Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optimaliseren van pijnzelfmanagement bij totale knieartroplastiek

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een positief affectverhogende interventie, ontworpen om pijn te verminderen en de functie van het beloningssysteem te vergroten bij patiënten met artrose (KOA) in de knie die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Het wetenschappelijke uitgangspunt is dat het gebruik door patiënten van een positieve emotie-genererende praktijk – het genieten van meditatie, waarvan is aangetoond dat het pijn vermindert in experimentele laboratoriumomgevingen, aangevuld met een pijnneurowetenschappelijke onderwijscomponent over het disfunctioneren van beloningssystemen als een chronisch pijnmechanisme – optimaal geschikt is voor postoperatieve pijn verminderen en de werking van het beloningssysteem verbeteren in vergelijking met een Pain Self-Management and Education (PSME)-aandoening. We zullen 150 patiënten met KOA die een unilaterale TKA ondergaan, randomiseren voor een korte cursus van vier sessies (elk 20-30 minuten) van Genietende Meditatie (SM; n = 75) of PSME (n = 75), op afstand gegeven door getrainde interventionisten in een sessie. -op-één formaat. We zullen pijn en pijngerelateerde risico- en beschermende factoren beoordelen, zowel via een vragenlijst als via gegevensreeksen van een week lang, volgens het volgende schema: basislijn, postoperatief en follow-up na 3 maanden. Daarnaast zullen de deelnemers laboratoriumtestsessies bijwonen bij aanvang en zes weken na de operatie, waarbij affectieve pijnmodulatie en elektro-encefalografische (EEG) hersenbiomarkers geassocieerd met pijn en affect zullen worden geregistreerd. Deelnemers aan SM worden aangemoedigd om gedurende de week na de operatie 5 minuten per dag te oefenen met genieten, en om het te gebruiken om pijnaanvallen op een zelfgestuurde manier te beheersen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een steeds vaker gebruikte, kosteneffectieve behandeling in het eindstadium van knieartrose (OA), een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd (Felson, 2009), met als kenmerkende symptomen pijn, stijfheid en een beperkt bewegingsbereik. beweging en fysieke mobiliteitsbeperkingen (NIAMS, 2019). De mechanismen van pijn bij artrose zijn, zoals de meeste chronische pijnaandoeningen, complex en veelzijdig en omvatten zowel centrale als perifere sensitisatie (Bharde et al., 2021), evenals disfunctie van het beloningssysteem (Wang & Ni, 2022). Ondanks de algehele werkzaamheid ervan blijft een aanzienlijk deel van de patiënten met TKA (10-34%) pijnlijke gewrichten ervaren na de procedure (Beswick et al., 2012), terwijl naar schatting 20% ​​ontevreden is over de uitkomst van hun procedure (Bourne et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Bovendien ervaart naar schatting 20% ​​aanzienlijke postoperatieve psychologische problemen in de maanden na de operatie, wat longitudinaal slechtere functionele resultaten voorspelt (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA slaagt er gemiddeld niet in de pijn en het functioneren te verbeteren tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van de algemene bevolking, of met het niveau dat wordt bereikt door andere gewrichtsvervangende procedures (d.w.z. heupartroplastiek) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Deze beperkingen benadrukken een dringende noodzaak om veilige en schaalbare strategieën te onderzoeken om de TKA-resultaten te verbeteren.

Psychosociale processen spelen een klinisch betekenisvolle rol bij het vormgeven van TKA-resultaten. Bekende preoperatieve cognitieve en affectieve risicofactoren zijn onder meer catastrofale pijn (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobie (Filardo et al., 2017), slechte uitkomstverwachtingen (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) en disfunctie van het beloningssysteem (Lewis et al., 2015). Ondertussen suggereert opkomend onderzoek dat positieve, veerkrachtgerelateerde factoren zoals positief affect, vitaliteit, kracht, sociale steun, zelfeffectiviteit en mondiale, eigenschapachtige veerkracht (Nwankwo et al., 2021) gunstiger TKA-resultaten voorspellen (Cremeans -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).

Grote leemte in kennis

Ondanks bekende, aanpasbare psychologische risico- en veerkrachtfactoren waarvan bekend is dat ze de uitkomsten van TKA beïnvloeden, zijn psychosociale processen bij TKA pas recentelijk in klinische onderzoeken onderzocht. We zijn op de hoogte van een handvol onderzoeken waarin op verschillende manieren gebruik is gemaakt van psycho-educatie, geleide beelden, motiverende gespreksvoering en cognitief-gedragsmatige benaderingen, die een bescheiden tot slechte werkzaamheid hebben aangetoond bij het beïnvloeden van postoperatieve pijn en functioneren (Bay et al., 2018). Pijnneurowetenschappelijke educatie (PNE) is een relatief recente psychosociale interventiebenadering van chronische pijn die patiënten voorlicht over het moderne neurowetenschappelijke begrip van mechanismen (bijv. centrale en perifere sensitisatie), waarvan de werkzaamheid geoptimaliseerd lijkt te zijn wanneer deze wordt gecombineerd met een aanvullende actieve behandeling (bijv. fysiotherapie) op basis van de reconceptualisering van pijn door het patent (weg van biomedisch of biomechanisch begrip naar een modern neurowetenschappelijk begrip) bereikt door PNE (Moseley & Butler, 2015; J.A. Watson et al., 2019). Initiële onderzoeken naar PNE alleen bij TKP-patiënten laten een gunstig effect zien op de patiënttevredenheid met de TKP-procedure (Louw et al., 2019) en psychosociale risicofactoren, waaronder catastrofale pijn en kinesiofobie (Lluch et al., 2018), maar geen effect op pijn of pijn. functie.

Hoe het voorgestelde werk de gaten zal opvullen

De huidige studie zal grote hiaten in de kennis aanpakken door een nieuwe profylactische psychologische interventie voor TKA-patiënten te testen die zich richt op disfunctie van het beloningssysteem, een centrale oorzaak van chronische pijn. Concreet zullen we een nieuwe Savouring Meditation (SM)-interventie testen, die patiënten leert hoe ze positief affectief functioneren kunnen vergroten door te mediteren op een positief autobiografisch geheugen. Daarnaast zal SM, met behulp van een onderwijskader voor pijnneurowetenschappen, deelnemers ook informeren over de neurofysiologische basis voor deelname aan het genieten van meditatie. In het bijzonder zullen we patiënten voorlichten over het beloningssysteem in de hersenen, en hoe tekorten in het functioneren van het beloningssysteem dienen om pijn in stand te houden. Vervolgens zullen we aan patiënten uitleggen dat het genieten van meditatie empirisch is aangetoond en optimaal geschikt is om pijn te verminderen in vergelijking met het functioneren van een verbeterd beloningssysteem. Patiënten die naar SM zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan 4 SM-sessies met een getrainde interventionist. Ze zullen worden aangemoedigd om hun SM-vaardigheden in de postoperatieve periode te gebruiken om pijn te beheersen. We zullen de werkzaamheid van SM vergelijken met een Pain Self-Management and Education (PSME) aandoening, waarbij patiënten leren over biologische, psychologische en sociale oorzaken van pijn. De PSME-aandoening zal de therapeutische alliantie en behandelverwachtingen bepalen. We veronderstellen dat patiënten die vier SM-sessies ondergaan, verminderde klinische pijn en opioïdengebruik op recept zullen vertonen op belangrijke beoordelingsmomenten (na de behandeling, zes weken en drie maanden), in vergelijking met PSME. De functie van het beloningssysteem gemeten via zelfrapportage, taakuitvoering van affectieve pijnmodulatie en op elektro-encefalografische (EEG) gebaseerde biomarkers zullen als secundaire uitkomst worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar oud.
  • Zorg voor een door een arts bevestigd behandelplan om eenzijdige TKP te ondergaan, samen met een door een arts bevestigde diagnose van knieartrose.
  • Bereidheid en vermogen om geplande sessies en studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Lid van een kwetsbare bevolkingsgroep, waaronder zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, cognitief gehandicapten en niet-Engelssprekende proefpersonen.
  • Huidige onstabiele, ernstige medische comorbiditeit.
  • Huidige ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijvoorbeeld schizofrenie, psychose of andere instabiele psychiatrische stoornis).
  • Huidige ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis.
  • Wekelijks of vaker gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen (anders dan tramadol en/of codeïne) voor therapeutische of niet-therapeutische doeleinden.
  • Andere operaties aan de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden.
  • Vorige TKA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genieten van meditatie
Een meditatie-interventie van 4 sessies waarin deelnemers worden getraind om positieve emotionele toestanden te genereren en hun bewustzijn tijdens de meditatie op die toestanden te richten.
Deelnemers leren over pijnneurowetenschappen en leren/oefenen een positieve emotie-genererende praktijk (Savoring Meditation).
Ander: Pijnzelfmanagement en -educatie
Onderwijscontrole
Deelnemers leren over de biopsychosociale oorzaken van chronische pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor klinische pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de operatie
Gemiddelde pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal (bereik van 0-100; hogere scores duiden op meer pijn), verzameld over observaties van de Ecological Momentary Assessment
Basislijn tot 3 maanden na de operatie
Opioid Use
Tijdsspanne: Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS JR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de operatie
Maatstaf voor pijn en functie na een knieoperatie (bereik van 1-100; hogere scores duiden op een hoger functieniveau)
Basislijn tot 3 maanden na de operatie
Positieve en negatieve uitkomst Schedule-X (PANAS-X) Subschaal jovialiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de operatie
Maatstaf voor positieve emotie (bereik van 1-5; hogere scores duiden op een grotere positieve emotie)
Basislijn tot 3 maanden na de operatie
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de operatie
Maatstaf voor anhedonie (bereik van 14-56; hogere scores duiden op grotere anhedonie)
Basislijn tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld op redelijk verzoek van andere onderzoekers en nadat er een overeenkomst voor gegevensgebruik tussen instellingen is gesloten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar nadat het onderzoek is voltooid en het manuscript met de primaire uitkomsten is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een Data Use Agreement is uitgevoerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren