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슬관절 전치환술의 통증 자가관리 최적화

2026년 8월 13일 업데이트: Patrick Finan, PhD, University of Virginia
이 연구의 목적은 무릎 전치환술(TKA)을 받은 무릎 골관절염(KOA) 환자의 통증을 줄이고 보상 시스템 기능을 강화하기 위해 고안된 긍정적인 정서 강화 중재의 효능을 조사하는 것입니다. 과학적 전제는 만성 통증 메커니즘인 보상 시스템 기능 장애에 대한 통증 신경과학 교육 요소로 강화된 실험적 실험실 환경에서 통증을 줄이는 것으로 입증된 긍정적인 감정 생성 연습(맛있는 명상)을 환자가 사용하는 것이 최적으로 적합하다는 것입니다. 통증 자기 관리 및 교육(PSME) 상태와 관련하여 수술 후 통증을 줄이고 보상 시스템 기능을 강화합니다. 우리는 일방적 TKA를 받는 KOA 환자 150명을 훈련된 중재자가 한 번에 원격으로 제공하는 간단한 4세션(각각 20-30분)의 Savoring Meditation(SM; n = 75) 또는 PSME(n = 75) 과정으로 무작위 배정합니다. -대일 형식. 우리는 설문지와 일주일간 생태학적 순간 평가(EMA) 데이터 버스트를 통해 기준선, 수술 후 및 3개월 후속 일정에 따라 통증과 통증 관련 위험 및 보호 요인을 평가할 것입니다. 또한 참가자들은 기준 시점과 수술 후 6주 동안 실험실 테스트 세션에 참석하게 되며, 이 기간 동안 통증 및 영향과 관련된 정서적 통증 조절 및 뇌파검사(EEG) 뇌 바이오마커가 기록됩니다. SM 참가자는 수술 후 일주일 동안 하루 5분 동안 음미 연습을 하고 이를 사용하여 자기주도적인 방식으로 통증 발작을 관리하도록 권장됩니다.

연구 개요

상세 설명

무릎 전치환술(TKA)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나인(Felson, 2009) 무릎 골관절염(OA)에 대해 점차 활용도가 높아지고 있는 말기의 비용 효과적인 치료법입니다. 무릎 골관절염의 특징적인 증상에는 통증, 뻣뻣함, 제한된 범위의 관절 장애 등이 있습니다(Felson, 2009). 모션 및 물리적 이동성 제한(NIAMS, 2019). 대부분의 만성 통증 상태와 마찬가지로 OA의 통증 메커니즘은 복잡하고 다면적이며 중추 및 말초 감작(Bharde et al., 2021)과 보상 시스템 기능 장애(Wang & Ni, 2022)를 모두 포함합니다. 전반적인 효능에도 불구하고 TKA 환자의 상당 부분(10-34%)은 시술 후 관절 통증을 계속 경험하는 반면(Beswick et al., 2012), 약 20%는 시술 결과에 불만족합니다(Bourne 외, 2010; Springer & Sotile, 2020). 또한 약 20%는 수술 후 몇 달 동안 상당한 수술 후 심리적 고통을 경험하며, 이는 장기적으로 기능적 결과가 더 나쁠 것으로 예측합니다(Cremeans-Smith et al., 2011). 평균적으로 TKA는 일반 인구와 비교할 수 있는 수준 또는 다른 관절 치환술(예: 고관절 치환술)에 의해 달성되는 수준으로 통증과 기능을 개선하지 못합니다(Jones et al., 2007; Linsell et al., 2006). 이러한 제한 사항은 TKA 결과를 개선하기 위해 안전하고 확장 가능한 전략을 조사해야 하는 시급한 필요성을 강조합니다.

심리사회적 과정은 TKA 결과를 형성하는 데 임상적으로 의미 있는 역할을 합니다. 잘 확립된 수술 전 인지적 및 정서적 위험 요인으로는 통증 악화(Lewis et al., 2015; M. Sullivan et al., 2011), 운동 공포증(Filardo et al., 2017), 불량한 결과 기대(M. 설리반 외, 2011; Tilbury et al., 2018) 및 보상 시스템 기능 장애(Lewis et al., 2015). 한편, 신흥 연구에서는 긍정적인 영향, 활력, 활력, 사회적 지원, 자기 효능 및 글로벌 특성 유사 탄력성(Nwankwo et al., 2021)과 같은 긍정적인 탄력성 관련 요소가 더 유리한 TKA 결과를 예측한다고 제안합니다(Cremeans -Smith 등, 2022; Edwards 등, 2022).

지식의 주요 격차

TKA 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 수정 가능한 심리적 위험 및 탄력성 요인에도 불구하고 최근에서야 TKA의 심리사회적 과정이 임상 시험의 대상이 되었습니다. 우리는 심리 교육, 유도된 이미지, 동기 부여 인터뷰, 인지 행동 접근 방식을 다양하게 사용한 소수의 조사를 알고 있으며, 이는 수술 후 통증과 기능에 영향을 미치는 효과가 보통이거나 낮은 것으로 나타났습니다(Bay et al., 2018). 통증 신경과학 교육(PNE)은 환자에게 메커니즘(예: 중추 및 말초 감작)에 대한 현대 신경과학적 이해를 교육하는 만성 통증에 대한 비교적 최근의 심리사회적 중재 접근 방식으로, 추가적인 활성 치료(예: , 물리 치료)는 PNE를 통해 달성된 통증에 대한 특허의 재개념화(생의학 또는 생체 역학적 이해에서 벗어나 현대 신경과학적 이해를 향하여)에 의해 알려졌습니다(Moseley & Butler, 2015; J. A. Watson et al., 2019). TKA 환자의 PNE 단독에 대한 초기 연구에서는 TKA 시술에 대한 환자 만족도(Louw et al., 2019)와 통증 악화 및 운동 공포증(Lluch et al., 2018)을 포함한 심리사회적 위험 요인에 유리한 효과를 보여주었지만 통증이나 운동 공포증에는 영향을 미치지 않았습니다. 기능.

제안된 작업이 어떻게 격차를 메울 것인가

본 연구는 만성 통증 상태의 주요 요인인 보상 시스템 기능 장애를 표적으로 삼는 TKA 환자를 위한 새로운 예방적 심리적 개입을 테스트함으로써 지식의 주요 격차를 해결할 것입니다. 구체적으로, 우리는 환자에게 긍정적인 자서전적 기억에 대한 명상을 통해 긍정적인 정서적 기능을 강화하는 방법을 가르치는 새로운 음미 명상(SM) 개입을 테스트할 것입니다. 또한 SM은 통증 신경과학 교육 프레임워크를 활용해 참가자들에게 명상을 즐기기 위한 신경생리학적 기초 교육도 실시할 예정이다. 구체적으로 우리는 뇌의 보상 시스템과 보상 시스템 기능의 결함이 통증을 유지하는 데 어떻게 도움이 되는지 환자에게 교육할 것입니다. 그 후, 우리는 명상을 음미하는 것이 경험적으로 나타났으며 증강된 보상 시스템 기능에 비해 통증을 줄이는 데 가장 적합하다는 것을 환자에게 설명할 것입니다. SM에 무작위로 배정된 환자는 훈련된 중재자와 함께 SM의 4회 세션에 참여하게 됩니다. 통증을 관리하기 위해 수술 후 기간에 SM 기술을 사용하도록 권장됩니다. 우리는 SM의 효능을 통증 자기 관리 및 교육(PSME) 조건과 비교할 것이며, 여기서 환자는 통증의 생물학적, 심리적, 사회적 동인에 대해 배울 것입니다. PSME 조건은 치료 동맹 및 치료 기대치를 제어합니다. 우리는 SM의 4회 세션을 겪는 환자가 PSME에 비해 주요 평가 시점(치료 후, 6주 및 3개월)에 걸쳐 임상 통증 및 처방 오피오이드 사용이 감소할 것이라고 가정합니다. 자가 보고, 정서적 통증 조절 작업 수행, 뇌파검사(EEG) 기반 바이오마커를 통해 측정된 보상 시스템 기능은 이차 결과로 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~85세.
  • 의사가 확인한 무릎 골관절염 진단과 함께 일측 TKA를 받을 수 있도록 의사가 확인한 치료 계획을 세우십시오.
  • 예정된 세션 및 학습 절차를 준수하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 임산부, 어린이, 수감자, 인지 장애자, 비영어권 대상을 포함한 취약 계층의 구성원입니다.
  • 현재 불안정하고 심각한 의학적 동반질환.
  • 현재 심각한 정신질환 동반질환(예: 정신분열증, 정신병 또는 기타 불안정한 정신질환).
  • 현재 심각한 알코올 또는 약물 사용 장애.
  • 지난 30일 동안 치료 또는 비치료 목적으로 아편유사제(트라마돌 및/또는 코데인 제외)를 매주 또는 더 자주 사용했습니다.
  • 지난 6개월 동안 영향을 받은 무릎에 대한 기타 수술.
  • 이전 TKA.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 명상을 음미하다
참가자들이 긍정적인 감정 상태를 생성하고 명상 전반에 걸쳐 그러한 상태에 대한 인식에 집중하도록 훈련받는 4회 세션 명상 개입입니다.
참가자들은 통증 신경과학에 대해 배우고 긍정적인 감정 생성 연습(감미로운 명상)을 배우고 연습하게 됩니다.
다른: 통증 자기관리 및 교육
교육 통제
참가자들은 만성 통증의 생물심리사회적 동인에 대해 배우게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 통증에 대한 수치 평가 척도
기간: 수술 후 3개월까지의 기준선
숫자 평가 척도(0~100 범위, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)의 평균 통증 강도는 생태학적 순간 평가 관찰 전반에 걸쳐 집계됩니다.
수술 후 3개월까지의 기준선
Opioid Use
기간: Baseline to 3-months post-surgery
Number of opioid prescription refills post-surgery
Baseline to 3-months post-surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS JR)
기간: 수술 후 3개월까지의 기준선
무릎 수술 후 통증 및 기능 측정(범위 1~100, 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냄)
수술 후 3개월까지의 기준선
긍정적 및 부정적 결과 Schedule-X(PANAS-X) 유쾌성 하위 척도
기간: 수술 후 3개월까지의 기준선
긍정적 감정 측정(범위 1~5; 점수가 높을수록 긍정적 감정이 높음을 나타냄)
수술 후 3개월까지의 기준선
Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)
기간: 수술 후 3개월까지의 기준선
무쾌감증 측정(범위 14-56; 점수가 높을수록 무쾌감증이 심함을 나타냄)
수술 후 3개월까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 다른 연구자의 합리적인 요청이 있는 경우, 그리고 기관 간 데이터 사용 계약이 체결된 후에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 주요 결과 원고가 출판된 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용 계약이 체결된 후에 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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