- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06038240
Ottimizzazione dell’autogestione del dolore nell’artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento sempre più utilizzato, allo stadio terminale ed economicamente vantaggioso per l'osteoartrosi del ginocchio (OA), una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo (Felson, 2009) i cui sintomi caratteristici includono dolore, rigidità, gamma limitata di disturbi limitazioni del movimento e della mobilità fisica (NIAMS, 2019). I meccanismi del dolore nell’OA, come la maggior parte delle condizioni di dolore cronico, sono complessi, sfaccettati e coinvolgono sia la sensibilizzazione centrale che periferica (Bharde et al., 2021), nonché la disfunzione del sistema di ricompensa (Wang & Ni, 2022). Nonostante la sua efficacia complessiva, una parte significativa di pazienti con TKA (10-34%) continua a provare dolore alle articolazioni dopo la procedura (Beswick et al., 2012), mentre circa il 20% è insoddisfatto del risultato della procedura (Bourne et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Inoltre, circa il 20% sperimenta un significativo disagio psicologico postoperatorio nei mesi successivi all’intervento, che prevede longitudinalmente risultati funzionali peggiori (Cremeans-Smith et al., 2011). La TKA in media non riesce a migliorare il dolore e la funzionalità a un livello paragonabile alla popolazione generale, o al livello raggiunto da altre procedure di sostituzione articolare (ad esempio, artroplastica dell'anca) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Queste limitazioni evidenziano l’urgente necessità di studiare strategie sicure e scalabili per migliorare i risultati della TKA.
I processi psicosociali hanno un ruolo clinicamente significativo nel modellare i risultati della TKA. Fattori di rischio cognitivo e affettivo preoperatorio ben consolidati includono dolore catastrofico (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobia (Filardo et al., 2017), scarse aspettative di risultato (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) e disfunzione del sistema di ricompensa (Lewis et al., 2015). Nel frattempo, la ricerca emergente suggerisce che fattori positivi legati alla resilienza come affetto positivo, vitalità, vigore, supporto sociale, autoefficacia e resilienza globale simile ai tratti (Nwankwo et al., 2021) predicono risultati TKA più favorevoli (Cremeans -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).
Importante lacuna nella conoscenza
Nonostante i fattori di rischio psicologico e di resilienza noti e modificabili che influenzano gli esiti della TKA, solo di recente i processi psicosociali nella TKA sono stati presi di mira negli studi clinici. Siamo a conoscenza di una manciata di indagini che hanno utilizzato in vario modo la psicoeducazione, l'immaginazione guidata, il colloquio motivazionale e gli approcci cognitivo-comportamentali, che hanno dimostrato un'efficacia da modesta a scarsa nell'impatto sul dolore e sulla funzione postoperatoria (Bay et al., 2018). L’educazione alla neuroscienza del dolore (PNE) è un approccio di intervento psicosociale relativamente recente al dolore cronico che educa i pazienti alla moderna comprensione neuroscientifica dei meccanismi (ad esempio, sensibilizzazione centrale e periferica), la cui efficacia sembra essere ottimizzata se combinata con un trattamento attivo aggiuntivo (ad esempio, , terapia fisica) informato dalla riconcettualizzazione del dolore prevista dal brevetto (lontano dalla comprensione biomedica o biomeccanica e verso una moderna comprensione neuroscientifica) ottenuta attraverso la PNE (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Gli studi iniziali sulla sola PNE nei pazienti con TKA mostrano un effetto favorevole sulla soddisfazione del paziente rispetto alla procedura di TKA (Louw et al., 2019) e sui fattori di rischio psicosociali tra cui il dolore catastrofico e la kinesiofobia (Lluch et al., 2018), ma nessun effetto sul dolore o sulla funzione.
Come il lavoro proposto colmerà le lacune
Il presente studio colmerà le principali lacune nelle conoscenze testando un nuovo intervento psicologico profilattico per i pazienti affetti da TKA che mira alla disfunzione del sistema di ricompensa, un fattore centrale degli stati di dolore cronico. Nello specifico, testeremo un nuovo intervento di Meditazione Assaporante (SM), che insegna ai pazienti come aumentare il funzionamento affettivo positivo meditando su una memoria autobiografica positiva. Inoltre, utilizzando un quadro educativo basato sulla neuroscienza del dolore, SM istruirà anche i partecipanti sulle basi neurofisiologiche per impegnarsi in una piacevole meditazione. Nello specifico, istruiremo i pazienti sul sistema di ricompensa nel cervello e su come i deficit nel funzionamento del sistema di ricompensa servano a mantenere il dolore. Successivamente spiegheremo ai pazienti che la meditazione assaporata è stata dimostrata empiricamente ed è ottimamente adatta per ridurre il dolore rispetto al funzionamento aumentato del sistema di ricompensa. I pazienti randomizzati a SM si impegneranno in 4 sessioni di SM con un interventista addestrato. Saranno incoraggiati a utilizzare le loro abilità SM nel periodo postoperatorio per gestire il dolore. Confronteremo l'efficacia della SM con una condizione di autogestione ed educazione al dolore (PSME), in cui i pazienti apprenderanno i fattori biologici, psicologici e sociali del dolore. La condizione PSME controllerà l’alleanza terapeutica e le aspettative di trattamento. Ipotizziamo che i pazienti sottoposti a 4 sessioni di SM dimostreranno una riduzione del dolore clinico e dell'uso di oppioidi prescritti nei principali momenti di valutazione (post-trattamento, 6 settimane e 3 mesi), rispetto al PSME. La funzione del sistema di ricompensa misurata tramite autovalutazione, prestazione del compito di modulazione del dolore affettivo e biomarcatori basati sull'elettroencefalogramma (EEG) sarà studiata come risultato secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Finan, PhD
- Numero di telefono: 4349249514
- Email: tpx4xe@uvahealth.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Reclutamento
- Fontaine Research Park
-
Contatto:
- Patrick Finan, PhD
- Email: tpx4xe@uvahealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni.
- Avere un piano di trattamento confermato dal medico per sottoporsi a TKA unilaterale insieme alla diagnosi di osteoartrosi del ginocchio confermata dal medico.
- Disponibilità e capacità di rispettare le sessioni programmate e le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Membro di una popolazione vulnerabile che comprende donne incinte, bambini, prigionieri, soggetti con problemi cognitivi e soggetti che non parlano inglese.
- Attuale comorbilità medica grave e instabile.
- Attuale grave comorbilità psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, psicosi o altri disturbi psichiatrici instabili).
- Attuale grave disturbo da uso di alcol o sostanze.
- Uso settimanale o più frequente di oppioidi negli ultimi 30 giorni (diversi da tramadolo e/o codeina) per scopi terapeutici o non terapeutici.
- Altro intervento chirurgico al ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi.
- TKA precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Meditazione gustativa
Un intervento di meditazione di 4 sessioni in cui i partecipanti vengono addestrati a generare stati emotivi positivi e a focalizzare la propria consapevolezza su tali stati durante la meditazione.
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I partecipanti apprenderanno le neuroscienze del dolore e impareranno/praticheranno una pratica generativa di emozioni positive (Meditazione del Gusto).
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|
Altro: Autogestione ed educazione al dolore
Controllo dell'istruzione
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I partecipanti apprenderanno i fattori biopsicosociali del dolore cronico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Unità equivalenti di morfina al giorno, valutate con la valutazione momentanea ecologica
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala di valutazione numerica per il dolore clinico
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Intensità media del dolore su scala di valutazione numerica (intervallo da 0 a 100; punteggi più alti indicano dolore maggiore), aggregata attraverso le osservazioni della valutazione momentanea ecologica
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione articolare (KOOS JR)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misura del dolore e della funzionalità dopo un intervento chirurgico al ginocchio (intervallo da 1 a 100; i punteggi più alti indicano un livello di funzionalità più elevato)
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Sottoscala della giovialità del programma X dei risultati positivi e negativi (PANAS-X).
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misura dell'emozione positiva (intervallo da 1 a 5; i punteggi più alti indicano una maggiore emozione positiva)
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misura dell'anedonia (intervallo di 14-56; i punteggi più alti indicano una maggiore anedonia)
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Dal basale a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR230005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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