- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06038240
Het optimaliseren van pijnzelfmanagement bij totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een steeds vaker gebruikte, kosteneffectieve behandeling in het eindstadium van knieartrose (OA), een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd (Felson, 2009), met als kenmerkende symptomen pijn, stijfheid en een beperkt bewegingsbereik. beweging en fysieke mobiliteitsbeperkingen (NIAMS, 2019). De mechanismen van pijn bij artrose zijn, zoals de meeste chronische pijnaandoeningen, complex en veelzijdig en omvatten zowel centrale als perifere sensitisatie (Bharde et al., 2021), evenals disfunctie van het beloningssysteem (Wang & Ni, 2022). Ondanks de algehele werkzaamheid ervan blijft een aanzienlijk deel van de patiënten met TKA (10-34%) pijnlijke gewrichten ervaren na de procedure (Beswick et al., 2012), terwijl naar schatting 20% ontevreden is over de uitkomst van hun procedure (Bourne et al., 2010; Springer & Sotile, 2020). Bovendien ervaart naar schatting 20% aanzienlijke postoperatieve psychologische problemen in de maanden na de operatie, wat longitudinaal slechtere functionele resultaten voorspelt (Cremeans-Smith et al., 2011). TKA slaagt er gemiddeld niet in de pijn en het functioneren te verbeteren tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van de algemene bevolking, of met het niveau dat wordt bereikt door andere gewrichtsvervangende procedures (d.w.z. heupartroplastiek) (Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). Deze beperkingen benadrukken een dringende noodzaak om veilige en schaalbare strategieën te onderzoeken om de TKA-resultaten te verbeteren.
Psychosociale processen spelen een klinisch betekenisvolle rol bij het vormgeven van TKA-resultaten. Bekende preoperatieve cognitieve en affectieve risicofactoren zijn onder meer catastrofale pijn (Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), kinesiofobie (Filardo et al., 2017), slechte uitkomstverwachtingen (M. Sullivan et al., 2011; Tilbury et al., 2018) en disfunctie van het beloningssysteem (Lewis et al., 2015). Ondertussen suggereert opkomend onderzoek dat positieve, veerkrachtgerelateerde factoren zoals positief affect, vitaliteit, kracht, sociale steun, zelfeffectiviteit en mondiale, eigenschapachtige veerkracht (Nwankwo et al., 2021) gunstiger TKA-resultaten voorspellen (Cremeans -Smith et al., 2022; Edwards et al., 2022).
Grote leemte in kennis
Ondanks bekende, aanpasbare psychologische risico- en veerkrachtfactoren waarvan bekend is dat ze de uitkomsten van TKA beïnvloeden, zijn psychosociale processen bij TKA pas recentelijk in klinische onderzoeken onderzocht. We zijn op de hoogte van een handvol onderzoeken waarin op verschillende manieren gebruik is gemaakt van psycho-educatie, geleide beelden, motiverende gespreksvoering en cognitief-gedragsmatige benaderingen, die een bescheiden tot slechte werkzaamheid hebben aangetoond bij het beïnvloeden van postoperatieve pijn en functioneren (Bay et al., 2018). Pijnneurowetenschappelijke educatie (PNE) is een relatief recente psychosociale interventiebenadering van chronische pijn die patiënten voorlicht over het moderne neurowetenschappelijke begrip van mechanismen (bijv. centrale en perifere sensitisatie), waarvan de werkzaamheid geoptimaliseerd lijkt te zijn wanneer deze wordt gecombineerd met een aanvullende actieve behandeling (bijv. fysiotherapie) op basis van de reconceptualisering van pijn door het patent (weg van biomedisch of biomechanisch begrip naar een modern neurowetenschappelijk begrip) bereikt door PNE (Moseley & Butler, 2015; J.A. Watson et al., 2019). Initiële onderzoeken naar PNE alleen bij TKP-patiënten laten een gunstig effect zien op de patiënttevredenheid met de TKP-procedure (Louw et al., 2019) en psychosociale risicofactoren, waaronder catastrofale pijn en kinesiofobie (Lluch et al., 2018), maar geen effect op pijn of pijn. functie.
Hoe het voorgestelde werk de gaten zal opvullen
De huidige studie zal grote hiaten in de kennis aanpakken door een nieuwe profylactische psychologische interventie voor TKA-patiënten te testen die zich richt op disfunctie van het beloningssysteem, een centrale oorzaak van chronische pijn. Concreet zullen we een nieuwe Savouring Meditation (SM)-interventie testen, die patiënten leert hoe ze positief affectief functioneren kunnen vergroten door te mediteren op een positief autobiografisch geheugen. Daarnaast zal SM, met behulp van een onderwijskader voor pijnneurowetenschappen, deelnemers ook informeren over de neurofysiologische basis voor deelname aan het genieten van meditatie. In het bijzonder zullen we patiënten voorlichten over het beloningssysteem in de hersenen, en hoe tekorten in het functioneren van het beloningssysteem dienen om pijn in stand te houden. Vervolgens zullen we aan patiënten uitleggen dat het genieten van meditatie empirisch is aangetoond en optimaal geschikt is om pijn te verminderen in vergelijking met het functioneren van een verbeterd beloningssysteem. Patiënten die naar SM zijn gerandomiseerd, zullen deelnemen aan 4 SM-sessies met een getrainde interventionist. Ze zullen worden aangemoedigd om hun SM-vaardigheden in de postoperatieve periode te gebruiken om pijn te beheersen. We zullen de werkzaamheid van SM vergelijken met een Pain Self-Management and Education (PSME) aandoening, waarbij patiënten leren over biologische, psychologische en sociale oorzaken van pijn. De PSME-aandoening zal de therapeutische alliantie en behandelverwachtingen bepalen. We veronderstellen dat patiënten die vier SM-sessies ondergaan, verminderde klinische pijn en opioïdengebruik op recept zullen vertonen op belangrijke beoordelingsmomenten (na de behandeling, zes weken en drie maanden), in vergelijking met PSME. De functie van het beloningssysteem gemeten via zelfrapportage, taakuitvoering van affectieve pijnmodulatie en op elektro-encefalografische (EEG) gebaseerde biomarkers zullen als secundaire uitkomst worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Finan, PhD
- Telefoonnummer: 4349249514
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- Fontaine Research Park
-
Contact:
- Patrick Finan, PhD
- E-mail: tpx4xe@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud.
- Zorg voor een door een arts bevestigd behandelplan om eenzijdige TKP te ondergaan, samen met een door een arts bevestigde diagnose van knieartrose.
- Bereidheid en vermogen om geplande sessies en studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Lid van een kwetsbare bevolkingsgroep, waaronder zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, cognitief gehandicapten en niet-Engelssprekende proefpersonen.
- Huidige onstabiele, ernstige medische comorbiditeit.
- Huidige ernstige psychiatrische comorbiditeit (bijvoorbeeld schizofrenie, psychose of andere instabiele psychiatrische stoornis).
- Huidige ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis.
- Wekelijks of vaker gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen (anders dan tramadol en/of codeïne) voor therapeutische of niet-therapeutische doeleinden.
- Andere operaties aan de aangedane knie in de afgelopen 6 maanden.
- Vorige TKA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genieten van meditatie
Een meditatie-interventie van 4 sessies waarin deelnemers worden getraind om positieve emotionele toestanden te genereren en hun bewustzijn tijdens de meditatie op die toestanden te richten.
|
Deelnemers leren over pijnneurowetenschappen en leren/oefenen een positieve emotie-genererende praktijk (Savoring Meditation).
|
|
Ander: Pijnzelfmanagement en -educatie
Onderwijscontrole
|
Deelnemers leren over de biopsychosociale oorzaken van chronische pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor klinische pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
Gemiddelde pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal (bereik van 0-100; hogere scores duiden op meer pijn), verzameld over observaties van de Ecological Momentary Assessment
|
Basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
|
Opioid Use
Tijdsspanne: Baseline to 3-months post-surgery
|
Number of opioid prescription refills post-surgery
|
Baseline to 3-months post-surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS JR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
Maatstaf voor pijn en functie na een knieoperatie (bereik van 1-100; hogere scores duiden op een hoger functieniveau)
|
Basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
|
Positieve en negatieve uitkomst Schedule-X (PANAS-X) Subschaal jovialiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
Maatstaf voor positieve emotie (bereik van 1-5; hogere scores duiden op een grotere positieve emotie)
|
Basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
Maatstaf voor anhedonie (bereik van 14-56; hogere scores duiden op grotere anhedonie)
|
Basislijn tot 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR230005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .