- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06038240
Optimización del autocontrol del dolor en la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento rentable, de etapa terminal y cada vez más utilizado para la osteoartritis de rodilla (OA), una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo (Felson, 2009), cuyos síntomas característicos incluyen dolor, rigidez, rango limitado de limitaciones de movimiento y movilidad física (NIAMS, 2019). Los mecanismos del dolor en la OA, como en la mayoría de las afecciones de dolor crónico, son complejos, multifacéticos e implican sensibilización tanto central como periférica (Bharde et al., 2021), así como disfunción del sistema de recompensa (Wang y Ni, 2022). A pesar de su eficacia general, una porción significativa de pacientes con ATR (10-34%) continúa experimentando dolor en las articulaciones después del procedimiento (Beswick et al., 2012), mientras que se estima que el 20% está insatisfecho con el resultado de su procedimiento (Bourne et al., 2010; Springer y Sotile, 2020). Además, se estima que un 20% experimenta malestar psicológico postoperatorio significativo en los meses posteriores a la cirugía, lo que predice longitudinalmente peores resultados funcionales (Cremeans-Smith et al., 2011). En promedio, la ATR no logra mejorar el dolor y la función a un nivel comparable al de la población general, o al nivel logrado por otros procedimientos de reemplazo de articulaciones (es decir, artroplastia de cadera) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Estas limitaciones resaltan la necesidad urgente de investigar estrategias seguras y escalables para mejorar los resultados de la ATR.
Los procesos psicosociales tienen un papel clínicamente significativo en la configuración de los resultados de la ATR. Los factores de riesgo cognitivos y afectivos prequirúrgicos bien establecidos incluyen dolor catastrófico (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobia (Filardo et al., 2017), expectativas de resultados deficientes (M. Sullivan y otros, 2011; Tilbury et al., 2018) y disfunción del sistema de recompensa (Lewis et al., 2015). Mientras tanto, las investigaciones emergentes sugieren que los factores positivos relacionados con la resiliencia, como el afecto positivo, la vitalidad, el vigor, el apoyo social, la autoeficacia y la resiliencia global similar a un rasgo (Nwankwo et al., 2021) predicen resultados más favorables de la ATR (Cremeans -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).
Gran brecha en el conocimiento
A pesar de los factores de resiliencia y riesgo psicológico modificables que se sabe que afectan los resultados de la ATR, solo recientemente se han abordado los procesos psicosociales en la ATR en ensayos clínicos. Somos conscientes de un puñado de investigaciones que han empleado de diversas formas psicoeducación, imágenes guiadas, entrevistas motivacionales y enfoques cognitivo-conductuales, que han demostrado una eficacia de modesta a pobre para impactar el dolor y la función posquirúrgicos (Bay et al., 2018). La educación en neurociencia del dolor (PNE) es un enfoque de intervención psicosocial relativamente reciente para el dolor crónico que educa a los pacientes sobre la comprensión neurocientífica moderna de los mecanismos (por ejemplo, sensibilización central y periférica), cuya eficacia parece optimizarse cuando se combina con un tratamiento activo adicional (por ejemplo, , fisioterapia) informado por la reconceptualización del dolor de la patente (lejos de la comprensión biomédica o biomecánica y hacia una comprensión neurocientífica moderna) lograda a través de la PNE (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Los estudios iniciales sobre PNE sola en pacientes con ATR muestran un efecto favorable sobre la satisfacción del paciente con el procedimiento de ATR (Louw et al., 2019) y factores de riesgo psicosocial que incluyen dolor catastrófico y kinesiofobia (Lluch et al., 2018), pero ningún efecto sobre el dolor o función.
Cómo el trabajo propuesto llenará los vacíos
El presente estudio abordará las principales lagunas de conocimiento probando una nueva intervención psicológica profiláctica para pacientes con ATR que se dirige a la disfunción del sistema de recompensa, un factor central de los estados de dolor crónico. Específicamente, probaremos una novedosa intervención de Meditación Saboreadora (SM), que enseña a los pacientes cómo aumentar el funcionamiento afectivo positivo meditando en un recuerdo autobiográfico positivo. Además, utilizando un marco educativo de neurociencia del dolor, SM también educará a los participantes sobre las bases neurofisiológicas para participar en la meditación saboreada. Específicamente, educaremos a los pacientes sobre el sistema de recompensa en el cerebro y cómo los déficits en el funcionamiento del sistema de recompensa sirven para mantener el dolor. Posteriormente, explicaremos a los pacientes que se ha demostrado empíricamente que saborear la meditación es ideal para reducir el dolor en comparación con el funcionamiento aumentado del sistema de recompensa. Los pacientes asignados al azar a SM participarán en 4 sesiones de SM con un intervencionista capacitado. Se les animará a utilizar sus habilidades SM en el período posquirúrgico para controlar el dolor. Compararemos la eficacia de SM con una condición de educación y autocontrol del dolor (PSME), en la que los pacientes aprenderán sobre los impulsores biológicos, psicológicos y sociales del dolor. La condición PSME controlará la alianza terapéutica y las expectativas de tratamiento. Presumimos que los pacientes que se someten a 4 sesiones de SM demostrarán una reducción dolor clínico y uso de opioides recetados en los principales puntos de tiempo de evaluación (postratamiento, 6 semanas y 3 meses), en relación con PSME. Función del sistema de recompensa medida mediante autoinforme, desempeño de tareas de modulación del dolor afectivo y biomarcadores basados en electroencefalografía (EEG) se investigarán como resultado secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Finan, PhD
- Número de teléfono: 4349249514
- Correo electrónico: tpx4xe@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- Fontaine Research Park
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Contacto:
- Patrick Finan, PhD
- Correo electrónico: tpx4xe@uvahealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años.
- Tener un plan de tratamiento confirmado por un médico para someterse a una ATR unilateral junto con un diagnóstico de osteoartritis de rodilla confirmado por un médico.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las sesiones programadas y los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Miembro de una población vulnerable que incluye mujeres embarazadas, niños, presos, personas con discapacidad cognitiva y personas que no hablan inglés.
- Comorbilidad médica grave e inestable actual.
- Comorbilidad psiquiátrica grave actual (p. ej., esquizofrenia, psicosis u otro trastorno psiquiátrico inestable).
- Trastorno grave actual por consumo de alcohol o sustancias.
- Uso semanal o más frecuente de opioides en los últimos 30 días (distintos de tramadol y/o codeína) con fines terapéuticos o no terapéuticos.
- Otra cirugía de la rodilla afectada en los últimos 6 meses.
- ATR previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saborear la meditación
Una intervención de meditación de 4 sesiones en la que se entrena a los participantes para generar estados emocionales positivos y centrar su conciencia en esos estados durante la meditación.
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Los participantes aprenderán sobre la neurociencia del dolor y aprenderán/practicarán una práctica generadora de emociones positivas (meditación saboreante).
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Otro: Autocontrol del dolor y educación
Control educativo
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Los participantes aprenderán sobre los impulsores biopsicosociales del dolor crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica para el dolor clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía.
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Intensidad promedio del dolor en una escala de calificación numérica (rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mayor dolor), agregada a lo largo de las observaciones de la Evaluación Ecológica Momentánea
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Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía.
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Opioid Use
Periodo de tiempo: Baseline to 3-months post-surgery
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Number of opioid prescription refills post-surgery
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Baseline to 3-months post-surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS JR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía.
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Medida del dolor y la función después de una cirugía de rodilla (rango de 1 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función)
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Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía.
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Subescala de jovialidad del Anexo X de resultados positivos y negativos (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía
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Medida de emoción positiva (rango de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor emoción positiva)
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Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía
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Medida de anhedonia (rango de 14 a 56; puntuaciones más altas indican mayor anhedonia)
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Desde el inicio hasta los 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR230005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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