- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06038240
Optimalisering av selvbehandling av smerte i total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total knearthroplasty (TKA) er en stadig mer brukt, sluttstadium, kostnadseffektiv behandling for kneartrose (OA), en av de ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden (Felson, 2009), hvis kjennetegn inkluderer smerte, stivhet, begrenset rekkevidde av bevegelse og fysiske mobilitetsbegrensninger (NIAMS, 2019). Smertemekanismene ved OA, som de fleste kroniske smertetilstander, er komplekse, mangefasetterte og involverer både sentral og perifer sensibilisering (Bharde et al., 2021), samt belønningssystemets dysfunksjon (Wang & Ni, 2022). Til tross for den totale effekten, fortsetter en betydelig del av pasientene med TKA (10-34 %) å oppleve smertefulle ledd etter prosedyren (Beswick et al., 2012), mens anslagsvis 20 % er misfornøyde med resultatet av prosedyren (Bourne) et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Videre opplever anslagsvis 20 % betydelige postoperative psykiske plager i månedene etter operasjonen, som i lengderetningen forutsier dårligere funksjonelle utfall (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA klarer i gjennomsnitt ikke å forbedre smerte og funksjon til et nivå som kan sammenlignes med den generelle befolkningen, eller til nivået som oppnås ved andre leddproteseprosedyrer (dvs. hofteproteser) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Disse begrensningene fremhever et presserende behov for å undersøke sikre og skalerbare strategier for å forbedre TKA-resultater.
Psykososiale prosesser har en klinisk betydningsfull rolle i å forme TKA-resultater. Veletablerte prekirurgiske kognitive og affektive risikofaktorer inkluderer smertekatastrofer (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobi (Filardo et al., 2017), dårlige resultatforventninger (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) og dysfunksjon i belønningssystem (Lewis et al., 2015). I mellomtiden antyder fremvoksende forskning at positive, resiliensrelaterte faktorer som positiv affekt, vitalitet, handlekraft, sosial støtte, self-efficacy og global, egenskapslignende motstandskraft (Nwankwo et al., 2021) forutsier gunstigere TKA-utfall (Cremeans) -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).
Stort gap i kunnskap
Til tross for kjente, modifiserbare psykologiske risiko- og motstandsfaktorer som er kjent for å påvirke TKA-utfall, har psykososiale prosesser i TKA først nylig blitt målrettet i kliniske studier. Vi er klar over en håndfull undersøkelser som på forskjellige måter har brukt psykoedukasjon, veiledet bilder, motiverende intervjuer og kognitive atferdsmessige tilnærminger, som har vist beskjeden til dårlig effekt i å påvirke postkirurgisk smerte og funksjon (Bay et al., 2018). Pain neuroscience education (PNE) er en relativt ny psykososial intervensjonstilnærming til kronisk smerte som lærer pasienter om den moderne nevrovitenskapelige forståelsen av mekanismer (f.eks. sentral og perifer sensibilisering), hvis effekt ser ut til å være optimalisert når den kombineres med en ekstra aktiv behandling (f.eks. , fysioterapi) informert av patentets rekonseptualisering av smerte (bort fra biomedisinsk eller biomekanisk forståelse og mot en moderne nevrovitenskapelig forståelse) oppnådd gjennom PNE (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Innledende studier på PNE alene hos TKA-pasienter viser en gunstig effekt på pasienttilfredshet med TKA-prosedyren (Louw et al., 2019) og psykososiale risikofaktorer inkludert smertekatastrofer og kinesiofobi (Lluch et al., 2018), men ingen effekt på smerte eller funksjon.
Hvordan foreslått arbeid vil fylle hullene
Denne studien vil adressere store kunnskapshull ved å teste en ny profylaktisk psykologisk intervensjon for TKA-pasienter som retter seg mot belønningssystemets dysfunksjon, en sentral driver for kroniske smertetilstander. Spesifikt vil vi teste en ny Savoring Meditation (SM) intervensjon, som lærer pasienter hvordan de kan forsterke positiv affektiv funksjon ved å meditere på et positivt selvbiografisk minne. I tillegg, ved å bruke et rammeverk for smertenevrovitenskap, vil SM også utdanne deltakerne om det nevrofysiologiske grunnlaget for å delta i å nyte meditasjon. Spesifikt vil vi utdanne pasienter om belønningssystemet i hjernen, og hvordan underskudd i belønningssystemets funksjon tjener til å opprettholde smerte. Deretter vil vi forklare pasienter at nytende meditasjon har blitt empirisk vist og er optimalt egnet for å redusere smerte i forhold til funksjonen av utvidet belønningssystem. Pasienter randomisert til SM vil delta i 4 økter med SM med en utdannet intervensjonist. De vil bli oppmuntret til å bruke sine SM-ferdigheter i den postkirurgiske perioden for å håndtere smerte. Vi vil sammenligne effekten av SM med en smerte-selvledelses- og utdanningstilstand (PSME), der pasienter vil lære om biologiske, psykologiske og sosiale drivere for smerte. PSME-tilstanden vil kontrollere for terapeutisk allianse og behandlingsforventninger. Vi antar at pasienter som gjennomgår 4 økter med SM vil demonstrere redusert klinisk smerte og reseptbelagte opioidbruk på tvers av store vurderingstidspunkter (etterbehandling, 6 uker og 3 måneder), i forhold til PSME. Belønningssystemets funksjon målt via selvrapportering, ytelse av affektiv smertemodulasjonsoppgave og elektroencefalografiske (EEG) baserte biomarkører vil bli undersøkt som et sekundært resultat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Finan, PhD
- Telefonnummer: 4349249514
- E-post: tpx4xe@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- Fontaine Research Park
-
Ta kontakt med:
- Patrick Finan, PhD
- E-post: tpx4xe@uvahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-85 år gammel.
- Ha en legebekreftet behandlingsplan for å gjennomgå ensidig TKA sammen med en legebekreftet kneartrosediagnose.
- Vilje og evne til å overholde planlagte økter og studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Medlem av en sårbar befolkning inkludert gravide kvinner, barn, fanger, kognitivt svekkede og ikke-engelsktalende fag.
- Nåværende ustabil, alvorlig medisinsk komorbiditet.
- Nåværende alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. schizofreni, psykose eller annen ustabil psykiatrisk lidelse).
- Nåværende alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
- Ukentlig eller hyppigere bruk av opioider de siste 30 dagene (annet enn tramadol og/eller kodein) for terapeutiske eller ikke-terapeutiske formål.
- Annen operasjon av det berørte kneet de siste 6 månedene.
- Forrige TKA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyt meditasjon
En 4-sesjons meditasjonsintervensjon der deltakerne blir opplært til å generere positive emosjonelle tilstander og fokusere sin bevissthet på disse tilstandene gjennom meditasjonen.
|
Deltakerne vil lære om smertenevrovitenskap og vil lære/praktisere en positiv følelsesgenerativ praksis (Savoring Meditation).
|
|
Annen: Smerte selvledelse og utdanning
Utdanningskontroll
|
Deltakerne vil lære om de biopsykososiale driverne til kronisk smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for klinisk smerte
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (område fra 0-100; høyere score indikerer større smerte), aggregert på tvers av observasjoner med økologisk øyeblikkelig vurdering
|
Baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Opioid Use
Tidsramme: Baseline to 3-months post-surgery
|
Number of opioid prescription refills post-surgery
|
Baseline to 3-months post-surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS JR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
Mål for smerte og funksjon etter kneoperasjon (område 1-100; høyere score indikerer høyere funksjonsnivå)
|
Baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Positivt og negativt utfall Schedule-X (PANAS-X) Jovialitetsunderskala
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
Mål for positive følelser (område 1-5; høyere poengsum indikerer større positive følelser)
|
Baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
Mål for anhedoni (område 14-56; høyere poengsum indikerer større anhedoni)
|
Baseline til 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR230005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .