Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af smerte-selvstyring i total knæarthroplastik

29. november 2023 opdateret af: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en positiv affektforstærkende intervention designet til at reducere smerte og øge belønningssystemets funktion hos patienter med knæartrose (KOA), der gennemgår total knæarthroplastik (TKA). Den videnskabelige forudsætning er, at patientens brug af en positiv følelsesgenererende praksis - at nyde meditation, som har vist sig at reducere smerte i eksperimentelle laboratoriemiljøer, forstærket med en smerteneurologisk uddannelseskomponent om belønningssystemets dysfunktion som en kronisk smertemekanisme - er optimalt egnet til reducere postkirurgiske smerter og øge belønningssystemets funktion i forhold til en smerte-selvledelses- og uddannelsestilstand (PSME). Vi vil randomisere 150 patienter med KOA, der gennemgår unilateral TKA, til et kort 4-sessions (20-30 minutter hver) forløb med Savoring Meditation (SM; n = 75) eller PSME (n = 75) leveret eksternt af uddannede interventionister i en én -on-one format. Vi vil vurdere smerte og samt smerterelaterede risiko- og beskyttende faktorer både via spørgeskema og via ugelange økologiske momentan vurdering (EMA) databurst på følgende tidsplan: baseline, post-kirurgi og 3-måneders opfølgning. Derudover vil deltagerne deltage i laboratorietestsessioner ved baseline og 6 uger efter operationen, hvorunder affektiv smertemodulation og elektroencefalografiske (EEG) hjernebiomarkører forbundet med smerte og affekt vil blive registreret. Deltagerne i SM opfordres til at øve deres smag i 5 minutter om dagen i ugen efter operationen, samt at bruge det til at håndtere smerteudbrud på en selvstyret måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en i stigende grad anvendt slutstadie, omkostningseffektiv behandling af knæartrose (OA), en af ​​de førende årsager til handicap på verdensplan (Felson, 2009), hvis kendetegn omfatter smerter, stivhed, begrænset række af bevægelse og fysiske mobilitetsbegrænsninger (NIAMS, 2019). Smertemekanismerne ved OA er, ligesom de fleste kroniske smertetilstande, komplekse, mangefacetterede og involverer både central og perifer sensibilisering (Bharde et al., 2021) samt dysfunktion af belønningssystem (Wang & Ni, 2022). På trods af dens samlede effekt oplever en betydelig del af patienter med TKA (10-34%) fortsat smertefulde led efter proceduren (Beswick et al., 2012), mens anslået 20% er utilfredse med resultatet af deres procedure (Bourne) et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Ydermere oplever anslået 20 % betydelige postoperative psykiske lidelser i månederne efter operationen, som i længderetningen forudsiger dårligere funktionelle resultater (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA forbedrer i gennemsnit ikke smerte og funktion til et niveau, der kan sammenlignes med den generelle befolkning, eller med det niveau, der opnås ved andre ledudskiftningsprocedurer (dvs. hofteproteser) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Disse begrænsninger fremhæver et presserende behov for at undersøge sikre og skalerbare strategier for at forbedre TKA-resultater.

Psykosociale processer har en klinisk betydningsfuld rolle i udformningen af ​​TKA-resultater. Veletablerede prækirurgiske kognitive og affektive risikofaktorer omfatter smertekatastrofer (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobi (Filardo et al., 2017), dårlige resultatforventninger (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) og dysfunktion af belønningssystem (Lewis et al., 2015). I mellemtiden tyder ny forskning på, at positive, modstandsdygtighed-relaterede faktorer såsom positiv affekt, vitalitet, handlekraft, social støtte, self-efficacy og global, egenskabslignende modstandskraft (Nwankwo et al., 2021) forudsiger mere gunstige TKA-resultater (Cremeans) -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).

Stort hul i viden

På trods af kendte, modificerbare psykologiske risiko- og modstandsfaktorer, der vides at påvirke TKA-resultater, er psykosociale processer i TKA først for nylig blevet målrettet i kliniske forsøg. Vi er opmærksomme på en håndfuld undersøgelser, som på forskellig vis har anvendt psykoedukation, guidet billedsprog, motiverende interviews og kognitive adfærdsmæssige tilgange, som har vist beskeden til ringe effektivitet til at påvirke postkirurgiske smerter og funktion (Bay et al., 2018). Pain neuroscience education (PNE) er en relativt ny psykosocial interventionstilgang til kroniske smerter, der uddanner patienter i den moderne neurovidenskabelige forståelse af mekanismer (f.eks. central og perifer sensibilisering), hvis effekt ser ud til at være optimeret, når den kombineres med en yderligere aktiv behandling (f.eks. , fysioterapi) informeret af patentets rekonceptualisering af smerte (væk fra biomedicinsk eller biomekanisk forståelse og hen imod en moderne neurovidenskabelig forståelse) opnået gennem PNE (Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). Indledende undersøgelser af PNE alene hos TKA-patienter viser en gunstig effekt på patienttilfredshed med TKA-proceduren (Louw et al., 2019) og psykosociale risikofaktorer, herunder smertekatastrofi og kinesiofobi (Lluch et al., 2018), men ingen effekt på smerte eller fungere.

Hvordan det foreslåede arbejde vil udfylde hullerne

Denne undersøgelse vil adressere store huller i viden ved at teste en ny profylaktisk psykologisk intervention for TKA-patienter, der retter sig mod belønningssystemets dysfunktion, en central drivkraft for kroniske smertetilstande. Specifikt vil vi teste en ny Savoring Meditation (SM) intervention, som lærer patienter, hvordan man øger positiv affektiv funktion ved at meditere på en positiv selvbiografisk hukommelse. Derudover vil SM ved hjælp af en smerteneurologisk uddannelsesramme også uddanne deltagerne i det neurofysiologiske grundlag for at engagere sig i at nyde meditation. Konkret vil vi uddanne patienter om belønningssystemet i hjernen, og hvordan underskud i belønningssystemets funktion tjener til at opretholde smerte. Efterfølgende vil vi forklare patienterne, at nydende meditation er blevet empirisk vist og er optimalt egnet til at reducere smerte i forhold til det udvidede belønningssystems funktion. Patienter randomiseret til SM vil deltage i 4 sessioner med SM med en uddannet interventionist. De vil blive opfordret til at bruge deres SM-færdigheder i den postkirurgiske periode til at håndtere smerte. Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​SM med en smerte-selvledelses- og uddannelsestilstand (PSME), hvor patienter vil lære om biologiske, psykologiske og sociale årsager til smerte. PSME-tilstanden vil kontrollere for terapeutisk alliance og behandlingsforventninger. Vi antager, at patienter, der gennemgår 4 sessioner med SM, vil demonstrere reduceret klinisk smerte og receptpligtig opioidbrug på tværs af vigtige vurderingstidspunkter (efterbehandling, 6 uger og 3 måneder) i forhold til PSME. Belønningssystemets funktion målt via selvrapportering, affektiv smertemodulationsopgaveudførelse og elektroencefalografiske (EEG) baserede biomarkører vil blive undersøgt som et sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år.
  • Har en lægebekræftet behandlingsplan for at gennemgå ensidig TKA sammen med lægebekræftet knæartrosediagnose.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte sessioner og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Medlem af en sårbar befolkning, herunder gravide kvinder, børn, fanger, kognitivt svækkede og ikke-engelsktalende emner.
  • Aktuel ustabil, alvorlig medicinsk komorbiditet.
  • Aktuel alvorlig psykiatrisk komorbiditet (f.eks. skizofreni, psykose eller anden ustabil psykiatrisk lidelse).
  • Aktuel alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Ugentlig eller hyppigere brug af opioider inden for de seneste 30 dage (bortset fra tramadol og/eller kodein) til terapeutiske eller ikke-terapeutiske formål.
  • Anden operation af det berørte knæ inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere TKA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyd meditation
En 4-sessions meditationsintervention, hvor deltagerne trænes i at generere positive følelsesmæssige tilstande og fokusere deres bevidsthed på disse tilstande under hele meditationen.
Deltagerne vil lære om smerteneurovidenskab og vil lære/øve en positiv følelsesgenerativ praksis (Savoring Meditation).
Andet: Smerteselvledelse og uddannelse
Uddannelseskontrol
Deltagerne vil lære om de biopsykosociale drivkræfter bag kroniske smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
Morfinækvivalente enheder pr. dag, vurderet med økologisk øjeblikkelig vurdering
Baseline til 3 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala for klinisk smerte
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
Gennemsnitlig smerteintensitet på numerisk vurderingsskala (interval fra 0-100; højere score indikerer større smerte), aggregeret på tværs af observationer af økologisk øjeblikkelig vurdering
Baseline til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS JR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
Mål for smerte og funktion efter knækirurgi (interval fra 1-100; højere score indikerer højere funktionsniveau)
Baseline til 3 måneder efter operationen
Positivt og negativt resultatskema-X (PANAS-X) Jovialitetsunderskala
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
Mål for positive følelser (interval fra 1-5; højere score indikerer større positive følelser)
Baseline til 3 måneder efter operationen
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter operationen
Mål for anhedoni (interval på 14-56; højere score indikerer større anhedoni)
Baseline til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR230005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt efter rimelig anmodning fra andre forskere, og efter at der er indgået en databrugsaftale mellem institutioner.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsen er afsluttet, og manuskriptet til primære resultater er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet, efter at en databrugsaftale er indgået.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Nyd meditation

Abonner