Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av selvbehandling av smerte i total kneartroplastikk

13. august 2026 oppdatert av: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en positiv affektfremmende intervensjon designet for å redusere smerte og øke belønningssystemets funksjon hos pasienter med kneartrose (KOA) som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Det vitenskapelige premisset er at pasientens bruk av en positiv følelsesgenerativ praksis - nytende meditasjon, som har vist seg å redusere smerte i eksperimentelle laboratoriemiljøer, forsterket med en smertenevrovitenskapelig opplæringskomponent om belønningssystemdysfunksjon som en kronisk smertemekanisme - er optimalt egnet for redusere postkirurgiske smerter og forsterke belønningssystemets funksjon i forhold til en smerte-selvledelses- og utdanningstilstand (PSME). Vi vil randomisere 150 pasienter med KOA som gjennomgår ensidig TKA til et kort, 4-sesjons (20-30 minutter hver) kurs med Savoring Meditation (SM; n = 75) eller PSME (n = 75) levert eksternt av trente intervensjonister i en en -on-one format. Vi vil vurdere smerte og så vel som smerterelaterte risiko- og beskyttende faktorer både via spørreskjema og via ukelange økologiske momentanvurdering (EMA) datautbrudd på følgende tidsplan: baseline, post-kirurgi og 3-måneders oppfølging. I tillegg vil deltakerne delta på laboratorietester ved baseline og 6 uker etter operasjonen, der affektiv smertemodulasjon og elektroencefalografiske (EEG) hjernebiomarkører assosiert med smerte og affekt vil bli registrert. Deltakere i SM oppfordres til å øve på å smake i 5 minutter/dag i løpet av uken etter operasjonen, samt å bruke den til å håndtere smerteutbrudd på en selvstyrt måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplasty (TKA) er en stadig mer brukt, sluttstadium, kostnadseffektiv behandling for kneartrose (OA), en av de ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden (Felson, 2009), hvis kjennetegn inkluderer smerte, stivhet, begrenset rekkevidde av bevegelse og fysiske mobilitetsbegrensninger (NIAMS, 2019). Smertemekanismene ved OA, som de fleste kroniske smertetilstander, er komplekse, mangefasetterte og involverer både sentral og perifer sensibilisering (Bharde et al., 2021), samt belønningssystemets dysfunksjon (Wang & Ni, 2022). Til tross for den totale effekten, fortsetter en betydelig del av pasientene med TKA (10-34 %) å oppleve smertefulle ledd etter prosedyren (Beswick et al., 2012), mens anslagsvis 20 % er misfornøyde med resultatet av prosedyren (Bourne) et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Videre opplever anslagsvis 20 % betydelige postoperative psykiske plager i månedene etter operasjonen, som i lengderetningen forutsier dårligere funksjonelle utfall (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA klarer i gjennomsnitt ikke å forbedre smerte og funksjon til et nivå som kan sammenlignes med den generelle befolkningen, eller til nivået som oppnås ved andre leddproteseprosedyrer (dvs. hofteproteser) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Disse begrensningene fremhever et presserende behov for å undersøke sikre og skalerbare strategier for å forbedre TKA-resultater.

Psykososiale prosesser har en klinisk betydningsfull rolle i å forme TKA-resultater. Veletablerte prekirurgiske kognitive og affektive risikofaktorer inkluderer smertekatastrofer (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobi (Filardo et al., 2017), dårlige resultatforventninger (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) og dysfunksjon i belønningssystem (Lewis et al., 2015). I mellomtiden antyder fremvoksende forskning at positive, resiliensrelaterte faktorer som positiv affekt, vitalitet, handlekraft, sosial støtte, self-efficacy og global, egenskapslignende motstandskraft (Nwankwo et al., 2021) forutsier gunstigere TKA-utfall (Cremeans) -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).

Stort gap i kunnskap

Til tross for kjente, modifiserbare psykologiske risiko- og motstandsfaktorer som er kjent for å påvirke TKA-utfall, har psykososiale prosesser i TKA først nylig blitt målrettet i kliniske studier. Vi er klar over en håndfull undersøkelser som på forskjellige måter har brukt psykoedukasjon, veiledet bilder, motiverende intervjuer og kognitive atferdsmessige tilnærminger, som har vist beskjeden til dårlig effekt i å påvirke postkirurgisk smerte og funksjon (Bay et al., 2018). Pain neuroscience education (PNE) er en relativt ny psykososial intervensjonstilnærming til kronisk smerte som lærer pasienter om den moderne nevrovitenskapelige forståelsen av mekanismer (f.eks. sentral og perifer sensibilisering), hvis effekt ser ut til å være optimalisert når den kombineres med en ekstra aktiv behandling (f.eks. , fysioterapi) informert av patentets rekonseptualisering av smerte (bort fra biomedisinsk eller biomekanisk forståelse og mot en moderne nevrovitenskapelig forståelse) oppnådd gjennom PNE (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Innledende studier på PNE alene hos TKA-pasienter viser en gunstig effekt på pasienttilfredshet med TKA-prosedyren (Louw et al., 2019) og psykososiale risikofaktorer inkludert smertekatastrofer og kinesiofobi (Lluch et al., 2018), men ingen effekt på smerte eller funksjon.

Hvordan foreslått arbeid vil fylle hullene

Denne studien vil adressere store kunnskapshull ved å teste en ny profylaktisk psykologisk intervensjon for TKA-pasienter som retter seg mot belønningssystemets dysfunksjon, en sentral driver for kroniske smertetilstander. Spesifikt vil vi teste en ny Savoring Meditation (SM) intervensjon, som lærer pasienter hvordan de kan forsterke positiv affektiv funksjon ved å meditere på et positivt selvbiografisk minne. I tillegg, ved å bruke et rammeverk for smertenevrovitenskap, vil SM også utdanne deltakerne om det nevrofysiologiske grunnlaget for å delta i å nyte meditasjon. Spesifikt vil vi utdanne pasienter om belønningssystemet i hjernen, og hvordan underskudd i belønningssystemets funksjon tjener til å opprettholde smerte. Deretter vil vi forklare pasienter at nytende meditasjon har blitt empirisk vist og er optimalt egnet for å redusere smerte i forhold til funksjonen av utvidet belønningssystem. Pasienter randomisert til SM vil delta i 4 økter med SM med en utdannet intervensjonist. De vil bli oppmuntret til å bruke sine SM-ferdigheter i den postkirurgiske perioden for å håndtere smerte. Vi vil sammenligne effekten av SM med en smerte-selvledelses- og utdanningstilstand (PSME), der pasienter vil lære om biologiske, psykologiske og sosiale drivere for smerte. PSME-tilstanden vil kontrollere for terapeutisk allianse og behandlingsforventninger. Vi antar at pasienter som gjennomgår 4 økter med SM vil demonstrere redusert klinisk smerte og reseptbelagte opioidbruk på tvers av store vurderingstidspunkter (etterbehandling, 6 uker og 3 måneder), i forhold til PSME. Belønningssystemets funksjon målt via selvrapportering, ytelse av affektiv smertemodulasjonsoppgave og elektroencefalografiske (EEG) baserte biomarkører vil bli undersøkt som et sekundært resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • Fontaine Research Park
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-85 år gammel.
  • Ha en legebekreftet behandlingsplan for å gjennomgå ensidig TKA sammen med en legebekreftet kneartrosediagnose.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte økter og studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Medlem av en sårbar befolkning inkludert gravide kvinner, barn, fanger, kognitivt svekkede og ikke-engelsktalende fag.
  • Nåværende ustabil, alvorlig medisinsk komorbiditet.
  • Nåværende alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. schizofreni, psykose eller annen ustabil psykiatrisk lidelse).
  • Nåværende alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
  • Ukentlig eller hyppigere bruk av opioider de siste 30 dagene (annet enn tramadol og/eller kodein) for terapeutiske eller ikke-terapeutiske formål.
  • Annen operasjon av det berørte kneet de siste 6 månedene.
  • Forrige TKA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyt meditasjon
En 4-sesjons meditasjonsintervensjon der deltakerne blir opplært til å generere positive emosjonelle tilstander og fokusere sin bevissthet på disse tilstandene gjennom meditasjonen.
Deltakerne vil lære om smertenevrovitenskap og vil lære/praktisere en positiv følelsesgenerativ praksis (Savoring Meditation).
Annen: Smerte selvledelse og utdanning
Utdanningskontroll
Deltakerne vil lære om de biopsykososiale driverne til kronisk smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for klinisk smerte
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (område fra 0-100; høyere score indikerer større smerte), aggregert på tvers av observasjoner med økologisk øyeblikkelig vurdering
Baseline til 3 måneder etter operasjonen
Opioid Use
Tidsramme: Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS JR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter operasjonen
Mål for smerte og funksjon etter kneoperasjon (område 1-100; høyere score indikerer høyere funksjonsnivå)
Baseline til 3 måneder etter operasjonen
Positivt og negativt utfall Schedule-X (PANAS-X) Jovialitetsunderskala
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter operasjonen
Mål for positive følelser (område 1-5; høyere poengsum indikerer større positive følelser)
Baseline til 3 måneder etter operasjonen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter operasjonen
Mål for anhedoni (område 14-56; høyere poengsum indikerer større anhedoni)
Baseline til 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt etter rimelig forespørsel fra andre forskere, og etter at en databruksavtale er inngått mellom institusjoner.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at studien er fullført og manuskriptet for primære resultater er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt etter at en databruksavtale er inngått.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere