- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038240
Optimering af smerte-selvstyring i total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en i stigende grad anvendt slutstadie, omkostningseffektiv behandling af knæartrose (OA), en af de førende årsager til handicap på verdensplan (Felson, 2009), hvis kendetegn omfatter smerter, stivhed, begrænset række af bevægelse og fysiske mobilitetsbegrænsninger (NIAMS, 2019). Smertemekanismerne ved OA er, ligesom de fleste kroniske smertetilstande, komplekse, mangefacetterede og involverer både central og perifer sensibilisering (Bharde et al., 2021) samt dysfunktion af belønningssystem (Wang & Ni, 2022). På trods af dens samlede effekt oplever en betydelig del af patienter med TKA (10-34%) fortsat smertefulde led efter proceduren (Beswick et al., 2012), mens anslået 20% er utilfredse med resultatet af deres procedure (Bourne) et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Ydermere oplever anslået 20 % betydelige postoperative psykiske lidelser i månederne efter operationen, som i længderetningen forudsiger dårligere funktionelle resultater (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA forbedrer i gennemsnit ikke smerte og funktion til et niveau, der kan sammenlignes med den generelle befolkning, eller med det niveau, der opnås ved andre ledudskiftningsprocedurer (dvs. hofteproteser) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Disse begrænsninger fremhæver et presserende behov for at undersøge sikre og skalerbare strategier for at forbedre TKA-resultater.
Psykosociale processer har en klinisk betydningsfuld rolle i udformningen af TKA-resultater. Veletablerede prækirurgiske kognitive og affektive risikofaktorer omfatter smertekatastrofer (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobi (Filardo et al., 2017), dårlige resultatforventninger (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) og dysfunktion af belønningssystem (Lewis et al., 2015). I mellemtiden tyder ny forskning på, at positive, modstandsdygtighed-relaterede faktorer såsom positiv affekt, vitalitet, handlekraft, social støtte, self-efficacy og global, egenskabslignende modstandskraft (Nwankwo et al., 2021) forudsiger mere gunstige TKA-resultater (Cremeans) -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).
Stort hul i viden
På trods af kendte, modificerbare psykologiske risiko- og modstandsfaktorer, der vides at påvirke TKA-resultater, er psykosociale processer i TKA først for nylig blevet målrettet i kliniske forsøg. Vi er opmærksomme på en håndfuld undersøgelser, som på forskellig vis har anvendt psykoedukation, guidet billedsprog, motiverende interviews og kognitive adfærdsmæssige tilgange, som har vist beskeden til ringe effektivitet til at påvirke postkirurgiske smerter og funktion (Bay et al., 2018). Pain neuroscience education (PNE) er en relativt ny psykosocial interventionstilgang til kroniske smerter, der uddanner patienter i den moderne neurovidenskabelige forståelse af mekanismer (f.eks. central og perifer sensibilisering), hvis effekt ser ud til at være optimeret, når den kombineres med en yderligere aktiv behandling (f.eks. , fysioterapi) informeret af patentets rekonceptualisering af smerte (væk fra biomedicinsk eller biomekanisk forståelse og hen imod en moderne neurovidenskabelig forståelse) opnået gennem PNE (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Indledende undersøgelser af PNE alene hos TKA-patienter viser en gunstig effekt på patienttilfredshed med TKA-proceduren (Louw et al., 2019) og psykosociale risikofaktorer, herunder smertekatastrofi og kinesiofobi (Lluch et al., 2018), men ingen effekt på smerte eller fungere.
Hvordan det foreslåede arbejde vil udfylde hullerne
Denne undersøgelse vil adressere store huller i viden ved at teste en ny profylaktisk psykologisk intervention for TKA-patienter, der retter sig mod belønningssystemets dysfunktion, en central drivkraft for kroniske smertetilstande. Specifikt vil vi teste en ny Savoring Meditation (SM) intervention, som lærer patienter, hvordan man øger positiv affektiv funktion ved at meditere på en positiv selvbiografisk hukommelse. Derudover vil SM ved hjælp af en smerteneurologisk uddannelsesramme også uddanne deltagerne i det neurofysiologiske grundlag for at engagere sig i at nyde meditation. Konkret vil vi uddanne patienter om belønningssystemet i hjernen, og hvordan underskud i belønningssystemets funktion tjener til at opretholde smerte. Efterfølgende vil vi forklare patienterne, at nydende meditation er blevet empirisk vist og er optimalt egnet til at reducere smerte i forhold til det udvidede belønningssystems funktion. Patienter randomiseret til SM vil deltage i 4 sessioner med SM med en uddannet interventionist. De vil blive opfordret til at bruge deres SM-færdigheder i den postkirurgiske periode til at håndtere smerte. Vi vil sammenligne effektiviteten af SM med en smerte-selvledelses- og uddannelsestilstand (PSME), hvor patienter vil lære om biologiske, psykologiske og sociale årsager til smerte. PSME-tilstanden vil kontrollere for terapeutisk alliance og behandlingsforventninger. Vi antager, at patienter, der gennemgår 4 sessioner med SM, vil demonstrere reduceret klinisk smerte og receptpligtig opioidbrug på tværs af vigtige vurderingstidspunkter (efterbehandling, 6 uger og 3 måneder) i forhold til PSME. Belønningssystemets funktion målt via selvrapportering, affektiv smertemodulationsopgaveudførelse og elektroencefalografiske (EEG) baserede biomarkører vil blive undersøgt som et sekundært resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Finan, PhD
- Telefonnummer: 4349249514
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- Fontaine Research Park
-
Kontakt:
- Patrick Finan, PhD
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år.
- Har en lægebekræftet behandlingsplan for at gennemgå ensidig TKA sammen med lægebekræftet knæartrosediagnose.
- Vilje og evne til at overholde planlagte sessioner og studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Medlem af en sårbar befolkning, herunder gravide kvinder, børn, fanger, kognitivt svækkede og ikke-engelsktalende emner.
- Aktuel ustabil, alvorlig medicinsk komorbiditet.
- Aktuel alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. skizofreni, psykose eller anden ustabil psykiatrisk lidelse).
- Aktuel alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
- Ugentlig eller hyppigere brug af opioider inden for de seneste 30 dage (bortset fra tramadol og/eller kodein) til terapeutiske eller ikke-terapeutiske formål.
- Anden operation af det berørte knæ inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere TKA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyd meditation
En 4-sessions meditationsintervention, hvor deltagerne trænes i at generere positive følelsesmæssige tilstande og fokusere deres bevidsthed på disse tilstande under hele meditationen.
|
Deltagerne vil lære om smerteneurovidenskab og vil lære/øve en positiv følelsesgenerativ praksis (Savoring Meditation).
|
|
Andet: Smerteselvledelse og uddannelse
Uddannelseskontrol
|
Deltagerne vil lære om de biopsykosociale drivkræfter bag kroniske smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
|
Morfinækvivalente enheder pr. dag, vurderet med økologisk øjeblikkelig vurdering
|
Baseline til 3 måneder efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala for klinisk smerte
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
|
Gennemsnitlig smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (interval fra 0-100; højere score indikerer større smerte), aggregeret på tværs af observationer af økologisk øjeblikkelig vurdering
|
Baseline til 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS JR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
|
Mål for smerte og funktion efter knækirurgi (interval fra 1-100; højere score indikerer højere funktionsniveau)
|
Baseline til 3 måneder efter operationen
|
|
Positivt og negativt resultatskema-X (PANAS-X) Jovialitetsunderskala
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
|
Mål for positive følelser (interval fra 1-5; højere score indikerer større positive følelser)
|
Baseline til 3 måneder efter operationen
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
|
Mål for anhedoni (interval på 14-56; højere score indikerer større anhedoni)
|
Baseline til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR230005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Nyd meditation
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetLav positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Emory...Afsluttet
-
Southern Methodist UniversityRekrutteringDepression | Anhedonia | HumørForenede Stater
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
University of UtahRekrutteringSmerte | Kræft | Træthed | Kvalme | Angst tilstand | Depressiv tilstandForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater