaneet vaatimattomasta tai huonoon tehokkuuteen vaikutuksen jälkeiseen kipuun ja toimintaan (Bay et al., 2018). Kivun neurotieteellinen koulutus (PNE) on suhteellisen uusi psykososiaalinen interventio lähestymistapa krooniseen kipuun, joka kouluttaa potilaita nykyaikaiseen neurotieteelliseen ymmärrykseen mekanismeista (esim. keskus- ja perifeerinen herkistyminen), jonka teho näyttää olevan optimoitu yhdistettynä ylimääräiseen aktiiviseen hoitoon (esim. , fysioterapia), perustui patentin kivun uudelleenkäsittelemiseen (pois biolääketieteellisestä tai biomekaanisesta ymmärryksestä ja kohti modernia neurotieteellistä ymmärrystä), joka saavutettiin PNE:n avulla (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Alustavat tutkimukset pelkällä PNE:llä TKA-potilailla osoittavat suotuisan vaikutuksen potilaiden tyytyväisyyteen TKA-toimenpiteeseen (Louw et al., 2019) ja psykososiaalisiin riskitekijöihin, mukaan lukien kivun katastrofi ja kinesiofobia (Lluch et al., 2018), mutta ei vaikutusta kipuun tai toiminto.
Kuinka ehdotettu työ täyttää aukot
Tässä tutkimuksessa korjataan suuria tiedonpuutteita testaamalla TKA-potilaille uutta profylaktista psykologista interventiota, joka kohdistuu palkitsemisjärjestelmän toimintahäiriöön, joka on keskeinen kroonisten kiputilojen aiheuttaja. Tarkemmin sanottuna testaamme uutta Savoring Meditation (SM) -interventiota, joka opettaa potilaita lisäämään positiivista affektiivista toimintaa meditoimalla positiivista omaelämäkerrallista muistia. Lisäksi SM kouluttaa osallistujia kivuneurotieteen koulutuskehyksen avulla myös neurofysiologisista perusteista nauttia meditaatiossa. Erityisesti koulutamme potilaita aivojen palkitsemisjärjestelmästä ja siitä, kuinka palkitsemisjärjestelmän toiminnan puutteet pitävät yllä kipua. Myöhemmin selitämme potilaille, että meditaation nauttiminen on empiirisesti osoitettu ja sopii optimaalisesti vähentämään kipua verrattuna tehostettuun palkkiojärjestelmän toimintaan. SM:ään satunnaistetut potilaat osallistuvat neljään SM-istuntoon koulutetun interventioterapeutin kanssa. Heitä rohkaistaan käyttämään SM-taitojaan leikkauksen jälkeisenä aikana kivun hallintaan. Vertaamme SM:n tehokkuutta kivun itsehallinta- ja koulutustilaan (PSME), jossa potilaat oppivat kivun biologisista, psykologisista ja sosiaalisista syistä. PSME-tila hallitsee terapeuttista liittoa ja hoidon odotuksia. Oletamme, että potilaat, jotka käyvät läpi 4 SM-istuntoa, osoittavat vähentyneen kliinisen kivun ja reseptiopioidien käytön tärkeimmillä arviointijaksoilla (hoidon jälkeen, 6 viikkoa ja 3 kuukautta) verrattuna PSME:hen. Toissijaisena tuloksena tutkitaan palkitsemisjärjestelmän toimintaa, joka mitataan itseraportin, affektiivisen kivun modulaatiotehtävän suorituskyvyn ja elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvien biomarkkerien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Finan, PhD
- Puhelinnumero: 4349249514
- Sähköposti: tpx4xe@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- Fontaine Research Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Finan, PhD
- Sähköposti: tpx4xe@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta vanha.
- Tee lääkärin vahvistama hoitosuunnitelma yksipuolisen TKA:n suorittamiseksi yhdessä lääkärin vahvistaman polven nivelrikon diagnoosin kanssa.
- Halu ja kyky noudattaa sovittuja istuntoja ja opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvan väestön jäsen, mukaan lukien raskaana olevat naiset, lapset, vangit, kognitiiviset vammaiset ja ei-englanninkieliset henkilöt.
- Nykyinen epävakaa, vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus.
- Nykyinen vakava psykiatrinen komorbiditeetti (esim. skitsofrenia, psykoosi tai muu epävakaa psykiatrinen häiriö).
- Nykyinen vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Viikoittainen tai useammin käytetty opioidien (muiden kuin tramadolin ja/tai kodeiinin) käyttö terapeuttisiin tai ei-terapeuttisiin tarkoituksiin viimeisen 30 päivän aikana.
- Muut sairaan polven leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Edellinen TKA.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditaation maistelua
Neljän istunnon meditaatiointerventio, jossa osallistujat koulutetaan luomaan positiivisia tunnetiloja ja keskittämään tietoisuutensa näihin tiloihin meditaation ajan.
|
Osallistujat oppivat kivun neurotieteestä ja oppivat/harjoittelevat positiivisia tunteita synnyttävän käytännön (Savouring Meditation).
|
|
Muut: Kivun itsehallinta ja koulutus
Koulutuksen valvonta
|
Osallistujat saavat tietoa kroonisen kivun biopsykososiaalisista syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kliinisen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun intensiteetti numeerisella luokitusasteikolla (alue 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua), yhdistettynä ekologisen hetkellisen arvioinnin havaintoihin
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Opioid Use
Aikaikkuna: Baseline to 3-months post-surgery
|
Number of opioid prescription refills post-surgery
|
Baseline to 3-months post-surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS JR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvileikkauksen jälkeisen kivun ja toiminnan mittaus (alue 1-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa)
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Positiivinen ja negatiivinen tulos Schedule-X (PANAS-X) Joviality-alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Positiivisen tunteen mitta (alue 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista tunnetta)
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anhedonian mitta (alue 14-56; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa)
|
Lähtötilanne - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR230005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .