Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom önkezelésének optimalizálása a teljes térdízületi műtét során

2023. november 29. frissítette: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
A tanulmány célja egy pozitív hatást fokozó beavatkozás hatékonyságának vizsgálata, amelyet a fájdalom csökkentésére és a jutalmazási rendszer működésének fokozására terveztek térd osteoarthritisben (KOA) szenvedő betegeknél, akik teljes térdízületi műtéten (TKA) esnek át. A tudományos feltevés az, hogy a pozitív érzelmeket generáló gyakorlat – a meditáció ízlelése, amelyről kimutatták, hogy kísérleti laboratóriumi körülmények között csökkenti a fájdalmat, kiegészítve egy fájdalom idegtudományi oktatási komponenssel, amely a jutalomrendszer diszfunkcióját, mint krónikus fájdalom mechanizmusát mutatja be – optimálisan alkalmas csökkenti a műtét utáni fájdalmat és fokozza a jutalmazási rendszer működését a fájdalom-önkezelés és oktatás (PSME) állapotához képest. 150, egyoldalú TKA-n áteső KOA-s beteget véletlenszerűen besorolunk egy rövid, 4 alkalomból álló (egyenként 20-30 perces) ízletes meditáció (SM; n = 75) vagy PSME (n = 75) kúrába, amelyet távolról vezetnek le képzett intervenciósok. -on-one formátum. A fájdalmat, valamint a fájdalommal összefüggő kockázati és protektív tényezőket kérdőíves és egyhetes ökológiai pillanatértékelési (EMA) adatfelvételekkel értékeljük a következő ütemezés szerint: alapállapot, műtét utáni és 3 hónapos követés. Ezen túlmenően a résztvevők laboratóriumi vizsgálati üléseken vesznek részt a kiinduláskor és a műtét utáni 6 héttel, amelyek során rögzítik az affektív fájdalommodulációt és a fájdalomhoz és affektushoz kapcsolódó elektroencefalográfiás (EEG) agyi biomarkereket. Az SM résztvevőit arra kell ösztönözni, hogy a műtétet követő héten napi 5 percig gyakorolják az ízlelést, valamint használják fel a fájdalom fellángolásának önirányított kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) a térd osteoarthritis (OA) egyre gyakrabban alkalmazott, végstádiumú, költséghatékony kezelése, amely a fogyatékosság egyik vezető oka világszerte (Felson, 2009), melynek jellemző tünetei a fájdalom, merevség és korlátozott számú mozgás és fizikai mozgáskorlátozások (NIAMS, 2019). A fájdalom mechanizmusa az OA-ban, mint a legtöbb krónikus fájdalom esetén, összetett, sokrétű, és magában foglalja mind a központi, mind a perifériás szenzibilizációt (Bharde et al., 2021), valamint a jutalmazási rendszer diszfunkcióját (Wang és Ni, 2022). Általános hatékonysága ellenére a TKA-ban szenvedő betegek jelentős része (10-34%) továbbra is fájdalmas ízületeket tapasztal az eljárást követően (Beswick et al., 2012), míg a becslések szerint 20%-uk elégedetlen az eljárás eredményével (Bourne). et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Ezenkívül a becslések szerint 20%-uk tapasztal jelentős posztoperatív pszichológiai stresszt a műtétet követő hónapokban, ami longitudinálisan rosszabb funkcionális kimeneteleket jelez előre (Cremeans-Smith és mtsai, 2011). A TKA átlagosan nem javítja a fájdalmat és a funkciót az általános populációval, vagy más ízületi pótlási eljárásokkal (például csípőízületi műtéttel) elért szintre (Jones és mtsai, 2007; Linsell és mtsai, 2006). Ezek a korlátozások rávilágítanak arra, hogy sürgősen meg kell vizsgálni a biztonságos és méretezhető stratégiákat a TKA eredményeinek javítása érdekében.

A pszichoszociális folyamatoknak klinikailag jelentős szerepük van a TKA kimenetelének alakításában. A jól bevált műtét előtti kognitív és affektív kockázati tényezők közé tartozik a fájdalom katasztrofizálása (Lewis és mtsai, 2015; M. Sullivan et al., 2011), a kineziofóbia (Filardo és mtsai, 2017), a rossz kimenetelvárások (M. Sullivan és mtsai, 2011; Tilbury és mtsai, 2018) és a jutalmazási rendszer diszfunkciója (Lewis et al., 2015). Mindeközben a feltörekvő kutatások azt sugallják, hogy a pozitív, rezilienciával kapcsolatos tényezők, mint például a pozitív hatás, vitalitás, életerő, társadalmi támogatottság, önhatékonyság és globális, vonásszerű rugalmasság (Nwankwo et al., 2021) kedvezőbb TKA kimeneteleket jeleznek előre (Cremeans). -Smith és mtsai, 2022; Edwards és mtsai, 2022).

Jelentős hiányosság a tudásban

Az ismert, módosítható pszichológiai kockázati és reziliencia tényezők ellenére, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a TKA kimenetelét, csak a közelmúltban kerültek klinikai vizsgálatok célpontjába a TKA pszichoszociális folyamatai. Egy maroknyi vizsgálatról tudunk, amelyek különféleképpen alkalmaztak pszichoedukációt, irányított képalkotást, motivációs interjúkat és kognitív-viselkedési megközelítéseket, amelyek szerény vagy gyenge hatékonyságot mutattak a műtét utáni fájdalom és funkció befolyásolásában (Bay et al., 2018). A fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) egy viszonylag új keletű pszichoszociális intervenciós megközelítés a krónikus fájdalom kezelésére, amely a mechanizmusok (pl. központi és perifériás szenzibilizáció) modern idegtudományi megértésére oktatja a betegeket, amelyek hatékonysága optimalizáltnak tűnik, ha kiegészítő aktív kezeléssel (pl. fizikoterápia), amely a fájdalom szabadalom általi újrafogalmazásán alapul (az orvosbiológiai vagy biomechanikai megértéstől a modern idegtudományi megértés irányába) a PNE-n keresztül (Moseley és Butler, 2015; J. A. Watson és mtsai, 2019). A TKA-s betegeken végzett egyedüli PNE-vel végzett kezdeti vizsgálatok kedvező hatást mutatnak a betegek TKA-eljárással való elégedettségére (Louw és mtsai, 2019) és a pszichoszociális kockázati tényezőkre, beleértve a fájdalom katasztrofizálását és a kineziofóbiát (Lluch és mtsai, 2018), de nincs hatással a fájdalomra, ill. funkció.

Hogyan pótolja a hiányokat a javasolt munka

A jelen tanulmány az ismeretek jelentős hiányosságait orvosolja egy új, TKA-betegek profilaktikus pszichológiai beavatkozásának tesztelésével, amely a jutalmazási rendszer diszfunkcióját célozza meg, amely a krónikus fájdalomállapotok központi hajtóereje. Pontosabban, egy új ízű meditációs (SM) beavatkozást fogunk tesztelni, amely megtanítja a betegeknek, hogyan fokozzák a pozitív érzelmi működést a pozitív önéletrajzi emlékeken keresztül. Ezen túlmenően, egy fájdalom-idegtudományi oktatási keretrendszer segítségével az SM a résztvevőket a neurofiziológiai alapokra is oktatja, hogy részt vegyenek a meditációban. Konkrétan felvilágosítjuk a betegeket az agy jutalmazási rendszeréről, és arról, hogy a jutalmazási rendszer hiányosságai hogyan szolgálják a fájdalom fenntartását. Ezt követően elmagyarázzuk a betegeknek, hogy a meditáció élvezetét empirikusan kimutatták, és ez optimálisan alkalmas a fájdalom csökkentésére a megnövelt jutalmazási rendszer működésével szemben. Az SM-re randomizált betegek 4 SM-ülésen vesznek részt egy képzett intervenciós szakemberrel. Arra ösztönzik őket, hogy a műtét utáni időszakban használják SM-készségeiket a fájdalom kezelésére. Összehasonlítjuk az SM hatékonyságát a fájdalom önkezelési és oktatási (PSME) állapotával, ahol a betegek megismerkednek a fájdalom biológiai, pszichológiai és társadalmi mozgatórugóival. A PSME állapot szabályozza a terápiás szövetséget és a kezelési elvárásokat. Feltételezzük, hogy a 4 SM kezelésen átesett betegek klinikai fájdalma és vényköteles opioidhasználata csökken a fő értékelési időpontokban (a kezelés után, 6 hét és 3 hónap), a PSME-hez képest. Másodlagos eredményként az önbevalláson, az affektív fájdalommodulációs feladat végrehajtásán és az elektroencefalográfiás (EEG) alapú biomarkereken keresztül mért jutalmazási rendszer funkcióit vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig.
  • Készítsen orvos által megerősített kezelési tervet az egyoldalú TKA-nak, valamint az orvos által megerősített térdízületi osteoarthritis diagnózisának elvégzésére.
  • Hajlandóság és képesség az ütemezett foglalkozások és tanulmányi eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Kiszolgáltatott populáció tagja, beleértve a terhes nőket, gyermekeket, foglyokat, kognitív fogyatékosokat és nem angolul beszélőket.
  • Jelenlegi instabil, súlyos orvosi társbetegség.
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai komorbiditás (pl. skizofrénia, pszichózis vagy más instabil pszichiátriai rendellenesség).
  • Jelenlegi súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar.
  • Opioidok (a tramadol és/vagy kodein kivételével) hetente vagy gyakrabban terápiás vagy nem terápiás célból történő használata az elmúlt 30 napban.
  • Az érintett térd egyéb műtétei az elmúlt 6 hónapban.
  • Előző TKA.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A meditáció megízlelése
Egy 4 alkalomból álló meditációs beavatkozás, amelyben a résztvevőket arra tanítják, hogy pozitív érzelmi állapotokat generáljanak, és tudatosságukat ezekre az állapotokra összpontosítsák a meditáció során.
A résztvevők megtanulják a fájdalom idegtudományát, és megtanulnak/gyakorolnak egy pozitív érzelmeket generáló gyakorlatot (Savoring Meditation).
Egyéb: Fájdalom önkezelés és oktatás
Oktatási ellenőrzés
A résztvevők megismerkednek a krónikus fájdalom biopszichoszociális mozgatórugóival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
Morfin egyenértékegység naponta, az ökológiai pillanatnyi értékelés alapján
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
Numerikus besorolási skála a klinikai fájdalomhoz
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
Átlagos fájdalomintenzitás a numerikus értékelési skálán (0-100 tartomány; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek), az Ökológiai Pillanatnyi Értékelés megfigyelései között összesítve
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypont ízületi csere esetén (KOOS JR)
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
Fájdalom és funkció mérése térdműtét után (1-100 tartomány; magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jeleznek)
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
Pozitív és negatív eredmények Schedule-X (PANAS-X) Joviality Alskála
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
A pozitív érzelmek mértéke (1-5 tartomány; magasabb pontszámok nagyobb pozitív érzelmeket jeleznek)
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
Az anhedonia mértéke (14-56 tartomány; magasabb pontszámok nagyobb anhedóniát jeleznek)
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR230005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat más kutatók ésszerű kérésére, valamint az intézmények közötti adathasználati megállapodás megkötése után osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezése és az elsődleges eredmények kéziratának közzététele után válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést az adathasználati szerződés megkötése után biztosítjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

3
Iratkozz fel