- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06038240
A fájdalom önkezelésének optimalizálása a teljes térdízületi műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) a térd osteoarthritis (OA) egyre gyakrabban alkalmazott, végstádiumú, költséghatékony kezelése, amely a fogyatékosság egyik vezető oka világszerte (Felson, 2009), melynek jellemző tünetei a fájdalom, merevség és korlátozott számú mozgás és fizikai mozgáskorlátozások (NIAMS, 2019). A fájdalom mechanizmusa az OA-ban, mint a legtöbb krónikus fájdalom esetén, összetett, sokrétű, és magában foglalja mind a központi, mind a perifériás szenzibilizációt (Bharde et al., 2021), valamint a jutalmazási rendszer diszfunkcióját (Wang és Ni, 2022). Általános hatékonysága ellenére a TKA-ban szenvedő betegek jelentős része (10-34%) továbbra is fájdalmas ízületeket tapasztal az eljárást követően (Beswick et al., 2012), míg a becslések szerint 20%-uk elégedetlen az eljárás eredményével (Bourne). et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Ezenkívül a becslések szerint 20%-uk tapasztal jelentős posztoperatív pszichológiai stresszt a műtétet követő hónapokban, ami longitudinálisan rosszabb funkcionális kimeneteleket jelez előre (Cremeans-Smith és mtsai, 2011). A TKA átlagosan nem javítja a fájdalmat és a funkciót az általános populációval, vagy más ízületi pótlási eljárásokkal (például csípőízületi műtéttel) elért szintre (Jones és mtsai, 2007; Linsell és mtsai, 2006). Ezek a korlátozások rávilágítanak arra, hogy sürgősen meg kell vizsgálni a biztonságos és méretezhető stratégiákat a TKA eredményeinek javítása érdekében.
A pszichoszociális folyamatoknak klinikailag jelentős szerepük van a TKA kimenetelének alakításában. A jól bevált műtét előtti kognitív és affektív kockázati tényezők közé tartozik a fájdalom katasztrofizálása (Lewis és mtsai, 2015; M. Sullivan et al., 2011), a kineziofóbia (Filardo és mtsai, 2017), a rossz kimenetelvárások (M. Sullivan és mtsai, 2011; Tilbury és mtsai, 2018) és a jutalmazási rendszer diszfunkciója (Lewis et al., 2015). Mindeközben a feltörekvő kutatások azt sugallják, hogy a pozitív, rezilienciával kapcsolatos tényezők, mint például a pozitív hatás, vitalitás, életerő, társadalmi támogatottság, önhatékonyság és globális, vonásszerű rugalmasság (Nwankwo et al., 2021) kedvezőbb TKA kimeneteleket jeleznek előre (Cremeans). -Smith és mtsai, 2022; Edwards és mtsai, 2022).
Jelentős hiányosság a tudásban
Az ismert, módosítható pszichológiai kockázati és reziliencia tényezők ellenére, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a TKA kimenetelét, csak a közelmúltban kerültek klinikai vizsgálatok célpontjába a TKA pszichoszociális folyamatai. Egy maroknyi vizsgálatról tudunk, amelyek különféleképpen alkalmaztak pszichoedukációt, irányított képalkotást, motivációs interjúkat és kognitív-viselkedési megközelítéseket, amelyek szerény vagy gyenge hatékonyságot mutattak a műtét utáni fájdalom és funkció befolyásolásában (Bay et al., 2018). A fájdalom idegtudományi oktatás (PNE) egy viszonylag új keletű pszichoszociális intervenciós megközelítés a krónikus fájdalom kezelésére, amely a mechanizmusok (pl. központi és perifériás szenzibilizáció) modern idegtudományi megértésére oktatja a betegeket, amelyek hatékonysága optimalizáltnak tűnik, ha kiegészítő aktív kezeléssel (pl. fizikoterápia), amely a fájdalom szabadalom általi újrafogalmazásán alapul (az orvosbiológiai vagy biomechanikai megértéstől a modern idegtudományi megértés irányába) a PNE-n keresztül (Moseley és Butler, 2015; J. A. Watson és mtsai, 2019). A TKA-s betegeken végzett egyedüli PNE-vel végzett kezdeti vizsgálatok kedvező hatást mutatnak a betegek TKA-eljárással való elégedettségére (Louw és mtsai, 2019) és a pszichoszociális kockázati tényezőkre, beleértve a fájdalom katasztrofizálását és a kineziofóbiát (Lluch és mtsai, 2018), de nincs hatással a fájdalomra, ill. funkció.
Hogyan pótolja a hiányokat a javasolt munka
A jelen tanulmány az ismeretek jelentős hiányosságait orvosolja egy új, TKA-betegek profilaktikus pszichológiai beavatkozásának tesztelésével, amely a jutalmazási rendszer diszfunkcióját célozza meg, amely a krónikus fájdalomállapotok központi hajtóereje. Pontosabban, egy új ízű meditációs (SM) beavatkozást fogunk tesztelni, amely megtanítja a betegeknek, hogyan fokozzák a pozitív érzelmi működést a pozitív önéletrajzi emlékeken keresztül. Ezen túlmenően, egy fájdalom-idegtudományi oktatási keretrendszer segítségével az SM a résztvevőket a neurofiziológiai alapokra is oktatja, hogy részt vegyenek a meditációban. Konkrétan felvilágosítjuk a betegeket az agy jutalmazási rendszeréről, és arról, hogy a jutalmazási rendszer hiányosságai hogyan szolgálják a fájdalom fenntartását. Ezt követően elmagyarázzuk a betegeknek, hogy a meditáció élvezetét empirikusan kimutatták, és ez optimálisan alkalmas a fájdalom csökkentésére a megnövelt jutalmazási rendszer működésével szemben. Az SM-re randomizált betegek 4 SM-ülésen vesznek részt egy képzett intervenciós szakemberrel. Arra ösztönzik őket, hogy a műtét utáni időszakban használják SM-készségeiket a fájdalom kezelésére. Összehasonlítjuk az SM hatékonyságát a fájdalom önkezelési és oktatási (PSME) állapotával, ahol a betegek megismerkednek a fájdalom biológiai, pszichológiai és társadalmi mozgatórugóival. A PSME állapot szabályozza a terápiás szövetséget és a kezelési elvárásokat. Feltételezzük, hogy a 4 SM kezelésen átesett betegek klinikai fájdalma és vényköteles opioidhasználata csökken a fő értékelési időpontokban (a kezelés után, 6 hét és 3 hónap), a PSME-hez képest. Másodlagos eredményként az önbevalláson, az affektív fájdalommodulációs feladat végrehajtásán és az elektroencefalográfiás (EEG) alapú biomarkereken keresztül mért jutalmazási rendszer funkcióit vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Finan, PhD
- Telefonszám: 4349249514
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Toborzás
- Fontaine Research Park
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Finan, PhD
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig.
- Készítsen orvos által megerősített kezelési tervet az egyoldalú TKA-nak, valamint az orvos által megerősített térdízületi osteoarthritis diagnózisának elvégzésére.
- Hajlandóság és képesség az ütemezett foglalkozások és tanulmányi eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Kiszolgáltatott populáció tagja, beleértve a terhes nőket, gyermekeket, foglyokat, kognitív fogyatékosokat és nem angolul beszélőket.
- Jelenlegi instabil, súlyos orvosi társbetegség.
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai komorbiditás (pl. skizofrénia, pszichózis vagy más instabil pszichiátriai rendellenesség).
- Jelenlegi súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- Opioidok (a tramadol és/vagy kodein kivételével) hetente vagy gyakrabban terápiás vagy nem terápiás célból történő használata az elmúlt 30 napban.
- Az érintett térd egyéb műtétei az elmúlt 6 hónapban.
- Előző TKA.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A meditáció megízlelése
Egy 4 alkalomból álló meditációs beavatkozás, amelyben a résztvevőket arra tanítják, hogy pozitív érzelmi állapotokat generáljanak, és tudatosságukat ezekre az állapotokra összpontosítsák a meditáció során.
|
A résztvevők megtanulják a fájdalom idegtudományát, és megtanulnak/gyakorolnak egy pozitív érzelmeket generáló gyakorlatot (Savoring Meditation).
|
Egyéb: Fájdalom önkezelés és oktatás
Oktatási ellenőrzés
|
A résztvevők megismerkednek a krónikus fájdalom biopszichoszociális mozgatórugóival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioidok használata
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Morfin egyenértékegység naponta, az ökológiai pillanatnyi értékelés alapján
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Numerikus besorolási skála a klinikai fájdalomhoz
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Átlagos fájdalomintenzitás a numerikus értékelési skálán (0-100 tartomány; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek), az Ökológiai Pillanatnyi Értékelés megfigyelései között összesítve
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypont ízületi csere esetén (KOOS JR)
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Fájdalom és funkció mérése térdműtét után (1-100 tartomány; magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jeleznek)
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Pozitív és negatív eredmények Schedule-X (PANAS-X) Joviality Alskála
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
A pozitív érzelmek mértéke (1-5 tartomány; magasabb pontszámok nagyobb pozitív érzelmeket jeleznek)
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Az anhedonia mértéke (14-56 tartomány; magasabb pontszámok nagyobb anhedóniát jeleznek)
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR230005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság