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Optimización del autocontrol del dolor en la artroplastia total de rodilla

13 de agosto de 2026 actualizado por: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de una intervención que mejora el afecto positivo diseñada para reducir el dolor y aumentar la función del sistema de recompensa en pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA) sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR). La premisa científica es que el uso por parte del paciente de una práctica generadora de emociones positivas (saborear la meditación, que se ha demostrado que reduce el dolor en entornos de laboratorio experimentales, mejorada con un componente educativo en neurociencia del dolor sobre la disfunción del sistema de recompensa como mecanismo de dolor crónico) es óptimamente adecuado para reducir el dolor posquirúrgico y aumentar el funcionamiento del sistema de recompensa en relación con una condición de educación y autocontrol del dolor (PSME). Aleatorizaremos a 150 pacientes con KOA sometidos a ATR unilateral a un curso breve de 4 sesiones (20-30 minutos cada una) de Meditación Saboreadora (SM; n = 75) o PSME (n = 75) impartido de forma remota por intervencionistas capacitados en un solo formato uno a uno. Evaluaremos el dolor y los factores protectores y de riesgo relacionados con el dolor tanto mediante cuestionario como mediante ráfagas de datos de evaluación ecológica momentánea (EMA) de una semana en el siguiente cronograma: línea de base, poscirugía y seguimiento a los 3 meses. Además, los participantes asistirán a sesiones de pruebas de laboratorio al inicio y 6 semanas después de la cirugía, durante las cuales se registrarán la modulación afectiva del dolor y los biomarcadores cerebrales electroencefalográficos (EEG) asociados con el dolor y el afecto. Se animará a los participantes de SM a practicar su sabor durante 5 minutos al día durante la semana siguiente a la cirugía, así como a utilizarlo para controlar los ataques de dolor de forma autodirigida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento rentable, de etapa terminal y cada vez más utilizado para la osteoartritis de rodilla (OA), una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo (Felson, 2009), cuyos síntomas característicos incluyen dolor, rigidez, rango limitado de limitaciones de movimiento y movilidad física (NIAMS, 2019). Los mecanismos del dolor en la OA, como en la mayoría de las afecciones de dolor crónico, son complejos, multifacéticos e implican sensibilización tanto central como periférica (Bharde et al., 2021), así como disfunción del sistema de recompensa (Wang y Ni, 2022). A pesar de su eficacia general, una porción significativa de pacientes con ATR (10-34%) continúa experimentando dolor en las articulaciones después del procedimiento (Beswick et al., 2012), mientras que se estima que el 20% está insatisfecho con el resultado de su procedimiento (Bourne et al., 2010; Springer y Sotile, 2020). Además, se estima que un 20% experimenta malestar psicológico postoperatorio significativo en los meses posteriores a la cirugía, lo que predice longitudinalmente peores resultados funcionales (Cremeans-Smith et al., 2011). En promedio, la ATR no logra mejorar el dolor y la función a un nivel comparable al de la población general, o al nivel logrado por otros procedimientos de reemplazo de articulaciones (es decir, artroplastia de cadera) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Estas limitaciones resaltan la necesidad urgente de investigar estrategias seguras y escalables para mejorar los resultados de la ATR.

Los procesos psicosociales tienen un papel clínicamente significativo en la configuración de los resultados de la ATR. Los factores de riesgo cognitivos y afectivos prequirúrgicos bien establecidos incluyen dolor catastrófico (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobia (Filardo et al., 2017), expectativas de resultados deficientes (M. Sullivan y otros, 2011; Tilbury et al., 2018) y disfunción del sistema de recompensa (Lewis et al., 2015). Mientras tanto, las investigaciones emergentes sugieren que los factores positivos relacionados con la resiliencia, como el afecto positivo, la vitalidad, el vigor, el apoyo social, la autoeficacia y la resiliencia global similar a un rasgo (Nwankwo et al., 2021) predicen resultados más favorables de la ATR (Cremeans -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).

Gran brecha en el conocimiento

A pesar de los factores de resiliencia y riesgo psicológico modificables que se sabe que afectan los resultados de la ATR, solo recientemente se han abordado los procesos psicosociales en la ATR en ensayos clínicos. Somos conscientes de un puñado de investigaciones que han empleado de diversas formas psicoeducación, imágenes guiadas, entrevistas motivacionales y enfoques cognitivo-conductuales, que han demostrado una eficacia de modesta a pobre para impactar el dolor y la función posquirúrgicos (Bay et al., 2018). La educación en neurociencia del dolor (PNE) es un enfoque de intervención psicosocial relativamente reciente para el dolor crónico que educa a los pacientes sobre la comprensión neurocientífica moderna de los mecanismos (por ejemplo, sensibilización central y periférica), cuya eficacia parece optimizarse cuando se combina con un tratamiento activo adicional (por ejemplo, , fisioterapia) informado por la reconceptualización del dolor de la patente (lejos de la comprensión biomédica o biomecánica y hacia una comprensión neurocientífica moderna) lograda a través de la PNE (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Los estudios iniciales sobre PNE sola en pacientes con ATR muestran un efecto favorable sobre la satisfacción del paciente con el procedimiento de ATR (Louw et al., 2019) y factores de riesgo psicosocial que incluyen dolor catastrófico y kinesiofobia (Lluch et al., 2018), pero ningún efecto sobre el dolor o función.

Cómo el trabajo propuesto llenará los vacíos

El presente estudio abordará las principales lagunas de conocimiento probando una nueva intervención psicológica profiláctica para pacientes con ATR que se dirige a la disfunción del sistema de recompensa, un factor central de los estados de dolor crónico. Específicamente, probaremos una novedosa intervención de Meditación Saboreadora (SM), que enseña a los pacientes cómo aumentar el funcionamiento afectivo positivo meditando en un recuerdo autobiográfico positivo. Además, utilizando un marco educativo de neurociencia del dolor, SM también educará a los participantes sobre las bases neurofisiológicas para participar en la meditación saboreada. Específicamente, educaremos a los pacientes sobre el sistema de recompensa en el cerebro y cómo los déficits en el funcionamiento del sistema de recompensa sirven para mantener el dolor. Posteriormente, explicaremos a los pacientes que se ha demostrado empíricamente que saborear la meditación es ideal para reducir el dolor en comparación con el funcionamiento aumentado del sistema de recompensa. Los pacientes asignados al azar a SM participarán en 4 sesiones de SM con un intervencionista capacitado. Se les animará a utilizar sus habilidades SM en el período posquirúrgico para controlar el dolor. Compararemos la eficacia de SM con una condición de educación y autocontrol del dolor (PSME), en la que los pacientes aprenderán sobre los impulsores biológicos, psicológicos y sociales del dolor. La condición PSME controlará la alianza terapéutica y las expectativas de tratamiento. Presumimos que los pacientes que se someten a 4 sesiones de SM demostrarán una reducción dolor clínico y uso de opioides recetados en los principales puntos de tiempo de evaluación (postratamiento, 6 semanas y 3 meses), en relación con PSME. Función del sistema de recompensa medida mediante autoinforme, desempeño de tareas de modulación del dolor afectivo y biomarcadores basados ​​en electroencefalografía (EEG) se investigarán como resultado secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patrick Finan, PhD
  • Número de teléfono: 4349249514
  • Correo electrónico: tpx4xe@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • Fontaine Research Park
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años.
  • Tener un plan de tratamiento confirmado por un médico para someterse a una ATR unilateral junto con un diagnóstico de osteoartritis de rodilla confirmado por un médico.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las sesiones programadas y los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Miembro de una población vulnerable que incluye mujeres embarazadas, niños, presos, personas con discapacidad cognitiva y personas que no hablan inglés.
  • Comorbilidad médica grave e inestable actual.
  • Comorbilidad psiquiátrica grave actual (p. ej., esquizofrenia, psicosis u otro trastorno psiquiátrico inestable).
  • Trastorno grave actual por consumo de alcohol o sustancias.
  • Uso semanal o más frecuente de opioides en los últimos 30 días (distintos de tramadol y/o codeína) con fines terapéuticos o no terapéuticos.
  • Otra cirugía de la rodilla afectada en los últimos 6 meses.
  • ATR previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saborear la meditación
Una intervención de meditación de 4 sesiones en la que se entrena a los participantes para generar estados emocionales positivos y centrar su conciencia en esos estados durante la meditación.
Los participantes aprenderán sobre la neurociencia del dolor y aprenderán/practicarán una práctica generadora de emociones positivas (meditación saboreante).
Otro: Autocontrol del dolor y educación
Control educativo
Los participantes aprenderán sobre los impulsores biopsicosociales del dolor crónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica para el dolor clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía.
Intensidad promedio del dolor en una escala de calificación numérica (rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mayor dolor), agregada a lo largo de las observaciones de la Evaluación Ecológica Momentánea
Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía.
Opioid Use
Periodo de tiempo: Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS JR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía.
Medida del dolor y la función después de una cirugía de rodilla (rango de 1 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función)
Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía.
Subescala de jovialidad del Anexo X de resultados positivos y negativos (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía
Medida de emoción positiva (rango de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor emoción positiva)
Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía
Medida de anhedonia (rango de 14 a 56; puntuaciones más altas indican mayor anhedonia)
Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán previa solicitud razonable de otros investigadores y después de que se haya firmado un acuerdo de uso de datos entre instituciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que se complete el estudio y se haya publicado el manuscrito de resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se otorgará después de que se haya ejecutado un Acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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